Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKAMo-1: Karakterisering af de øvre hudlag

13. september 2023 opdateret af: Eclypia

Diabetes er en hyppig sygdom karakteriseret ved kronisk hyperglykæmi, og dens udbredelse er stigende på verdensplan. Historisk set var patienter med diabetes forpligtet til at overvåge kapillær blodsukkerkoncentration op til flere gange om dagen gennem fingerspidsprøver.

For nylig markedsførte enheder tillader nu målinger af interstitiel væske blodsukker kontinuerligt, hvilket begrænser smerte forbundet med prøveudtagning. De er dog stadig invasive og skal skiftes hver 14. dag.

For at optimere kontinuerlig glykæmimonitorering og samtidig undgå smerte, ubehag og risiko for infektion er der derfor behov for ikke-invasive metoder. Blandt de forskellige strategier, der udvikles, er optiske bærbare sensorer med specifik signalbehandling en lovende mulighed. Sensorerne, der registrerer dette optiske signal, vil være inkluderet i en enhed. Alligevel kan det at bære en enhed lidt ændre flere egenskaber ved huden, såsom dens fugtighed og termiske regulering, og efterfølgende have en indvirkning på det målte optiske signal. Derfor er det vigtigt at forstå bedre, hvordan en enhed påvirker disse karakteristika for at inkludere disse parametre i fremtidige enhedsalgoritmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 60 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Person, der er tilsluttet en social sikringsordning, eller som er begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  • Enhver akut eller kronisk sygdom med vaskulær påvirkning
  • Enhver kutan sygdom på steder, der er involveret i undersøgelsen (dorsum af underarmen)
  • Allergi over for et af de materialer, der anvendes i den falske enhed og under undersøgelsens procedure
  • De personer, der er nævnt i artiklerne L1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven, er muligvis ikke inkluderet i denne forskning
  • Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro i kompensation på grund af hans eller hendes deltagelse i anden forskning, der involverer den menneskelige person i de 12 måneder forud for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hudkarakterisering
Andet: Eksperimentel
Ved det første besøg vurderes virkningen af ​​hudpræparater (rengøring eller slibning) på hudparametre og brug af et falsk apparat. Ved det andet besøg vil effekten på hudparametre af en lokal opvarmning og en OGTT blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hudens hydrering på underarmens ryg efter to og en halv times brug af den falske enhed.
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, før og efter to en halv times brug af den falske enhed
Hydration måles med en kapacitansmetode, udtrykt som vilkårlige enheder (dielektrisk værdi)
Besøg 1, dag 0, før og efter to en halv times brug af den falske enhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hudens elasticitet efter at have båret den falske enhed
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, før og efter to en halv times brug af den falske enhed
elasticitet (sugemetode) udtrykt som indtrængningsdybde i mm/tid
Besøg 1, dag 0, før og efter to en halv times brug af den falske enhed
Ændring af transepidermalt vandtab efter at have båret den falske enhed
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, før og efter to en halv times brug af den falske enhed
transepidermalt vandtab (densitetsgradienten af ​​vandfordampningen) udtrykt som fordampningshastigheden i g/h/m2
Besøg 1, dag 0, før og efter to en halv times brug af den falske enhed
Ændring af tykkelsen af ​​stratum corneum efter at have båret den falske enhed
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, før og efter to en halv times brug af den falske enhed
tykkelse af stratum corneum (LC-OCT metode) udtrykt som mm
Besøg 1, dag 0, før og efter to en halv times brug af den falske enhed
Ændring af hudtemperatur efter at have båret den falske enhed
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, før og efter to en halv times brug af den falske enhed
hudtemperatur (infrarød termografi) udtrykt som Celsius,
Besøg 1, dag 0, før og efter to en halv times brug af den falske enhed
Ændring af hudens blodgennemstrømning efter at have båret den falske enhed
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, før og efter to en halv times brug af den falske enhed
hudblodflux (LSCI) udtrykt som en vilkårlig enhed,
Besøg 1, dag 0, før og efter to en halv times brug af den falske enhed
Ændring af hudens hydrering efter hudrensning
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, om 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudrensning
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 1, dag 0, om 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudrensning
Ændring af hudens elasticitet efter hudrens
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, om 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudrensning
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 1, dag 0, om 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudrensning
Ændring af transepidermalt vandtab efter hudrensning
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, om 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudrensning
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 1, dag 0, om 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudrensning
Ændring af tykkelsen af ​​stratum corneum efter hudrensning
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, om 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudrensning
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 1, dag 0, om 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudrensning
Ændring af hudtemperatur efter hudrensning
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, om 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudrensning
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 1, dag 0, om 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudrensning
Ændring af hudens blodstrøm efter hudrensning
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, om 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudrensning
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 1, dag 0, om 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudrensning
Ændring af hudens hydrering efter hudslibning
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, på 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudslibning
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 1, dag 0, på 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudslibning
Ændring af hudens elasticitet efter hudslibning
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, på 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudslibning
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 1, dag 0, på 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudslibning
Ændring af transepidermalt vandtab efter hudslibning
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, på 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudslibning
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 1, dag 0, på 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudslibning
Ændring af tykkelsen af ​​stratum corneum efter hudslibning
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, på 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudslibning
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 1, dag 0, på 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudslibning
Ændring af hudtemperatur efter hudslibning
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, på 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudslibning
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 1, dag 0, på 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudslibning
Ændring af hudens blodstrøm efter hudslibning
Tidsramme: Besøg 1, dag 0, på 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudslibning
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 1, dag 0, på 30 minutter, foranstaltninger truffet før og efter hudslibning
Ændring af hudens hydrering efter lokal opvarmning
Tidsramme: Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og efter lokal opvarmning (40 minutter lokal termisk opvarmning mellem 33 og 43°C med sonder PF457)
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og efter lokal opvarmning (40 minutter lokal termisk opvarmning mellem 33 og 43°C med sonder PF457)
Ændring af hudens elasticitet efter lokal opvarmning
Tidsramme: Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og efter lokal opvarmning (40 minutter lokal termisk opvarmning mellem 33 og 43°C med sonder PF457)
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og efter lokal opvarmning (40 minutter lokal termisk opvarmning mellem 33 og 43°C med sonder PF457)
Ændring af transepidermalt vandtab efter lokal opvarmning
Tidsramme: Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage) før og efter lokal opvarmning (40 minutter lokal termisk opvarmning mellem 33 og 43°C med sonder PF457)
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage) før og efter lokal opvarmning (40 minutter lokal termisk opvarmning mellem 33 og 43°C med sonder PF457)
Ændring af tykkelsen af ​​stratum corneum efter lokal opvarmning
Tidsramme: Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage) før og efter lokal opvarmning (40 minutter lokal termisk opvarmning mellem 33 og 43°C med sonder PF457)
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage) før og efter lokal opvarmning (40 minutter lokal termisk opvarmning mellem 33 og 43°C med sonder PF457)
Ændring af hudtemperatur efter lokal opvarmning
Tidsramme: Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage) før og efter lokal opvarmning (40 minutter lokal termisk opvarmning mellem 33 og 43°C med sonder PF457)
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage) før og efter lokal opvarmning (40 minutter lokal termisk opvarmning mellem 33 og 43°C med sonder PF457)
Ændring af hudens blodstrøm efter lokal opvarmning
Tidsramme: Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage) før og efter lokal opvarmning (40 minutter lokal termisk opvarmning mellem 33 og 43°C med sonder PF457)
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage) før og efter lokal opvarmning (40 minutter lokal termisk opvarmning mellem 33 og 43°C med sonder PF457)
Ændring af hudens hydrering fremkaldt af oral glykæmitolerancetest
Tidsramme: Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og under oral glykæmitolerancetest (hvert 15. minut i 2 timer)
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og under oral glykæmitolerancetest (hvert 15. minut i 2 timer)
Ændring af hudens elasticitet fremkaldt af oral glykæmitolerancetest
Tidsramme: Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og under oral glykæmitolerancetest (hvert 15. minut i 2 timer)
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og under oral glykæmitolerancetest (hvert 15. minut i 2 timer)
Ændring af transepidermalt vandtab forårsaget af oral glykæmitolerancetest
Tidsramme: Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og under oral glykæmitolerancetest (hvert 15. minut i 2 timer)
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og under oral glykæmitolerancetest (hvert 15. minut i 2 timer)
Ændring af tykkelsen af ​​stratum corneum induceret af oral glykæmitolerancetest
Tidsramme: Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og under oral glykæmitolerancetest (hvert 15. minut i 2 timer)
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og under oral glykæmitolerancetest (hvert 15. minut i 2 timer)
Ændring af hudtemperatur induceret af oral glykæmi-tolerancetest
Tidsramme: Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og under oral glykæmitolerancetest (hvert 15. minut i 2 timer)
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og under oral glykæmitolerancetest (hvert 15. minut i 2 timer)
Ændring af hudens blodstrøm fremkaldt af oral glykæmi-tolerancetest
Tidsramme: Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og under oral glykæmitolerancetest (hvert 15. minut i 2 timer)
udtrykt som tidligere beskrevet
Besøg 2, dag 7 (+/-6 dage), før og under oral glykæmitolerancetest (hvert 15. minut i 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eclypia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02578-35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner