Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití azolu/echinokandinu na farmakokinetiku takrolimu

25. září 2023 aktualizováno: LI YAN

Vliv použití azolu/echinokandinu na farmakokinetiku takrolimu u příjemců transplantace ledvin

Účelem této observační studie je analyzovat rozsah a charakteristiky lékových interakcí (se zaměřením na azolová antimykotika a echinokandiny) a genetické polymorfismy na koncentraci takrolimu v krvi u příjemců ledvinového transplantátu, aby bylo možné poskytnout referenci pro vhodnou úpravu dávkovacího režimu takrolimu. snížit výskyt nežádoucích reakcí na léky a rejekce a zlepšit přežití transplantovaných ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsme zkoumali účinky polymorfismu genů CYP3A5 a CYP2C19 na minimální koncentraci takrolimu po transplantaci ledviny u příjemců, kteří byli na imunosupresivním režimu na bázi takrolimu (takrolimus + meskalin + glukokortikosteroid) po první transplantaci ledviny; zkoumali jsme účinky antimykotik na minimální koncentraci takrolimu a také jsme analyzovali účinky genetických faktorů na lékové interakce mezi antimykotiky a takrolimem s cílem poskytnout referenční základ pro racionální použití takrolimu a antimykotika na klinice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

507

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny v naší nemocnici v období od 1. 1. 2015 do 4. 1. 2023 a byli rozděleni do skupiny s kovorikonazolem, kokarbofenazolem a samotným takrolimem podle současného podávání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s první transplantací ledviny a intaktním genotypem CYP3A5;
  2. Příjemci transplantované ledviny užívající po operaci trojitý imunosupresivní režim na bázi takrolimu (tacrolimus + meskalin sodný + glukokortikoidy);
  3. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící a neúplné klinické informace a údaje o pooperačním sledování;
  2. Multiorgánová kombinovaná transplantace a sekundární transplantace;
  3. Pooperační současná společná aplikace jiných léků, které ovlivňují krevní koncentraci takrolimu nebo vorikonazolu nebo kaspofunginu (např. pentoxifylinové tobolky, rifampicin atd.);
  4. Závažné poškození jaterních funkcí nebo závažná gastrointestinální onemocnění, operace gastrointestinální resekce, malabsorpční syndrom;
  5. Těhotné a kojící ženy;
  6. Příjemci s významnou rejekcí transplantovaného orgánu nebo úmrtím z jiných důvodů během 1~2 měsíců po operaci;
  7. Špatná shoda a přesnost výsledků (např. nepravidelné časy odběru krve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
V kombinaci s vorikonazolovou skupinou
Methylprednisolon sukcinát sodný byl podáván intravenózně den po transplantaci v počáteční dávce 500 mg/den, přičemž dávka byla během prvního týdne rovnoměrně snižována na 40 mg/den. Během druhého týdne byly tablety methylprednisolonu podávány nepřetržitě v dávce 40 mg/den, poté byla dávka snížena na 16 mg/den jako udržovací dávka. Imunosuprese byla udržována perorálním mykofenolátem sodným v dávce 720 mg dvakrát denně. U pacientů po transplantaci ledvin by měla být počáteční perorální dávka takrolimu 0,15 - 0,30 mg/kg denně rozdělená na ranní a večerní dávku. Počáteční dávka vorikonazolu by měla být 400 mg dvakrát denně, která by měla být od následujícího dne změněna na 200 mg dvakrát denně jako udržovací dávku.
Lék: V kombinaci s vorikonazolem
Pacienti po transplantaci ledvin, kteří užívají trojitou imunoterapii na bázi takrolimu a kombinaci léků s vorikonazolem.
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • methylprednisolon sukcinát sodný
  • mykofenolát sodný
V kombinaci se skupinou kaspofunginu
Methylprednisolon sukcinát sodný byl podáván intravenózně den po transplantaci v počáteční dávce 500 mg/den, přičemž dávka byla během prvního týdne rovnoměrně snižována na 40 mg/den. Během druhého týdne byly tablety methylprednisolonu podávány nepřetržitě v dávce 40 mg/den, poté byla dávka snížena na 16 mg/den jako udržovací dávka. Imunosuprese byla udržována perorálním mykofenolátem sodným v dávce 720 mg dvakrát denně. U pacientů po transplantaci ledvin by měla být počáteční perorální dávka takrolimu 0,15 - 0,30 mg/kg denně rozdělená na ranní a večerní dávku. Dávka kaspofunginu byla 70 mg intravenózní injekce jednou první den po operaci a 50 mg intravenózní injekce jednou denně počínaje druhým dnem.
Lék: V kombinaci s kaspofunginem
Pacienti po transplantaci ledvin, kteří užívají kombinaci trojité imunoterapie na bázi takrolimu a kaspofunginů.
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • methylprednisolon sukcinát sodný
  • mykofenolát sodný
Skupina léčená takrolimem samotným
Methylprednisolon sukcinát sodný byl podáván intravenózně den po transplantaci v počáteční dávce 500 mg/den, přičemž dávka byla během prvního týdne rovnoměrně snižována na 40 mg/den. Během druhého týdne byly tablety methylprednisolonu podávány nepřetržitě v dávce 40 mg/den, poté byla dávka snížena na 16 mg/den jako udržovací dávka. Imunosuprese byla udržována perorálním mykofenolátem sodným v dávce 720 mg dvakrát denně. U pacientů po transplantaci ledvin by měla být počáteční perorální dávka takrolimu 0,15 - 0,30 mg/kg denně rozdělená na ranní a večerní dávku.
Lék: Léčba samotným takrolimem
Pacienti po transplantaci ledvin léčení samotnou trojitou imunoterapií na bázi takrolimu
Ostatní jména:
  • methylprednisolon sukcinát sodný
  • mykofenolát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty C0/D takrolimu
Časové okno: 2015.01.01-2023.04.01
Tělesná hmotnost je v kilogramech, hodnoty D jsou v mg/d a kombinace tělesné hmotnosti a D je hodnota D korigovaná na tělesnou hmotnost v mg/kg/d v rozmezí 0,15-0,30 mg/kg/d. CO pro takrolimus je v ng/ml, v rozmezí 5-15 ng/ml, a kombinace CO a hodnot D korigovaných na tělesnou hmotnost je hodnota C0/D, uváděná jako (ng/ml)/( mg/kg/d).
2015.01.01-2023.04.01

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty D takrolimu
Časové okno: 2015.01.01-2023.04.01
Tělesná hmotnost byla vyjádřena v kilogramech, hodnoty D byly vyjádřeny v mg/d a tělesná hmotnost a D byly kombinovány, aby se získaly hodnoty D korigované na tělesnou hmotnost v mg/kg/d v rozmezí od 0,15 do 0,30 mg/kg/d.
2015.01.01-2023.04.01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LI YAN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QFS-LY-2023-TAC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti po transplantaci ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na V kombinaci s vorikonazolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit