SKAMo-1: 皮膚の上層の特性評価
2023年9月13日 更新者：Eclypia
糖尿病は慢性高血糖を特徴とする頻繁な病気であり、その有病率は世界中で増加しています。 歴史的に、糖尿病患者は、指先でサンプリングすることにより、1 日に最大数回、毛細管血糖濃度を監視する必要がありました。
最近市販された装置では、間質液血糖値を継続的に測定できるため、サンプリングに伴う痛みが軽減されます。 ただし、依然として侵襲性があり、14 日ごとに交換する必要があります。
したがって、痛み、不快感、感染のリスクを回避しながら継続的な血糖モニタリングを最適化するには、非侵襲的な方法が必要です。 開発されているさまざまな戦略の中で、特定の信号処理を備えた光学式ウェアラブル センサーが有望な選択肢です。 この光信号を検出するセンサーがデバイスに組み込まれます。 しかし、デバイスを装着すると、湿度や温度調節などの皮膚のいくつかの特性がわずかに変化し、その後、測定される光信号に影響を与える可能性があります。 したがって、将来のデバイス アルゴリズムにこれらのパラメーターを含めるためには、デバイスがこれらの特性にどのように影響するかをよりよく理解することが重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以下の男性または女性
- 署名されたインフォームドコンセント
- 社会保障制度に加入している人、またはそのような制度の受益者
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2
- 血管への影響を伴う急性または慢性疾患
- 研究に関係する部位（前腕背部）の皮膚疾患
- 偽の装置および研究の手順中に使用された材料のいずれかに対するアレルギー
- 公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-8 条に記載されている人物は、この研究に含まれない場合があります。
- この研究に先立って12か月間に人を対象とした他の研究に参加したことにより、4500ユーロを超える報酬を受け取る被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚の特性評価
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最初の訪問時に、皮膚のパラメータに対する皮膚の準備（洗浄またはサンディング）の影響と偽の装置の装着が評価されます。
2 回目の来院時に、局所加熱と OGTT の皮膚パラメーターへの影響が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽デバイスを装着して 2 時間半後の前腕背部の皮膚水分量の変化。
時間枠：訪問 1、0 日目、偽デバイスの 2 時間半装着の前後
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水和は静電容量法で測定され、任意の単位（誘電率）で表されます。
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訪問 1、0 日目、偽デバイスの 2 時間半装着の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疑似デバイス装着後の皮膚の弾力性の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、偽デバイスの 2 時間半装着の前後
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弾性 (吸引法) 浸透深さ (mm/時間) で表す
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訪問 1、0 日目、偽デバイスの 2 時間半装着の前後
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偽デバイス装着後の経皮水分蒸散量の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、偽デバイスの 2 時間半装着の前後
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g/h/m2 単位の蒸発速度として表される経表皮水分損失 (水蒸発の密度勾配)
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訪問 1、0 日目、偽デバイスの 2 時間半装着の前後
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偽装具装着後の角層厚さの変化
時間枠：訪問 1、0 日目、偽デバイスの 2 時間半装着の前後
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角質層の厚さ（LC-OCT法）をmmで表す
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訪問 1、0 日目、偽デバイスの 2 時間半装着の前後
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疑似デバイス装着後の皮膚温度の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、偽デバイスの 2 時間半装着の前後
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皮膚温度（赤外線サーモグラフィー）は摂氏で表され、
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訪問 1、0 日目、偽デバイスの 2 時間半装着の前後
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偽デバイス装着後の皮膚血流の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、偽デバイスの 2 時間半装着の前後
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任意の単位で表される皮膚血流束 (LSCI)、
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訪問 1、0 日目、偽デバイスの 2 時間半装着の前後
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肌洗浄後の肌水分量の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚洗浄の前後に行われた措置
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前述のように表現される
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訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚洗浄の前後に行われた措置
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肌洗浄後の肌弾力の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚洗浄の前後に行われた措置
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前述のように表現される
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訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚洗浄の前後に行われた措置
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皮膚洗浄後の経皮水分蒸散量の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚洗浄の前後に行われた措置
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前述のように表現される
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訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚洗浄の前後に行われた措置
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皮膚洗浄後の角層厚さの変化
時間枠：訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚洗浄の前後に行われた措置
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前述のように表現される
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訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚洗浄の前後に行われた措置
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皮膚洗浄後の皮膚温度の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚洗浄の前後に行われた措置
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前述のように表現される
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訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚洗浄の前後に行われた措置
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皮膚洗浄後の皮膚血流量の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚洗浄の前後に行われた措置
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前述のように表現される
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訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚洗浄の前後に行われた措置
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スキンサンディング後の肌水分量の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚研磨の前後に行われた措置
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前述のように表現される
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訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚研磨の前後に行われた措置
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スキンサンディング後の皮膚弾力の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚研磨の前後に行われた措置
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前述のように表現される
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訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚研磨の前後に行われた措置
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スキンサンディング後の経皮水分蒸散量の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚研磨の前後に行われた措置
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前述のように表現される
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訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚研磨の前後に行われた措置
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スキンサンディング後の角層厚さの変化
時間枠：訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚研磨の前後に行われた措置
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前述のように表現される
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訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚研磨の前後に行われた措置
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スキンサンディング後の皮膚温度の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚研磨の前後に行われた措置
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前述のように表現される
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訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚研磨の前後に行われた措置
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皮膚サンディング後の皮膚血流束の変化
時間枠：訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚研磨の前後に行われた措置
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前述のように表現される
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訪問 1、0 日目、30 分後、皮膚研磨の前後に行われた措置
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局所加熱後の皮膚水分量の変化
時間枠：訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、局所加熱の前後 (プローブ PF457 を使用して 33 ～ 43°C で 40 分間の局所加熱)
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前述のように表現される
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訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、局所加熱の前後 (プローブ PF457 を使用して 33 ～ 43°C で 40 分間の局所加熱)
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局所加熱後の皮膚弾力の変化
時間枠：訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、局所加熱の前後 (プローブ PF457 を使用して 33 ～ 43°C で 40 分間の局所加熱)
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前述のように表現される
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訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、局所加熱の前後 (プローブ PF457 を使用して 33 ～ 43°C で 40 分間の局所加熱)
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局所加熱後の経皮水分蒸散量の変化
時間枠：訪問 2、7 日目 (+/-6 日) の局所加熱 (プローブ PF457 を使用した 33 ～ 43°C で 40 分間の局所加熱) の前後
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前述のように表現される
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訪問 2、7 日目 (+/-6 日) の局所加熱 (プローブ PF457 を使用した 33 ～ 43°C で 40 分間の局所加熱) の前後
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局所加熱後の角層厚さの変化
時間枠：訪問 2、7 日目 (+/-6 日) の局所加熱 (プローブ PF457 を使用した 33 ～ 43°C で 40 分間の局所加熱) の前後
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前述のように表現される
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訪問 2、7 日目 (+/-6 日) の局所加熱 (プローブ PF457 を使用した 33 ～ 43°C で 40 分間の局所加熱) の前後
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局所加熱後の皮膚温度の変化
時間枠：訪問 2、7 日目 (+/-6 日) の局所加熱 (プローブ PF457 を使用した 33 ～ 43°C で 40 分間の局所加熱) の前後
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前述のように表現される
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訪問 2、7 日目 (+/-6 日) の局所加熱 (プローブ PF457 を使用した 33 ～ 43°C で 40 分間の局所加熱) の前後
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局所加熱後の皮膚血流量の変化
時間枠：訪問 2、7 日目 (+/-6 日) の局所加熱 (プローブ PF457 を使用した 33 ～ 43°C で 40 分間の局所加熱) の前後
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前述のように表現される
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訪問 2、7 日目 (+/-6 日) の局所加熱 (プローブ PF457 を使用した 33 ～ 43°C で 40 分間の局所加熱) の前後
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経口血糖負荷試験による皮膚水分量の変化
時間枠：訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、経口血糖負荷試験前および経口血糖負荷試験中 (2 時間、15 分ごと)
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前述のように表現される
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訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、経口血糖負荷試験前および経口血糖負荷試験中 (2 時間、15 分ごと)
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経口血糖負荷試験による皮膚弾力の変化
時間枠：訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、経口血糖負荷試験前および経口血糖負荷試験中 (2 時間、15 分ごと)
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前述のように表現される
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訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、経口血糖負荷試験前および経口血糖負荷試験中 (2 時間、15 分ごと)
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経口血糖負荷試験による経皮水分喪失量の変化
時間枠：訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、経口血糖負荷試験前および経口血糖負荷試験中 (2 時間、15 分ごと)
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前述のように表現される
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訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、経口血糖負荷試験前および経口血糖負荷試験中 (2 時間、15 分ごと)
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経口血糖負荷試験による角質層厚の変化
時間枠：訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、経口血糖負荷試験前および経口血糖負荷試験中 (2 時間、15 分ごと)
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前述のように表現される
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訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、経口血糖負荷試験前および経口血糖負荷試験中 (2 時間、15 分ごと)
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経口血糖負荷試験による皮膚温の変化
時間枠：訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、経口血糖負荷試験前および経口血糖負荷試験中 (2 時間、15 分ごと)
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前述のように表現される
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訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、経口血糖負荷試験前および経口血糖負荷試験中 (2 時間、15 分ごと)
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経口血糖負荷試験による皮膚血流の変化
時間枠：訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、経口血糖負荷試験前および経口血糖負荷試験中 (2 時間、15 分ごと)
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前述のように表現される
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訪問 2、7 日目 (+/-6 日)、経口血糖負荷試験前および経口血糖負荷試験中 (2 時間、15 分ごと)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-A02578-35
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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