Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania azoli/echinokandyny na farmakokinetykę takrolimusu

25 września 2023 zaktualizowane przez: LI YAN

Wpływ stosowania azoli i echinokandyny na farmakokinetykę takrolimusu u biorców przeszczepu nerki

Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza zakresu i charakterystyki interakcji lekowych (ze szczególnym uwzględnieniem azolowych leków przeciwgrzybiczych i echinokandyn) oraz polimorfizmów genetycznych stężenia takrolimusu we krwi u biorców przeszczepu nerki, aby zapewnić punkt odniesienia dla odpowiedniego dostosowania schematu dawkowania takrolimusu do indywidualnych potrzeb. zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych leku i odrzucenia oraz poprawić przeżywalność przeszczepionych nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ocenialiśmy wpływ polimorfizmów genów CYP3A5 i CYP2C19 na minimalne stężenie takrolimusu po przeszczepieniu nerki u biorców, którzy po pierwszym przeszczepieniu nerki otrzymywali leczenie immunosupresyjne na bazie takrolimusu (takrolimus + meskalina + glukokortykosteroid); badaliśmy wpływ leków przeciwgrzybiczych na minimalne stężenie takrolimusu, a także analizowaliśmy wpływ czynników genetycznych na interakcje lekowe pomiędzy lekami przeciwgrzybiczymi a takrolimusem, mając na celu dostarczenie podstaw do odniesienia w zakresie racjonalnego stosowania takrolimusu i leki przeciwgrzybicze w klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki w naszym szpitalu w okresie od 01.01.2015 r. do 04.01.2023 r. i zostali podzieleni na grupę koworikonazolu, kokarbofenazol i sam takrolimus w zależności od skojarzonego podawania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po pierwszym przeszczepieniu nerki i nienaruszonym genotypie CYP3A5;
  2. biorcy przeszczepu nerki przyjmujący pooperacyjny potrójny schemat leczenia immunosupresyjnego na bazie takrolimusu (takrolimus + tabletki dojelitowe zawierające meskalinę sodową + glikokortykosteroidy);
  3. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brakujące i niekompletne informacje kliniczne oraz dane dotyczące obserwacji pooperacyjnej;
  2. Przeszczep wielonarządowy połączony i przeszczep wtórny;
  3. Pooperacyjne jednoczesne jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na stężenie takrolimusu, worykonazolu lub kaspofunginy we krwi (np. kapsułki pentoksyfiliny, ryfampicyna itp.);
  4. Ciężkie upośledzenie czynności wątroby lub ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, operacja resekcji przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania;
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  6. Biorcy ze znacznym odrzuceniem przeszczepionego narządu lub śmiercią z innych przyczyn w ciągu 1–2 miesięcy po operacji;
  7. Słaba zgodność i dokładność wyników (np. nieregularny czas pobierania krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
W połączeniu z grupą worykonazolu
Bursztynian sodowy metyloprednizolonu podawano dożylnie następnego dnia po przeszczepieniu w dawce początkowej 500 mg/dobę, a w pierwszym tygodniu dawkę stopniowo zmniejszano do 40 mg/dobę. W drugim tygodniu metyloprednizolon podawano w sposób ciągły w dawce 40 mg/dobę, po czym dawkę zmniejszano do 16 mg/dobę jako dawkę podtrzymującą. Immunosupresję utrzymywano za pomocą doustnego mykofenolanu sodu w dawce 720 mg dwa razy na dobę. U pacjentów po przeszczepieniu nerki początkowa doustna dawka takrolimusu powinna wynosić 0,15–0,30 mg/kg na dobę, podzielona na dawkę poranną i wieczorną. Dawka początkowa worykonazolu powinna wynosić 400 mg dwa razy na dobę, a od następnego dnia należy ją zmienić na 200 mg dwa razy na dobę jako dawkę podtrzymującą.
Lek: W połączeniu z worykonazolem
Pacjenci po przeszczepieniu nerki stosujący potrójną immunoterapię opartą na takrolimusie i skojarzeniu leków worykonazolu.
Inne nazwy:
  • takrolimus
  • sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
  • sól sodowa mykofenolanu
W połączeniu z grupą kaspofunginy
Bursztynian sodowy metyloprednizolonu podawano dożylnie następnego dnia po przeszczepieniu w dawce początkowej 500 mg/dobę, a w pierwszym tygodniu dawkę stopniowo zmniejszano do 40 mg/dobę. W drugim tygodniu metyloprednizolon podawano w sposób ciągły w dawce 40 mg/dobę, po czym dawkę zmniejszano do 16 mg/dobę jako dawkę podtrzymującą. Immunosupresję utrzymywano za pomocą doustnego mykofenolanu sodu w dawce 720 mg dwa razy na dobę. U pacjentów po przeszczepieniu nerki początkowa doustna dawka takrolimusu powinna wynosić 0,15–0,30 mg/kg na dobę, podzielona na dawkę poranną i wieczorną. Dawka kaspofunginy wynosiła 70 mg we wstrzyknięciu dożylnym raz dziennie pierwszego dnia po zabiegu i 50 mg we wstrzyknięciu dożylnym raz dziennie począwszy od drugiego dnia.
Lek: W połączeniu z kaspofunginą
Pacjenci po przeszczepieniu nerki przyjmujący skojarzenie potrójnej immunoterapii opartej na takrolimusie i leków zawierających kaspofunginę.
Inne nazwy:
  • takrolimus
  • sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
  • sól sodowa mykofenolanu
Grupa leczona samym takrolimusem
Bursztynian sodowy metyloprednizolonu podawano dożylnie następnego dnia po przeszczepieniu w dawce początkowej 500 mg/dobę, a w pierwszym tygodniu dawkę stopniowo zmniejszano do 40 mg/dobę. W drugim tygodniu metyloprednizolon podawano w sposób ciągły w dawce 40 mg/dobę, po czym dawkę zmniejszano do 16 mg/dobę jako dawkę podtrzymującą. Immunosupresję utrzymywano za pomocą doustnego mykofenolanu sodu w dawce 720 mg dwa razy na dobę. U pacjentów po przeszczepieniu nerki początkowa doustna dawka takrolimusu powinna wynosić 0,15–0,30 mg/kg na dobę, podzielona na dawkę poranną i wieczorną.
Lek: Leczenie samym takrolimusem
Pacjenci po przeszczepieniu nerki leczeni samą potrójną immunoterapią opartą na takrolimusie
Inne nazwy:
  • sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
  • sól sodowa mykofenolanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości C0/D takrolimusu
Ramy czasowe: 2015.01.01-2023.04.01
Masa ciała jest w kilogramach, wartości D są w mg/d, a kombinacja masy ciała i D to wartość D skorygowana o masę ciała w mg/kg/dzień, w zakresie 0,15–0,30 mg/kg/dzień Wartość C0 dla takrolimusu wyraża się w ng/ml w zakresie 5–15 ng/ml, a połączenie wartości C0 i D skorygowanych o masę ciała stanowi wartość C0/D podawaną jako (ng/ml)/( mg/kg/d).
2015.01.01-2023.04.01

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości D takrolimusu
Ramy czasowe: 2015.01.01-2023.04.01
Masę ciała wyrażono w kilogramach, wartości D wyrażono w mg/dzień, a masę ciała i D połączono, aby uzyskać wartości D skorygowane o masę ciała w mg/kg/dzień w zakresie od 0,15 do 0,30 mg/kg/dzień.
2015.01.01-2023.04.01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LI YAN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QFS-LY-2023-TAC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci po przeszczepie nerki

Badania kliniczne na W połączeniu z worykonazolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj