СКАМо-1: характеристика верхних слоев кожи
13 сентября 2023 г. обновлено: Eclypia
Диабет является частым заболеванием, характеризующимся хронической гипергликемией, и его распространенность растет во всем мире. Исторически сложилось так, что пациентам с диабетом приходилось контролировать концентрацию глюкозы в капиллярной крови до нескольких раз в день путем взятия проб из пальца.
Недавно появившиеся на рынке устройства теперь позволяют непрерывно измерять уровень глюкозы в интерстициальной жидкости, тем самым ограничивая боль, связанную с отбором проб. Однако они по-прежнему инвазивны и их необходимо менять каждые 14 дней.
Следовательно, чтобы оптимизировать постоянный мониторинг гликемии, избегая при этом боли, дискомфорта и риска заражения, необходимы неинвазивные методы. Среди различных разрабатываемых стратегий многообещающим вариантом являются оптические носимые датчики со специальной обработкой сигналов. Датчики, обнаруживающие этот оптический сигнал, будут включены в устройство. Тем не менее, ношение устройства может незначительно изменить некоторые свойства кожи, такие как ее влажность и терморегуляция, и впоследствии повлиять на измеряемый оптический сигнал. Поэтому важно лучше понимать, как устройство влияет на эти характеристики, чтобы включить эти параметры в будущие алгоритмы устройства.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 60 лет
- Подписанное информированное согласие
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения или являющееся бенефициаром такой схемы
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
- Любое острое или хроническое заболевание с сосудистым поражением.
- Любое кожное заболевание на участках, участвующих в исследовании (тыльная сторона предплечья).
- Аллергия на один из материалов, использованных в имитационном аппарате и во время процедуры исследования.
- Лица, упомянутые в статьях L1121-5–L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения, не могут быть включены в данное исследование.
- Субъект, который получит более 4500 евро в качестве компенсации за участие в других исследованиях с участием человека в течение 12 месяцев, предшествующих этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Характеристика кожи
|
Во время первого визита будет оценено влияние препаратов кожи (очистка или шлифовка) на параметры кожи и ношение фиктивного устройства.
Во время второго визита будет оценено влияние на параметры кожи локального прогревания и ОГТТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гидратации кожи тыльной поверхности предплечья после двух с половиной часов ношения ложного устройства.
Временное ограничение: Посещение 1, день 0, до и после двух с половиной часов ношения фиктивного устройства.
|
Гидратация измеряется емкостным методом и выражается в условных единицах (диэлектрическая величина).
|
Посещение 1, день 0, до и после двух с половиной часов ношения фиктивного устройства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эластичности кожи после ношения ложного устройства
Временное ограничение: Посещение 1, день 0, до и после двух с половиной часов ношения фиктивного устройства.
|
эластичность (метод всасывания), выраженная как глубина проникновения в мм/время
|
Посещение 1, день 0, до и после двух с половиной часов ношения фиктивного устройства.
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды после ношения ложного устройства
Временное ограничение: Посещение 1, день 0, до и после двух с половиной часов ношения фиктивного устройства.
|
трансэпидермальная потеря воды (градиент плотности испарения воды), выражаемая скоростью испарения в г/ч/м2.
|
Посещение 1, день 0, до и после двух с половиной часов ношения фиктивного устройства.
|
|
Изменение толщины рогового слоя после ношения имитации устройства
Временное ограничение: Посещение 1, день 0, до и после двух с половиной часов ношения фиктивного устройства.
|
толщина рогового слоя (метод LC-OCT), мм
|
Посещение 1, день 0, до и после двух с половиной часов ношения фиктивного устройства.
|
|
Изменение температуры кожи после ношения ложного устройства
Временное ограничение: Посещение 1, день 0, до и после двух с половиной часов ношения фиктивного устройства.
|
температура кожи (инфракрасная термография), выраженная в градусах Цельсия,
|
Посещение 1, день 0, до и после двух с половиной часов ношения фиктивного устройства.
|
|
Изменение кожного кровотока после ношения имитационного устройства
Временное ограничение: Посещение 1, день 0, до и после двух с половиной часов ношения фиктивного устройства.
|
кожный кровоток (LSCI), выраженный в условных единицах,
|
Посещение 1, день 0, до и после двух с половиной часов ношения фиктивного устройства.
|
|
Изменение гидратации кожи после чистки кожи
Временное ограничение: Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после очистки кожи.
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после очистки кожи.
|
|
Изменение эластичности кожи после чистки кожи
Временное ограничение: Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после очистки кожи.
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после очистки кожи.
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды после очистки кожи
Временное ограничение: Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после очистки кожи.
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после очистки кожи.
|
|
Изменение толщины рогового слоя после чистки кожи
Временное ограничение: Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после очистки кожи.
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после очистки кожи.
|
|
Изменение температуры кожи после чистки кожи
Временное ограничение: Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после очистки кожи.
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после очистки кожи.
|
|
Изменение кожного кровотока после чистки кожи
Временное ограничение: Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после очистки кожи.
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после очистки кожи.
|
|
Изменение гидратации кожи после шлифовки кожи
Временное ограничение: Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после шлифовки кожи.
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после шлифовки кожи.
|
|
Изменение эластичности кожи после шлифовки кожи
Временное ограничение: Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после шлифовки кожи.
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после шлифовки кожи.
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды после шлифовки кожи
Временное ограничение: Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после шлифовки кожи.
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после шлифовки кожи.
|
|
Изменение толщины рогового слоя после шлифовки кожи
Временное ограничение: Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после шлифовки кожи.
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после шлифовки кожи.
|
|
Изменение температуры кожи после шлифовки кожи
Временное ограничение: Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после шлифовки кожи.
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после шлифовки кожи.
|
|
Изменение кожного кровотока после шлифовки кожи
Временное ограничение: Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после шлифовки кожи.
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 1, День 0, через 30 минут, меры, принимаемые до и после шлифовки кожи.
|
|
Изменение гидратации кожи после местного нагревания
Временное ограничение: Визит 2, День 7 (+/-6 дней), до и после местного нагревания (40 минут местного термического нагрева от 33 до 43°C с помощью датчиков PF457)
|
выражается, как описано ранее
|
Визит 2, День 7 (+/-6 дней), до и после местного нагревания (40 минут местного термического нагрева от 33 до 43°C с помощью датчиков PF457)
|
|
Изменение эластичности кожи после местного нагревания
Временное ограничение: Визит 2, День 7 (+/-6 дней), до и после местного нагревания (40 минут местного термического нагрева от 33 до 43°C с помощью датчиков PF457)
|
выражается, как описано ранее
|
Визит 2, День 7 (+/-6 дней), до и после местного нагревания (40 минут местного термического нагрева от 33 до 43°C с помощью датчиков PF457)
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды после местного нагревания
Временное ограничение: Визит 2, День 7 (+/-6 дней) до и после местного нагревания (40 минут местного термического нагрева от 33 до 43°C с помощью датчиков PF457)
|
выражается, как описано ранее
|
Визит 2, День 7 (+/-6 дней) до и после местного нагревания (40 минут местного термического нагрева от 33 до 43°C с помощью датчиков PF457)
|
|
Изменение толщины рогового слоя после местного нагревания
Временное ограничение: Визит 2, День 7 (+/-6 дней) до и после местного нагревания (40 минут местного термического нагрева от 33 до 43°C с помощью датчиков PF457)
|
выражается, как описано ранее
|
Визит 2, День 7 (+/-6 дней) до и после местного нагревания (40 минут местного термического нагрева от 33 до 43°C с помощью датчиков PF457)
|
|
Изменение температуры кожи после местного нагревания
Временное ограничение: Визит 2, День 7 (+/-6 дней) до и после местного нагревания (40 минут местного термического нагрева от 33 до 43°C с помощью датчиков PF457)
|
выражается, как описано ранее
|
Визит 2, День 7 (+/-6 дней) до и после местного нагревания (40 минут местного термического нагрева от 33 до 43°C с помощью датчиков PF457)
|
|
Изменение кожного кровотока после местного нагревания
Временное ограничение: Визит 2, День 7 (+/-6 дней) до и после местного нагревания (40 минут местного термического нагрева от 33 до 43°C с помощью датчиков PF457)
|
выражается, как описано ранее
|
Визит 2, День 7 (+/-6 дней) до и после местного нагревания (40 минут местного термического нагрева от 33 до 43°C с помощью датчиков PF457)
|
|
Изменение гидратации кожи, вызванное пероральным тестом на толерантность к гликемии
Временное ограничение: Посещение 2, день 7 (+/-6 дней), до и во время перорального теста на толерантность к гликемии (каждые 15 минут в течение 2 часов)
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 2, день 7 (+/-6 дней), до и во время перорального теста на толерантность к гликемии (каждые 15 минут в течение 2 часов)
|
|
Изменение эластичности кожи, вызванное пероральным тестом на толерантность к гликемии
Временное ограничение: Посещение 2, день 7 (+/-6 дней), до и во время перорального теста на толерантность к гликемии (каждые 15 минут в течение 2 часов)
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 2, день 7 (+/-6 дней), до и во время перорального теста на толерантность к гликемии (каждые 15 минут в течение 2 часов)
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды, вызванное пероральным тестом на толерантность к гликемии
Временное ограничение: Посещение 2, день 7 (+/-6 дней), до и во время перорального теста на толерантность к гликемии (каждые 15 минут в течение 2 часов)
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 2, день 7 (+/-6 дней), до и во время перорального теста на толерантность к гликемии (каждые 15 минут в течение 2 часов)
|
|
Изменение толщины рогового слоя, вызванное пероральным тестом на толерантность к гликемии
Временное ограничение: Посещение 2, день 7 (+/-6 дней), до и во время перорального теста на толерантность к гликемии (каждые 15 минут в течение 2 часов)
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 2, день 7 (+/-6 дней), до и во время перорального теста на толерантность к гликемии (каждые 15 минут в течение 2 часов)
|
|
Изменение температуры кожи, вызванное пероральным тестом на толерантность к гликемии
Временное ограничение: Посещение 2, день 7 (+/-6 дней), до и во время перорального теста на толерантность к гликемии (каждые 15 минут в течение 2 часов)
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 2, день 7 (+/-6 дней), до и во время перорального теста на толерантность к гликемии (каждые 15 минут в течение 2 часов)
|
|
Изменение кожного кровотока, вызванное пероральным тестом на толерантность к гликемии
Временное ограничение: Посещение 2, день 7 (+/-6 дней), до и во время перорального теста на толерантность к гликемии (каждые 15 минут в течение 2 часов)
|
выражается, как описано ранее
|
Посещение 2, день 7 (+/-6 дней), до и во время перорального теста на толерантность к гликемии (каждые 15 минут в течение 2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02578-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .