SKAMo-1: Caratterizzazione degli strati superiori della pelle
13 settembre 2023 aggiornato da: Eclypia
Il diabete è una malattia frequente caratterizzata da iperglicemia cronica e la sua prevalenza è in aumento in tutto il mondo. Storicamente, i pazienti con diabete dovevano monitorare la concentrazione di glucosio nel sangue capillare fino a più volte al giorno attraverso il prelievo di campioni dalla punta delle dita.
I dispositivi recentemente commercializzati ora consentono la misurazione continua della glicemia nel fluido interstiziale, limitando così il dolore associato al prelievo. Tuttavia, sono ancora invasivi e devono essere cambiati ogni 14 giorni.
Pertanto, per ottimizzare il monitoraggio continuo della glicemia evitando dolore, disagio e rischio di infezione, sono necessari metodi non invasivi. Tra le diverse strategie in fase di sviluppo, i sensori ottici indossabili con elaborazione specifica del segnale rappresentano un’opzione promettente. I sensori che rilevano questo segnale ottico saranno inclusi in un dispositivo. Tuttavia, indossare un dispositivo può modificare leggermente diverse proprietà della pelle, come l’umidità e la regolazione termica, e successivamente avere un impatto sul segnale ottico misurato. Pertanto, è importante comprendere meglio come un dispositivo influisce su queste caratteristiche per includere questi parametri nei futuri algoritmi del dispositivo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni
- Consenso informato firmato
- Persona affiliata ad un regime di previdenza sociale o beneficiaria di tale regime
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
- Qualsiasi malattia acuta o cronica con impatto vascolare
- Qualsiasi malattia cutanea nei siti implicati nello studio (dorso dell'avambraccio)
- Allergia a uno dei materiali utilizzati nel dispositivo fittizio e durante la procedura dello studio
- Le persone menzionate negli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice della sanità pubblica potrebbero non essere incluse in questa ricerca
- Soggetto che riceverebbe un compenso superiore a 4500 euro a causa della sua partecipazione ad altre ricerche che coinvolgono la persona umana nei 12 mesi precedenti questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caratterizzazione della pelle
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Alla prima visita verranno valutati gli effetti delle preparazioni cutanee (pulizia o levigatura) sui parametri cutanei e l'uso di un dispositivo fittizio.
Nella seconda visita verrà valutato l'effetto sui parametri cutanei di un riscaldamento locale e di un OGTT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'idratazione della pelle sul dorso dell'avambraccio dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio.
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, prima e dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio
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L'idratazione viene misurata con il metodo della capacità, espressa in unità arbitrarie (valore dielettrico)
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Visita 1, Giorno 0, prima e dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'elasticità della pelle dopo aver indossato il dispositivo fittizio
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, prima e dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio
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elasticità (metodo di aspirazione) espressa come profondità di penetrazione in mm/tempo
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Visita 1, Giorno 0, prima e dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio
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Modifica della perdita di acqua transepidermica dopo aver indossato il dispositivo fittizio
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, prima e dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio
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Perdita d'acqua transepidermica (il gradiente di densità dell'evaporazione dell'acqua) espressa come velocità di evaporazione in g/h/m2
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Visita 1, Giorno 0, prima e dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio
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Cambiamento di spessore dello strato corneo dopo aver indossato il dispositivo fittizio
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, prima e dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio
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spessore dello strato corneo (metodo LC-OCT) espresso in mm
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Visita 1, Giorno 0, prima e dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio
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Cambiamento della temperatura cutanea dopo aver indossato il dispositivo fittizio
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, prima e dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio
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temperatura cutanea (termografia a infrarossi) espressa in gradi Celsius,
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Visita 1, Giorno 0, prima e dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio
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Cambiamento del flusso sanguigno nella pelle dopo aver indossato il dispositivo fittizio
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, prima e dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio
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flusso sanguigno cutaneo (LSCI) espresso come unità arbitraria,
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Visita 1, Giorno 0, prima e dopo due ore e mezza di utilizzo del dispositivo fittizio
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Cambiamento dell'idratazione della pelle dopo la pulizia della pelle
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la pulizia della pelle
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la pulizia della pelle
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Cambiamento dell'elasticità della pelle dopo la pulizia della pelle
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la pulizia della pelle
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la pulizia della pelle
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Modifica della perdita di acqua transepidermica dopo la pulizia della pelle
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la pulizia della pelle
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la pulizia della pelle
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Cambiamento di spessore dello strato corneo dopo la pulizia della pelle
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la pulizia della pelle
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la pulizia della pelle
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Cambiamento della temperatura della pelle dopo la pulizia della pelle
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la pulizia della pelle
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la pulizia della pelle
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Cambiamento del flusso sanguigno cutaneo dopo la pulizia della pelle
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la pulizia della pelle
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la pulizia della pelle
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Cambiamento dell'idratazione della pelle dopo la levigatura della pelle
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la levigatura della pelle
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la levigatura della pelle
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Modifica dell'elasticità della pelle dopo la levigatura della pelle
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la levigatura della pelle
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la levigatura della pelle
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Modifica della perdita di acqua transepidermica dopo la levigatura della pelle
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la levigatura della pelle
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la levigatura della pelle
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Variazione dello spessore dello strato corneo dopo levigatura della pelle
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la levigatura della pelle
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la levigatura della pelle
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Variazione della temperatura della pelle dopo la levigatura
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la levigatura della pelle
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la levigatura della pelle
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Cambiamento del flusso sanguigno della pelle dopo la levigatura della pelle
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la levigatura della pelle
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 1, Giorno 0, in 30 minuti, misure adottate prima e dopo la levigatura della pelle
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Cambiamento dell'idratazione della pelle dopo il riscaldamento locale
Lasso di tempo: Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e dopo il riscaldamento locale (40 minuti di riscaldamento termico locale tra 33 e 43°C con sonde PF457)
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e dopo il riscaldamento locale (40 minuti di riscaldamento termico locale tra 33 e 43°C con sonde PF457)
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Cambiamento dell'elasticità della pelle dopo il riscaldamento locale
Lasso di tempo: Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e dopo il riscaldamento locale (40 minuti di riscaldamento termico locale tra 33 e 43°C con sonde PF457)
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e dopo il riscaldamento locale (40 minuti di riscaldamento termico locale tra 33 e 43°C con sonde PF457)
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Modifica della perdita di acqua transepidermica dopo riscaldamento locale
Lasso di tempo: Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni) prima e dopo il riscaldamento locale (40 minuti di riscaldamento termico locale tra 33 e 43°C con sonde PF457)
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni) prima e dopo il riscaldamento locale (40 minuti di riscaldamento termico locale tra 33 e 43°C con sonde PF457)
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Cambiamento di spessore dello strato corneo dopo riscaldamento locale
Lasso di tempo: Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni) prima e dopo il riscaldamento locale (40 minuti di riscaldamento termico locale tra 33 e 43°C con sonde PF457)
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni) prima e dopo il riscaldamento locale (40 minuti di riscaldamento termico locale tra 33 e 43°C con sonde PF457)
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Cambiamento della temperatura cutanea dopo il riscaldamento locale
Lasso di tempo: Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni) prima e dopo il riscaldamento locale (40 minuti di riscaldamento termico locale tra 33 e 43°C con sonde PF457)
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni) prima e dopo il riscaldamento locale (40 minuti di riscaldamento termico locale tra 33 e 43°C con sonde PF457)
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Cambiamento del flusso sanguigno cutaneo dopo il riscaldamento locale
Lasso di tempo: Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni) prima e dopo il riscaldamento locale (40 minuti di riscaldamento termico locale tra 33 e 43°C con sonde PF457)
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni) prima e dopo il riscaldamento locale (40 minuti di riscaldamento termico locale tra 33 e 43°C con sonde PF457)
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Cambiamento dell'idratazione cutanea indotto dal test di tolleranza alla glicemia orale
Lasso di tempo: Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e durante il test di tolleranza della glicemia orale (ogni 15 minuti per 2 ore)
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e durante il test di tolleranza della glicemia orale (ogni 15 minuti per 2 ore)
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Cambiamento dell'elasticità della pelle indotto dal test di tolleranza alla glicemia orale
Lasso di tempo: Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e durante il test di tolleranza della glicemia orale (ogni 15 minuti per 2 ore)
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e durante il test di tolleranza della glicemia orale (ogni 15 minuti per 2 ore)
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Variazione della perdita di acqua transepidermica indotta dal test di tolleranza alla glicemia orale
Lasso di tempo: Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e durante il test di tolleranza della glicemia orale (ogni 15 minuti per 2 ore)
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e durante il test di tolleranza della glicemia orale (ogni 15 minuti per 2 ore)
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Cambiamento di spessore dello strato corneo indotto dal test di tolleranza alla glicemia orale
Lasso di tempo: Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e durante il test di tolleranza della glicemia orale (ogni 15 minuti per 2 ore)
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e durante il test di tolleranza della glicemia orale (ogni 15 minuti per 2 ore)
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Variazione della temperatura cutanea indotta dal test di tolleranza alla glicemia orale
Lasso di tempo: Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e durante il test di tolleranza della glicemia orale (ogni 15 minuti per 2 ore)
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e durante il test di tolleranza della glicemia orale (ogni 15 minuti per 2 ore)
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Cambiamento del flusso sanguigno cutaneo indotto dal test di tolleranza alla glicemia orale
Lasso di tempo: Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e durante il test di tolleranza della glicemia orale (ogni 15 minuti per 2 ore)
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espresso come precedentemente descritto
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Visita 2, Giorno 7 (+/-6 giorni), prima e durante il test di tolleranza della glicemia orale (ogni 15 minuti per 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02578-35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sperimentale
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University of BurgundyCompletato
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PfizerCompletato
-
PfizerCompletato