Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKAMo-1: Charakterystyka górnych warstw skóry

13 września 2023 zaktualizowane przez: Eclypia

Cukrzyca jest częstą chorobą charakteryzującą się przewlekłą hiperglikemią, a jej częstość występowania wzrasta na całym świecie. Historycznie rzecz biorąc, pacjenci chorzy na cukrzycę musieli monitorować stężenie glukozy we krwi włośniczkowej nawet kilka razy dziennie poprzez pobieranie próbek z palca.

Niedawno wprowadzone na rynek urządzenia umożliwiają obecnie ciągły pomiar poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym, ograniczając w ten sposób ból związany z pobieraniem próbek. Są one jednak nadal inwazyjne i należy je zmieniać co 14 dni.

Dlatego też, aby zoptymalizować ciągłe monitorowanie glikemii, jednocześnie unikając bólu, dyskomfortu i ryzyka infekcji, potrzebne są metody nieinwazyjne. Wśród różnych opracowywanych strategii obiecującą opcją są przenośne czujniki optyczne ze specyficznym przetwarzaniem sygnału. Czujniki wykrywające ten sygnał optyczny zostaną umieszczone w urządzeniu. Jednak noszenie urządzenia może nieznacznie modyfikować kilka właściwości skóry, takich jak wilgotność i regulacja termiczna, a co za tym idzie, mieć wpływ na mierzony sygnał optyczny. Dlatego ważne jest, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób urządzenie wpływa na te cechy, aby uwzględnić te parametry w przyszłych algorytmach urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 60 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Osoba podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego lub będąca beneficjentem takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  • Każda ostra lub przewlekła choroba o wpływie na naczynia
  • Jakakolwiek choroba skóry w miejscach objętych badaniem (grzbiet przedramienia)
  • Alergia na jeden z materiałów użytych w pozorowanym urządzeniu i podczas procedury badania
  • Osoby wymienione w artykułach L1121-5 do L1121-8 kodeksu zdrowia publicznego nie mogą zostać uwzględnione w tym badaniu
  • Uczestnik, który otrzymałby ponad 4500 euro odszkodowania w związku z udziałem w innych badaniach z udziałem osoby ludzkiej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Charakterystyka skóry
Inny: Eksperymentalny
Podczas pierwszej wizyty zostanie oceniony wpływ preparatów skórnych (oczyszczanie lub piaskowanie) na parametry skóry oraz noszenie urządzenia pozorowanego. Na drugiej wizycie zostanie oceniony wpływ miejscowego ogrzewania i OGTT na parametry skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nawilżenia skóry na grzbiecie przedramienia po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia.
Ramy czasowe: Odwiedź 1. dzień 0. przed i po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia
Uwodnienie mierzy się metodą pojemnościową, wyrażaną w dowolnych jednostkach (wartość dielektryczna)
Odwiedź 1. dzień 0. przed i po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności skóry po założeniu urządzenia pozorowanego
Ramy czasowe: Odwiedź 1. dzień 0. przed i po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia
elastyczność (metoda ssania) wyrażona jako głębokość penetracji w mm/czas
Odwiedź 1. dzień 0. przed i po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody po założeniu urządzenia pozorowanego
Ramy czasowe: Odwiedź 1. dzień 0. przed i po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia
przeznaskórkowa utrata wody (gradient gęstości parowania wody) wyrażona szybkością parowania w g/h/m2
Odwiedź 1. dzień 0. przed i po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia
Zmiana grubości warstwy rogowej naskórka po założeniu urządzenia pozorowanego
Ramy czasowe: Odwiedź 1. dzień 0. przed i po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia
grubość warstwy rogowej naskórka (metoda LC-OCT) wyrażona w mm
Odwiedź 1. dzień 0. przed i po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia
Zmiana temperatury skóry po założeniu pozorowanego urządzenia
Ramy czasowe: Odwiedź 1. dzień 0. przed i po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia
temperatura skóry (termografia w podczerwieni) wyrażona w stopniach Celsjusza,
Odwiedź 1. dzień 0. przed i po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia
Zmiana przepływu krwi w skórze po założeniu pozorowanego urządzenia
Ramy czasowe: Odwiedź 1. dzień 0. przed i po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia
przepływ krwi przez skórę (LSCI) wyrażony w dowolnej jednostce,
Odwiedź 1. dzień 0. przed i po dwóch i pół godzinach noszenia pozorowanego urządzenia
Zmiana nawilżenia skóry po oczyszczeniu skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, środki podjęte przed i po oczyszczeniu skóry
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, środki podjęte przed i po oczyszczeniu skóry
Zmiana elastyczności skóry po oczyszczeniu skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, środki podjęte przed i po oczyszczeniu skóry
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, środki podjęte przed i po oczyszczeniu skóry
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody po oczyszczeniu skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, środki podjęte przed i po oczyszczeniu skóry
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, środki podjęte przed i po oczyszczeniu skóry
Zmiana grubości warstwy rogowej naskórka po oczyszczeniu skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, środki podjęte przed i po oczyszczeniu skóry
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, środki podjęte przed i po oczyszczeniu skóry
Zmiana temperatury skóry po oczyszczeniu skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, środki podjęte przed i po oczyszczeniu skóry
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, środki podjęte przed i po oczyszczeniu skóry
Zmiana przepływu krwi w skórze po oczyszczeniu skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, środki podjęte przed i po oczyszczeniu skóry
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, środki podjęte przed i po oczyszczeniu skóry
Zmiana nawilżenia skóry po piaskowaniu skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, pomiary podjęte przed i po piaskowaniu skóry
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, pomiary podjęte przed i po piaskowaniu skóry
Zmiana elastyczności skóry po oszlifowaniu skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, pomiary podjęte przed i po piaskowaniu skóry
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, pomiary podjęte przed i po piaskowaniu skóry
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody po piaskowaniu skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, pomiary podjęte przed i po piaskowaniu skóry
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, pomiary podjęte przed i po piaskowaniu skóry
Zmiana grubości warstwy rogowej naskórka po oszlifowaniu skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, pomiary podjęte przed i po piaskowaniu skóry
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, pomiary podjęte przed i po piaskowaniu skóry
Zmiana temperatury skóry po oszlifowaniu skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, pomiary podjęte przed i po piaskowaniu skóry
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, pomiary podjęte przed i po piaskowaniu skóry
Zmiana przepływu krwi w skórze po oszlifowaniu skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, pomiary podjęte przed i po piaskowaniu skóry
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 1, Dzień 0, za 30 minut, pomiary podjęte przed i po piaskowaniu skóry
Zmiana nawilżenia skóry po miejscowym ogrzaniu
Ramy czasowe: Wizyta 2, dzień 7 (+/- 6 dni), przed i po miejscowym ogrzewaniu (40 minut lokalnego ogrzewania termicznego w zakresie od 33 do 43°C za pomocą sond PF457)
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 2, dzień 7 (+/- 6 dni), przed i po miejscowym ogrzewaniu (40 minut lokalnego ogrzewania termicznego w zakresie od 33 do 43°C za pomocą sond PF457)
Zmiana elastyczności skóry po miejscowym ogrzaniu
Ramy czasowe: Wizyta 2, dzień 7 (+/- 6 dni), przed i po miejscowym ogrzewaniu (40 minut lokalnego ogrzewania termicznego w zakresie od 33 do 43°C za pomocą sond PF457)
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 2, dzień 7 (+/- 6 dni), przed i po miejscowym ogrzewaniu (40 minut lokalnego ogrzewania termicznego w zakresie od 33 do 43°C za pomocą sond PF457)
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody po miejscowym ogrzewaniu
Ramy czasowe: Wizyta 2, dzień 7 (+/-6 dni) przed i po miejscowym ogrzewaniu (40 minut lokalnego ogrzewania termicznego w zakresie od 33 do 43°C za pomocą sond PF457)
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 2, dzień 7 (+/-6 dni) przed i po miejscowym ogrzewaniu (40 minut lokalnego ogrzewania termicznego w zakresie od 33 do 43°C za pomocą sond PF457)
Zmiana grubości warstwy rogowej naskórka po miejscowym podgrzaniu
Ramy czasowe: Wizyta 2, dzień 7 (+/-6 dni) przed i po miejscowym ogrzewaniu (40 minut lokalnego ogrzewania termicznego w zakresie od 33 do 43°C za pomocą sond PF457)
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 2, dzień 7 (+/-6 dni) przed i po miejscowym ogrzewaniu (40 minut lokalnego ogrzewania termicznego w zakresie od 33 do 43°C za pomocą sond PF457)
Zmiana temperatury skóry po miejscowym ogrzaniu
Ramy czasowe: Wizyta 2, dzień 7 (+/-6 dni) przed i po miejscowym ogrzewaniu (40 minut lokalnego ogrzewania termicznego w zakresie od 33 do 43°C za pomocą sond PF457)
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 2, dzień 7 (+/-6 dni) przed i po miejscowym ogrzewaniu (40 minut lokalnego ogrzewania termicznego w zakresie od 33 do 43°C za pomocą sond PF457)
Zmiana ukrwienia skóry po miejscowym ogrzaniu
Ramy czasowe: Wizyta 2, dzień 7 (+/-6 dni) przed i po miejscowym ogrzewaniu (40 minut lokalnego ogrzewania termicznego w zakresie od 33 do 43°C za pomocą sond PF457)
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 2, dzień 7 (+/-6 dni) przed i po miejscowym ogrzewaniu (40 minut lokalnego ogrzewania termicznego w zakresie od 33 do 43°C za pomocą sond PF457)
Zmiana nawilżenia skóry wywołana doustnym testem tolerancji glikemii
Ramy czasowe: Wizyta 2, Dzień 7 (+/- 6 dni), przed i w trakcie doustnego testu tolerancji glikemii (co 15 minut przez 2 godziny)
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 2, Dzień 7 (+/- 6 dni), przed i w trakcie doustnego testu tolerancji glikemii (co 15 minut przez 2 godziny)
Zmiana elastyczności skóry wywołana doustnym testem tolerancji glikemii
Ramy czasowe: Wizyta 2, Dzień 7 (+/- 6 dni), przed i w trakcie doustnego testu tolerancji glikemii (co 15 minut przez 2 godziny)
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 2, Dzień 7 (+/- 6 dni), przed i w trakcie doustnego testu tolerancji glikemii (co 15 minut przez 2 godziny)
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody wywołana doustnym testem tolerancji glikemii
Ramy czasowe: Wizyta 2, Dzień 7 (+/- 6 dni), przed i w trakcie doustnego testu tolerancji glikemii (co 15 minut przez 2 godziny)
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 2, Dzień 7 (+/- 6 dni), przed i w trakcie doustnego testu tolerancji glikemii (co 15 minut przez 2 godziny)
Zmiana grubości warstwy rogowej naskórka wywołana doustnym testem tolerancji glikemii
Ramy czasowe: Wizyta 2, Dzień 7 (+/- 6 dni), przed i w trakcie doustnego testu tolerancji glikemii (co 15 minut przez 2 godziny)
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 2, Dzień 7 (+/- 6 dni), przed i w trakcie doustnego testu tolerancji glikemii (co 15 minut przez 2 godziny)
Zmiana temperatury skóry wywołana doustnym testem tolerancji glikemii
Ramy czasowe: Wizyta 2, Dzień 7 (+/- 6 dni), przed i w trakcie doustnego testu tolerancji glikemii (co 15 minut przez 2 godziny)
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 2, Dzień 7 (+/- 6 dni), przed i w trakcie doustnego testu tolerancji glikemii (co 15 minut przez 2 godziny)
Zmiana przepływu krwi w skórze wywołana doustnym testem tolerancji glikemii
Ramy czasowe: Wizyta 2, Dzień 7 (+/- 6 dni), przed i w trakcie doustnego testu tolerancji glikemii (co 15 minut przez 2 godziny)
wyrażone w sposób opisany wcześniej
Wizyta 2, Dzień 7 (+/- 6 dni), przed i w trakcie doustnego testu tolerancji glikemii (co 15 minut przez 2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eclypia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A02578-35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj