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SKAMo-1: Charakterisierung der oberen Hautschichten

13. September 2023 aktualisiert von: Eclypia

Diabetes ist eine häufige Erkrankung, die durch chronische Hyperglykämie gekennzeichnet ist und deren Prävalenz weltweit zunimmt. In der Vergangenheit mussten Patienten mit Diabetes die Glukosekonzentration im Kapillarblut bis zu mehrmals täglich durch Blutentnahme aus der Fingerbeere überwachen.

Kürzlich auf den Markt gebrachte Geräte ermöglichen nun die kontinuierliche Messung des Blutzuckers in der interstitiellen Flüssigkeit und begrenzen so die mit der Blutentnahme verbundenen Schmerzen. Allerdings sind sie immer noch invasiv und müssen alle 14 Tage gewechselt werden.

Um die kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels zu optimieren und gleichzeitig Schmerzen, Beschwerden und das Infektionsrisiko zu vermeiden, sind daher nicht-invasive Methoden erforderlich. Unter den verschiedenen entwickelten Strategien sind optische tragbare Sensoren mit spezifischer Signalverarbeitung eine vielversprechende Option. Die Sensoren, die dieses optische Signal erfassen, werden in ein Gerät integriert. Das Tragen eines Geräts kann jedoch verschiedene Eigenschaften der Haut, wie z. B. Feuchtigkeit und Wärmeregulierung, geringfügig verändern und sich anschließend auf das gemessene optische Signal auswirken. Daher ist es wichtig, besser zu verstehen, wie ein Gerät diese Eigenschaften beeinflusst, um diese Parameter in zukünftige Gerätealgorithmen einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 60 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigte eines solchen Systems ist

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Jede akute oder chronische Erkrankung mit vaskulärer Auswirkung
  • Jegliche Hauterkrankung an den in die Studie einbezogenen Stellen (Rücken des Unterarms)
  • Allergie gegen eines der Materialien, die im Scheingerät und während der Durchführung der Studie verwendet wurden
  • Die in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des Gesundheitsgesetzbuchs genannten Personen dürfen nicht in diese Untersuchung einbezogen werden
  • Proband, der aufgrund seiner Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten am Menschen in den 12 Monaten vor dieser Studie eine Vergütung von mehr als 4500 Euro erhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautcharakterisierung
Sonstiges: Experimental
Beim ersten Besuch werden die Auswirkungen von Hautpräparaten (Reinigung oder Schleifen) auf die Hautparameter und das Tragen eines Scheingeräts bewertet. Beim zweiten Besuch wird die Auswirkung einer lokalen Erwärmung und eines OGTT auf die Hautparameter evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfeuchtigkeit am Unterarmrücken nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, Tag 0, vor und nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts
Die Hydratation wird mit einer Kapazitätsmethode gemessen und in willkürlichen Einheiten (dielektrischer Wert) ausgedrückt.
Besuchen Sie 1, Tag 0, vor und nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautelastizität nach dem Tragen des Scheingeräts
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, Tag 0, vor und nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts
Elastizität (Saugmethode), ausgedrückt als Eindringtiefe in mm/Zeit
Besuchen Sie 1, Tag 0, vor und nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts nach dem Tragen des Scheingeräts
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, Tag 0, vor und nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts
transepidermaler Wasserverlust (der Dichtegradient der Wasserverdunstung), ausgedrückt als Verdunstungsrate in g/h/m2
Besuchen Sie 1, Tag 0, vor und nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts
Veränderung der Dicke des Stratum corneum nach dem Tragen des Scheingeräts
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, Tag 0, vor und nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts
Dicke des Stratum corneum (LC-OCT-Methode), ausgedrückt in mm
Besuchen Sie 1, Tag 0, vor und nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts
Änderung der Hauttemperatur nach dem Tragen des Scheingeräts
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, Tag 0, vor und nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts
Hauttemperatur (Infrarot-Thermografie), ausgedrückt in Celsius,
Besuchen Sie 1, Tag 0, vor und nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts
Veränderung des Hautdurchblutungsflusses nach dem Tragen des Scheingeräts
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, Tag 0, vor und nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts
Hautblutfluss (LSCI), ausgedrückt als willkürliche Einheit,
Besuchen Sie 1, Tag 0, vor und nach zweieinhalb Stunden Tragen des Scheingeräts
Veränderung der Hautfeuchtigkeit nach der Hautreinigung
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach der Hautreinigung
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach der Hautreinigung
Veränderung der Hautelastizität nach der Hautreinigung
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach der Hautreinigung
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach der Hautreinigung
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts nach Hautreinigung
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach der Hautreinigung
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach der Hautreinigung
Dickenänderung des Stratum corneum nach Hautreinigung
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach der Hautreinigung
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach der Hautreinigung
Änderung der Hauttemperatur nach der Hautreinigung
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach der Hautreinigung
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach der Hautreinigung
Veränderung der Hautdurchblutung nach der Hautreinigung
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach der Hautreinigung
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach der Hautreinigung
Veränderung der Hautfeuchtigkeit nach dem Abschleifen der Haut
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach dem Schleifen der Haut
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach dem Schleifen der Haut
Veränderung der Hautelastizität nach Hautschleifen
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach dem Schleifen der Haut
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach dem Schleifen der Haut
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts nach Hautschleifen
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach dem Schleifen der Haut
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach dem Schleifen der Haut
Dickenänderung des Stratum corneum nach Hautschleifen
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach dem Schleifen der Haut
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach dem Schleifen der Haut
Änderung der Hauttemperatur nach dem Schleifen der Haut
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach dem Schleifen der Haut
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach dem Schleifen der Haut
Veränderung der Hautdurchblutung nach Hautschleifen
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach dem Schleifen der Haut
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 1, Tag 0, in 30 Minuten, Maßnahmen vor und nach dem Schleifen der Haut
Veränderung der Hautfeuchtigkeit nach lokaler Erwärmung
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und nach der lokalen Erwärmung (40 Minuten lokale thermische Erwärmung zwischen 33 und 43 °C mit Sonden PF457)
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und nach der lokalen Erwärmung (40 Minuten lokale thermische Erwärmung zwischen 33 und 43 °C mit Sonden PF457)
Veränderung der Hautelastizität nach lokaler Erwärmung
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und nach der lokalen Erwärmung (40 Minuten lokale thermische Erwärmung zwischen 33 und 43 °C mit Sonden PF457)
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und nach der lokalen Erwärmung (40 Minuten lokale thermische Erwärmung zwischen 33 und 43 °C mit Sonden PF457)
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts nach lokaler Erwärmung
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage) vor und nach der lokalen Erwärmung (40 Minuten lokale thermische Erwärmung zwischen 33 und 43 °C mit Sonden PF457)
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage) vor und nach der lokalen Erwärmung (40 Minuten lokale thermische Erwärmung zwischen 33 und 43 °C mit Sonden PF457)
Dickenänderung des Stratum corneum nach lokaler Erwärmung
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage) vor und nach der lokalen Erwärmung (40 Minuten lokale thermische Erwärmung zwischen 33 und 43 °C mit Sonden PF457)
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage) vor und nach der lokalen Erwärmung (40 Minuten lokale thermische Erwärmung zwischen 33 und 43 °C mit Sonden PF457)
Änderung der Hauttemperatur nach lokaler Erwärmung
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage) vor und nach der lokalen Erwärmung (40 Minuten lokale thermische Erwärmung zwischen 33 und 43 °C mit Sonden PF457)
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage) vor und nach der lokalen Erwärmung (40 Minuten lokale thermische Erwärmung zwischen 33 und 43 °C mit Sonden PF457)
Veränderung der Hautdurchblutung nach lokaler Erwärmung
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage) vor und nach der lokalen Erwärmung (40 Minuten lokale thermische Erwärmung zwischen 33 und 43 °C mit Sonden PF457)
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage) vor und nach der lokalen Erwärmung (40 Minuten lokale thermische Erwärmung zwischen 33 und 43 °C mit Sonden PF457)
Veränderung der Hautfeuchtigkeit, hervorgerufen durch einen oralen Glykämie-Toleranztest
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und während des oralen Glykämietoleranztests (alle 15 Minuten für 2 Stunden)
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und während des oralen Glykämietoleranztests (alle 15 Minuten für 2 Stunden)
Veränderung der Hautelastizität durch oralen Glykämie-Toleranztest
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und während des oralen Glykämietoleranztests (alle 15 Minuten für 2 Stunden)
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und während des oralen Glykämietoleranztests (alle 15 Minuten für 2 Stunden)
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts, hervorgerufen durch den oralen Glykämie-Toleranztest
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und während des oralen Glykämietoleranztests (alle 15 Minuten für 2 Stunden)
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und während des oralen Glykämietoleranztests (alle 15 Minuten für 2 Stunden)
Änderung der Dicke des Stratum corneum, hervorgerufen durch einen oralen Glykämie-Toleranztest
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und während des oralen Glykämietoleranztests (alle 15 Minuten für 2 Stunden)
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und während des oralen Glykämietoleranztests (alle 15 Minuten für 2 Stunden)
Änderung der Hauttemperatur durch oralen Glykämie-Toleranztest
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und während des oralen Glykämietoleranztests (alle 15 Minuten für 2 Stunden)
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und während des oralen Glykämietoleranztests (alle 15 Minuten für 2 Stunden)
Veränderung des Hautdurchblutungsflusses, hervorgerufen durch einen oralen Glykämie-Toleranztest
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und während des oralen Glykämietoleranztests (alle 15 Minuten für 2 Stunden)
ausgedrückt wie zuvor beschrieben
Besuch 2, Tag 7 (+/-6 Tage), vor und während des oralen Glykämietoleranztests (alle 15 Minuten für 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eclypia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02578-35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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