Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av användning av azol/echinocandin på takrolimus farmakokinetik

25 september 2023 uppdaterad av: LI YAN

Effekt av användning av azol/echinocandin på takrolimus farmakokinetik hos njurtransplanterade mottagare

Syftet med denna observationsstudie är att analysera omfattningen och egenskaperna hos läkemedelsinteraktioner (med fokus på azol-antimykotika och echinocandiner) och genetiska polymorfismer på takrolimusblodkoncentrationer hos njurtransplanterade mottagare för att ge en referens för lämplig justering av takrolimusdoseringsregimen till minska förekomsten av biverkningar och avstötning av läkemedel och förbättra överlevnaden för transplanterade njurar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie undersökte vi effekterna av CYP3A5- och CYP2C19-genpolymorfismer på dalkoncentrationen av takrolimus efter njurtransplantation hos mottagare som var på en takrolimusbaserad immunsuppressiv regim (takrolimus + meskalin + glukokortikosteroid) efter sin första njurtransplantation; vi undersökte effekterna av svampdödande läkemedel på dalkoncentrationen av takrolimus, och vi analyserade också effekterna av genetiska faktorer på läkemedels-interaktioner mellan svampdödande läkemedel och takrolimus, i syfte att tillhandahålla en referensgrund för rationell användning av takrolimus. och svampdödande läkemedel på kliniken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

507

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien inkluderade patienter som genomgick njurtransplantation på vårt sjukhus mellan 01.01.2015 och 04.01.2023 och delades in i co-voriconazole-gruppen, co-carbophenazole-gruppen och enbart takrolimus-gruppen enligt samtidig administrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med första njurtransplantation och intakt genotyp CYP3A5;
  2. Njurtransplanterade som tar en takrolimusbaserad trippel immunsuppressiv regim (takrolimus + natriummeskalin enterodragerade tabletter + glukokortikoider) postoperativt;
  3. Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Saknade och ofullständiga kliniska uppgifter och postoperativa uppföljningsdata;
  2. Kombinerad transplantation av flera organ och sekundär transplantation;
  3. Postoperativ samtidig gemensam applicering av andra läkemedel som påverkar blodkoncentrationen av takrolimus eller vorikonazol eller caspofungin (t. pentoxifyllinkapslar, rifampicin, etc.);
  4. Allvarlig försämring av leverfunktionen eller svåra gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinal resektionskirurgi, malabsorptionssyndrom;
  5. Gravida och ammande kvinnor;
  6. Mottagare med betydande avstötning av det transplanterade organet eller död på grund av andra orsaker inom 1~2 månader efter operationen;
  7. Dålig efterlevnad och noggrannhet av resultaten (t.ex. oregelbundna bloduppsamlingstider).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kombinerad med vorikonazolgruppen
Metylprednisolonnatriumsuccinat administrerades intravenöst dagen efter transplantationen med en initial dos på 500 mg/dag, varvid dosen minskades jämnt till 40 mg/dag under den första veckan. Under den andra veckan administrerades metylprednisolontabletter kontinuerligt med en dos på 40 mg/dag, varefter dosen minskades till 16 mg/dag som underhållsdos. Immunsuppression upprätthölls med oralt mykofenolatnatrium 720 mg två gånger dagligen. För njurtransplanterade patienter bör den initiala orala takrolimusdosen vara 0,15 - 0,30 mg/kg per dag uppdelat på morgon- och kvällsdoser. Startdosen av vorikonazol ska vara 400 mg två gånger dagligen, vilken bör ändras till 200 mg två gånger dagligen från och med nästa dag som underhållsdos.
Läkemedel: Kombinerat med vorikonazol
Njurtransplanterade patienter som tar takrolimusbaserad trippelimmunterapi och en kombination av vorikonazol.
Andra namn:
  • takrolimus
  • metylprednisolonnatriumsuccinat
  • mykofenolatnatrium
Kombinerat med caspofungingruppen
Metylprednisolonnatriumsuccinat administrerades intravenöst dagen efter transplantationen med en initial dos på 500 mg/dag, varvid dosen minskades jämnt till 40 mg/dag under den första veckan. Under den andra veckan administrerades metylprednisolontabletter kontinuerligt med en dos på 40 mg/dag, varefter dosen minskades till 16 mg/dag som underhållsdos. Immunsuppression upprätthölls med oralt mykofenolatnatrium 720 mg två gånger dagligen. För njurtransplanterade patienter bör den initiala orala takrolimusdosen vara 0,15 - 0,30 mg/kg per dag uppdelat på morgon- och kvällsdoser. Doseringen av caspofungin var 70 mg intravenös injektion en gång den första dagen efter operationen och 50 mg intravenös injektion en gång dagligen från och med den andra dagen.
Läkemedel: Kombinerat med caspofungin
Njurtransplanterade patienter som tar en kombination av takrolimusbaserad trippelimmunterapi och caspofunginläkemedel.
Andra namn:
  • takrolimus
  • metylprednisolonnatriumsuccinat
  • mykofenolatnatrium
Behandlingsgrupp för enbart takrolimus
Metylprednisolonnatriumsuccinat administrerades intravenöst dagen efter transplantationen med en initial dos på 500 mg/dag, varvid dosen minskades jämnt till 40 mg/dag under den första veckan. Under den andra veckan administrerades metylprednisolontabletter kontinuerligt med en dos på 40 mg/dag, varefter dosen minskades till 16 mg/dag som underhållsdos. Immunsuppression upprätthölls med oralt mykofenolatnatrium 720 mg två gånger dagligen. För njurtransplanterade patienter bör den initiala orala takrolimusdosen vara 0,15 - 0,30 mg/kg per dag uppdelat på morgon- och kvällsdoser.
Läkemedel: Enbart takrolimusbehandling
Njurtransplanterade patienter som behandlas med enbart takrolimusbaserad trippelimmunterapi
Andra namn:
  • metylprednisolonnatriumsuccinat
  • mykofenolatnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C0/D-värdena för takrolimus
Tidsram: 2015.01.01-2023.04.01
Kroppsvikten är i kilogram, D-värdena är i mg/d, och kombinationen av kroppsvikt och D är det kroppsviktskorrigerade D-värdet i mg/kg/d, med ett intervall på 0,15-0,30 mg/kg/d. C0 för takrolimus är i ng/ml, med ett intervall på 5-15 ng/ml, och kombinationen av C0 och kroppsviktskorrigerade D-värden är C0/D-värdet, rapporterat som (ng/ml)/( mg/kg/d) rapporteras.
2015.01.01-2023.04.01

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-värdena för takrolimus
Tidsram: 2015.01.01-2023.04.01
Kroppsvikten uttrycktes i kilogram, D-värdena uttrycktes i mg/d, och kroppsvikten och D kombinerades för att ge kroppsviktskorrigerade D-värden i mg/kg/d, från 0,15 till 0,30 mg/kg/d.
2015.01.01-2023.04.01

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LI YAN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QFS-LY-2023-TAC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationspatienter

Kliniska prövningar på Kombinerat med vorikonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera