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타크로리무스 약동학에 대한 아졸/에키노칸딘 사용의 효과

2023년 9월 25일 업데이트: LI YAN

신장 이식 수혜자의 타크로리무스 약동학에 대한 아졸/에키노칸딘 사용의 영향

이 관찰 연구의 목적은 신장 이식 환자의 타크로리무스 혈중 농도에 대한 약물 상호 작용(아졸 항진균제 및 에키노칸딘에 초점)과 유전적 다형성의 정도와 특성을 분석하여 타크로리무스 투여 요법의 적절한 조정에 대한 참고 자료를 제공하는 것입니다. 약물 부작용 및 거부반응의 발생률을 줄이고 이식된 신장의 생존율을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 첫 번째 신장 이식 후 타크로리무스 기반 면역억제 요법(타크로리무스 + 메스칼린 + 글루코코르티코스테로이드)을 받고 있는 수혜자의 신장 이식 후 최저 타크로리무스 농도에 대한 CYP3A5 및 CYP2C19 유전자 다형성의 영향을 조사했습니다. 항진균제가 타크로리무스의 최저 농도에 미치는 영향을 조사하고, 유전적 요인이 항진균제와 타크로리무스 간의 약물간 상호작용에 미치는 영향을 분석하여 타크로리무스의 합리적인 사용에 대한 참고자료를 제공하고자 합니다. 그리고 병원의 항진균제.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

507

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에는 2015년 1월 1일부터 2023년 1월 4일까지 우리 병원에서 신장이식을 받은 환자들이 포함되었으며, 병용투여에 따라 보리코나졸 병용군, 카보페나졸 병용군, 타크로리무스 단독군으로 나누어졌다.

설명

포함 기준:

  1. 첫 번째 신장 이식을 받았고 CYP3A5 유전자형이 온전한 환자;
  2. 수술 후 타크로리무스 기반 삼중 면역억제 요법(타크로리무스 + 메스칼린 나트륨 장용 코팅 정제 + 글루코코르티코이드)을 복용하는 신장 이식 수혜자
  3. 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  1. 누락되고 불완전한 임상 정보 및 수술 후 추적 데이터
  2. 다장기 복합 이식 및 2차 이식;
  3. 타크로리무스, 보리코나졸 또는 카스포펀진의 혈중 농도에 영향을 미치는 다른 약물의 수술 후 동시 공동 적용(예: 펜톡시필린 캡슐, 리팜피신 등);
  4. 중증의 간 기능 손상 또는 중증의 위장관 질환, 위장관 절제 수술, 흡수장애 증후군;
  5. 임산부 및 수유부;
  6. 수술 후 1~2개월 이내에 이식장기의 중대한 거부반응이 있거나 기타 사유로 사망한 자
  7. 결과의 순응도 및 정확도가 낮습니다(예: 불규칙한 혈액 수집 시간).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보리코나졸군과 결합
메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨은 이식 다음날 초기 용량 500mg/일을 정맥 내 투여했으며, 첫 주 동안은 용량을 40mg/일까지 균등하게 감량했습니다. 두 번째 주에는 methylprednisolone 정제를 40 mg/day로 지속적으로 투여한 후 유지 용량으로 16 mg/day로 감량했습니다. 면역억제는 경구용 마이코페놀레이트 나트륨 720mg을 1일 2회 투여하여 유지되었습니다. 신장 이식 환자의 경우 초기 경구 타크로리무스 용량은 1일 0.15~0.30mg/kg을 아침 저녁으로 나누어 투여해야 합니다. 보리코나졸의 시작 용량은 400mg 1일 2회이며, 유지 용량으로 다음 날부터 200mg 1일 2회로 변경해야 합니다.
의약품: 보리코나졸과 병용
타크로리무스 기반 삼중면역요법과 보리코나졸 병용요법을 받는 신장이식 환자.
다른 이름들:
  • 타크롤리무스
  • 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
  • 마이코페놀레이트 나트륨
Caspofungin 그룹과 결합
메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨은 이식 다음날 초기 용량 500mg/일을 정맥 내 투여했으며, 첫 주 동안은 용량을 40mg/일까지 균등하게 감량했습니다. 두 번째 주에는 methylprednisolone 정제를 40 mg/day로 지속적으로 투여한 후 유지 용량으로 16 mg/day로 감량했습니다. 면역억제는 경구용 마이코페놀레이트 나트륨 720mg을 1일 2회 투여하여 유지되었습니다. 신장 이식 환자의 경우 초기 경구 타크로리무스 용량은 1일 0.15~0.30mg/kg을 아침 저녁으로 나누어 투여해야 합니다. 카스포펀진의 용량은 수술 후 첫날 70 mg을 1회 정맥주사하였고, 수술 둘째날부터 50 mg을 1일 1회 정맥주사하였다.
의약품: 카스포펀진과 병용
타크로리무스 기반 삼중면역치료제와 카스포펀진 약물을 병용투여하는 신장이식 환자.
다른 이름들:
  • 타크롤리무스
  • 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
  • 마이코페놀레이트 나트륨
타크로리무스 단독치료군
메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨은 이식 다음날 초기 용량 500mg/일을 정맥 내 투여했으며, 첫 주 동안은 용량을 40mg/일까지 균등하게 감량했습니다. 두 번째 주에는 methylprednisolone 정제를 40 mg/day로 지속적으로 투여한 후 유지 용량으로 16 mg/day로 감량했습니다. 면역억제는 경구용 마이코페놀레이트 나트륨 720mg을 1일 2회 투여하여 유지되었습니다. 신장 이식 환자의 경우 초기 경구 타크로리무스 용량은 1일 0.15~0.30mg/kg을 아침 저녁으로 나누어 투여해야 합니다.
의약품: 타크로리무스 단독 치료
타크로리무스 기반 삼중면역요법 단독으로 치료받은 신장이식 환자
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
  • 마이코페놀레이트 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타크로리무스의 C0/D 값
기간: 2015.01.01~2023.04.01
체중은 킬로그램 단위이고, D 값은 mg/d 단위이며, 체중과 D의 조합은 체중 보정 D 값(mg/kg/d)이며 범위는 0.15-0.30입니다. mg/kg/d. 타크로리무스의 C0는 ng/ml 단위이고 범위는 5-15ng/ml이며, C0와 체중 보정 D 값의 조합은 C0/D 값으로, (ng/ml)/(로 보고됩니다. mg/kg/d)이 보고됩니다.
2015.01.01~2023.04.01

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타크로리무스의 D 값
기간: 2015.01.01~2023.04.01
체중은 킬로그램으로 표시되었고, D 값은 mg/d로 표시되었으며, 체중과 D를 합하여 0.15~0.30 mg/kg/d 범위의 mg/kg/d 단위로 체중 보정된 D 값을 제공했습니다.
2015.01.01~2023.04.01

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LI YAN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QFS-LY-2023-TAC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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