SKAMo-1: Karakterisering van de bovenste huidlagen
13 september 2023 bijgewerkt door: Eclypia
Diabetes is een veel voorkomende ziekte die wordt gekenmerkt door chronische hyperglykemie, en de prevalentie ervan neemt wereldwijd toe. Historisch gezien moesten patiënten met diabetes de capillaire bloedglucoseconcentratie meerdere keren per dag controleren door middel van vingertopmonsters.
Recent op de markt gebrachte apparaten maken nu continu metingen van interstitiële vloeibare bloedglucose mogelijk, waardoor de pijn die gepaard gaat met monsterneming wordt beperkt. Ze zijn echter nog steeds invasief en moeten elke 14 dagen worden vervangen.
Om de continue glycemiemonitoring te optimaliseren en tegelijkertijd pijn, ongemak en het risico op infectie te vermijden, zijn daarom niet-invasieve methoden nodig. Van de verschillende strategieën die worden ontwikkeld, zijn optische draagbare sensoren met specifieke signaalverwerking een veelbelovende optie. De sensoren die dit optische signaal detecteren, worden in een apparaat opgenomen. Toch kan het dragen van een apparaat verschillende eigenschappen van de huid enigszins wijzigen, zoals de vochtigheids- en thermische regulatie ervan, en vervolgens een impact hebben op het gemeten optische signaal. Daarom is het belangrijk om beter te begrijpen hoe een apparaat deze kenmerken beïnvloedt, om deze parameters op te nemen in de toekomstige apparaatalgoritmen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van ≥ 18 jaar en ≤ 60 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Persoon die is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde is van een dergelijk stelsel
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- Elke acute of chronische ziekte met vasculaire impact
- Elke huidziekte op plaatsen betrokken bij het onderzoek (dorsum van de onderarm)
- Allergie voor een van de materialen die in het nepapparaat en tijdens de procedure van het onderzoek worden gebruikt
- De personen genoemd in de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de volksgezondheidswet mogen niet in dit onderzoek worden betrokken
- Proefpersoon die ruim 4500 euro compensatie zou ontvangen vanwege zijn of haar deelname aan ander onderzoek waarbij de mens betrokken is in de twaalf maanden voorafgaand aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Karakterisering van de huid
|
Bij het eerste bezoek wordt het effect van huidpreparaten (reinigen of schuren) op de huidparameters en het dragen van een schijnapparaat geëvalueerd.
Bij het tweede bezoek zal het effect op de huidparameters van een lokale verwarming en een OGTT worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de hydratatie van de huid op de dorsale onderarm na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat.
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, voor en na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat
|
Hydratatie wordt gemeten met een capaciteitsmethode, uitgedrukt in willekeurige eenheden (diëlektrische waarde)
|
Bezoek 1, dag 0, voor en na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de elasticiteit van de huid na het dragen van het schijnapparaat
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, voor en na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat
|
elasticiteit (zuigmethode) uitgedrukt als penetratiediepte in mm/tijd
|
Bezoek 1, dag 0, voor en na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat
|
|
Verandering van transepidermaal waterverlies na het dragen van het schijnapparaat
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, voor en na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat
|
transepidermaal waterverlies (de dichtheidsgradiënt van de waterverdamping), uitgedrukt als de verdampingssnelheid in g/u/m2
|
Bezoek 1, dag 0, voor en na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat
|
|
Verandering van de dikte van het stratum corneum na het dragen van het schijnapparaat
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, voor en na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat
|
dikte van het stratum corneum (LC-OCT-methode), uitgedrukt in mm
|
Bezoek 1, dag 0, voor en na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat
|
|
Verandering van de huidtemperatuur na het dragen van het schijnapparaat
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, voor en na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat
|
huidtemperatuur (infraroodthermografie) uitgedrukt in Celsius,
|
Bezoek 1, dag 0, voor en na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat
|
|
Verandering van de bloedstroom in de huid na het dragen van het schijnapparaat
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, voor en na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat
|
huidbloedflux (LSCI), uitgedrukt als een willekeurige eenheid,
|
Bezoek 1, dag 0, voor en na twee en een half uur dragen van het schijnapparaat
|
|
Verandering van de hydratatie van de huid na huidreiniging
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, maatregelen genomen voor en na huidreiniging
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, maatregelen genomen voor en na huidreiniging
|
|
Verandering van de elasticiteit van de huid na huidreiniging
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, maatregelen genomen voor en na huidreiniging
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, maatregelen genomen voor en na huidreiniging
|
|
Verandering van transepidermaal waterverlies na huidreiniging
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, maatregelen genomen voor en na huidreiniging
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, maatregelen genomen voor en na huidreiniging
|
|
Verandering van de dikte van het stratum corneum na huidreiniging
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, maatregelen genomen voor en na huidreiniging
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, maatregelen genomen voor en na huidreiniging
|
|
Verandering van de huidtemperatuur na huidreiniging
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, maatregelen genomen voor en na huidreiniging
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, maatregelen genomen voor en na huidreiniging
|
|
Verandering van de bloedstroom in de huid na huidreiniging
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, maatregelen genomen voor en na huidreiniging
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, maatregelen genomen voor en na huidreiniging
|
|
Verandering van de hydratatie van de huid na het schuren van de huid
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, genomen maatregelen voor en na het schuren van de huid
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, genomen maatregelen voor en na het schuren van de huid
|
|
Verandering van de elasticiteit van de huid na het schuren van de huid
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, genomen maatregelen voor en na het schuren van de huid
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, genomen maatregelen voor en na het schuren van de huid
|
|
Verandering van transepidermaal waterverlies na het schuren van de huid
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, genomen maatregelen voor en na het schuren van de huid
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, genomen maatregelen voor en na het schuren van de huid
|
|
Verandering van de dikte van het stratum corneum na het schuren van de huid
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, genomen maatregelen voor en na het schuren van de huid
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, genomen maatregelen voor en na het schuren van de huid
|
|
Verandering van de huidtemperatuur na het schuren van de huid
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, genomen maatregelen voor en na het schuren van de huid
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, genomen maatregelen voor en na het schuren van de huid
|
|
Verandering van de doorbloeding van de huid na het schuren van de huid
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, genomen maatregelen voor en na het schuren van de huid
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 1, dag 0, in 30 minuten, genomen maatregelen voor en na het schuren van de huid
|
|
Verandering van de hydratatie van de huid na lokale verwarming
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en na lokale verwarming (40 minuten lokale thermische verwarming tussen 33 en 43°C met sondes PF457)
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en na lokale verwarming (40 minuten lokale thermische verwarming tussen 33 en 43°C met sondes PF457)
|
|
Verandering van de elasticiteit van de huid na plaatselijke verwarming
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en na lokale verwarming (40 minuten lokale thermische verwarming tussen 33 en 43°C met sondes PF457)
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en na lokale verwarming (40 minuten lokale thermische verwarming tussen 33 en 43°C met sondes PF457)
|
|
Verandering van transepidermaal waterverlies na lokale verwarming
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen) voor en na lokale verwarming (40 minuten lokale thermische verwarming tussen 33 en 43°C met sondes PF457)
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen) voor en na lokale verwarming (40 minuten lokale thermische verwarming tussen 33 en 43°C met sondes PF457)
|
|
Verandering van de dikte van het stratum corneum na lokale verwarming
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen) voor en na lokale verwarming (40 minuten lokale thermische verwarming tussen 33 en 43°C met sondes PF457)
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen) voor en na lokale verwarming (40 minuten lokale thermische verwarming tussen 33 en 43°C met sondes PF457)
|
|
Verandering van de huidtemperatuur na plaatselijke verwarming
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen) voor en na lokale verwarming (40 minuten lokale thermische verwarming tussen 33 en 43°C met sondes PF457)
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen) voor en na lokale verwarming (40 minuten lokale thermische verwarming tussen 33 en 43°C met sondes PF457)
|
|
Verandering van de bloedstroom in de huid na lokale verwarming
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen) voor en na lokale verwarming (40 minuten lokale thermische verwarming tussen 33 en 43°C met sondes PF457)
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen) voor en na lokale verwarming (40 minuten lokale thermische verwarming tussen 33 en 43°C met sondes PF457)
|
|
Verandering van de hydratatie van de huid veroorzaakt door een orale glycemietolerantietest
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en tijdens de orale glykemietolerantietest (elke 15 minuten gedurende 2 uur)
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en tijdens de orale glykemietolerantietest (elke 15 minuten gedurende 2 uur)
|
|
Verandering van de elasticiteit van de huid veroorzaakt door een orale glycemietolerantietest
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en tijdens de orale glykemietolerantietest (elke 15 minuten gedurende 2 uur)
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en tijdens de orale glykemietolerantietest (elke 15 minuten gedurende 2 uur)
|
|
Verandering van transepidermaal waterverlies veroorzaakt door orale glycemietolerantietest
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en tijdens de orale glykemietolerantietest (elke 15 minuten gedurende 2 uur)
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en tijdens de orale glykemietolerantietest (elke 15 minuten gedurende 2 uur)
|
|
Verandering van de dikte van het stratum corneum veroorzaakt door een orale glycemietolerantietest
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en tijdens de orale glykemietolerantietest (elke 15 minuten gedurende 2 uur)
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en tijdens de orale glykemietolerantietest (elke 15 minuten gedurende 2 uur)
|
|
Verandering van de huidtemperatuur veroorzaakt door een orale glycemietolerantietest
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en tijdens de orale glykemietolerantietest (elke 15 minuten gedurende 2 uur)
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en tijdens de orale glykemietolerantietest (elke 15 minuten gedurende 2 uur)
|
|
Verandering van de bloedstroom in de huid veroorzaakt door een orale glycemietolerantietest
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en tijdens de orale glykemietolerantietest (elke 15 minuten gedurende 2 uur)
|
uitgedrukt zoals eerder beschreven
|
Bezoek 2, dag 7 (+/-6 dagen), voor en tijdens de orale glykemietolerantietest (elke 15 minuten gedurende 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02578-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .