Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gebruik van azol/echinocandine op de farmacokinetiek van tacrolimus

25 september 2023 bijgewerkt door: LI YAN

Effect van het gebruik van azol/echinocandine op de farmacokinetiek van tacrolimus bij ontvangers van een niertransplantaat

Het doel van dit observationele onderzoek is het analyseren van de omvang en kenmerken van geneesmiddelinteracties (met de nadruk op azol-antischimmelmiddelen en echinocandines) en genetische polymorfismen op de bloedconcentraties van tacrolimus bij ontvangers van een niertransplantaat, om zo een referentie te bieden voor de juiste aanpassing van het tacrolimusdoseringsregime aan het verminderen van de incidentie van bijwerkingen en afstoting, en het verbeteren van de overleving van getransplanteerde nieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie onderzochten we de effecten van CYP3A5- en CYP2C19-genpolymorfismen op de dalconcentratie van tacrolimus na niertransplantatie bij ontvangers die een op tacrolimus gebaseerd immunosuppressief regime volgden (tacrolimus + mescaline + glucocorticosteroïde) na hun eerste niertransplantatie; we onderzochten de effecten van antischimmelmiddelen op de dalconcentratie van tacrolimus, en we analyseerden ook de effecten van genetische factoren op de geneesmiddelinteracties tussen antischimmelmiddelen en tacrolimus, met als doel een referentiebasis te bieden voor het rationeel gebruik van tacrolimus en antischimmelmiddelen in de kliniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

507

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvatte patiënten die tussen 1 januari 2015 en 4 januari 2023 een niertransplantatie ondergingen en werden op basis van gelijktijdige toediening onderverdeeld in de groep met co-voriconazol, de groep met co-carbofenazol en de groep met alleen tacrolimus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een eerste niertransplantatie en een intact CYP3A5-genotype;
  2. Ontvangers van een niertransplantaat die postoperatief een drievoudig immunosuppressief regime op basis van tacrolimus gebruiken (tacrolimus + natriummescaline maagsapresistente tabletten + glucocorticoïden);
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontbrekende en onvolledige klinische informatie en postoperatieve follow-upgegevens;
  2. Gecombineerde transplantatie van meerdere organen en secundaire transplantatie;
  3. Postoperatief gelijktijdige gezamenlijke toediening van andere geneesmiddelen die de bloedconcentratie van tacrolimus of voriconazol of caspofungine beïnvloeden (bijv. pentoxifylline-capsules, rifampicine, enz.);
  4. Ernstige leverfunctiestoornis of ernstige gastro-intestinale ziekten, gastro-intestinale resectiechirurgie, malabsorptiesyndroom;
  5. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  6. Ontvangers met aanzienlijke afstoting van het getransplanteerde orgaan of overlijden om andere redenen binnen 1 tot 2 maanden na de operatie;
  7. Slechte naleving en nauwkeurigheid van de resultaten (bijvoorbeeld onregelmatige tijden voor bloedafname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gecombineerd met de voriconazolgroep
Methylprednisolonnatriumsuccinaat werd de dag na de transplantatie intraveneus toegediend met een initiële dosis van 500 mg/dag, waarbij de dosis gedurende de eerste week gelijkmatig werd afgebouwd tot 40 mg/dag. Tijdens de tweede week werden methylprednisolontabletten continu toegediend in een dosis van 40 mg/dag, waarna de dosis werd afgebouwd tot 16 mg/dag als onderhoudsdosis. De immunosuppressie werd gehandhaafd met tweemaal daags oraal natriummycofenolaat 720 mg. Voor niertransplantatiepatiënten dient de initiële orale dosis tacrolimus 0,15 - 0,30 mg/kg per dag te zijn, verdeeld over ochtend- en avonddoses. De startdosering van voriconazol dient tweemaal daags 400 mg te zijn, maar moet vanaf de volgende dag als onderhoudsdosis worden gewijzigd naar 200 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Gecombineerd met voriconazol
Niertransplantatiepatiënten die een combinatie van op tacrolimus gebaseerde drievoudige immunotherapie en voriconazol gebruiken.
Andere namen:
  • tacrolimus
  • methylprednisolon natriumsuccinaat
  • mycofenolaat natrium
Gecombineerd met caspofunginegroep
Methylprednisolonnatriumsuccinaat werd de dag na de transplantatie intraveneus toegediend met een initiële dosis van 500 mg/dag, waarbij de dosis gedurende de eerste week gelijkmatig werd afgebouwd tot 40 mg/dag. Tijdens de tweede week werden methylprednisolontabletten continu toegediend in een dosis van 40 mg/dag, waarna de dosis werd afgebouwd tot 16 mg/dag als onderhoudsdosis. De immunosuppressie werd gehandhaafd met tweemaal daags oraal natriummycofenolaat 720 mg. Voor niertransplantatiepatiënten dient de initiële orale dosis tacrolimus 0,15 - 0,30 mg/kg per dag te zijn, verdeeld over ochtend- en avonddoses. De dosering van caspofungine was 70 mg intraveneuze injectie eenmaal op de eerste dag na de operatie en 50 mg intraveneuze injectie eenmaal daags vanaf de tweede dag.
Geneesmiddel: Gecombineerd met caspofungine
Niertransplantatiepatiënten die een combinatie van op tacrolimus gebaseerde drievoudige immunotherapie en caspofunginemedicijnen gebruiken.
Andere namen:
  • tacrolimus
  • methylprednisolon natriumsuccinaat
  • mycofenolaat natrium
Behandelingsgroep met alleen tacrolimus
Methylprednisolonnatriumsuccinaat werd de dag na de transplantatie intraveneus toegediend met een initiële dosis van 500 mg/dag, waarbij de dosis gedurende de eerste week gelijkmatig werd afgebouwd tot 40 mg/dag. Tijdens de tweede week werden methylprednisolontabletten continu toegediend in een dosis van 40 mg/dag, waarna de dosis werd afgebouwd tot 16 mg/dag als onderhoudsdosis. De immunosuppressie werd gehandhaafd met tweemaal daags oraal natriummycofenolaat 720 mg. Voor niertransplantatiepatiënten dient de initiële orale dosis tacrolimus 0,15 - 0,30 mg/kg per dag te zijn, verdeeld over ochtend- en avonddoses.
Geneesmiddel: Behandeling met alleen tacrolimus
Niertransplantatiepatiënten die alleen met op tacrolimus gebaseerde drievoudige immunotherapie worden behandeld
Andere namen:
  • methylprednisolon natriumsuccinaat
  • mycofenolaat natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De C0/D-waarden van tacrolimus
Tijdsspanne: 01-01-2015 - 01-04-2023
Lichaamsgewicht is in kilogram, D-waarden zijn in mg/d, en de combinatie van lichaamsgewicht en D is de voor lichaamsgewicht gecorrigeerde D-waarde in mg/kg/d, met een bereik van 0,15-0,30 mg/kg/d. De C0 voor tacrolimus is in ng/ml, met een bereik van 5-15 ng/ml, en de combinatie van de C0 en de voor lichaamsgewicht gecorrigeerde D-waarden is de C0/D-waarde, gerapporteerd als (ng/ml)/( mg/kg/d) wordt gerapporteerd.
01-01-2015 - 01-04-2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De D-waarden van tacrolimus
Tijdsspanne: 01-01-2015 - 01-04-2023
Lichaamsgewicht werd uitgedrukt in kilogram, D-waarden werden uitgedrukt in mg/d, en lichaamsgewicht en D werden gecombineerd om voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde D-waarden in mg/kg/d te verkrijgen, variërend van 0,15 tot 0,30 mg/kg/d.
01-01-2015 - 01-04-2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LI YAN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QFS-LY-2023-TAC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren