Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Anwendung von Azol/Echinocandin auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus

25. September 2023 aktualisiert von: LI YAN

Einfluss der Anwendung von Azol/Echinocandin auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantaten

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, das Ausmaß und die Merkmale von Arzneimittelwechselwirkungen (mit Schwerpunkt auf Azol-Antimykotika und Echinocandinen) und genetischen Polymorphismen auf die Tacrolimus-Blutkonzentrationen bei Nierentransplantatempfängern zu analysieren, um eine Referenz für die angemessene Anpassung des Tacrolimus-Dosierungsschemas bereitzustellen Reduzieren Sie das Auftreten unerwünschter Arzneimittelreaktionen und Abstoßungen und verbessern Sie das Überleben transplantierter Nieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchten wir die Auswirkungen von CYP3A5- und CYP2C19-Genpolymorphismen auf die Talkonzentration von Tacrolimus nach einer Nierentransplantation bei Empfängern, die nach ihrer ersten Nierentransplantation eine tacrolimusbasierte immunsuppressive Therapie (Tacrolimus + Meskalin + Glukokortikosteroid) erhielten; Wir untersuchten die Auswirkungen von Antimykotika auf die Talspiegelkonzentration von Tacrolimus und analysierten auch die Auswirkungen genetischer Faktoren auf die Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Antimykotika und Tacrolimus mit dem Ziel, eine Referenzgrundlage für den rationalen Einsatz von Tacrolimus zu schaffen und Antimykotika in der Klinik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste Patienten, die sich zwischen dem 01.01.2015 und dem 04.01.2023 in unserem Krankenhaus einer Nierentransplantation unterzogen und entsprechend der gleichzeitigen Verabreichung in die Co-Voriconazol-Gruppe, die Co-Carbophenazol-Gruppe und die Tacrolimus-Monogruppe eingeteilt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit erster Nierentransplantation und intaktem CYP3A5-Genotyp;
  2. Empfänger von Nierentransplantaten, die postoperativ ein dreifaches immunsuppressives Regime auf Tacrolimus-Basis (Tacrolimus + magensaftresistente Natriummeskalintabletten + Glukokortikoide) einnehmen;
  3. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende und unvollständige klinische Informationen und postoperative Nachsorgedaten;
  2. Kombinierte Multiorgantransplantation und Sekundärtransplantation;
  3. Postoperative gleichzeitige gemeinsame Anwendung anderer Arzneimittel, die die Blutkonzentration von Tacrolimus oder Voriconazol oder Caspofungin beeinflussen (z. B. Pentoxifyllin-Kapseln, Rifampicin usw.);
  4. Schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Resektion, Malabsorptionssyndrom;
  5. Schwangere und stillende Frauen;
  6. Empfänger mit erheblicher Abstoßung des transplantierten Organs oder Tod aus anderen Gründen innerhalb von 1–2 Monaten nach der Operation;
  7. Schlechte Compliance und Genauigkeit der Ergebnisse (z. B. unregelmäßige Blutentnahmezeiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kombiniert mit der Voriconazol-Gruppe
Methylprednisolon-Natriumsuccinat wurde am Tag nach der Transplantation in einer Anfangsdosis von 500 mg/Tag intravenös verabreicht, wobei die Dosis in der ersten Woche gleichmäßig auf 40 mg/Tag reduziert wurde. Während der zweiten Woche wurden Methylprednisolon-Tabletten kontinuierlich in einer Dosis von 40 mg/Tag verabreicht, danach wurde die Dosis auf 16 mg/Tag als Erhaltungsdosis reduziert. Die Immunsuppression wurde mit oralem Mycophenolat-Natrium 720 mg zweimal täglich aufrechterhalten. Bei Nierentransplantationspatienten sollte die anfängliche orale Tacrolimus-Dosis 0,15 – 0,30 mg/kg pro Tag betragen, aufgeteilt in Morgen- und Abenddosen. Die Anfangsdosis von Voriconazol sollte 400 mg zweimal täglich betragen und ab dem nächsten Tag auf 200 mg zweimal täglich als Erhaltungsdosis erhöht werden.
Arzneimittel: Kombiniert mit Voriconazol
Nierentransplantationspatienten, die eine dreifache Immuntherapie auf Tacrolimus-Basis und eine Kombination aus Voriconazol-Arzneimitteln erhalten.
Andere Namen:
  • Tacrolimus
  • Methylprednisolonnatriumsuccinat
  • Mycophenolat Natrium
Kombiniert mit der Caspofungin-Gruppe
Methylprednisolon-Natriumsuccinat wurde am Tag nach der Transplantation in einer Anfangsdosis von 500 mg/Tag intravenös verabreicht, wobei die Dosis in der ersten Woche gleichmäßig auf 40 mg/Tag reduziert wurde. Während der zweiten Woche wurden Methylprednisolon-Tabletten kontinuierlich in einer Dosis von 40 mg/Tag verabreicht, danach wurde die Dosis auf 16 mg/Tag als Erhaltungsdosis reduziert. Die Immunsuppression wurde mit oralem Mycophenolat-Natrium 720 mg zweimal täglich aufrechterhalten. Bei Nierentransplantationspatienten sollte die anfängliche orale Tacrolimus-Dosis 0,15 – 0,30 mg/kg pro Tag betragen, aufgeteilt in Morgen- und Abenddosen. Die Dosierung von Caspofungin betrug 70 mg intravenöse Injektion einmal am ersten Tag nach der Operation und 50 mg intravenöse Injektion einmal täglich ab dem zweiten Tag.
Arzneimittel: Kombiniert mit Caspofungin
Nierentransplantationspatienten, die eine Kombination aus Tacrolimus-basierter Dreifachimmuntherapie und Caspofungin-Medikamenten einnehmen.
Andere Namen:
  • Tacrolimus
  • Methylprednisolonnatriumsuccinat
  • Mycophenolat Natrium
Tacrolimus-alleinige Behandlungsgruppe
Methylprednisolon-Natriumsuccinat wurde am Tag nach der Transplantation in einer Anfangsdosis von 500 mg/Tag intravenös verabreicht, wobei die Dosis in der ersten Woche gleichmäßig auf 40 mg/Tag reduziert wurde. Während der zweiten Woche wurden Methylprednisolon-Tabletten kontinuierlich in einer Dosis von 40 mg/Tag verabreicht, danach wurde die Dosis auf 16 mg/Tag als Erhaltungsdosis reduziert. Die Immunsuppression wurde mit oralem Mycophenolat-Natrium 720 mg zweimal täglich aufrechterhalten. Bei Nierentransplantationspatienten sollte die anfängliche orale Tacrolimus-Dosis 0,15 – 0,30 mg/kg pro Tag betragen, aufgeteilt in Morgen- und Abenddosen.
Arzneimittel: Alleinige Behandlung mit Tacrolimus
Nierentransplantationspatienten, die allein mit einer dreifachen Immuntherapie auf Tacrolimus-Basis behandelt wurden
Andere Namen:
  • Methylprednisolonnatriumsuccinat
  • Mycophenolat Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die C0/D-Werte von Tacrolimus
Zeitfenster: 2015.01.01-2023.04.01
Das Körpergewicht wird in Kilogramm angegeben, die D-Werte in mg/Tag und die Kombination aus Körpergewicht und D ist der um das Körpergewicht korrigierte D-Wert in mg/kg/Tag mit einem Bereich von 0,15–0,30 mg/kg/Tag. Der C0 für Tacrolimus wird in ng/ml angegeben, mit einem Bereich von 5–15 ng/ml, und die Kombination der C0- und körpergewichtskorrigierten D-Werte ist der C0/D-Wert, angegeben als (ng/ml)/( mg/kg/d) wird angegeben.
2015.01.01-2023.04.01

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die D-Werte von Tacrolimus
Zeitfenster: 2015.01.01-2023.04.01
Das Körpergewicht wurde in Kilogramm ausgedrückt, die D-Werte wurden in mg/Tag ausgedrückt und Körpergewicht und D wurden kombiniert, um körpergewichtskorrigierte D-Werte in mg/kg/Tag zu ergeben, die zwischen 0,15 und 0,30 mg/kg/Tag lagen.
2015.01.01-2023.04.01

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LI YAN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QFS-LY-2023-TAC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantationspatienten

Klinische Studien zur Kombiniert mit Voriconazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren