Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения азола/эхинокандина на фармакокинетику такролимуса

25 сентября 2023 г. обновлено: LI YAN

Влияние применения азола/эхинокандина на фармакокинетику такролимуса у реципиентов трансплантата почки

Целью данного обсервационного исследования является анализ степени и характеристик лекарственных взаимодействий (с акцентом на азольные противогрибковые препараты и эхинокандины) и генетического полиморфизма концентрации такролимуса в крови у реципиентов почечного трансплантата, чтобы предоставить рекомендации для соответствующей корректировки режима дозирования такролимуса. снизить частоту побочных реакций на лекарства и отторжения, а также улучшить выживаемость трансплантированных почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы исследовали влияние полиморфизма генов CYP3A5 и CYP2C19 на минимальную концентрацию такролимуса после трансплантации почки у реципиентов, которые получали иммуносупрессивный режим на основе такролимуса (такролимус + мескалин + глюкокортикостероид) после первой трансплантации почки; мы исследовали влияние противогрибковых препаратов на минимальную концентрацию такролимуса, а также проанализировали влияние генетических факторов на лекарственное взаимодействие между противогрибковыми препаратами и такролимусом с целью предоставить справочную основу для рационального использования такролимуса. и противогрибковые препараты в клинике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

507

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты, перенесшие трансплантацию почки в нашей больнице в период с 01.01.2015 по 04.01.2023 и разделенные на группу ковориконазола, группу кокарбофеназола и группу монотерапии такролимусом в зависимости от совместного применения.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с первой трансплантацией почки и интактным генотипом CYP3A5;
  2. Реципиенты почечного трансплантата, принимающие тройную иммуносупрессивную схему на основе такролимуса (такролимус + таблетки с энтеросолюбильным покрытием мескалина натрия + глюкокортикоиды) после операции;
  3. Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Отсутствующая и неполная клиническая информация и данные послеоперационного наблюдения;
  2. Мультиорганная комбинированная трансплантация и вторичная трансплантация;
  3. Послеоперационное одновременное совместное применение других препаратов, влияющих на концентрацию в крови такролимуса или вориконазола или каспофунгина (например, капсулы пентоксифиллина, рифампицина и др.);
  4. Тяжелые нарушения функции печени или тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, резекция желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции;
  5. Беременные и кормящие женщины;
  6. Реципиенты со значительным отторжением пересаженного органа или смертью по другим причинам в течение 1-2 месяцев после операции;
  7. Плохое соблюдение требований и точность результатов (например, нерегулярное время забора крови).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
В сочетании с группой вориконазола
Метилпреднизолона натрия сукцинат вводили внутривенно на следующий день после трансплантации в начальной дозе 500 мг/сут с плавным снижением дозы до 40 мг/сут в течение первой недели. В течение второй недели таблетки метилпреднизолона назначали непрерывно в дозе 40 мг/сут, после чего дозу снижали до 16 мг/сут в качестве поддерживающей дозы. Иммуносупрессию поддерживали пероральным приемом микофенолата натрия в дозе 720 мг два раза в день. Для пациентов с трансплантацией почки начальная доза такролимуса для перорального применения должна составлять 0,15–0,30 мг/кг в день, разделенная на утреннюю и вечернюю дозы. Начальная доза вориконазола должна составлять 400 мг два раза в день, которую со следующего дня следует изменить на 200 мг два раза в день в качестве поддерживающей дозы.
Лекарство: В сочетании с вориконазолом
Пациенты с трансплантацией почки, принимающие тройную иммунотерапию на основе такролимуса и комбинацию препаратов вориконазола.
Другие имена:
  • такролимус
  • метилпреднизолона натрия сукцинат
  • микофенолат натрия
В сочетании с группой каспофунгинов
Метилпреднизолона натрия сукцинат вводили внутривенно на следующий день после трансплантации в начальной дозе 500 мг/сут с плавным снижением дозы до 40 мг/сут в течение первой недели. В течение второй недели таблетки метилпреднизолона назначали непрерывно в дозе 40 мг/сут, после чего дозу снижали до 16 мг/сут в качестве поддерживающей дозы. Иммуносупрессию поддерживали пероральным приемом микофенолата натрия в дозе 720 мг два раза в день. Для пациентов с трансплантацией почки начальная доза такролимуса для перорального применения должна составлять 0,15–0,30 мг/кг в день, разделенная на утреннюю и вечернюю дозы. Доза каспофунгина составляла 70 мг внутривенно однократно в первые сутки после операции и 50 мг внутривенно 1 раз в сутки, начиная со второго дня.
Лекарство: В сочетании с каспофунгином
Пациенты с трансплантацией почки, принимающие комбинацию тройной иммунотерапии на основе такролимуса и препаратов каспофунгина.
Другие имена:
  • такролимус
  • метилпреднизолона натрия сукцинат
  • микофенолат натрия
Группа лечения только такролимусом
Метилпреднизолона натрия сукцинат вводили внутривенно на следующий день после трансплантации в начальной дозе 500 мг/сут с плавным снижением дозы до 40 мг/сут в течение первой недели. В течение второй недели таблетки метилпреднизолона назначали непрерывно в дозе 40 мг/сут, после чего дозу снижали до 16 мг/сут в качестве поддерживающей дозы. Иммуносупрессию поддерживали пероральным приемом микофенолата натрия в дозе 720 мг два раза в день. Для пациентов с трансплантацией почки начальная доза такролимуса для перорального применения должна составлять 0,15–0,30 мг/кг в день, разделенная на утреннюю и вечернюю дозы.
Лекарство: Лечение только такролимусом
Пациенты с трансплантацией почки, получающие только тройную иммунотерапию на основе такролимуса
Другие имена:
  • метилпреднизолона натрия сукцинат
  • микофенолат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения C0/D такролимуса
Временное ограничение: 2015.01.01-2023.04.01
Масса тела указана в килограммах, значения D указаны в мг/сутки, а комбинация массы тела и D представляет собой скорректированное по массе тела значение D в мг/кг/сутки в диапазоне 0,15–0,30. мг/кг/сут. C0 для такролимуса выражается в нг/мл в диапазоне 5–15 нг/мл, а комбинация значений C0 и D, скорректированных на массу тела, представляет собой значение C0/D, выражаемое как (нг/мл)/( мг/кг/сут).
2015.01.01-2023.04.01

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения D такролимуса
Временное ограничение: 2015.01.01-2023.04.01
Массу тела выражали в килограммах, значения D выражали в мг/день, а массу тела и D объединяли, чтобы получить значения D с поправкой на массу тела в мг/кг/день в диапазоне от 0,15 до 0,30 мг/кг/день.
2015.01.01-2023.04.01

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LI YAN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QFS-LY-2023-TAC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться