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Effet de l'utilisation d'azole/échinocandine sur la pharmacocinétique du tacrolimus

25 septembre 2023 mis à jour par: LI YAN

Effet de l'utilisation d'azole/échinocandine sur la pharmacocinétique du tacrolimus chez les receveurs de transplantation rénale

Le but de cette étude observationnelle est d'analyser l'étendue et les caractéristiques des interactions médicamenteuses (en se concentrant sur les antifongiques azolés et les échinocandines) et les polymorphismes génétiques sur les concentrations sanguines de tacrolimus chez les receveurs de transplantation rénale afin de fournir une référence pour l'ajustement approprié du schéma posologique du tacrolimus à réduire l'incidence des effets indésirables et du rejet des médicaments et améliorer la survie des reins transplantés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Patients transplantés rénaux

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous avons étudié les effets des polymorphismes des gènes CYP3A5 et CYP2C19 sur la concentration minimale de tacrolimus après une transplantation rénale chez des receveurs qui suivaient un régime immunosuppresseur à base de tacrolimus (tacrolimus + mescaline + glucocorticostéroïde) après leur première transplantation rénale ; nous avons étudié les effets des médicaments antifongiques sur la concentration minimale de tacrolimus, et nous avons également analysé les effets de facteurs génétiques sur les interactions médicamenteuses entre les médicaments antifongiques et le tacrolimus, dans le but de fournir une base de référence pour l'utilisation rationnelle du tacrolimus. et des médicaments antifongiques en clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

507

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chine
    - Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a inclus des patients ayant subi une transplantation rénale dans notre hôpital entre le 01.01.2015 et le 04.01.2023 et ont été répartis dans le groupe co-voriconazole, le groupe co-carbophénazole et le groupe tacrolimus seul selon la co-administration.

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant reçu une première transplantation rénale et un génotype CYP3A5 intact ;
receveurs de transplantation rénale prenant un triple régime immunosuppresseur à base de tacrolimus (tacrolimus + comprimés entérosolubles de mescaline sodique + glucocorticoïdes) en postopératoire ;
Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

Informations cliniques et données de suivi postopératoire manquantes et incomplètes ;
Transplantation combinée multi-organes et transplantation secondaire ;
Application conjointe postopératoire simultanée d'autres médicaments qui affectent la concentration sanguine de tacrolimus, de voriconazole ou de caspofungine (par ex. gélules de pentoxifylline, rifampicine, etc.) ;
Insuffisance sévère de la fonction hépatique ou maladies gastro-intestinales graves, chirurgie de résection gastro-intestinale, syndrome de malabsorption ;
Femmes enceintes et allaitantes ;
Bénéficiaires présentant un rejet significatif de l'organe transplanté ou un décès pour d'autres raisons dans les 1 à 2 mois suivant la chirurgie ;
Mauvaise observance et exactitude des résultats (par exemple, temps de prélèvement sanguin irréguliers).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
En association avec le groupe voriconazole Le succinate de méthylprednisolone sodique a été administré par voie intraveineuse le lendemain de la transplantation à une dose initiale de 500 mg/jour, la dose étant progressivement réduite à 40 mg/jour au cours de la première semaine. Au cours de la deuxième semaine, les comprimés de méthylprednisolone ont été administrés en continu à une dose de 40 mg/jour, après quoi la dose a été réduite à 16 mg/jour comme dose d'entretien. L'immunosuppression a été maintenue avec 720 mg de mycophénolate sodique par voie orale deux fois par jour. Pour les patients transplantés rénaux, la dose orale initiale de tacrolimus doit être de 0,15 à 0,30 mg/kg par jour, divisée en doses du matin et du soir. La dose initiale de voriconazole doit être de 400 mg deux fois par jour, qui doit être modifiée à 200 mg deux fois par jour à partir du lendemain comme dose d'entretien.	Médicament: En association avec le voriconazole Patients transplantés rénaux prenant une triple immunothérapie à base de tacrolimus et une association de médicaments voriconazole. Autres noms: tacrolimus succinate sodique de méthylprednisolone mycophénolate de sodium
Combiné avec le groupe caspofungine Le succinate de méthylprednisolone sodique a été administré par voie intraveineuse le lendemain de la transplantation à une dose initiale de 500 mg/jour, la dose étant progressivement réduite à 40 mg/jour au cours de la première semaine. Au cours de la deuxième semaine, les comprimés de méthylprednisolone ont été administrés en continu à une dose de 40 mg/jour, après quoi la dose a été réduite à 16 mg/jour comme dose d'entretien. L'immunosuppression a été maintenue avec 720 mg de mycophénolate sodique par voie orale deux fois par jour. Pour les patients transplantés rénaux, la dose orale initiale de tacrolimus doit être de 0,15 à 0,30 mg/kg par jour, divisée en doses du matin et du soir. La posologie de caspofungine était de 70 mg par injection intraveineuse une fois le premier jour après l'intervention chirurgicale et de 50 mg par injection intraveineuse une fois par jour à partir du deuxième jour.	Médicament: Combiné avec la caspofungine Patients transplantés rénaux prenant une combinaison de triple immunothérapie à base de tacrolimus et de caspofungine. Autres noms: tacrolimus succinate sodique de méthylprednisolone mycophénolate de sodium
Groupe de traitement par tacrolimus seul Le succinate de méthylprednisolone sodique a été administré par voie intraveineuse le lendemain de la transplantation à une dose initiale de 500 mg/jour, la dose étant progressivement réduite à 40 mg/jour au cours de la première semaine. Au cours de la deuxième semaine, les comprimés de méthylprednisolone ont été administrés en continu à une dose de 40 mg/jour, après quoi la dose a été réduite à 16 mg/jour comme dose d'entretien. L'immunosuppression a été maintenue avec 720 mg de mycophénolate sodique par voie orale deux fois par jour. Pour les patients transplantés rénaux, la dose orale initiale de tacrolimus doit être de 0,15 à 0,30 mg/kg par jour, divisée en doses du matin et du soir.	Médicament: Traitement par tacrolimus seul Patients transplantés rénaux traités uniquement par triple immunothérapie à base de tacrolimus Autres noms: succinate sodique de méthylprednisolone mycophénolate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les valeurs C0/D du tacrolimus Délai: 2015.01.01-2023.04.01	Le poids corporel est en kilogrammes, les valeurs D sont en mg/j et la combinaison du poids corporel et de D est la valeur D corrigée du poids corporel en mg/kg/j, avec une plage de 0,15 à 0,30. mg/kg/j. La C0 du tacrolimus est en ng/ml, avec une plage de 5 à 15 ng/ml, et la combinaison des valeurs de C0 et de D corrigées en fonction du poids corporel est la valeur de C0/D, exprimée sous la forme (ng/ml)/( mg /kg/j) est rapportée.	2015.01.01-2023.04.01

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les valeurs D du tacrolimus Délai: 2015.01.01-2023.04.01	Le poids corporel a été exprimé en kilogrammes, les valeurs D ont été exprimées en mg/j, et le poids corporel et D ont été combinés pour donner des valeurs D corrigées du poids corporel en mg/kg/j, allant de 0,15 à 0,30 mg/kg/j.	2015.01.01-2023.04.01

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LI YAN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

QFS-LY-2023-TAC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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