Efeito do uso de azol/equinocandina na farmacocinética do tacrolimo
25 de setembro de 2023 atualizado por: LI YAN
Efeito do uso de azol/equinocandina na farmacocinética do tacrolimo em receptores de transplante renal
O objetivo deste estudo observacional é analisar a extensão e as características das interações medicamentosas (com foco em antifúngicos azólicos e equinocandinas) e polimorfismos genéticos nas concentrações sanguíneas de tacrolimus em receptores de transplante renal, a fim de fornecer uma referência para o ajuste apropriado do regime de dosagem de tacrolimus para reduzir a incidência de reações adversas a medicamentos e rejeição e melhorar a sobrevivência dos rins transplantados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, investigamos os efeitos dos polimorfismos dos genes CYP3A5 e CYP2C19 na concentração mínima de tacrolimus após transplante renal em receptores que estavam em regime imunossupressor à base de tacrolimus (tacrolimus + mescalina + glicocorticosteróide) após seu primeiro transplante renal; investigamos os efeitos de antifúngicos na concentração mínima de tacrolimus e também analisamos os efeitos de fatores genéticos nas interações medicamentosas entre antifúngicos e tacrolimus, com o objetivo de fornecer uma base de referência para o uso racional de tacrolimus e medicamentos antifúngicos na clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
507
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluiu pacientes submetidos a transplante renal em nosso hospital entre 01/01/2015 e 01/04/2023 e foram divididos em grupo co-voriconazol, grupo co-carbofenazol e grupo tacrolimus sozinho de acordo com a coadministração.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com primeiro transplante renal e genótipo CYP3A5 intacto;
- Receptores de transplante renal em uso de regime imunossupressor triplo à base de tacrolimus (tacrolimus + comprimidos com revestimento entérico de mescalina sódica + glicocorticóides) no pós-operatório;
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Informações clínicas e dados de acompanhamento pós-operatório ausentes e incompletos;
- Transplante combinado de múltiplos órgãos e transplante secundário;
- Aplicação conjunta simultânea pós-operatória de outros medicamentos que afetam a concentração sanguínea de tacrolimus ou voriconazol ou caspofungina (por exemplo, cápsulas de pentoxifilina, rifampicina, etc.);
- Comprometimento grave da função hepática ou doenças gastrointestinais graves, cirurgia de ressecção gastrointestinal, síndrome de má absorção;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Destinatários com rejeição significativa do órgão transplantado ou morte por outros motivos dentro de 1 a 2 meses após a cirurgia;
- Fraca conformidade e precisão dos resultados (por exemplo, tempos irregulares de coleta de sangue).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Combinado com grupo voriconazol
O succinato sódico de metilprednisolona foi administrado por via intravenosa no dia seguinte ao transplante em uma dose inicial de 500 mg/dia, com a dose sendo reduzida uniformemente para 40 mg/dia durante a primeira semana.
Durante a segunda semana, comprimidos de metilprednisolona foram administrados continuamente na dose de 40 mg/dia, após o que a dose foi reduzida gradualmente para 16 mg/dia como dose de manutenção.
A imunossupressão foi mantida com 720 mg de micofenolato de sódio oral duas vezes ao dia.
Para pacientes transplantados renais, a dose oral inicial de tacrolimus deve ser de 0,15 - 0,30 mg/kg por dia, dividida em doses matinais e noturnas.
A dose inicial de voriconazol deve ser de 400 mg duas vezes ao dia, devendo ser alterada para 200 mg duas vezes ao dia a partir do dia seguinte como dose de manutenção.
|
Pacientes com transplante renal em uso de imunoterapia tripla à base de tacrolimus e combinação de voriconazol.
Outros nomes:
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Combinado com grupo caspofungina
O succinato sódico de metilprednisolona foi administrado por via intravenosa no dia seguinte ao transplante em uma dose inicial de 500 mg/dia, com a dose sendo reduzida uniformemente para 40 mg/dia durante a primeira semana.
Durante a segunda semana, comprimidos de metilprednisolona foram administrados continuamente na dose de 40 mg/dia, após o que a dose foi reduzida gradualmente para 16 mg/dia como dose de manutenção.
A imunossupressão foi mantida com 720 mg de micofenolato de sódio oral duas vezes ao dia.
Para pacientes transplantados renais, a dose oral inicial de tacrolimus deve ser de 0,15 - 0,30 mg/kg por dia, dividida em doses matinais e noturnas.
A dosagem de caspofungina foi de 70 mg por injeção intravenosa uma vez no primeiro dia após a cirurgia e 50 mg por injeção intravenosa uma vez ao dia a partir do segundo dia.
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Pacientes com transplante renal em uso de uma combinação de imunoterapia tripla à base de tacrolimus e medicamentos caspofungina.
Outros nomes:
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Grupo de tratamento apenas com tacrolimus
O succinato sódico de metilprednisolona foi administrado por via intravenosa no dia seguinte ao transplante em uma dose inicial de 500 mg/dia, com a dose sendo reduzida uniformemente para 40 mg/dia durante a primeira semana.
Durante a segunda semana, comprimidos de metilprednisolona foram administrados continuamente na dose de 40 mg/dia, após o que a dose foi reduzida gradualmente para 16 mg/dia como dose de manutenção.
A imunossupressão foi mantida com 720 mg de micofenolato de sódio oral duas vezes ao dia.
Para pacientes transplantados renais, a dose oral inicial de tacrolimus deve ser de 0,15 - 0,30 mg/kg por dia, dividida em doses matinais e noturnas.
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Pacientes com transplante renal tratados apenas com imunoterapia tripla baseada em tacrolimus
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os valores C0/D do tacrolimus
Prazo: 2015.01.01-2023.04.01
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O peso corporal está em quilogramas, os valores de D estão em mg/d, e a combinação de peso corporal e D é o valor de D corrigido pelo peso corporal em mg/kg/d, com um intervalo de 0,15-0,30
mg/kg/dia.
O C0 do tacrolimus está em ng/ml, com uma faixa de 5-15 ng/ml, e a combinação dos valores de C0 e D corrigido pelo peso corporal é o valor C0/D, relatado como (ng/ml)/( mg /kg/d) é relatado.
|
2015.01.01-2023.04.01
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os valores D do tacrolimus
Prazo: 2015.01.01-2023.04.01
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O peso corporal foi expresso em quilogramas, os valores de D foram expressos em mg/d, e o peso corporal e D foram combinados para fornecer valores de D corrigidos pelo peso corporal em mg/kg/d, variando de 0,15 a 0,30 mg/kg/d.
|
2015.01.01-2023.04.01
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Caspofungina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- QFS-LY-2023-TAC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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