Atsolin/ekinokandiinin käytön vaikutus takrolimuusin farmakokinetiikkaan
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: LI YAN
Atsolin/ekinokandiinin käytön vaikutus takrolimuusin farmakokinetiikkaan munuaissiirtopotilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on analysoida lääkkeiden yhteisvaikutusten laajuutta ja ominaisuuksia (keskittyen atsoli-sienilääkkeisiin ja ekinokandiineihin) ja geneettisiä polymorfismeja takrolimuusin veren pitoisuuksissa munuaisensiirron saajilla, jotta voidaan tarjota viite takrolimuusin annostusohjelman asianmukaiselle säätämiselle. vähentää lääkkeiden haittavaikutusten ja hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta ja parantaa munuaissiirtojen eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimme CYP3A5- ja CYP2C19-geenipolymorfismien vaikutuksia takrolimuusin minimipitoisuuteen munuaisensiirron jälkeen vastaanottajilla, jotka olivat saaneet takrolimuusipohjaista immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa (takrolimuusi + meskaliini + glukokortikosteroidi) ensimmäisen munuaisensiirron jälkeen; tutkimme sienilääkkeiden vaikutuksia takrolimuusin pohjapitoisuuteen ja analysoimme myös geneettisten tekijöiden vaikutuksia sienilääkkeiden ja takrolimuusin välisiin lääkevuorovaikutuksiin tavoitteenaan tarjota vertailupohja takrolimuusin järkevälle käytölle. ja sienilääkkeet klinikalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
507
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin munuaisensiirto sairaalassamme 01.1.2015-04.01.2023 ja jaettiin yhteisannostelun mukaan vorikonatsoli-, yhteiskarbofenatsoli- ja pelkän takrolimuusiryhmän ryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen munuaisensiirto ja ehjä CYP3A5-genotyyppi;
- Munuaisensiirron saajat, jotka saavat takrolimuusipohjaista kolminkertaista immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa (takrolimuusi + natriummeskaliini enteropäällysteiset tabletit + glukokortikoidit) leikkauksen jälkeen;
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat ja epätäydelliset kliiniset tiedot ja leikkauksen jälkeiset seurantatiedot;
- Monielimen yhdistetty elinsiirto ja toissijainen elinsiirto;
- Muiden veren takrolimuusin tai vorikonatsolin tai kaspofungiinin pitoisuuteen vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö leikkauksen jälkeen (esim. pentoksifylliinikapselit, rifampisiini jne.);
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai vakavat maha-suolikanavan sairaudet, maha-suolikanavan resektioleikkaus, imeytymishäiriö;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Vastaanottajat, joilla on merkittävä siirretyn elimen hylkiminen tai kuolema muista syistä 1–2 kuukauden sisällä leikkauksesta;
- Huono vaatimustenmukaisuus ja tulosten tarkkuus (esim. epäsäännölliset verenottoajat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhdessä vorikonatsoliryhmän kanssa
Metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia annettiin suonensisäisesti elinsiirron jälkeisenä päivänä aloitusannoksella 500 mg/vrk, jolloin annosta pienennettiin tasaisesti 40 mg:aan/vrk ensimmäisen viikon aikana.
Toisella viikolla annettiin jatkuvasti metyyliprednisolonitabletteja annoksella 40 mg/vrk, minkä jälkeen annosta pienennettiin 16 mg:aan/vrk ylläpitoannoksena.
Immunosuppressiota ylläpidettiin oraalisella mykofenolaattinatriumilla 720 mg kahdesti vuorokaudessa.
Munuaisensiirtopotilaille suun kautta otettavan takrolimuusin aloitusannoksen tulee olla 0,15–0,30 mg/kg vuorokaudessa jaettuna aamu- ja iltaannoksiin.
Vorikonatsolin aloitusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa, joka on muutettava 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa seuraavasta päivästä alkaen ylläpitoannoksena.
|
Munuaisensiirtopotilaat, jotka käyttävät takrolimuusipohjaista kolmoisimmunoterapiaa ja vorikonatsolilääkkeiden yhdistelmää.
Muut nimet:
|
|
Yhdessä kaspofungiiniryhmän kanssa
Metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia annettiin suonensisäisesti elinsiirron jälkeisenä päivänä aloitusannoksella 500 mg/vrk, jolloin annosta pienennettiin tasaisesti 40 mg:aan/vrk ensimmäisen viikon aikana.
Toisella viikolla annettiin jatkuvasti metyyliprednisolonitabletteja annoksella 40 mg/vrk, minkä jälkeen annosta pienennettiin 16 mg:aan/vrk ylläpitoannoksena.
Immunosuppressiota ylläpidettiin oraalisella mykofenolaattinatriumilla 720 mg kahdesti vuorokaudessa.
Munuaisensiirtopotilaille suun kautta otettavan takrolimuusin aloitusannoksen tulee olla 0,15–0,30 mg/kg vuorokaudessa jaettuna aamu- ja iltaannoksiin.
Kaspofungiinin annostus oli 70 mg suonensisäinen injektio kerran ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 50 mg laskimoon kerran vuorokaudessa toisesta päivästä alkaen.
|
Munuaisensiirtopotilaat, jotka käyttävät takrolimuusipohjaisen kolmoisimmunoterapian ja kaspofungiinilääkkeiden yhdistelmää.
Muut nimet:
|
|
Yksin takrolimuusihoitoryhmä
Metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia annettiin suonensisäisesti elinsiirron jälkeisenä päivänä aloitusannoksella 500 mg/vrk, jolloin annosta pienennettiin tasaisesti 40 mg:aan/vrk ensimmäisen viikon aikana.
Toisella viikolla annettiin jatkuvasti metyyliprednisolonitabletteja annoksella 40 mg/vrk, minkä jälkeen annosta pienennettiin 16 mg:aan/vrk ylläpitoannoksena.
Immunosuppressiota ylläpidettiin oraalisella mykofenolaattinatriumilla 720 mg kahdesti vuorokaudessa.
Munuaisensiirtopotilaille suun kautta otettavan takrolimuusin aloitusannoksen tulee olla 0,15–0,30 mg/kg vuorokaudessa jaettuna aamu- ja iltaannoksiin.
|
Munuaisensiirtopotilaat, joita hoidettiin pelkällä takrolimuusipohjaisella kolmoisimmunoterapialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin CO/D-arvot
Aikaikkuna: 2015.01.01-2023.04.01
|
Ruumiinpaino on kilogrammoina, D-arvot mg/d, ja ruumiinpainon ja D:n yhdistelmä on kehon painon mukaan korjattu D-arvo mg/kg/d, vaihteluvälillä 0,15-0,30
mg/kg/d.
Takrolimuusin C0 on ng/ml, vaihteluvälillä 5-15 ng/ml, ja C0:n ja kehon painon mukaan korjattujen D-arvojen yhdistelmä on C0/D-arvo, joka ilmoitetaan muodossa (ng/ml)/( mg/kg/d) on raportoitu.
|
2015.01.01-2023.04.01
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin D-arvot
Aikaikkuna: 2015.01.01-2023.04.01
|
Ruumiinpaino ilmoitettiin kilogrammoina, D-arvot mg/d, ja ruumiinpaino ja D yhdistettiin, jolloin saatiin ruumiinpainoon korjatut D-arvot mg/kg/d, jotka vaihtelivat välillä 0,15-0,30 mg/kg/d.
|
2015.01.01-2023.04.01
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Kaspofungiini
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- QFS-LY-2023-TAC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .