SKAMo-1: 피부 상층의 특성화
2023년 9월 13일 업데이트: Eclypia
당뇨병은 만성 고혈당을 특징으로 하는 흔한 질병으로, 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있습니다. 역사적으로 당뇨병 환자는 손가락 끝 샘플링을 통해 하루에 최대 여러 번 모세혈관 혈당 농도를 모니터링해야 했습니다.
최근 시판되는 장치는 간질액 혈당을 지속적으로 측정할 수 있게 하여 샘플링과 관련된 통증을 제한합니다. 그러나 여전히 침습적이어서 14일마다 교체해야 합니다.
따라서 통증, 불편함, 감염 위험을 피하면서 지속적인 혈당 모니터링을 최적화하려면 비침습적 방법이 필요합니다. 개발 중인 다양한 전략 중에서 특정 신호 처리 기능을 갖춘 광학 웨어러블 센서가 유망한 옵션입니다. 이 광신호를 감지하는 센서는 장치에 포함됩니다. 그러나 장치를 착용하면 습도 및 체온 조절과 같은 피부의 여러 특성이 약간 변경될 수 있으며 결과적으로 측정된 광학 신호에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 향후 장치 알고리즘에 이러한 매개변수를 포함하려면 장치가 이러한 특성에 어떻게 영향을 미치는지 더 잘 이해하는 것이 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성
- 서명된 동의서
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 수혜자인 사람
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) > 30kg/m2
- 혈관에 영향을 미치는 모든 급성 또는 만성 질환
- 연구와 관련된 부위(팔뚝 등)의 모든 피부 질환
- 가짜 장치에 사용된 재료 중 하나에 대한 알레르기 및 연구 과정 중
- 공중보건법 L1121-5~L1121-8 조항에 언급된 사람은 이 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.
- 본 연구 이전 12개월 동안 인간을 대상으로 한 다른 연구에 참여하여 4,500유로 이상의 보상금을 받게 될 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 특성화
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첫 번째 방문에서는 피부 준비(세척 또는 샌딩)가 피부 매개변수 및 가짜 장치 착용에 미치는 영향을 평가합니다.
두 번째 방문에서는 국소 가열 및 OGTT가 피부 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가짜 장치 착용 2시간 30분 후 팔뚝 등쪽 피부 수분량 변화.
기간: 1일차, 0일차, 샴기기 착용 2시간 30분 전후 방문
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수화는 용량법으로 측정되며 임의의 단위(유전율)로 표시됩니다.
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1일차, 0일차, 샴기기 착용 2시간 30분 전후 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가짜 장치 착용 후 피부 탄력 변화
기간: 1일차, 0일차, 샴기기 착용 2시간 30분 전후 방문
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mm/시간 단위로 침투 깊이로 표현되는 탄성(흡입 방법)
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1일차, 0일차, 샴기기 착용 2시간 30분 전후 방문
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가짜 장치 착용 후 경피 수분 손실량 변화
기간: 1일차, 0일차, 샴기기 착용 2시간 30분 전후 방문
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g/h/m2 단위의 증발율로 표현되는 경피 수분 손실(수분 증발의 밀도 구배)
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1일차, 0일차, 샴기기 착용 2시간 30분 전후 방문
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가짜 장치 착용 후 각질층의 두께 변화
기간: 1일차, 0일차, 샴기기 착용 2시간 30분 전후 방문
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mm로 표현되는 각질층의 두께(LC-OCT 방법)
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1일차, 0일차, 샴기기 착용 2시간 30분 전후 방문
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가짜 장치 착용 후 피부 온도 변화
기간: 1일차, 0일차, 샴기기 착용 2시간 30분 전후 방문
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섭씨로 표현되는 피부 온도(적외선 온도 측정),
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1일차, 0일차, 샴기기 착용 2시간 30분 전후 방문
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가짜 장치 착용 후 피부 혈액 흐름의 변화
기간: 1일차, 0일차, 샴기기 착용 2시간 30분 전후 방문
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임의의 단위로 표현되는 피부혈류량(LSCI),
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1일차, 0일차, 샴기기 착용 2시간 30분 전후 방문
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세안 후 피부 수분량 변화
기간: 방문 1, Day 0, 30분 내, 피부 세정 전, 후 조치사항
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 1, Day 0, 30분 내, 피부 세정 전, 후 조치사항
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세안 후 피부탄력 변화
기간: 방문 1, Day 0, 30분 내, 피부 세정 전, 후 조치사항
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 1, Day 0, 30분 내, 피부 세정 전, 후 조치사항
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피부세정 후 경피수분손실량 변화
기간: 방문 1, Day 0, 30분 내, 피부 세정 전, 후 조치사항
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 1, Day 0, 30분 내, 피부 세정 전, 후 조치사항
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피부 세정 후 각질층의 두께 변화
기간: 방문 1, Day 0, 30분 내, 피부 세정 전, 후 조치사항
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 1, Day 0, 30분 내, 피부 세정 전, 후 조치사항
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세안 후 피부 온도 변화
기간: 방문 1, Day 0, 30분 내, 피부 세정 전, 후 조치사항
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 1, Day 0, 30분 내, 피부 세정 전, 후 조치사항
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피부 세정 후 피부 혈류 변화
기간: 방문 1, Day 0, 30분 내, 피부 세정 전, 후 조치사항
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 1, Day 0, 30분 내, 피부 세정 전, 후 조치사항
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피부 샌딩 후 피부 수분량 변화
기간: 방문 1, Day 0, 30분 내 피부 샌딩 전후 조치
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 1, Day 0, 30분 내 피부 샌딩 전후 조치
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피부 샌딩 후 피부 탄력 변화
기간: 방문 1, Day 0, 30분 내 피부 샌딩 전후 조치
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 1, Day 0, 30분 내 피부 샌딩 전후 조치
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피부 샌딩 후 경피 수분 손실량 변화
기간: 방문 1, Day 0, 30분 내 피부 샌딩 전후 조치
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 1, Day 0, 30분 내 피부 샌딩 전후 조치
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피부 샌딩 후 각질층의 두께 변화
기간: 방문 1, Day 0, 30분 내 피부 샌딩 전후 조치
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 1, Day 0, 30분 내 피부 샌딩 전후 조치
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피부 샌딩 후 피부 온도 변화
기간: 방문 1, Day 0, 30분 내 피부 샌딩 전후 조치
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 1, Day 0, 30분 내 피부 샌딩 전후 조치
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피부 샌딩 후 피부 혈액 흐름의 변화
기간: 방문 1, Day 0, 30분 내 피부 샌딩 전후 조치
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 1, Day 0, 30분 내 피부 샌딩 전후 조치
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국소 가열 후 피부 수분량 변화
기간: 방문 2, 7일(+/-6일), 국소 가열 전후(프로브 PF457을 사용하여 33~43°C에서 40분간 국소 가열)
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 2, 7일(+/-6일), 국소 가열 전후(프로브 PF457을 사용하여 33~43°C에서 40분간 국소 가열)
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국소 가열 후 피부 탄력 변화
기간: 방문 2, 7일(+/-6일), 국소 가열 전후(프로브 PF457을 사용하여 33~43°C에서 40분간 국소 가열)
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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방문 2, 7일(+/-6일), 국소 가열 전후(프로브 PF457을 사용하여 33~43°C에서 40분간 국소 가열)
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국소 가열 후 경피 수분 손실량 변화
기간: 2차 방문, 7일(+/-6일) 국소 가열 전후(프로브 PF457을 사용하여 33~43°C에서 40분간 국소 가열)
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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2차 방문, 7일(+/-6일) 국소 가열 전후(프로브 PF457을 사용하여 33~43°C에서 40분간 국소 가열)
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국소 가열 후 각질층의 두께 변화
기간: 2차 방문, 7일(+/-6일) 국소 가열 전후(프로브 PF457을 사용하여 33~43°C에서 40분간 국소 가열)
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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2차 방문, 7일(+/-6일) 국소 가열 전후(프로브 PF457을 사용하여 33~43°C에서 40분간 국소 가열)
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국소 가열 후 피부 온도 변화
기간: 2차 방문, 7일(+/-6일) 국소 가열 전후(프로브 PF457을 사용하여 33~43°C에서 40분간 국소 가열)
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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2차 방문, 7일(+/-6일) 국소 가열 전후(프로브 PF457을 사용하여 33~43°C에서 40분간 국소 가열)
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국소 가열 후 피부 혈액 흐름의 변화
기간: 2차 방문, 7일(+/-6일) 국소 가열 전후(프로브 PF457을 사용하여 33~43°C에서 40분간 국소 가열)
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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2차 방문, 7일(+/-6일) 국소 가열 전후(프로브 PF457을 사용하여 33~43°C에서 40분간 국소 가열)
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경구 혈당 내성 테스트에 따른 피부 수분량 변화
기간: 2차 방문, 7일차(+/-6일), 경구 혈당 내성 검사 전 및 도중(2시간 동안 15분마다)
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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2차 방문, 7일차(+/-6일), 경구 혈당 내성 검사 전 및 도중(2시간 동안 15분마다)
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경구 혈당 내성 테스트에 의한 피부 탄력 변화
기간: 2차 방문, 7일차(+/-6일), 경구 혈당 내성 검사 전 및 도중(2시간 동안 15분마다)
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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2차 방문, 7일차(+/-6일), 경구 혈당 내성 검사 전 및 도중(2시간 동안 15분마다)
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경구 혈당 내성 시험에 의한 경피 수분 손실량 변화
기간: 2차 방문, 7일차(+/-6일), 경구 혈당 내성 검사 전 및 도중(2시간 동안 15분마다)
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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2차 방문, 7일차(+/-6일), 경구 혈당 내성 검사 전 및 도중(2시간 동안 15분마다)
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경구혈당내성검사에 의한 각질층 두께의 변화
기간: 2차 방문, 7일차(+/-6일), 경구 혈당 내성 검사 전 및 도중(2시간 동안 15분마다)
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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2차 방문, 7일차(+/-6일), 경구 혈당 내성 검사 전 및 도중(2시간 동안 15분마다)
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경구 혈당 내성 테스트에 의한 피부 온도 변화
기간: 2차 방문, 7일차(+/-6일), 경구 혈당 내성 검사 전 및 도중(2시간 동안 15분마다)
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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2차 방문, 7일차(+/-6일), 경구 혈당 내성 검사 전 및 도중(2시간 동안 15분마다)
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경구 혈당 내성 시험에 의한 피부 혈류 변화
기간: 2차 방문, 7일차(+/-6일), 경구 혈당 내성 검사 전 및 도중(2시간 동안 15분마다)
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앞에서 설명한 것처럼 표현됨
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2차 방문, 7일차(+/-6일), 경구 혈당 내성 검사 전 및 도중(2시간 동안 15분마다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-A02578-35
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험적에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한