Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Azol/Echinocandin-brug på Tacrolimus farmakokinetik

25. september 2023 opdateret af: LI YAN

Effekt af Azol/Echinocandin-brug på tacrolimus farmakokinetik hos nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne observationelle undersøgelse er at analysere omfanget og karakteristikaene af lægemiddelinteraktioner (med fokus på azol-svampemidler og echinocandiner) og genetiske polymorfier på tacrolimus-blodkoncentrationer hos nyretransplanterede modtagere for at give en reference til passende justering af tacrolimus-dosisregimen til reducere forekomsten af ​​uønskede lægemiddelreaktioner og afstødning og forbedre overlevelsen af ​​transplanterede nyrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøgte vi virkningerne af CYP3A5- og CYP2C19-genpolymorfismer på dalkoncentrationen af ​​tacrolimus efter nyretransplantation hos modtagere, som var på et tacrolimus-baseret immunsuppressivt regime (tacrolimus + meskalin + glukokortikosteroid) efter deres første nyretransplantation; vi undersøgte virkningerne af svampedræbende lægemidler på bundkoncentrationen af ​​tacrolimus, og vi analyserede også virkningerne af genetiske faktorer på lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne mellem svampedræbende lægemidler og tacrolimus med det formål at give et referencegrundlag for rationel brug af tacrolimus og svampedræbende medicin i klinikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede patienter, der gennemgik nyretransplantation på vores hospital mellem 01.01.2015 og 04.01.2023 og blev opdelt i co-voriconazolgruppen, co-carbophenazolgruppen og tacrolimus alene gruppen i henhold til samtidig administration.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med første nyretransplantation og intakt CYP3A5-genotype;
  2. Nyretransplanterede modtagere, der tager et tacrolimus-baseret tredobbelt immunsuppressivt regime (tacrolimus + natriummeskalin enterisk overtrukne tabletter + glukokortikoider) postoperativt;
  3. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende og ufuldstændige kliniske oplysninger og postoperative opfølgningsdata;
  2. Multi-organ kombineret transplantation og sekundær transplantation;
  3. Postoperativ samtidig fælles påføring af andre lægemidler, der påvirker blodkoncentrationen af ​​tacrolimus eller voriconazol eller caspofungin (f. pentoxifyllinkapsler, rifampicin osv.);
  4. Alvorlig svækkelse af leverfunktionen eller alvorlige gastrointestinale sygdomme, gastrointestinal resektionskirurgi, malabsorptionssyndrom;
  5. Gravide og ammende kvinder;
  6. Recipienter med betydelig afvisning af det transplanterede organ eller død på grund af andre årsager inden for 1~2 måneder efter operationen;
  7. Dårlig overensstemmelse og nøjagtighed af resultater (f.eks. uregelmæssige blodopsamlingstider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kombineret med voriconazol gruppe
Methylprednisolonnatriumsuccinat blev indgivet intravenøst ​​dagen efter transplantationen med en startdosis på 500 mg/dag, hvor dosis blev nedtrappet jævnt til 40 mg/dag i løbet af den første uge. I den anden uge blev methylprednisolon-tabletter administreret kontinuerligt i en dosis på 40 mg/dag, hvorefter dosis blev nedtrappet til 16 mg/dag som vedligeholdelsesdosis. Immunsuppression blev opretholdt med oral mycophenolatnatrium 720 mg to gange dagligt. For nyretransplanterede patienter bør den initiale orale tacrolimusdosis være 0,15 - 0,30 mg/kg dagligt fordelt på morgen- og aftendoser. Startdosis af voriconazol bør være 400 mg to gange dagligt, som bør ændres til 200 mg to gange dagligt fra den næste dag som vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Kombineret med voriconazol
Nyretransplanterede patienter, der tager tacrolimus-baseret tripel immunterapi og voriconazol-lægemiddelkombination.
Andre navne:
  • tacrolimus
  • methylprednisolon natriumsuccinat
  • mycophenolatnatrium
Kombineret med caspofungin gruppe
Methylprednisolonnatriumsuccinat blev indgivet intravenøst ​​dagen efter transplantationen med en startdosis på 500 mg/dag, hvor dosis blev nedtrappet jævnt til 40 mg/dag i løbet af den første uge. I den anden uge blev methylprednisolon-tabletter administreret kontinuerligt i en dosis på 40 mg/dag, hvorefter dosis blev nedtrappet til 16 mg/dag som vedligeholdelsesdosis. Immunsuppression blev opretholdt med oral mycophenolatnatrium 720 mg to gange dagligt. For nyretransplanterede patienter bør den initiale orale tacrolimusdosis være 0,15 - 0,30 mg/kg dagligt fordelt på morgen- og aftendoser. Doseringen af ​​caspofungin var 70 mg intravenøs injektion én gang den første dag efter operationen og 50 mg intravenøs injektion én gang dagligt fra den anden dag.
Medicin: Kombineret med caspofungin
Nyretransplanterede patienter, der tager en kombination af tacrolimus-baseret tripel immunterapi og caspofungin-lægemidler.
Andre navne:
  • tacrolimus
  • methylprednisolon natriumsuccinat
  • mycophenolatnatrium
Tacrolimus-alene behandlingsgruppe
Methylprednisolonnatriumsuccinat blev indgivet intravenøst ​​dagen efter transplantationen med en startdosis på 500 mg/dag, hvor dosis blev nedtrappet jævnt til 40 mg/dag i løbet af den første uge. I den anden uge blev methylprednisolon-tabletter administreret kontinuerligt i en dosis på 40 mg/dag, hvorefter dosis blev nedtrappet til 16 mg/dag som vedligeholdelsesdosis. Immunsuppression blev opretholdt med oral mycophenolatnatrium 720 mg to gange dagligt. For nyretransplanterede patienter bør den initiale orale tacrolimusdosis være 0,15 - 0,30 mg/kg dagligt fordelt på morgen- og aftendoser.
Medicin: Tacrolimus-alene behandling
Nyretransplanterede patienter behandlet med tacrolimus-baseret tripel immunterapi alene
Andre navne:
  • methylprednisolon natriumsuccinat
  • mycophenolatnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C0/D-værdierne for tacrolimus
Tidsramme: 2015.01.01-2023.04.01
Kropsvægt er i kilogram, D-værdier er i mg/d, og kombinationen af ​​kropsvægt og D er den kropsvægtkorrigerede D-værdi i mg/kg/d, med et interval på 0,15-0,30 mg/kg/d. C0 for tacrolimus er i ng/ml med et interval på 5-15 ng/ml, og kombinationen af ​​C0 og kropsvægtkorrigerede D-værdier er C0/D-værdien, rapporteret som (ng/ml)/( mg/kg/d) er rapporteret.
2015.01.01-2023.04.01

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-værdierne for tacrolimus
Tidsramme: 2015.01.01-2023.04.01
Kropsvægt blev udtrykt i kilogram, D-værdier blev udtrykt i mg/d, og kropsvægt og D blev kombineret for at give kropsvægtkorrigerede D-værdier i mg/kg/d, varierende fra 0,15 til 0,30 mg/kg/d.
2015.01.01-2023.04.01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LI YAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QFS-LY-2023-TAC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationspatienter

Kliniske forsøg med Kombineret med voriconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner