SKAMo-1：皮肤上层的表征
2023年9月13日 更新者：Eclypia
糖尿病是一种以慢性高血糖为特征的常见疾病，其患病率在世界范围内不断增加。 从历史上看，糖尿病患者需要每天通过指尖采样多次监测毛细血管血糖浓度。
最近上市的设备现在可以连续测量间质液血糖，从而限制与采样相关的疼痛。 然而，它们仍然具有侵入性，必须每 14 天更换一次。
因此，为了优化连续血糖监测，同时避免疼痛、不适和感染风险，需要非侵入性方法。 在正在开发的不同策略中，具有特定信号处理功能的光学可穿戴传感器是一个有前途的选择。 检测该光信号的传感器将包含在设备中。 然而，佩戴设备可能会稍微改变皮肤的一些特性，例如湿度和温度调节，并随后对测量的光信号产生影响。 因此，更好地了解设备如何影响这些特性以将这些参数包含在未来的设备算法中非常重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤60岁的男性或女性
- 签署知情同意书
- 加入社会保障计划或该计划受益人的人
排除标准：
- 体重指数 (BMI) > 30 kg/m2
- 任何影响血管的急性或慢性疾病
- 研究涉及部位的任何皮肤疾病（前臂背部）
- 对假设备和研究过程中使用的一种材料过敏
- 公共卫生法L1121-5至L1121-8条中提及的人员不得纳入本次研究
- 因在本研究前 12 个月内参与其他涉及人类的研究而获得超过 4500 欧元补偿的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮肤特征
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第一次就诊时，将评估皮肤准备（清洁或打磨）对皮肤参数和佩戴假设备的影响。
在第二次就诊时，将评估局部加热和 OGTT 对皮肤参数的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佩戴假设备两个半小时后前臂背部皮肤水合作用的变化。
大体时间：访问第 1 天，第 0 天，佩戴假设备两个半小时前后
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水合作用采用电容法测量，以任意单位（介电值）表示
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访问第 1 天，第 0 天，佩戴假设备两个半小时前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佩戴假装置后皮肤弹性的变化
大体时间：访问第 1 天，第 0 天，佩戴假设备两个半小时前后
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弹性（抽吸法）表示为穿透深度（毫米/时间）
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访问第 1 天，第 0 天，佩戴假设备两个半小时前后
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佩戴假手术装置后经表皮失水量的变化
大体时间：访问第 1 天，第 0 天，佩戴假设备两个半小时前后
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经皮失水（水蒸发的密度梯度），以蒸发速率表示，单位为 g/h/m2
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访问第 1 天，第 0 天，佩戴假设备两个半小时前后
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佩戴假手术器后角质层厚度的变化
大体时间：访问第 1 天，第 0 天，佩戴假设备两个半小时前后
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角质层厚度（LC-OCT法）以mm表示
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访问第 1 天，第 0 天，佩戴假设备两个半小时前后
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佩戴假设备后皮肤温度的变化
大体时间：访问第 1 天，第 0 天，佩戴假设备两个半小时前后
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皮肤温度（红外热成像）以摄氏度表示，
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访问第 1 天，第 0 天，佩戴假设备两个半小时前后
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佩戴假装置后皮肤血流量的变化
大体时间：访问第 1 天，第 0 天，佩戴假设备两个半小时前后
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皮肤血流量（LSCI）以任意单位表示，
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访问第 1 天，第 0 天，佩戴假设备两个半小时前后
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清洁皮肤后皮肤水分的变化
大体时间：第 1 天、第 0 天、30 分钟内、皮肤清洁前后采取的措施
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如前所述表示
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第 1 天、第 0 天、30 分钟内、皮肤清洁前后采取的措施
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皮肤清洁后皮肤弹性的变化
大体时间：第 1 天、第 0 天、30 分钟内、皮肤清洁前后采取的措施
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如前所述表示
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第 1 天、第 0 天、30 分钟内、皮肤清洁前后采取的措施
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皮肤清洁后经表皮失水量的变化
大体时间：第 1 天、第 0 天、30 分钟内、皮肤清洁前后采取的措施
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如前所述表示
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第 1 天、第 0 天、30 分钟内、皮肤清洁前后采取的措施
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皮肤清洁后角质层厚度的变化
大体时间：第 1 天、第 0 天、30 分钟内、皮肤清洁前后采取的措施
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如前所述表示
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第 1 天、第 0 天、30 分钟内、皮肤清洁前后采取的措施
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皮肤清洁后皮肤温度的变化
大体时间：第 1 天、第 0 天、30 分钟内、皮肤清洁前后采取的措施
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如前所述表示
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第 1 天、第 0 天、30 分钟内、皮肤清洁前后采取的措施
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皮肤清洁后皮肤血流量的变化
大体时间：第 1 天、第 0 天、30 分钟内、皮肤清洁前后采取的措施
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如前所述表示
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第 1 天、第 0 天、30 分钟内、皮肤清洁前后采取的措施
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磨皮后皮肤水分的变化
大体时间：第 0 天，第 1 次访问，30 分钟内，磨皮前后采取的措施
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如前所述表示
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第 0 天，第 1 次访问，30 分钟内，磨皮前后采取的措施
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磨皮后皮肤弹性的变化
大体时间：第 0 天，第 1 次访问，30 分钟内，磨皮前后采取的措施
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如前所述表示
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第 0 天，第 1 次访问，30 分钟内，磨皮前后采取的措施
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磨皮后经表皮失水量的变化
大体时间：第 0 天，第 1 次访问，30 分钟内，磨皮前后采取的措施
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如前所述表示
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第 0 天，第 1 次访问，30 分钟内，磨皮前后采取的措施
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磨皮后角质层厚度的变化
大体时间：第 0 天，第 1 次访问，30 分钟内，磨皮前后采取的措施
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如前所述表示
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第 0 天，第 1 次访问，30 分钟内，磨皮前后采取的措施
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磨皮后皮肤温度的变化
大体时间：第 0 天，第 1 次访问，30 分钟内，磨皮前后采取的措施
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如前所述表示
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第 0 天，第 1 次访问，30 分钟内，磨皮前后采取的措施
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磨皮后皮肤血流量的变化
大体时间：第 0 天，第 1 次访问，30 分钟内，磨皮前后采取的措施
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如前所述表示
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第 0 天，第 1 次访问，30 分钟内，磨皮前后采取的措施
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局部加热后皮肤水合作用的变化
大体时间：第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，局部加热之前和之后（使用探针 PF457 在 33 至 43°C 之间进行 40 分钟局部热加热）
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如前所述表示
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第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，局部加热之前和之后（使用探针 PF457 在 33 至 43°C 之间进行 40 分钟局部热加热）
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局部加热后皮肤弹性的变化
大体时间：第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，局部加热之前和之后（使用探针 PF457 在 33 至 43°C 之间进行 40 分钟局部热加热）
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如前所述表示
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第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，局部加热之前和之后（使用探针 PF457 在 33 至 43°C 之间进行 40 分钟局部热加热）
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局部加热后经表皮失水量的变化
大体时间：第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视之前和之后局部加热（使用探头 PF457 在 33 至 43°C 之间进行 40 分钟局部热加热）
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如前所述表示
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第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视之前和之后局部加热（使用探头 PF457 在 33 至 43°C 之间进行 40 分钟局部热加热）
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局部加热后角质层厚度的变化
大体时间：第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视之前和之后局部加热（使用探头 PF457 在 33 至 43°C 之间进行 40 分钟局部热加热）
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如前所述表示
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第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视之前和之后局部加热（使用探头 PF457 在 33 至 43°C 之间进行 40 分钟局部热加热）
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局部加热后皮肤温度的变化
大体时间：第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视之前和之后局部加热（使用探头 PF457 在 33 至 43°C 之间进行 40 分钟局部热加热）
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如前所述表示
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第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视之前和之后局部加热（使用探头 PF457 在 33 至 43°C 之间进行 40 分钟局部热加热）
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局部加热后皮肤血流量变化
大体时间：第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视之前和之后局部加热（使用探头 PF457 在 33 至 43°C 之间进行 40 分钟局部热加热）
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如前所述表示
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第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视之前和之后局部加热（使用探头 PF457 在 33 至 43°C 之间进行 40 分钟局部热加热）
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口服血糖耐受试验引起的皮肤水合变化
大体时间：第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，口服血糖耐量测试之前和期间（每 15 分钟一次，持续 2 小时）
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如前所述表示
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第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，口服血糖耐量测试之前和期间（每 15 分钟一次，持续 2 小时）
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口服血糖耐量试验引起的皮肤弹性变化
大体时间：第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，口服血糖耐量测试之前和期间（每 15 分钟一次，持续 2 小时）
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如前所述表示
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第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，口服血糖耐量测试之前和期间（每 15 分钟一次，持续 2 小时）
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口服血糖耐量试验引起的经皮失水量变化
大体时间：第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，口服血糖耐量测试之前和期间（每 15 分钟一次，持续 2 小时）
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如前所述表示
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第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，口服血糖耐量测试之前和期间（每 15 分钟一次，持续 2 小时）
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口服血糖耐量试验引起的角质层厚度变化
大体时间：第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，口服血糖耐量测试之前和期间（每 15 分钟一次，持续 2 小时）
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如前所述表示
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第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，口服血糖耐量测试之前和期间（每 15 分钟一次，持续 2 小时）
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口服血糖耐量试验引起的皮肤温度变化
大体时间：第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，口服血糖耐量测试之前和期间（每 15 分钟一次，持续 2 小时）
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如前所述表示
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第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，口服血糖耐量测试之前和期间（每 15 分钟一次，持续 2 小时）
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口服血糖耐量试验引起的皮肤血流量变化
大体时间：第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，口服血糖耐量测试之前和期间（每 15 分钟一次，持续 2 小时）
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如前所述表示
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第 7 天（+/-6 天）第 2 次访视，口服血糖耐量测试之前和期间（每 15 分钟一次，持续 2 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月27日
研究完成 (实际的)
2023年4月27日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-A02578-35
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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