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Effetto dell'uso di azolo/echinocandina sulla farmacocinetica del tacrolimus

25 settembre 2023 aggiornato da: LI YAN

Effetto dell'uso di azole/echinocandina sulla farmacocinetica del tacrolimus nei destinatari di trapianto di rene

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di analizzare l’entità e le caratteristiche delle interazioni farmacologiche (concentrandosi sugli antifungini azolici e sulle echinocandine) e i polimorfismi genetici sulle concentrazioni ematiche di tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto renale al fine di fornire un riferimento per l’appropriato aggiustamento del regime di dosaggio di tacrolimus in base alle esigenze. ridurre l’incidenza delle reazioni avverse ai farmaci e del rigetto e migliorare la sopravvivenza dei reni trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo studiato gli effetti dei polimorfismi dei geni CYP3A5 e CYP2C19 sulla concentrazione minima di tacrolimus dopo trapianto renale in pazienti che assumevano un regime immunosoppressivo a base di tacrolimus (tacrolimus + mescalina + glucocorticosteroide) dopo il loro primo trapianto renale; abbiamo studiato gli effetti dei farmaci antifungini sulla concentrazione minima di tacrolimus e abbiamo anche analizzato gli effetti di fattori genetici sulle interazioni farmacologiche tra farmaci antifungini e tacrolimus, con l'obiettivo di fornire una base di riferimento per l'uso razionale di tacrolimus e farmaci antifungini in clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a trapianto renale presso il nostro ospedale tra il 01.01.2015 e il 04.01.2023 e sono stati suddivisi nel gruppo co-voriconazolo, gruppo co-carbofenazolo e gruppo tacrolimus da solo in base alla co-somministrazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con primo trapianto di rene e genotipo CYP3A5 intatto;
  2. Pazienti sottoposti a trapianto renale che assumono un triplo regime immunosoppressivo a base di tacrolimus (tacrolimus + compresse a rivestimento enterico di mescalina sodica + glucocorticoidi) nel periodo postoperatorio;
  3. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Informazioni cliniche e dati di follow-up postoperatori mancanti e incompleti;
  2. Trapianto combinato multiorgano e trapianto secondario;
  3. Applicazione congiunta simultanea postoperatoria di altri farmaci che influenzano la concentrazione ematica di tacrolimus o voriconazolo o caspofungin (ad es. capsule di pentossifillina, rifampicina, ecc.);
  4. Grave compromissione della funzionalità epatica o gravi malattie gastrointestinali, intervento chirurgico di resezione gastrointestinale, sindrome da malassorbimento;
  5. Donne in gravidanza e in allattamento;
  6. Destinatari con rigetto significativo dell'organo trapiantato o morte per altri motivi entro 1~2 mesi dall'intervento chirurgico;
  7. Scarsa compliance e accuratezza dei risultati (ad esempio, tempi di raccolta del sangue irregolari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Combinato con il gruppo voriconazolo
Il metilprednisolone sodico succinato è stato somministrato per via endovenosa il giorno dopo il trapianto a una dose iniziale di 500 mg/giorno, con una dose ridotta gradualmente a 40 mg/giorno durante la prima settimana. Durante la seconda settimana, le compresse di metilprednisolone sono state somministrate in modo continuo alla dose di 40 mg/giorno, dopodiché la dose è stata ridotta gradualmente a 16 mg/giorno come dose di mantenimento. L’immunosoppressione è stata mantenuta con micofenolato sodico orale 720 mg due volte al giorno. Per i pazienti con trapianto renale, la dose iniziale di tacrolimus orale deve essere compresa tra 0,15 e 0,30 mg/kg al giorno suddivisa in dosi mattutine e serali. La dose iniziale di voriconazolo deve essere di 400 mg due volte al giorno, che deve essere modificata a 200 mg due volte al giorno a partire dal giorno successivo come dose di mantenimento.
Droga: In combinazione con voriconazolo
Pazienti con trapianto renale che assumono tripla immunoterapia a base di tacrolimus e combinazione di farmaci voriconazolo.
Altri nomi:
  • tacrolimo
  • metilprednisolone sodio succinato
  • micofenolato sodico
Combinato con il gruppo caspofungin
Il metilprednisolone sodico succinato è stato somministrato per via endovenosa il giorno dopo il trapianto a una dose iniziale di 500 mg/giorno, con una dose ridotta gradualmente a 40 mg/giorno durante la prima settimana. Durante la seconda settimana, le compresse di metilprednisolone sono state somministrate in modo continuo alla dose di 40 mg/giorno, dopodiché la dose è stata ridotta gradualmente a 16 mg/giorno come dose di mantenimento. L’immunosoppressione è stata mantenuta con micofenolato sodico orale 720 mg due volte al giorno. Per i pazienti con trapianto renale, la dose iniziale di tacrolimus orale deve essere compresa tra 0,15 e 0,30 mg/kg al giorno suddivisa in dosi mattutine e serali. Il dosaggio di caspofungin era di 70 mg per iniezione endovenosa una volta il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e di 50 mg per iniezione endovenosa una volta al giorno a partire dal secondo giorno.
Droga: In combinazione con caspofungin
Pazienti con trapianto renale che assumono una combinazione di tripla immunoterapia a base di tacrolimus e farmaci caspofungin.
Altri nomi:
  • tacrolimo
  • metilprednisolone sodio succinato
  • micofenolato sodico
Gruppo di trattamento con solo tacrolimus
Il metilprednisolone sodico succinato è stato somministrato per via endovenosa il giorno dopo il trapianto a una dose iniziale di 500 mg/giorno, con una dose ridotta gradualmente a 40 mg/giorno durante la prima settimana. Durante la seconda settimana, le compresse di metilprednisolone sono state somministrate in modo continuo alla dose di 40 mg/giorno, dopodiché la dose è stata ridotta gradualmente a 16 mg/giorno come dose di mantenimento. L’immunosoppressione è stata mantenuta con micofenolato sodico orale 720 mg due volte al giorno. Per i pazienti con trapianto renale, la dose iniziale di tacrolimus orale deve essere compresa tra 0,15 e 0,30 mg/kg al giorno suddivisa in dosi mattutine e serali.
Droga: Trattamento con solo tacrolimus
Pazienti con trapianto renale trattati con la sola tripla immunoterapia a base di tacrolimus
Altri nomi:
  • metilprednisolone sodio succinato
  • micofenolato sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori C0/D di tacrolimus
Lasso di tempo: 2015.01.01-2023.04.01
Il peso corporeo è in chilogrammi, i valori D sono in mg/giorno e la combinazione di peso corporeo e D è il valore D corretto in base al peso corporeo in mg/kg/giorno, con un intervallo di 0,15-0,30 mg/kg/giorno. La C0 per tacrolimus è in ng/ml, con un intervallo di 5-15 ng/ml, e la combinazione dei valori C0 e D corretti per il peso corporeo è il valore C0/D, riportato come (ng/ml)/( mg/kg/die) è riportato.
2015.01.01-2023.04.01

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori D di tacrolimus
Lasso di tempo: 2015.01.01-2023.04.01
Il peso corporeo è stato espresso in chilogrammi, i valori D sono stati espressi in mg/giorno e il peso corporeo e D sono stati combinati per fornire valori D corretti per il peso corporeo in mg/kg/giorno, compresi tra 0,15 e 0,30 mg/kg/giorno.
2015.01.01-2023.04.01

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LI YAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QFS-LY-2023-TAC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti sottoposti a trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su In combinazione con voriconazolo

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