SKAMo-1: Karakterisering av de övre hudlagren
13 september 2023 uppdaterad av: Eclypia
Diabetes är en ofta förekommande sjukdom som kännetecknas av kronisk hyperglykemi, och dess förekomst ökar över hela världen. Historiskt sett krävdes patienter med diabetes att övervaka kapillärblodglukoskoncentrationen upp till flera gånger om dagen genom fingertoppsprovtagning.
Nyligen marknadsförda enheter tillåter nu mätningar av interstitiell vätskeblodglukos kontinuerligt, vilket begränsar smärta i samband med provtagning. Men de är fortfarande invasiva och måste bytas var 14:e dag.
För att optimera kontinuerlig glykemiövervakning och samtidigt undvika smärta, obehag och risk för infektion behövs därför icke-invasiva metoder. Bland de olika strategierna som utvecklas är optiska bärbara sensorer med specifik signalbehandling ett lovande alternativ. Sensorerna som upptäcker denna optiska signal kommer att inkluderas i en enhet. Ändå kan det att bära en enhet något ändra flera egenskaper hos huden, såsom dess fuktighet och termiska reglering, och därefter ha en inverkan på den uppmätta optiska signalen. Därför är det viktigt att bättre förstå hur en enhet påverkar dessa egenskaper för att inkludera dessa parametrar i framtida enhetsalgoritmer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år och ≤ 60 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller som är förmånstagare i ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- Varje akut eller kronisk sjukdom med vaskulär påverkan
- Alla hudsjukdomar på platser som är inblandade i studien (ryggen på underarmen)
- Allergi mot något av de material som används i skenanordningen och under studiens förfarande
- De personer som nämns i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i folkhälsolagen får inte inkluderas i denna forskning
- Försöksperson som skulle få mer än 4 500 euro i ersättning på grund av hans eller hennes deltagande i annan forskning som involverar människan under de 12 månaderna före denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hudkarakterisering
|
Vid det första besöket kommer effekterna av hudpreparat (rengöring eller slipning) på hudparametrar och att bära en skenanordning utvärderas.
Vid det andra besöket kommer effekten på hudparametrar av en lokal uppvärmning och en OGTT att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hudens återfuktning på underarmens rygg efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen.
Tidsram: Besök 1, dag 0, före och efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen
|
Hydration mäts med en kapacitansmetod, uttryckt som godtyckliga enheter (dielektriskt värde)
|
Besök 1, dag 0, före och efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hudens elasticitet efter att ha burit skenanordningen
Tidsram: Besök 1, dag 0, före och efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen
|
elasticitet (sugmetod) uttryckt som penetrationsdjup i mm/tid
|
Besök 1, dag 0, före och efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen
|
|
Förändring av transepidermal vattenförlust efter att ha burit skenanordningen
Tidsram: Besök 1, dag 0, före och efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen
|
transepidermal vattenförlust (densitetsgradienten för vattenavdunstningen) uttryckt som avdunstningshastigheten i g/h/m2
|
Besök 1, dag 0, före och efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen
|
|
Förändring av tjockleken på stratum corneum efter att ha burit skenanordningen
Tidsram: Besök 1, dag 0, före och efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen
|
tjocklek på stratum corneum (LC-OCT-metoden) uttryckt som mm
|
Besök 1, dag 0, före och efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen
|
|
Förändring av hudtemperatur efter att ha bärt skenanordningen
Tidsram: Besök 1, dag 0, före och efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen
|
hudtemperatur (infraröd termografi) uttryckt som Celsius,
|
Besök 1, dag 0, före och efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen
|
|
Förändring av hudens blodflöde efter att ha burit skenanordningen
Tidsram: Besök 1, dag 0, före och efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen
|
hudblodflöde (LSCI) uttryckt som en godtycklig enhet,
|
Besök 1, dag 0, före och efter två och en halv timmes bärande av skenanordningen
|
|
Förändring av hudens återfuktning efter hudrengöring
Tidsram: Besök 1, dag 0, om 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudrengöring
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 1, dag 0, om 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudrengöring
|
|
Förändring av hudens elasticitet efter hudrengöring
Tidsram: Besök 1, dag 0, om 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudrengöring
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 1, dag 0, om 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudrengöring
|
|
Förändring av transepidermal vattenförlust efter hudrengöring
Tidsram: Besök 1, dag 0, om 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudrengöring
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 1, dag 0, om 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudrengöring
|
|
Förändring av tjockleken på stratum corneum efter hudrengöring
Tidsram: Besök 1, dag 0, om 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudrengöring
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 1, dag 0, om 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudrengöring
|
|
Ändring av hudtemperatur efter hudrengöring
Tidsram: Besök 1, dag 0, om 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudrengöring
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 1, dag 0, om 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudrengöring
|
|
Förändring av hudens blodflöde efter hudrengöring
Tidsram: Besök 1, dag 0, om 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudrengöring
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 1, dag 0, om 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudrengöring
|
|
Ändring av hudens återfuktning efter hudslipning
Tidsram: Besök 1, dag 0, på 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudslipning
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 1, dag 0, på 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudslipning
|
|
Förändring av hudens elasticitet efter hudslipning
Tidsram: Besök 1, dag 0, på 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudslipning
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 1, dag 0, på 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudslipning
|
|
Förändring av transepidermal vattenförlust efter hudslipning
Tidsram: Besök 1, dag 0, på 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudslipning
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 1, dag 0, på 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudslipning
|
|
Förändring av tjocklek på stratum corneum efter hudslipning
Tidsram: Besök 1, dag 0, på 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudslipning
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 1, dag 0, på 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudslipning
|
|
Ändring av hudtemperatur efter hudslipning
Tidsram: Besök 1, dag 0, på 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudslipning
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 1, dag 0, på 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudslipning
|
|
Förändring av hudblodflöde efter hudslipning
Tidsram: Besök 1, dag 0, på 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudslipning
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 1, dag 0, på 30 minuter, åtgärder vidtagna före och efter hudslipning
|
|
Förändring av hudens återfuktning efter lokal uppvärmning
Tidsram: Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och efter lokal uppvärmning (40 minuter lokal termisk uppvärmning mellan 33 och 43°C med sonder PF457)
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och efter lokal uppvärmning (40 minuter lokal termisk uppvärmning mellan 33 och 43°C med sonder PF457)
|
|
Förändring av hudens elasticitet efter lokal uppvärmning
Tidsram: Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och efter lokal uppvärmning (40 minuter lokal termisk uppvärmning mellan 33 och 43°C med sonder PF457)
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och efter lokal uppvärmning (40 minuter lokal termisk uppvärmning mellan 33 och 43°C med sonder PF457)
|
|
Förändring av transepidermal vattenförlust efter lokal uppvärmning
Tidsram: Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar) före och efter lokal uppvärmning (40 minuter lokal termisk uppvärmning mellan 33 till 43°C med sonder PF457)
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar) före och efter lokal uppvärmning (40 minuter lokal termisk uppvärmning mellan 33 till 43°C med sonder PF457)
|
|
Förändring av tjockleken på stratum corneum efter lokal uppvärmning
Tidsram: Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar) före och efter lokal uppvärmning (40 minuter lokal termisk uppvärmning mellan 33 till 43°C med sonder PF457)
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar) före och efter lokal uppvärmning (40 minuter lokal termisk uppvärmning mellan 33 till 43°C med sonder PF457)
|
|
Förändring av hudtemperatur efter lokal uppvärmning
Tidsram: Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar) före och efter lokal uppvärmning (40 minuter lokal termisk uppvärmning mellan 33 till 43°C med sonder PF457)
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar) före och efter lokal uppvärmning (40 minuter lokal termisk uppvärmning mellan 33 till 43°C med sonder PF457)
|
|
Förändring av hudens blodflöde efter lokal uppvärmning
Tidsram: Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar) före och efter lokal uppvärmning (40 minuter lokal termisk uppvärmning mellan 33 till 43°C med sonder PF457)
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar) före och efter lokal uppvärmning (40 minuter lokal termisk uppvärmning mellan 33 till 43°C med sonder PF457)
|
|
Förändring av hudens fuktighet inducerad av oralt glykemitoleranstest
Tidsram: Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och under oralt glykemitoleranstest (var 15:e minut i 2 timmar)
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och under oralt glykemitoleranstest (var 15:e minut i 2 timmar)
|
|
Förändring av hudens elasticitet inducerad av oralt glykemitoleranstest
Tidsram: Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och under oralt glykemitoleranstest (var 15:e minut i 2 timmar)
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och under oralt glykemitoleranstest (var 15:e minut i 2 timmar)
|
|
Förändring av transepidermal vattenförlust inducerad av oralt glykemitoleranstest
Tidsram: Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och under oralt glykemitoleranstest (var 15:e minut i 2 timmar)
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och under oralt glykemitoleranstest (var 15:e minut i 2 timmar)
|
|
Förändring av tjockleken på stratum corneum inducerad av oralt glykemitoleranstest
Tidsram: Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och under oralt glykemitoleranstest (var 15:e minut i 2 timmar)
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och under oralt glykemitoleranstest (var 15:e minut i 2 timmar)
|
|
Förändring av hudtemperatur inducerad av oralt glykemitoleranstest
Tidsram: Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och under oralt glykemitoleranstest (var 15:e minut i 2 timmar)
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och under oralt glykemitoleranstest (var 15:e minut i 2 timmar)
|
|
Förändring av hudens blodflöde orsakat av oralt glykemitoleranstest
Tidsram: Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och under oralt glykemitoleranstest (var 15:e minut i 2 timmar)
|
uttryckt som tidigare beskrivits
|
Besök 2, dag 7 (+/-6 dagar), före och under oralt glykemitoleranstest (var 15:e minut i 2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02578-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .