Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bruk av azol/echinocandin på takrolimus farmakokinetikk

25. september 2023 oppdatert av: LI YAN

Effekt av bruk av azol/echinocandin på takrolimus farmakokinetikk hos nyretransplanterte mottakere

Hensikten med denne observasjonsstudien er å analysere omfanget og egenskapene til legemiddelinteraksjoner (med fokus på azol-antifungale midler og echinocandiner) og genetiske polymorfismer på takrolimus-blodkonsentrasjoner hos nyretransplanterte for å gi en referanse for passende justering av takrolimus-doseringsregime til redusere forekomsten av uønskede legemiddelreaksjoner og avstøtning, og forbedre overlevelsen av transplanterte nyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien undersøkte vi effekten av CYP3A5- og CYP2C19-genpolymorfismer på bunnkonsentrasjonen av takrolimus etter nyretransplantasjon hos mottakere som var på et takrolimusbasert immunsuppressivt regime (takrolimus + meskalin + glukokortikosteroid) etter deres første nyretransplantasjon; vi undersøkte effekten av soppdrepende medikamenter på bunnkonsentrasjonen av takrolimus, og vi analyserte også effekten av genetiske faktorer på legemiddelinteraksjonene mellom antifungale legemidler og takrolimus, med sikte på å gi et referansegrunnlag for rasjonell bruk av takrolimus. og soppdrepende legemidler i klinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

507

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon ved vårt sykehus mellom 01.01.2015 og 04.01.2023 og ble delt inn i ko-vorikonazol-gruppen, ko-karbofenazol-gruppen og takrolimus alene-gruppen i henhold til samtidig administrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med første nyretransplantasjon og intakt CYP3A5-genotype;
  2. Nyretransplanterte som tar et takrolimus-basert trippel immunsuppressivt regime (takrolimus + natrium meskalin enterisk-drasjerte tabletter + glukokortikoider) postoperativt;
  3. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende og ufullstendig klinisk informasjon og postoperative oppfølgingsdata;
  2. Multi-organ kombinert transplantasjon og sekundær transplantasjon;
  3. Postoperativ samtidig felles påføring av andre legemidler som påvirker blodkonsentrasjonen av takrolimus eller vorikonazol eller caspofungin (f. pentoxifyllin kapsler, rifampicin, etc.);
  4. Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlige gastrointestinale sykdommer, gastrointestinal reseksjonskirurgi, malabsorpsjonssyndrom;
  5. Gravide og ammende kvinner;
  6. Mottakere med betydelig avvisning av det transplanterte organet eller død på grunn av andre årsaker innen 1~2 måneder etter operasjonen;
  7. Dårlig samsvar og nøyaktighet av resultatene (f.eks. uregelmessige blodprøvetakingstider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kombinert med vorikonazolgruppe
Metylprednisolonnatriumsuksinat ble administrert intravenøst ​​dagen etter transplantasjon med en startdose på 500 mg/dag, hvor dosen ble redusert jevnt til 40 mg/dag i løpet av den første uken. I løpet av den andre uken ble metylprednisolon-tabletter administrert kontinuerlig med en dose på 40 mg/dag, hvoretter dosen ble trappet ned til 16 mg/dag som vedlikeholdsdose. Immunsuppresjon ble opprettholdt med oral mykofenolatnatrium 720 mg to ganger daglig. For nyretransplanterte pasienter bør den initiale orale takrolimusdosen være 0,15 - 0,30 mg/kg per dag fordelt på morgen- og kveldsdoser. Startdosen av vorikonazol bør være 400 mg to ganger daglig, som bør endres til 200 mg to ganger daglig fra neste dag som vedlikeholdsdose.
Legemiddel: Kombinert med vorikonazol
Nyretransplanterte pasienter som tar takrolimus-basert trippel immunterapi og vorikonazol medikamentkombinasjon.
Andre navn:
  • takrolimus
  • metylprednisolonnatriumsuksinat
  • mykofenolatnatrium
Kombinert med caspofungin-gruppen
Metylprednisolonnatriumsuksinat ble administrert intravenøst ​​dagen etter transplantasjon med en startdose på 500 mg/dag, hvor dosen ble redusert jevnt til 40 mg/dag i løpet av den første uken. I løpet av den andre uken ble metylprednisolon-tabletter administrert kontinuerlig med en dose på 40 mg/dag, hvoretter dosen ble trappet ned til 16 mg/dag som vedlikeholdsdose. Immunsuppresjon ble opprettholdt med oral mykofenolatnatrium 720 mg to ganger daglig. For nyretransplanterte pasienter bør den initiale orale takrolimusdosen være 0,15 - 0,30 mg/kg per dag fordelt på morgen- og kveldsdoser. Doseringen av caspofungin var 70 mg intravenøs injeksjon én gang den første dagen etter operasjonen og 50 mg intravenøs injeksjon én gang daglig fra den andre dagen.
Legemiddel: Kombinert med caspofungin
Nyretransplanterte pasienter som tar en kombinasjon av takrolimus-basert trippel immunterapi og caspofungin-medisiner.
Andre navn:
  • takrolimus
  • metylprednisolonnatriumsuksinat
  • mykofenolatnatrium
Takrolimus-alene behandlingsgruppe
Metylprednisolonnatriumsuksinat ble administrert intravenøst ​​dagen etter transplantasjon med en startdose på 500 mg/dag, hvor dosen ble redusert jevnt til 40 mg/dag i løpet av den første uken. I løpet av den andre uken ble metylprednisolon-tabletter administrert kontinuerlig med en dose på 40 mg/dag, hvoretter dosen ble trappet ned til 16 mg/dag som vedlikeholdsdose. Immunsuppresjon ble opprettholdt med oral mykofenolatnatrium 720 mg to ganger daglig. For nyretransplanterte pasienter bør den initiale orale takrolimusdosen være 0,15 - 0,30 mg/kg per dag fordelt på morgen- og kveldsdoser.
Legemiddel: Behandling alene med takrolimus
Nyretransplanterte pasienter behandlet med takrolimus-basert trippel immunterapi alene
Andre navn:
  • metylprednisolonnatriumsuksinat
  • mykofenolatnatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C0/D-verdiene til takrolimus
Tidsramme: 2015.01.01-2023.04.01
Kroppsvekt er i kilogram, D-verdier er i mg/d, og kombinasjonen av kroppsvekt og D er den kroppsvektkorrigerte D-verdien i mg/kg/d, med et område på 0,15-0,30 mg/kg/d. C0 for takrolimus er i ng/ml, med et område på 5-15 ng/ml, og kombinasjonen av C0 og kroppsvektkorrigerte D-verdier er C0/D-verdien, rapportert som (ng/ml)/( mg/kg/d) er rapportert.
2015.01.01-2023.04.01

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D-verdiene til takrolimus
Tidsramme: 2015.01.01-2023.04.01
Kroppsvekt ble uttrykt i kilogram, D-verdier ble uttrykt i mg/d, og kroppsvekt og D ble kombinert for å gi kroppsvektkorrigerte D-verdier i mg/kg/d, varierende fra 0,15 til 0,30 mg/kg/d.
2015.01.01-2023.04.01

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LI YAN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QFS-LY-2023-TAC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplanterte pasienter

Kliniske studier på Kombinert med vorikonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere