Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SKAMo-1: Caracterización de las Capas Superiores de la Piel

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Eclypia

La diabetes es una enfermedad frecuente caracterizada por hiperglucemia crónica, y su prevalencia está aumentando en todo el mundo. Históricamente, los pacientes con diabetes debían controlar la concentración de glucosa en sangre capilar hasta varias veces al día mediante muestras de la yema del dedo.

Los dispositivos comercializados recientemente permiten ahora mediciones continuas de glucosa en sangre en el líquido intersticial, limitando así el dolor asociado con la toma de muestras. Sin embargo, siguen siendo invasivos y deben cambiarse cada 14 días.

Por lo tanto, para optimizar la monitorización continua de la glucemia evitando el dolor, las molestias y el riesgo de infección, se necesitan métodos no invasivos. Entre las diferentes estrategias que se están desarrollando, los sensores ópticos portátiles con procesamiento de señales específico son una opción prometedora. Los sensores que detecten esta señal óptica se incluirán en un dispositivo. Sin embargo, llevar un dispositivo puede modificar ligeramente varias propiedades de la piel, como su humedad y su regulación térmica, y posteriormente tener un impacto en la señal óptica medida. Por lo tanto, es importante comprender mejor cómo un dispositivo afecta estas características para incluir estos parámetros en los futuros algoritmos del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥ 18 años y ≤ 60 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Persona que está afiliada a un régimen de seguridad social o que es beneficiaria de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  • Cualquier enfermedad aguda o crónica con impacto vascular.
  • Cualquier enfermedad cutánea en sitios implicados en el estudio (dorso del antebrazo)
  • Alergia a uno de los materiales utilizados en el dispositivo simulado y durante el procedimiento del estudio.
  • Las personas mencionadas en los artículos L1121-5 a L1121-8 del código de salud pública no podrán ser incluidas en esta investigación.
  • Sujeto que recibiría más de 4.500 euros de compensación por su participación en otras investigaciones relacionadas con la persona humana en los 12 meses anteriores a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caracterización de la piel
Otro: Experimental
En la primera visita, se evaluarán los efectos de las preparaciones de la piel (limpieza o lijado) sobre los parámetros de la piel y el uso de un dispositivo falso. En la segunda visita se evaluará el efecto sobre los parámetros de la piel de un calentamiento local y una OGTT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hidratación de la piel en el dorso del antebrazo después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Visita 1, día 0, antes y después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado
La hidratación se mide con un método de capacitancia, expresada en unidades arbitrarias (valor dieléctrico).
Visita 1, día 0, antes y después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de elasticidad de la piel después de usar el dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Visita 1, día 0, antes y después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado
elasticidad (método de succión) expresada como profundidad de penetración en mm/tiempo
Visita 1, día 0, antes y después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado
Cambio de la pérdida de agua transepidérmica después del uso del dispositivo simulado
Periodo de tiempo: Visita 1, día 0, antes y después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado
pérdida de agua transepidérmica (el gradiente de densidad de la evaporación del agua) expresada como la tasa de evaporación en g/h/m2
Visita 1, día 0, antes y después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado
Cambio de espesor del estrato córneo después del uso del dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Visita 1, día 0, antes y después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado
espesor del estrato córneo (método LC-OCT) expresado en mm
Visita 1, día 0, antes y después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado
Cambio de temperatura de la piel después de usar el dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Visita 1, día 0, antes y después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado
temperatura de la piel (termografía infrarroja) expresada en grados Celsius,
Visita 1, día 0, antes y después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado
Cambio en el flujo sanguíneo de la piel después de usar el dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Visita 1, día 0, antes y después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado
flujo sanguíneo cutáneo (LSCI) expresado como una unidad arbitraria,
Visita 1, día 0, antes y después de dos horas y media de uso del dispositivo simulado
Cambio de hidratación de la piel después de la limpieza de la piel.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después de la limpieza de la piel.
expresado como se describió anteriormente
Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después de la limpieza de la piel.
Cambio de elasticidad de la piel después de la limpieza de la piel.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después de la limpieza de la piel.
expresado como se describió anteriormente
Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después de la limpieza de la piel.
Cambio de la pérdida de agua transepidérmica después de la limpieza de la piel.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después de la limpieza de la piel.
expresado como se describió anteriormente
Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después de la limpieza de la piel.
Cambio de espesor del estrato córneo después de la limpieza de la piel.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después de la limpieza de la piel.
expresado como se describió anteriormente
Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después de la limpieza de la piel.
Cambio de temperatura de la piel después de la limpieza de la piel.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después de la limpieza de la piel.
expresado como se describió anteriormente
Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después de la limpieza de la piel.
Cambio del flujo sanguíneo de la piel después de la limpieza de la piel.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después de la limpieza de la piel.
expresado como se describió anteriormente
Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después de la limpieza de la piel.
Cambio de hidratación de la piel después del lijado de la piel.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después del lijado de la piel.
expresado como se describió anteriormente
Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después del lijado de la piel.
Cambio de elasticidad de la piel después del lijado de la piel.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después del lijado de la piel.
expresado como se describió anteriormente
Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después del lijado de la piel.
Cambio de la pérdida de agua transepidérmica después del lijado de la piel.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después del lijado de la piel.
expresado como se describió anteriormente
Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después del lijado de la piel.
Cambio de espesor del estrato córneo después del lijado de la piel.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después del lijado de la piel.
expresado como se describió anteriormente
Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después del lijado de la piel.
Cambio de temperatura de la piel después del lijado de la piel.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después del lijado de la piel.
expresado como se describió anteriormente
Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después del lijado de la piel.
Cambio del flujo sanguíneo de la piel después del lijado de la piel.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después del lijado de la piel.
expresado como se describió anteriormente
Visita 1, Día 0, en 30 minutos, medidas tomadas antes y después del lijado de la piel.
Cambio de hidratación de la piel después del calentamiento local.
Periodo de tiempo: Visita 2, Día 7 (+/-6 días), antes y después del calentamiento local (40 minutos de calentamiento térmico local entre 33 a 43°C con sondas PF457)
expresado como se describió anteriormente
Visita 2, Día 7 (+/-6 días), antes y después del calentamiento local (40 minutos de calentamiento térmico local entre 33 a 43°C con sondas PF457)
Cambio de elasticidad de la piel después del calentamiento local.
Periodo de tiempo: Visita 2, Día 7 (+/-6 días), antes y después del calentamiento local (40 minutos de calentamiento térmico local entre 33 a 43°C con sondas PF457)
expresado como se describió anteriormente
Visita 2, Día 7 (+/-6 días), antes y después del calentamiento local (40 minutos de calentamiento térmico local entre 33 a 43°C con sondas PF457)
Cambio de la pérdida de agua transepidérmica después del calentamiento local.
Periodo de tiempo: Visita 2, Día 7 (+/-6 días) antes y después del calentamiento local (40 minutos de calentamiento térmico local entre 33 a 43°C con sondas PF457)
expresado como se describió anteriormente
Visita 2, Día 7 (+/-6 días) antes y después del calentamiento local (40 minutos de calentamiento térmico local entre 33 a 43°C con sondas PF457)
Cambio de espesor del estrato córneo después del calentamiento local.
Periodo de tiempo: Visita 2, Día 7 (+/-6 días) antes y después del calentamiento local (40 minutos de calentamiento térmico local entre 33 a 43°C con sondas PF457)
expresado como se describió anteriormente
Visita 2, Día 7 (+/-6 días) antes y después del calentamiento local (40 minutos de calentamiento térmico local entre 33 a 43°C con sondas PF457)
Cambio de temperatura de la piel después del calentamiento local.
Periodo de tiempo: Visita 2, Día 7 (+/-6 días) antes y después del calentamiento local (40 minutos de calentamiento térmico local entre 33 a 43°C con sondas PF457)
expresado como se describió anteriormente
Visita 2, Día 7 (+/-6 días) antes y después del calentamiento local (40 minutos de calentamiento térmico local entre 33 a 43°C con sondas PF457)
Cambio del flujo sanguíneo de la piel después del calentamiento local.
Periodo de tiempo: Visita 2, Día 7 (+/-6 días) antes y después del calentamiento local (40 minutos de calentamiento térmico local entre 33 a 43°C con sondas PF457)
expresado como se describió anteriormente
Visita 2, Día 7 (+/-6 días) antes y después del calentamiento local (40 minutos de calentamiento térmico local entre 33 a 43°C con sondas PF457)
Cambio de hidratación de la piel inducido por la prueba de tolerancia a la glucemia oral.
Periodo de tiempo: Visita 2, día 7 (+/-6 días), antes y durante la prueba de tolerancia a la glucemia oral (cada 15 minutos durante 2 horas)
expresado como se describió anteriormente
Visita 2, día 7 (+/-6 días), antes y durante la prueba de tolerancia a la glucemia oral (cada 15 minutos durante 2 horas)
Cambio de elasticidad de la piel inducido por la prueba de tolerancia a la glucemia oral.
Periodo de tiempo: Visita 2, día 7 (+/-6 días), antes y durante la prueba de tolerancia a la glucemia oral (cada 15 minutos durante 2 horas)
expresado como se describió anteriormente
Visita 2, día 7 (+/-6 días), antes y durante la prueba de tolerancia a la glucemia oral (cada 15 minutos durante 2 horas)
Cambio de la pérdida de agua transepidérmica inducida por la prueba de tolerancia a la glucemia oral
Periodo de tiempo: Visita 2, día 7 (+/-6 días), antes y durante la prueba de tolerancia a la glucemia oral (cada 15 minutos durante 2 horas)
expresado como se describió anteriormente
Visita 2, día 7 (+/-6 días), antes y durante la prueba de tolerancia a la glucemia oral (cada 15 minutos durante 2 horas)
Cambio de espesor del estrato córneo inducido por la prueba de tolerancia a la glucemia oral.
Periodo de tiempo: Visita 2, día 7 (+/-6 días), antes y durante la prueba de tolerancia a la glucemia oral (cada 15 minutos durante 2 horas)
expresado como se describió anteriormente
Visita 2, día 7 (+/-6 días), antes y durante la prueba de tolerancia a la glucemia oral (cada 15 minutos durante 2 horas)
Cambio de temperatura de la piel inducido por la prueba de tolerancia a la glucemia oral.
Periodo de tiempo: Visita 2, día 7 (+/-6 días), antes y durante la prueba de tolerancia a la glucemia oral (cada 15 minutos durante 2 horas)
expresado como se describió anteriormente
Visita 2, día 7 (+/-6 días), antes y durante la prueba de tolerancia a la glucemia oral (cada 15 minutos durante 2 horas)
Cambio del flujo sanguíneo de la piel inducido por la prueba de tolerancia a la glucemia oral.
Periodo de tiempo: Visita 2, día 7 (+/-6 días), antes y durante la prueba de tolerancia a la glucemia oral (cada 15 minutos durante 2 horas)
expresado como se describió anteriormente
Visita 2, día 7 (+/-6 días), antes y durante la prueba de tolerancia a la glucemia oral (cada 15 minutos durante 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eclypia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A02578-35

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Experimental

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir