Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SKAMo-1: Charakterizace horních vrstev kůže

13. září 2023 aktualizováno: Eclypia

Diabetes je časté onemocnění charakterizované chronickou hyperglykémií a jeho prevalence celosvětově narůstá. Historicky byli pacienti s diabetem povinni monitorovat koncentraci glukózy v kapilární krvi až několikrát denně pomocí odběru vzorků z konečků prstů.

Nedávno prodávaná zařízení nyní umožňují kontinuální měření glykémie v intersticiální tekutině, čímž se omezuje bolest spojená s odběrem vzorků. Jsou však stále invazivní a musí se měnit každých 14 dní.

Pro optimalizaci nepřetržitého monitorování glykémie a zabránění bolesti, nepohodlí a riziku infekce jsou proto potřeba neinvazivní metody. Mezi různými vyvíjenými strategiemi jsou slibnou možností optické nositelné senzory se specifickým zpracováním signálu. Senzory detekující tento optický signál budou součástí zařízení. Nošení přístroje však může mírně změnit některé vlastnosti pokožky, jako je její vlhkost a tepelná regulace, a následně mít vliv na měřený optický signál. Proto je důležité lépe porozumět tomu, jak zařízení ovlivňuje tyto vlastnosti, aby bylo možné tyto parametry zahrnout do budoucích algoritmů zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 60 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Osoba, která je členem systému sociálního zabezpečení nebo která je příjemcem takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění s cévním dopadem
  • Jakékoli kožní onemocnění na místech zahrnutých do studie (hřbet předloktí)
  • Alergie na jeden z materiálů použitých ve falešném zařízení a během postupu studie
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví nemusí být do tohoto výzkumu zahrnuty
  • Subjekt, který by obdržel více než 4500 eur jako kompenzaci kvůli své účasti na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu během 12 měsíců před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Charakterizace kůže
Jiný: Experimentální
Při první návštěvě budou vyhodnoceny účinky kožních přípravků (čištění nebo broušení) na parametry kůže a nošení falešného přístroje. Při druhé návštěvě bude vyhodnocen vliv lokálního ohřevu a OGTT na kožní parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hydratace kůže na hřbetu předloktí po dvou a půl hodinách nošení simulačního přístroje.
Časové okno: Navštivte 1. den 0 před a po dvou a půl hodinách nošení falešného zařízení
Hydratace se měří kapacitní metodou, vyjadřuje se v libovolných jednotkách (dielektrická hodnota)
Navštivte 1. den 0 před a po dvou a půl hodinách nošení falešného zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elasticity kůže po nošení simulovaného zařízení
Časové okno: Navštivte 1. den 0 před a po dvou a půl hodinách nošení falešného zařízení
elasticita (sací metoda) vyjádřená jako hloubka průniku v mm/čas
Navštivte 1. den 0 před a po dvou a půl hodinách nošení falešného zařízení
Změna transepidermální ztráty vody po nošení falešného zařízení
Časové okno: Navštivte 1. den 0 před a po dvou a půl hodinách nošení falešného zařízení
transepidermální ztráta vody (hustotní gradient odpařování vody) vyjádřená jako rychlost odpařování vg/h/m2
Navštivte 1. den 0 před a po dvou a půl hodinách nošení falešného zařízení
Změna tloušťky stratum corneum po nošení simulačního zařízení
Časové okno: Navštivte 1. den 0 před a po dvou a půl hodinách nošení falešného zařízení
tloušťka stratum corneum (metoda LC-OCT) vyjádřená v mm
Navštivte 1. den 0 před a po dvou a půl hodinách nošení falešného zařízení
Změna teploty kůže po nošení simulovaného zařízení
Časové okno: Navštivte 1. den 0 před a po dvou a půl hodinách nošení falešného zařízení
teplota kůže (infračervená termografie) vyjádřená ve stupních Celsia,
Navštivte 1. den 0 před a po dvou a půl hodinách nošení falešného zařízení
Změna prokrvení kůže po nošení simulovaného zařízení
Časové okno: Navštivte 1. den 0 před a po dvou a půl hodinách nošení falešného zařízení
kožní krevní tok (LSCI) vyjádřený jako libovolná jednotka,
Navštivte 1. den 0 před a po dvou a půl hodinách nošení falešného zařízení
Změna hydratace pleti po čištění pleti
Časové okno: Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po čištění pleti
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po čištění pleti
Změna elasticity pokožky po čištění pokožky
Časové okno: Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po čištění pleti
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po čištění pleti
Změna transepidermální ztráty vody po čištění pleti
Časové okno: Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po čištění pleti
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po čištění pleti
Změna tloušťky stratum corneum po čištění kůže
Časové okno: Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po čištění pleti
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po čištění pleti
Změna teploty pokožky po čištění pokožky
Časové okno: Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po čištění pleti
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po čištění pleti
Změna prokrvení kůže po čištění kůže
Časové okno: Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po čištění pleti
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po čištění pleti
Změna hydratace pokožky po broušení kůže
Časové okno: Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po broušení kůže
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po broušení kůže
Změna elasticity kůže po broušení kůže
Časové okno: Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po broušení kůže
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po broušení kůže
Změna transepidermální ztráty vody po broušení kůže
Časové okno: Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po broušení kůže
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po broušení kůže
Změna tloušťky stratum corneum po broušení kůže
Časové okno: Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po broušení kůže
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po broušení kůže
Změna teploty kůže po broušení kůže
Časové okno: Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po broušení kůže
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po broušení kůže
Změna prokrvení kůže po broušení kůže
Časové okno: Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po broušení kůže
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 1, den 0, za 30 minut, opatření provedená před a po broušení kůže
Změna hydratace pokožky po lokálním zahřátí
Časové okno: Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a po lokálním ohřevu (40 minut lokálního tepelného ohřevu mezi 33 až 43 °C se sondami PF457)
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a po lokálním ohřevu (40 minut lokálního tepelného ohřevu mezi 33 až 43 °C se sondami PF457)
Změna elasticity kůže po lokálním zahřátí
Časové okno: Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a po lokálním ohřevu (40 minut lokálního tepelného ohřevu mezi 33 až 43 °C se sondami PF457)
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a po lokálním ohřevu (40 minut lokálního tepelného ohřevu mezi 33 až 43 °C se sondami PF457)
Změna transepidermální ztráty vody po lokálním zahřátí
Časové okno: Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní) před a po lokálním ohřevu (40 minut lokálního tepelného ohřevu mezi 33 až 43 °C se sondami PF457)
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní) před a po lokálním ohřevu (40 minut lokálního tepelného ohřevu mezi 33 až 43 °C se sondami PF457)
Změna tloušťky stratum corneum po lokálním zahřátí
Časové okno: Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní) před a po lokálním ohřevu (40 minut lokálního tepelného ohřevu mezi 33 až 43 °C se sondami PF457)
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní) před a po lokálním ohřevu (40 minut lokálního tepelného ohřevu mezi 33 až 43 °C se sondami PF457)
Změna teploty pokožky po lokálním zahřátí
Časové okno: Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní) před a po lokálním ohřevu (40 minut lokálního tepelného ohřevu mezi 33 až 43 °C se sondami PF457)
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní) před a po lokálním ohřevu (40 minut lokálního tepelného ohřevu mezi 33 až 43 °C se sondami PF457)
Změna prokrvení kůže po lokálním zahřátí
Časové okno: Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní) před a po lokálním ohřevu (40 minut lokálního tepelného ohřevu mezi 33 až 43 °C se sondami PF457)
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní) před a po lokálním ohřevu (40 minut lokálního tepelného ohřevu mezi 33 až 43 °C se sondami PF457)
Změna hydratace pokožky navozená orálním testem tolerance glykémie
Časové okno: Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a během orálního testu tolerance glykémie (každých 15 minut po dobu 2 hodin)
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a během orálního testu tolerance glykémie (každých 15 minut po dobu 2 hodin)
Změna elasticity kůže vyvolaná orálním testem tolerance glykémie
Časové okno: Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a během orálního testu tolerance glykémie (každých 15 minut po dobu 2 hodin)
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a během orálního testu tolerance glykémie (každých 15 minut po dobu 2 hodin)
Změna transepidermální ztráty vody vyvolané orálním testem tolerance glykémie
Časové okno: Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a během orálního testu tolerance glykémie (každých 15 minut po dobu 2 hodin)
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a během orálního testu tolerance glykémie (každých 15 minut po dobu 2 hodin)
Změna tloušťky stratum corneum vyvolaná orálním testem tolerance glykémie
Časové okno: Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a během orálního testu tolerance glykémie (každých 15 minut po dobu 2 hodin)
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a během orálního testu tolerance glykémie (každých 15 minut po dobu 2 hodin)
Změna teploty kůže vyvolaná orálním testem tolerance glykémie
Časové okno: Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a během orálního testu tolerance glykémie (každých 15 minut po dobu 2 hodin)
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a během orálního testu tolerance glykémie (každých 15 minut po dobu 2 hodin)
Změna prokrvení kůže vyvolaná orálním testem tolerance glykémie
Časové okno: Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a během orálního testu tolerance glykémie (každých 15 minut po dobu 2 hodin)
vyjádřeno, jak bylo popsáno dříve
Návštěva 2, den 7 (+/-6 dní), před a během orálního testu tolerance glykémie (každých 15 minut po dobu 2 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eclypia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02578-35

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit