SKAMo-1 : Caractérisation des couches supérieures de la peau
13 septembre 2023 mis à jour par: Eclypia
Le diabète est une maladie fréquente caractérisée par une hyperglycémie chronique et sa prévalence augmente dans le monde entier. Historiquement, les patients diabétiques devaient surveiller la concentration de glucose dans le sang capillaire jusqu'à plusieurs fois par jour au moyen d'un prélèvement du bout des doigts.
Des appareils récemment commercialisés permettent désormais de mesurer la glycémie dans le liquide interstitiel en continu, limitant ainsi les douleurs liées au prélèvement. Cependant, ils restent invasifs et doivent être changés tous les 14 jours.
Par conséquent, pour optimiser la surveillance continue de la glycémie tout en évitant la douleur, l’inconfort et le risque d’infection, des méthodes non invasives sont nécessaires. Parmi les différentes stratégies développées, les capteurs optiques portables dotés d’un traitement spécifique du signal constituent une option prometteuse. Les capteurs détectant ce signal optique seront inclus dans un dispositif. Or, le port d'un appareil peut modifier légèrement plusieurs propriétés de la peau, comme sa régulation hygrométrique et thermique, et par la suite avoir un impact sur le signal optique mesuré. Par conséquent, il est important de mieux comprendre comment un appareil affecte ces caractéristiques pour inclure ces paramètres dans les futurs algorithmes des appareils.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans
- Consentement éclairé signé
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
- Toute maladie aiguë ou chronique avec impact vasculaire
- Toute maladie cutanée sur les sites impliqués dans l'étude (dos de l'avant-bras)
- Allergie à l'un des matériaux utilisés dans le dispositif factice et pendant la procédure de l'étude
- Les personnes mentionnées aux articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique ne peuvent être incluses dans cette recherche.
- Sujet qui recevrait plus de 4500 euros de compensation en raison de sa participation à d'autres recherches impliquant la personne humaine dans les 12 mois précédant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caractérisation de la peau
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Lors de la première visite, les effets des préparations cutanées (nettoyage ou ponçage) sur les paramètres cutanés et le port d'un appareil factice seront évalués.
Lors de la deuxième visite, l'effet sur les paramètres cutanés d'un chauffage local et d'un OGTT sera évalué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'hydratation cutanée sur le dos de l'avant-bras après deux heures et demie de port du dispositif factice.
Délai: Visite 1, jour 0, avant et après deux heures et demie de port du dispositif factice
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L'hydratation est mesurée avec une méthode de capacité, exprimée en unités arbitraires (valeur diélectrique)
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Visite 1, jour 0, avant et après deux heures et demie de port du dispositif factice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'élasticité de la peau après le port du dispositif factice
Délai: Visite 1, jour 0, avant et après deux heures et demie de port du dispositif factice
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élasticité (méthode d'aspiration) exprimée en profondeur de pénétration en mm/temps
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Visite 1, jour 0, avant et après deux heures et demie de port du dispositif factice
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Modification de la perte d'eau transépidermique après le port du dispositif factice
Délai: Visite 1, jour 0, avant et après deux heures et demie de port du dispositif factice
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perte d'eau transépidermique (le gradient de densité de l'évaporation de l'eau) exprimée en taux d'évaporation en g/h/m2
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Visite 1, jour 0, avant et après deux heures et demie de port du dispositif factice
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Changement d'épaisseur de la couche cornée après le port du dispositif factice
Délai: Visite 1, jour 0, avant et après deux heures et demie de port du dispositif factice
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épaisseur de la couche cornée (méthode LC-OCT) exprimée en mm
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Visite 1, jour 0, avant et après deux heures et demie de port du dispositif factice
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Changement de température de la peau après le port du dispositif factice
Délai: Visite 1, jour 0, avant et après deux heures et demie de port du dispositif factice
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température cutanée (thermographie infrarouge) exprimée en Celsius,
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Visite 1, jour 0, avant et après deux heures et demie de port du dispositif factice
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Modification du flux sanguin cutané après le port du dispositif factice
Délai: Visite 1, jour 0, avant et après deux heures et demie de port du dispositif factice
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flux sanguin cutané (LSCI) exprimé en unité arbitraire,
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Visite 1, jour 0, avant et après deux heures et demie de port du dispositif factice
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Changement d'hydratation de la peau après nettoyage de la peau
Délai: Visite 1, jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après le nettoyage de la peau
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 1, jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après le nettoyage de la peau
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Modification de l'élasticité de la peau après nettoyage de la peau
Délai: Visite 1, jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après le nettoyage de la peau
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 1, jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après le nettoyage de la peau
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Modification de la perte d'eau transépidermique après nettoyage de la peau
Délai: Visite 1, jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après le nettoyage de la peau
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 1, jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après le nettoyage de la peau
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Modification de l'épaisseur de la couche cornée après nettoyage de la peau
Délai: Visite 1, jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après le nettoyage de la peau
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 1, jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après le nettoyage de la peau
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Changement de température de la peau après le nettoyage de la peau
Délai: Visite 1, jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après le nettoyage de la peau
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 1, jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après le nettoyage de la peau
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Modification du flux sanguin cutané après nettoyage de la peau
Délai: Visite 1, jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après le nettoyage de la peau
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 1, jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après le nettoyage de la peau
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Changement d'hydratation de la peau après ponçage cutané
Délai: Visite 1, Jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après ponçage cutané
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 1, Jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après ponçage cutané
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Modification de l'élasticité de la peau après ponçage de la peau
Délai: Visite 1, Jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après ponçage cutané
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 1, Jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après ponçage cutané
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Modification de la perte d'eau transépidermique après ponçage cutané
Délai: Visite 1, Jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après ponçage cutané
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 1, Jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après ponçage cutané
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Changement d'épaisseur du stratum corneum après ponçage cutané
Délai: Visite 1, Jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après ponçage cutané
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 1, Jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après ponçage cutané
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Changement de température de la peau après ponçage de la peau
Délai: Visite 1, Jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après ponçage cutané
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 1, Jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après ponçage cutané
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Modification du flux sanguin cutané après ponçage cutané
Délai: Visite 1, Jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après ponçage cutané
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 1, Jour 0, en 30 minutes, mesures prises avant et après ponçage cutané
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Changement d'hydratation cutanée après chauffage local
Délai: Visite 2, Jour 7 (+/-6 jours), avant et après chauffage local (40 minutes de chauffage thermique local entre 33 à 43°C avec sondes PF457)
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 2, Jour 7 (+/-6 jours), avant et après chauffage local (40 minutes de chauffage thermique local entre 33 à 43°C avec sondes PF457)
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Modification de l'élasticité de la peau après chauffage local
Délai: Visite 2, Jour 7 (+/-6 jours), avant et après chauffage local (40 minutes de chauffage thermique local entre 33 à 43°C avec sondes PF457)
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 2, Jour 7 (+/-6 jours), avant et après chauffage local (40 minutes de chauffage thermique local entre 33 à 43°C avec sondes PF457)
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Modification de la perte d'eau transépidermique après chauffage local
Délai: Visite 2, Jour 7 (+/-6 jours) avant et après chauffage local (40 minutes de chauffage thermique local entre 33 à 43°C avec sondes PF457)
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 2, Jour 7 (+/-6 jours) avant et après chauffage local (40 minutes de chauffage thermique local entre 33 à 43°C avec sondes PF457)
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Modification de l'épaisseur de la couche cornée après échauffement local
Délai: Visite 2, Jour 7 (+/-6 jours) avant et après chauffage local (40 minutes de chauffage thermique local entre 33 à 43°C avec sondes PF457)
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 2, Jour 7 (+/-6 jours) avant et après chauffage local (40 minutes de chauffage thermique local entre 33 à 43°C avec sondes PF457)
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Changement de température cutanée après chauffage local
Délai: Visite 2, Jour 7 (+/-6 jours) avant et après chauffage local (40 minutes de chauffage thermique local entre 33 à 43°C avec sondes PF457)
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 2, Jour 7 (+/-6 jours) avant et après chauffage local (40 minutes de chauffage thermique local entre 33 à 43°C avec sondes PF457)
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Modification du flux sanguin cutané après chauffage local
Délai: Visite 2, Jour 7 (+/-6 jours) avant et après chauffage local (40 minutes de chauffage thermique local entre 33 à 43°C avec sondes PF457)
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 2, Jour 7 (+/-6 jours) avant et après chauffage local (40 minutes de chauffage thermique local entre 33 à 43°C avec sondes PF457)
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Modification de l'hydratation cutanée induite par le test de tolérance à la glycémie orale
Délai: Visite 2, jour 7 (+/-6 jours), avant et pendant le test oral de tolérance à la glycémie (toutes les 15 minutes pendant 2 heures)
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 2, jour 7 (+/-6 jours), avant et pendant le test oral de tolérance à la glycémie (toutes les 15 minutes pendant 2 heures)
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Modification de l'élasticité de la peau induite par le test de tolérance à la glycémie orale
Délai: Visite 2, jour 7 (+/-6 jours), avant et pendant le test oral de tolérance à la glycémie (toutes les 15 minutes pendant 2 heures)
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 2, jour 7 (+/-6 jours), avant et pendant le test oral de tolérance à la glycémie (toutes les 15 minutes pendant 2 heures)
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Modification de la perte d'eau transépidermique induite par le test oral de tolérance à la glycémie
Délai: Visite 2, jour 7 (+/-6 jours), avant et pendant le test oral de tolérance à la glycémie (toutes les 15 minutes pendant 2 heures)
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 2, jour 7 (+/-6 jours), avant et pendant le test oral de tolérance à la glycémie (toutes les 15 minutes pendant 2 heures)
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Modification de l'épaisseur de la couche cornée induite par le test oral de tolérance à la glycémie
Délai: Visite 2, jour 7 (+/-6 jours), avant et pendant le test oral de tolérance à la glycémie (toutes les 15 minutes pendant 2 heures)
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 2, jour 7 (+/-6 jours), avant et pendant le test oral de tolérance à la glycémie (toutes les 15 minutes pendant 2 heures)
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Modification de la température cutanée induite par le test de tolérance à la glycémie orale
Délai: Visite 2, jour 7 (+/-6 jours), avant et pendant le test oral de tolérance à la glycémie (toutes les 15 minutes pendant 2 heures)
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 2, jour 7 (+/-6 jours), avant et pendant le test oral de tolérance à la glycémie (toutes les 15 minutes pendant 2 heures)
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Modification du flux sanguin cutané induite par le test de tolérance à la glycémie orale
Délai: Visite 2, jour 7 (+/-6 jours), avant et pendant le test oral de tolérance à la glycémie (toutes les 15 minutes pendant 2 heures)
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exprimé comme décrit précédemment
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Visite 2, jour 7 (+/-6 jours), avant et pendant le test oral de tolérance à la glycémie (toutes les 15 minutes pendant 2 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02578-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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