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タクロリムスの薬物動態に対するアゾール/エキノカンジンの使用の影響

2023年9月25日 更新者：LI YAN

腎移植レシピエントにおけるタクロリムスの薬物動態に対するアゾール/エキノキャンディンの使用の影響

この観察研究の目的は、腎移植レシピエントにおけるタクロリムスの血中濃度に対する薬物相互作用（アゾール系抗真菌薬とエキノカンジンに焦点を当てている）の範囲と特徴、および遺伝子多型を分析し、タクロリムスの投与計画を適切に調整するための参考資料を提供することである。薬物有害反応や拒絶反応の発生率を減らし、移植された腎臓の生存率を向上させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、最初の腎移植後にタクロリムスベースの免疫抑制レジメン（タクロリムス + メスカリン + グルココルチコステロイド）を受けていたレシピエントにおける腎移植後のタクロリムスのトラフ濃度に対する CYP3A5 および CYP2C19 遺伝子多型の影響を調査しました。私たちは、タクロリムスの合理的な使用のための参考根拠を提供することを目的として、タクロリムスのトラフ濃度に対する抗真菌薬の影響を調査し、抗真菌薬とタクロリムスの薬物間相互作用に対する遺伝的要因の影響も分析しました。クリニックでの抗真菌薬。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

507

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、2015年1月1日から2023年1月4日までに当院で腎移植を受けた患者が含まれ、併用投与に応じてコボリコナゾール群、コカルボフェナゾール群、タクロリムス単独群に分けられた。

説明

包含基準:

  1. 初めての腎移植を受け、CYP3A5 遺伝子型が損なわれていない患者。
  2. 腎移植レシピエントは術後にタクロリムスベースの三重免疫抑制レジメン（タクロリムス + メスカリンナトリウム腸溶錠 + グルココルチコイド）を受けています。
  3. 年齢 18 歳以上。

除外基準:

  1. 欠落または不完全な臨床情報および術後の追跡データ。
  2. 多臓器混合移植と二次移植。
  3. タクロリムス、ボリコナゾール、またはカスポファンギンの血中濃度に影響を与える他の薬剤の術後同時併用投与（例、 ペントキシフィリンカプセル、リファンピシンなど）。
  4. 重度の肝機能障害または重度の胃腸疾患、胃腸切除手術、吸収不良症候群。
  5. 妊娠中および授乳中の女性。
  6. 移植臓器に対する重大な拒絶反応または手術後1～2か月以内に他の理由で死亡したレシピエント。
  7. コンプライアンスや結果の精度が低い（採血時間が不規則など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ボリコナゾール基配合
コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムを移植翌日に初期用量500 mg/日で静脈内投与し、最初の1週間は用量を40 mg/日まで均等に漸減した。 2週目はメチルプレドニゾロン錠を40mg/日で継続投与し、その後維持量として16mg/日まで減量した。 免疫抑制は、ミコフェノール酸ナトリウム 720 mg を 1 日 2 回経口投与することで維持されました。 腎移植患者の場合、タクロリムスの初回経口投与量は、1日あたり0.15～0.30 mg/kgを朝と夕方に分けて投与する必要があります。 ボリコナゾールの開始用量は400mgを1日2回とし、翌日から維持量として200mgを1日2回に変更する。
薬：ボリコナゾールと併用
タクロリムスベースの三重免疫療法とボリコナゾール薬剤の併用療法を受けている腎移植患者。
他の名前：
  • タクロリムス
  • コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム
  • ミコフェノール酸ナトリウム
カスポファンギン群配合
コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムを移植翌日に初期用量500 mg/日で静脈内投与し、最初の1週間は用量を40 mg/日まで均等に漸減した。 2週目はメチルプレドニゾロン錠を40mg/日で継続投与し、その後維持量として16mg/日まで減量した。 免疫抑制は、ミコフェノール酸ナトリウム 720 mg を 1 日 2 回経口投与することで維持されました。 腎移植患者の場合、タクロリムスの初回経口投与量は、1日あたり0.15～0.30 mg/kgを朝と夕方に分けて投与する必要があります。 カスポファンギンの投与量は、術後初日は70mgを1回静脈内注射し、2日目以降は50mgを1日1回静脈内注射した。
薬：カスポファンギン配合
タクロリムスベースの三重免疫療法とカスポファンギン薬の併用療法を受けている腎移植患者。
他の名前：
  • タクロリムス
  • コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム
  • ミコフェノール酸ナトリウム
タクロリムス単独治療群
コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムを移植翌日に初期用量500 mg/日で静脈内投与し、最初の1週間は用量を40 mg/日まで均等に漸減した。 2週目はメチルプレドニゾロン錠を40mg/日で継続投与し、その後維持量として16mg/日まで減量した。 免疫抑制は、ミコフェノール酸ナトリウム 720 mg を 1 日 2 回経口投与することで維持されました。 腎移植患者の場合、タクロリムスの初回経口投与量は、1日あたり0.15～0.30 mg/kgを朝と夕方に分けて投与する必要があります。
薬：タクロリムス単独治療
タクロリムスベースの三重免疫療法のみで治療された腎移植患者
他の名前：
  • コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム
  • ミコフェノール酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タクロリムスのC0/D値
時間枠：2015.01.01-2023.04.01
体重はキログラム単位、D 値は mg/d 単位、体重と D の組み合わせは体重補正された D 値 (mg/kg/d 単位) であり、範囲は 0.15 ～ 0.30 です。 mg/kg/日。 タクロリムスの C0 は ng/ml で、範囲は 5 ～ 15 ng/ml です。C0 と体重補正された D 値の組み合わせが C0/D 値であり、(ng/ml)/( mg /kg/d) が報告されます。
2015.01.01-2023.04.01

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タクロリムスのD値
時間枠：2015.01.01-2023.04.01
体重はキログラムで表し、D 値は mg/d で表し、体重と D を組み合わせて、0.15 ～ 0.30 mg/kg/d の範囲の mg/kg/d 単位の体重補正 D 値を得ました。
2015.01.01-2023.04.01

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LI YAN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QFS-LY-2023-TAC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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