SKAMo-1: A bőr felső rétegeinek jellemzése
2023. szeptember 13. frissítette: Eclypia
A cukorbetegség gyakori betegség, amelyet krónikus hiperglikémia jellemez, és prevalenciája világszerte növekszik. Korábban a cukorbetegeknek naponta többször is ellenőrizniük kellett a kapilláris vércukorszintet ujjbegy-mintavétellel.
A közelmúltban forgalomba hozott eszközök ma már lehetővé teszik az intersticiális folyadék vércukorszintjének folyamatos mérését, így korlátozva a mintavétellel járó fájdalmat. Azonban továbbra is invazívak, és 14 naponta kell cserélni.
Ezért nem invazív módszerekre van szükség a folyamatos vércukor-monitoring optimalizálása érdekében, miközben elkerülhető a fájdalom, a kellemetlen érzés és a fertőzés kockázata. A különféle fejlesztés alatt álló stratégiák közül ígéretes megoldást jelentenek az optikai viselhető érzékelők speciális jelfeldolgozással. Az ezt az optikai jelet észlelő érzékelők egy készülékbe kerülnek. Mégis, egy eszköz viselése kismértékben módosíthatja a bőr számos tulajdonságát, mint például a páratartalom és a hőszabályozás, és ezt követően hatással lehet a mért optikai jelre. Ezért fontos jobban megérteni, hogy egy eszköz hogyan befolyásolja ezeket a jellemzőket, hogy ezeket a paramétereket beépítsük a jövőbeli eszközalgoritmusokba.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év és ≤ 60 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Olyan személy, aki egy társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy aki ilyen rendszerben részesül
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség, amely érrendszeri hatással jár
- Bármilyen bőrbetegség a vizsgálatban érintett helyeken (az alkar hátsó része)
- Allergia az áleszközben és a vizsgálati eljárás során használt anyagok egyikére
- A népegészségügyi kódex L1121-5-től L1121-8-ig terjedő cikkeiben említett személyek nem feltétlenül szerepelnek ebben a kutatásban
- Az alany, aki több mint 4500 euró kártérítést kapna azért, mert a jelen tanulmányt megelőző 12 hónapban részt vett más, embert érintő kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A bőr jellemzése
|
Az első látogatás alkalmával értékelik a bőrkészítmények (tisztítás vagy csiszolás) bőrparaméterekre és a színlelt eszköz viselésére gyakorolt hatását.
A második látogatás alkalmával a helyi fűtés és az OGTT bőrparaméterekre gyakorolt hatását értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hidratáltságának változása az alkar hátán két és fél órás áleszköz viselés után.
Időkeret: Látogasson el az 1., 0. napon, két és fél órás áleszközviselés előtt és után
|
A hidratáció mérése kapacitásmódszerrel történik, tetszőleges mértékegységben kifejezve (dielektromos érték)
|
Látogasson el az 1., 0. napon, két és fél órás áleszközviselés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr rugalmasságának változása az áleszköz viselése után
Időkeret: Látogasson el az 1., 0. napon, két és fél órás áleszközviselés előtt és után
|
rugalmasság (szívási módszer) behatolási mélységben kifejezve mm/idő egységben
|
Látogasson el az 1., 0. napon, két és fél órás áleszközviselés előtt és után
|
|
A transzepidermális vízveszteség változása az áleszköz viselése után
Időkeret: Látogasson el az 1., 0. napon, két és fél órás áleszközviselés előtt és után
|
transzepidermális vízveszteség (a vízpárolgás sűrűségi gradiense) a párolgási sebességben kifejezve g/h/m2-ben
|
Látogasson el az 1., 0. napon, két és fél órás áleszközviselés előtt és után
|
|
A stratum corneum vastagságának változása az áleszköz viselése után
Időkeret: Látogasson el az 1., 0. napon, két és fél órás áleszközviselés előtt és után
|
a stratum corneum vastagsága (LC-OCT módszer) mm-ben kifejezve
|
Látogasson el az 1., 0. napon, két és fél órás áleszközviselés előtt és után
|
|
A bőrhőmérséklet változása az áleszköz viselése után
Időkeret: Látogasson el az 1., 0. napon, két és fél órás áleszközviselés előtt és után
|
a bőr hőmérséklete (infravörös termográfia) Celsius-fokban kifejezve,
|
Látogasson el az 1., 0. napon, két és fél órás áleszközviselés előtt és után
|
|
A bőr véráramlásának változása az áleszköz viselése után
Időkeret: Látogasson el az 1., 0. napon, két és fél órás áleszközviselés előtt és után
|
bőr véráram (LSCI) tetszőleges mértékegységben kifejezve,
|
Látogasson el az 1., 0. napon, két és fél órás áleszközviselés előtt és után
|
|
A bőr hidratáltságának változása bőrtisztítás után
Időkeret: Látogasson el 1, 0. nap, 30 perc múlva, a bőrtisztítás előtt és után végzett intézkedések
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
Látogasson el 1, 0. nap, 30 perc múlva, a bőrtisztítás előtt és után végzett intézkedések
|
|
A bőr rugalmasságának változása a bőr tisztítása után
Időkeret: Látogasson el 1, 0. nap, 30 perc múlva, a bőrtisztítás előtt és után végzett intézkedések
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
Látogasson el 1, 0. nap, 30 perc múlva, a bőrtisztítás előtt és után végzett intézkedések
|
|
A transzepidermális vízveszteség változása a bőr tisztítása után
Időkeret: Látogasson el 1, 0. nap, 30 perc múlva, a bőrtisztítás előtt és után végzett intézkedések
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
Látogasson el 1, 0. nap, 30 perc múlva, a bőrtisztítás előtt és után végzett intézkedések
|
|
A stratum corneum vastagságának változása bőrtisztítás után
Időkeret: Látogasson el 1, 0. nap, 30 perc múlva, a bőrtisztítás előtt és után végzett intézkedések
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
Látogasson el 1, 0. nap, 30 perc múlva, a bőrtisztítás előtt és után végzett intézkedések
|
|
A bőr hőmérsékletének változása a bőr tisztítása után
Időkeret: Látogasson el 1, 0. nap, 30 perc múlva, a bőrtisztítás előtt és után végzett intézkedések
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
Látogasson el 1, 0. nap, 30 perc múlva, a bőrtisztítás előtt és után végzett intézkedések
|
|
A bőr véráramlásának változása a bőr tisztítása után
Időkeret: Látogasson el 1, 0. nap, 30 perc múlva, a bőrtisztítás előtt és után végzett intézkedések
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
Látogasson el 1, 0. nap, 30 perc múlva, a bőrtisztítás előtt és után végzett intézkedések
|
|
A bőr hidratáltságának változása bőrcsiszolás után
Időkeret: Látogasson el 1., 0. nap, 30 perc múlva, a bőrcsiszolás előtt és után végzett intézkedések
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
Látogasson el 1., 0. nap, 30 perc múlva, a bőrcsiszolás előtt és után végzett intézkedések
|
|
A bőr rugalmasságának változása bőrcsiszolás után
Időkeret: Látogasson el 1., 0. nap, 30 perc múlva, a bőrcsiszolás előtt és után végzett intézkedések
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
Látogasson el 1., 0. nap, 30 perc múlva, a bőrcsiszolás előtt és után végzett intézkedések
|
|
A transzepidermális vízveszteség változása bőrcsiszolás után
Időkeret: Látogasson el 1., 0. nap, 30 perc múlva, a bőrcsiszolás előtt és után végzett intézkedések
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
Látogasson el 1., 0. nap, 30 perc múlva, a bőrcsiszolás előtt és után végzett intézkedések
|
|
A stratum corneum vastagságának változása bőrcsiszolás után
Időkeret: Látogasson el 1., 0. nap, 30 perc múlva, a bőrcsiszolás előtt és után végzett intézkedések
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
Látogasson el 1., 0. nap, 30 perc múlva, a bőrcsiszolás előtt és után végzett intézkedések
|
|
A bőr hőmérsékletének változása a bőr csiszolása után
Időkeret: Látogasson el 1., 0. nap, 30 perc múlva, a bőrcsiszolás előtt és után végzett intézkedések
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
Látogasson el 1., 0. nap, 30 perc múlva, a bőrcsiszolás előtt és után végzett intézkedések
|
|
A bőr véráramának változása bőrcsiszolás után
Időkeret: Látogasson el 1., 0. nap, 30 perc múlva, a bőrcsiszolás előtt és után végzett intézkedések
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
Látogasson el 1., 0. nap, 30 perc múlva, a bőrcsiszolás előtt és után végzett intézkedések
|
|
A bőr hidratáltságának változása helyi melegítés után
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), helyi fűtés előtt és után (40 perc helyi hőfűtés 33-43°C között PF457 szondákkal)
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), helyi fűtés előtt és után (40 perc helyi hőfűtés 33-43°C között PF457 szondákkal)
|
|
A bőr rugalmasságának megváltozása helyi melegítés után
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), helyi fűtés előtt és után (40 perc helyi hőfűtés 33-43°C között PF457 szondákkal)
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), helyi fűtés előtt és után (40 perc helyi hőfűtés 33-43°C között PF457 szondákkal)
|
|
A transzepidermális vízveszteség változása helyi fűtés után
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap (+/-6 nappal) a helyi fűtés előtt és után (40 perc helyi hőfűtés 33-43°C között PF457 szondákkal)
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
2. látogatás, 7. nap (+/-6 nappal) a helyi fűtés előtt és után (40 perc helyi hőfűtés 33-43°C között PF457 szondákkal)
|
|
A stratum corneum vastagságának változása helyi melegítés után
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap (+/-6 nappal) a helyi fűtés előtt és után (40 perc helyi hőfűtés 33-43°C között PF457 szondákkal)
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
2. látogatás, 7. nap (+/-6 nappal) a helyi fűtés előtt és után (40 perc helyi hőfűtés 33-43°C között PF457 szondákkal)
|
|
A bőr hőmérsékletének változása helyi melegítés után
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap (+/-6 nappal) a helyi fűtés előtt és után (40 perc helyi hőfűtés 33-43°C között PF457 szondákkal)
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
2. látogatás, 7. nap (+/-6 nappal) a helyi fűtés előtt és után (40 perc helyi hőfűtés 33-43°C között PF457 szondákkal)
|
|
A bőr véráramlásának változása helyi melegítés után
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap (+/-6 nappal) a helyi fűtés előtt és után (40 perc helyi hőfűtés 33-43°C között PF457 szondákkal)
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
2. látogatás, 7. nap (+/-6 nappal) a helyi fűtés előtt és után (40 perc helyi hőfűtés 33-43°C között PF457 szondákkal)
|
|
A bőr hidratáltságának változása az orális glikémia tolerancia teszt által
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), az orális glikémia tolerancia teszt előtt és alatt (15 percenként 2 órán keresztül)
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), az orális glikémia tolerancia teszt előtt és alatt (15 percenként 2 órán keresztül)
|
|
Az orális glikémia tolerancia teszt által kiváltott bőr rugalmasságának változása
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), az orális glikémia tolerancia teszt előtt és alatt (15 percenként 2 órán keresztül)
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), az orális glikémia tolerancia teszt előtt és alatt (15 percenként 2 órán keresztül)
|
|
Az orális glikémia tolerancia teszt által kiváltott transzepidermális vízveszteség változása
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), az orális glikémia tolerancia teszt előtt és alatt (15 percenként 2 órán keresztül)
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), az orális glikémia tolerancia teszt előtt és alatt (15 percenként 2 órán keresztül)
|
|
A stratum corneum vastagságának változása orális glikémia tolerancia teszt által
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), az orális glikémia tolerancia teszt előtt és alatt (15 percenként 2 órán keresztül)
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), az orális glikémia tolerancia teszt előtt és alatt (15 percenként 2 órán keresztül)
|
|
Az orális glikémia tolerancia teszt által kiváltott bőrhőmérséklet-változás
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), az orális glikémia tolerancia teszt előtt és alatt (15 percenként 2 órán keresztül)
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), az orális glikémia tolerancia teszt előtt és alatt (15 percenként 2 órán keresztül)
|
|
A bőr véráramának változása az orális glikémia tolerancia teszt által
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), az orális glikémia tolerancia teszt előtt és alatt (15 percenként 2 órán keresztül)
|
a korábban leírtak szerint kifejezve
|
2. látogatás, 7. nap (+/-6 nap), az orális glikémia tolerancia teszt előtt és alatt (15 percenként 2 órán keresztül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A02578-35
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .