SKAMo-1: Ihon ylempien kerrosten luonnehdinta
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eclypia
Diabetes on yleinen sairaus, jolle on ominaista krooninen hyperglykemia, ja sen esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti. Historiallisesti diabetespotilaiden piti seurata kapillaariveren glukoosipitoisuutta useita kertoja päivässä sormenpäänäytteiden avulla.
Äskettäin markkinoidut laitteet mahdollistavat nyt interstitiaalisen nesteen verensokerin mittaamisen jatkuvasti, mikä rajoittaa näytteenottoon liittyvää kipua. Ne ovat kuitenkin edelleen invasiivisia ja ne on vaihdettava 14 päivän välein.
Siksi tarvitaan ei-invasiivisia menetelmiä jatkuvan glykemian seurannan optimoimiseksi samalla kun vältetään kipu, epämukavuus ja infektioriski. Kehitettävien eri strategioiden joukossa optiset puettavat anturit, joissa on tietty signaalinkäsittely, ovat lupaava vaihtoehto. Tämän optisen signaalin tunnistavat anturit sisällytetään laitteeseen. Laitteen käyttö voi kuitenkin hieman muuttaa useita ihon ominaisuuksia, kuten sen kosteutta ja lämmönsäätöä, ja vaikuttaa sen jälkeen mitattuun optiseen signaaliin. Siksi on tärkeää ymmärtää paremmin, kuinka laite vaikuttaa näihin ominaisuuksiin, jotta nämä parametrit voidaan sisällyttää tuleviin laitealgoritmeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai joka on sellaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, jolla on verisuonivaikutuksia
- Mikä tahansa ihosairaus tutkimukseen liittyvissä paikoissa (kyynärvarren selkä)
- Allergia jollekin väärennetyssä laitteessa ja tutkimuksen aikana käytetystä materiaalista
- Kansanterveyslain artikloissa L1121-5-L1121-8 mainitut henkilöt eivät välttämättä ole mukana tässä tutkimuksessa
- Tutkittava, joka saisi yli 4500 euron korvauksen osallistumisestaan muuhun ihmishenkilöön liittyvään tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihon luonnehdinta
|
Ensimmäisellä käynnillä arvioidaan ihovalmisteiden (puhdistus tai hionta) vaikutukset ihoparametreihin ja valelaitteen käyttöön.
Toisella käynnillä arvioidaan paikallisen lämmityksen ja OGTT:n vaikutus ihoparametreihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kosteutuksen muutos kyynärvarren selässä kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Vierailu 1, päivä 0, ennen ja jälkeen kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön
|
Hydraatio mitataan kapasitanssimenetelmällä mielivaltaisina yksiköinä (dielektrisyysarvo)
|
Vierailu 1, päivä 0, ennen ja jälkeen kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kimmoisuuden muutos valelaitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 1, päivä 0, ennen ja jälkeen kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön
|
kimmoisuus (imumenetelmä) ilmaistuna tunkeutumissyvyydellä mm/aika
|
Vierailu 1, päivä 0, ennen ja jälkeen kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön
|
|
Transepidermaalisen vesihäviön muutos valelaitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 1, päivä 0, ennen ja jälkeen kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön
|
transepidermaalinen vesihäviö (veden haihtumisen tiheysgradientti) ilmaistuna haihtumisnopeudena g/h/m2
|
Vierailu 1, päivä 0, ennen ja jälkeen kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön
|
|
Marraskeden paksuuden muutos valelaitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 1, päivä 0, ennen ja jälkeen kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön
|
marraskeden paksuus (LC-OCT-menetelmä) ilmaistuna mm
|
Vierailu 1, päivä 0, ennen ja jälkeen kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön
|
|
Ihon lämpötilan muutos valelaitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 1, päivä 0, ennen ja jälkeen kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön
|
ihon lämpötila (infrapunatermografia) Celsius-asteina,
|
Vierailu 1, päivä 0, ennen ja jälkeen kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön
|
|
Ihon verenvirtauksen muutos valelaitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 1, päivä 0, ennen ja jälkeen kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön
|
ihon verenvirtaus (LSCI) ilmaistuna mielivaltaisena yksikkönä,
|
Vierailu 1, päivä 0, ennen ja jälkeen kahden ja puolen tunnin valelaitteen käytön
|
|
Ihon kosteutuksen muutos ihonpuhdistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihonpuhdistuksen
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihonpuhdistuksen
|
|
Ihon kimmoisuuden muutos ihon puhdistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihonpuhdistuksen
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihonpuhdistuksen
|
|
Transepidermaalisen vesihäviön muutos ihon puhdistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihonpuhdistuksen
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihonpuhdistuksen
|
|
Marraskeden paksuuden muutos ihon puhdistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihonpuhdistuksen
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihonpuhdistuksen
|
|
Ihon lämpötilan muutos ihon puhdistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihonpuhdistuksen
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihonpuhdistuksen
|
|
Ihon verenkierron muutos ihon puhdistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihonpuhdistuksen
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihonpuhdistuksen
|
|
Ihon kosteutuksen muutos ihon hionnan jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihon hionnan
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihon hionnan
|
|
Ihon kimmoisuuden muutos ihon hionnan jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihon hionnan
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihon hionnan
|
|
Transepidermaalisen vesihäviön muutos ihon hionnan jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihon hionnan
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihon hionnan
|
|
Marraskeden paksuuden muutos ihon hionnan jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihon hionnan
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihon hionnan
|
|
Ihon lämpötilan muutos ihon hionnan jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihon hionnan
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihon hionnan
|
|
Ihon verenvirtauksen muutos ihon hionnan jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihon hionnan
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 1, päivä 0, 30 minuutissa, toimenpiteet ennen ja jälkeen ihon hionnan
|
|
Ihon kosteutuksen muutos paikallisen lämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen ja jälkeen paikallisen lämmityksen (40 minuuttia paikallista lämpölämmitystä 33-43 °C anturilla PF457)
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Vierailu 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen ja jälkeen paikallisen lämmityksen (40 minuuttia paikallista lämpölämmitystä 33-43 °C anturilla PF457)
|
|
Ihon kimmoisuuden muutos paikallisen lämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen ja jälkeen paikallisen lämmityksen (40 minuuttia paikallista lämpölämmitystä 33-43 °C anturilla PF457)
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Vierailu 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen ja jälkeen paikallisen lämmityksen (40 minuuttia paikallista lämpölämmitystä 33-43 °C anturilla PF457)
|
|
Transepidermaalisen vesihäviön muutos paikallisen lämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää) ennen ja jälkeen paikallisen lämmityksen (40 minuuttia paikallista lämpölämmitystä 33-43 °C anturilla PF457)
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää) ennen ja jälkeen paikallisen lämmityksen (40 minuuttia paikallista lämpölämmitystä 33-43 °C anturilla PF457)
|
|
Marraskeden paksuuden muutos paikallisen kuumennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää) ennen ja jälkeen paikallisen lämmityksen (40 minuuttia paikallista lämpölämmitystä 33-43 °C anturilla PF457)
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää) ennen ja jälkeen paikallisen lämmityksen (40 minuuttia paikallista lämpölämmitystä 33-43 °C anturilla PF457)
|
|
Ihon lämpötilan muutos paikallisen lämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää) ennen ja jälkeen paikallisen lämmityksen (40 minuuttia paikallista lämpölämmitystä 33-43 °C anturilla PF457)
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää) ennen ja jälkeen paikallisen lämmityksen (40 minuuttia paikallista lämpölämmitystä 33-43 °C anturilla PF457)
|
|
Muutos ihon verenkierrossa paikallisen lämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää) ennen ja jälkeen paikallisen lämmityksen (40 minuuttia paikallista lämpölämmitystä 33-43 °C anturilla PF457)
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää) ennen ja jälkeen paikallisen lämmityksen (40 minuuttia paikallista lämpölämmitystä 33-43 °C anturilla PF457)
|
|
Suun glykemian sietotestin aiheuttama muutos ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen suun glykemian sietotestiä ja sen aikana (15 minuutin välein 2 tunnin ajan)
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen suun glykemian sietotestiä ja sen aikana (15 minuutin välein 2 tunnin ajan)
|
|
Suun glykemian sietotestin aiheuttama muutos ihon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen suun glykemian sietotestiä ja sen aikana (15 minuutin välein 2 tunnin ajan)
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen suun glykemian sietotestiä ja sen aikana (15 minuutin välein 2 tunnin ajan)
|
|
Oraalisen glykemian sietotestin aiheuttama transepidermaalisen vedenhukan muutos
Aikaikkuna: Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen suun glykemian sietotestiä ja sen aikana (15 minuutin välein 2 tunnin ajan)
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen suun glykemian sietotestiä ja sen aikana (15 minuutin välein 2 tunnin ajan)
|
|
Oraalisen glykemiatoleranssitestin aiheuttama marraskeden paksuuden muutos
Aikaikkuna: Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen suun glykemian sietotestiä ja sen aikana (15 minuutin välein 2 tunnin ajan)
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen suun glykemian sietotestiä ja sen aikana (15 minuutin välein 2 tunnin ajan)
|
|
Suun glykemiatoleranssitestin aiheuttama ihon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen suun glykemian sietotestiä ja sen aikana (15 minuutin välein 2 tunnin ajan)
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen suun glykemian sietotestiä ja sen aikana (15 minuutin välein 2 tunnin ajan)
|
|
Suun glykemian sietotestin aiheuttama muutos ihon verenkierrossa
Aikaikkuna: Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen suun glykemian sietotestiä ja sen aikana (15 minuutin välein 2 tunnin ajan)
|
ilmaistaan aiemmin kuvatulla tavalla
|
Käynti 2, päivä 7 (+/-6 päivää), ennen suun glykemian sietotestiä ja sen aikana (15 minuutin välein 2 tunnin ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02578-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .