SKAMo-1: Karakterisering av de øvre hudlagene
13. september 2023 oppdatert av: Eclypia
Diabetes er en hyppig sykdom preget av kronisk hyperglykemi, og dens utbredelse øker over hele verden. Historisk sett ble pasienter med diabetes pålagt å overvåke kapillær blodsukkerkonsentrasjon opptil flere ganger om dagen gjennom fingertuppprøver.
Nylig markedsførte enheter tillater nå målinger av interstitiell væske blodsukker kontinuerlig, og begrenser dermed smerte forbundet med prøvetaking. Imidlertid er de fortsatt invasive og må skiftes hver 14. dag.
For å optimalisere kontinuerlig glykemiovervåking samtidig som smerte, ubehag og infeksjonsrisiko unngås, er det nødvendig med ikke-invasive metoder. Blant de forskjellige strategiene som utvikles, er optiske bærbare sensorer med spesifikk signalbehandling et lovende alternativ. Sensorene som oppdager dette optiske signalet vil være inkludert i en enhet. Likevel kan det å ha på seg en enhet litt endre flere egenskaper til huden, for eksempel dens fuktighet og termisk regulering, og deretter ha en innvirkning på det målte optiske signalet. Derfor er det viktig å bedre forstå hvordan en enhet påvirker disse egenskapene for å inkludere disse parameterne i fremtidige enhetsalgoritmer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år og ≤ 60 år
- Signert informert samtykke
- Person som er tilsluttet en trygdeordning eller som er begunstiget av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
- Enhver akutt eller kronisk sykdom med vaskulær påvirkning
- Enhver hudsykdom på steder som er involvert i studien (ryggen på underarmen)
- Allergi mot et av materialene som brukes i sham-enheten og under prosedyren av studien
- Personene nevnt i artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelseloven kan ikke inkluderes i denne forskningen
- Forsøksperson som vil motta mer enn 4500 euro i kompensasjon på grunn av hans eller hennes deltakelse i annen forskning som involverer den menneskelige personen i de 12 månedene før denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hudkarakterisering
|
Ved det første besøket vil effekten av hudpreparater (rengjøring eller sliping) på hudparametre og bruk av sham-apparat bli evaluert.
Ved det andre besøket vil effekten på hudparametre av en lokal oppvarming og en OGTT bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hudhydrering på underarmens dorsum etter to og en halv time med bruk av den falske enheten.
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, før og etter to og en halv time med bruk av den falske enheten
|
Hydrering måles med en kapasitansmetode, uttrykt som vilkårlige enheter (dielektrisk verdi)
|
Besøk 1, dag 0, før og etter to og en halv time med bruk av den falske enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hudens elastisitet etter at du har brukt den falske enheten
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, før og etter to og en halv time med bruk av den falske enheten
|
elastisitet (sugemetode) uttrykt som penetrasjonsdybde i mm/tid
|
Besøk 1, dag 0, før og etter to og en halv time med bruk av den falske enheten
|
|
Endring av transepidermalt vanntap etter bruk av den falske enheten
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, før og etter to og en halv time med bruk av den falske enheten
|
transepidermalt vanntap (tetthetsgradienten til vannfordampningen) uttrykt som fordampningshastigheten i g/t/m2
|
Besøk 1, dag 0, før og etter to og en halv time med bruk av den falske enheten
|
|
Endring av tykkelsen på stratum corneum etter bruk av den falske enheten
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, før og etter to og en halv time med bruk av den falske enheten
|
tykkelse på stratum corneum (LC-OCT-metoden) uttrykt som mm
|
Besøk 1, dag 0, før og etter to og en halv time med bruk av den falske enheten
|
|
Endring av hudtemperatur etter at du har brukt den falske enheten
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, før og etter to og en halv time med bruk av den falske enheten
|
hudtemperatur (infrarød termografi) uttrykt som Celsius,
|
Besøk 1, dag 0, før og etter to og en halv time med bruk av den falske enheten
|
|
Endring av hudblodfluks etter bruk av den falske enheten
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, før og etter to og en halv time med bruk av den falske enheten
|
hudblodfluks (LSCI) uttrykt som en vilkårlig enhet,
|
Besøk 1, dag 0, før og etter to og en halv time med bruk av den falske enheten
|
|
Endring av hudens fuktighet etter hudrensing
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudrens
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudrens
|
|
Endring av hudens elastisitet etter hudrensing
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudrens
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudrens
|
|
Endring av transepidermalt vanntap etter hudrens
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudrens
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudrens
|
|
Endring av tykkelse på stratum corneum etter hudrensing
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudrens
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudrens
|
|
Endring av hudtemperatur etter hudrens
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudrens
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudrens
|
|
Endring av hudblodfluks etter hudrens
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudrens
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudrens
|
|
Endring av hudens fuktighet etter hudsliping
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudsliping
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudsliping
|
|
Endring av hudens elastisitet etter hudsliping
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudsliping
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudsliping
|
|
Endring av transepidermalt vanntap etter hudsliping
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudsliping
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudsliping
|
|
Endring av tykkelse på stratum corneum etter hudsliping
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudsliping
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudsliping
|
|
Endring av hudtemperatur etter hudsliping
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudsliping
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudsliping
|
|
Endring av hudblodfluks etter hudsliping
Tidsramme: Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudsliping
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 1, dag 0, om 30 minutter, tiltak tatt før og etter hudsliping
|
|
Endring av hudens fuktighet etter lokal oppvarming
Tidsramme: Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og etter lokal oppvarming (40 minutter lokal termisk oppvarming mellom 33 til 43 °C med sonder PF457)
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og etter lokal oppvarming (40 minutter lokal termisk oppvarming mellom 33 til 43 °C med sonder PF457)
|
|
Endring av hudens elastisitet etter lokal oppvarming
Tidsramme: Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og etter lokal oppvarming (40 minutter lokal termisk oppvarming mellom 33 til 43 °C med sonder PF457)
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og etter lokal oppvarming (40 minutter lokal termisk oppvarming mellom 33 til 43 °C med sonder PF457)
|
|
Endring av transepidermalt vanntap etter lokal oppvarming
Tidsramme: Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager) før og etter lokal oppvarming (40 minutter lokal termisk oppvarming mellom 33 til 43 °C med sonder PF457)
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager) før og etter lokal oppvarming (40 minutter lokal termisk oppvarming mellom 33 til 43 °C med sonder PF457)
|
|
Endring av tykkelse på stratum corneum etter lokal oppvarming
Tidsramme: Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager) før og etter lokal oppvarming (40 minutter lokal termisk oppvarming mellom 33 til 43 °C med sonder PF457)
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager) før og etter lokal oppvarming (40 minutter lokal termisk oppvarming mellom 33 til 43 °C med sonder PF457)
|
|
Endring av hudtemperatur etter lokal oppvarming
Tidsramme: Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager) før og etter lokal oppvarming (40 minutter lokal termisk oppvarming mellom 33 til 43 °C med sonder PF457)
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager) før og etter lokal oppvarming (40 minutter lokal termisk oppvarming mellom 33 til 43 °C med sonder PF457)
|
|
Endring av hudblodfluks etter lokal oppvarming
Tidsramme: Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager) før og etter lokal oppvarming (40 minutter lokal termisk oppvarming mellom 33 til 43 °C med sonder PF457)
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager) før og etter lokal oppvarming (40 minutter lokal termisk oppvarming mellom 33 til 43 °C med sonder PF457)
|
|
Endring av hudhydrering forårsaket av oral glykemi-toleransetest
Tidsramme: Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og under oral glykemi-toleransetest (hvert 15. minutt i 2 timer)
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og under oral glykemi-toleransetest (hvert 15. minutt i 2 timer)
|
|
Endring av hudens elastisitet indusert av oral glykemi-toleransetest
Tidsramme: Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og under oral glykemi-toleransetest (hvert 15. minutt i 2 timer)
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og under oral glykemi-toleransetest (hvert 15. minutt i 2 timer)
|
|
Endring av transepidermalt vanntap indusert av oral glykemi-toleransetest
Tidsramme: Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og under oral glykemi-toleransetest (hvert 15. minutt i 2 timer)
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og under oral glykemi-toleransetest (hvert 15. minutt i 2 timer)
|
|
Endring av tykkelsen på stratum corneum indusert av oral glykemi-toleransetest
Tidsramme: Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og under oral glykemi-toleransetest (hvert 15. minutt i 2 timer)
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og under oral glykemi-toleransetest (hvert 15. minutt i 2 timer)
|
|
Endring av hudtemperatur indusert av oral glykemi-toleransetest
Tidsramme: Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og under oral glykemi-toleransetest (hvert 15. minutt i 2 timer)
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og under oral glykemi-toleransetest (hvert 15. minutt i 2 timer)
|
|
Endring av hudblodfluks indusert av oral glykemi-toleransetest
Tidsramme: Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og under oral glykemi-toleransetest (hvert 15. minutt i 2 timer)
|
uttrykt som tidligere beskrevet
|
Besøk 2, dag 7 (+/-6 dager), før og under oral glykemi-toleransetest (hvert 15. minutt i 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02578-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentell
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of BurgundyFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtRøykeatferdForente stater
-
PfizerFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
PfizerFullført