Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Azole/Echinocandin használatának hatása a takrolimusz farmakokinetikájára

2023. szeptember 25. frissítette: LI YAN

Az Azol/Echinocandin használatának hatása a takrolimusz farmakokinetikájára vesetranszplantált betegeknél

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy elemezze a gyógyszerkölcsönhatások mértékét és jellemzőit (az azol gombaellenes szerekre és echinocandinokra összpontosítva), valamint a takrolimusz vérkoncentrációjának genetikai polimorfizmusait vesetranszplantált betegekben, hogy referenciaként szolgáljon a takrolimusz adagolási rendjének megfelelő beállításához. csökkenti a gyógyszermellékhatások és kilökődés előfordulását, és javítja az átültetett vesék túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a CYP3A5 és CYP2C19 génpolimorfizmusok hatását vizsgáltuk a takrolimusz vesetranszplantáció utáni minimális koncentrációjára olyan recipienseknél, akik az első vesetranszplantációt követően takrolimusz alapú immunszuppresszív kezelésben részesültek (takrolimusz + meszkalin + glükokortikoszteroid); vizsgáltuk a gombaellenes szerek hatását a takrolimusz minimális koncentrációjára, valamint elemeztük a genetikai tényezők hatását a gombaellenes szerek és a takrolimusz közötti gyógyszerkölcsönhatásokra, azzal a céllal, hogy referencia alapot adjunk a takrolimusz ésszerű használatához. és gombaellenes gyógyszerek a klinikán.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

507

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik 2015. 01. 01. és 2023. 04. 04. között kórházunkban vesetranszplantáción estek át, és az együttadás szerint a ko-vorikonazol csoportba, a co-carbophenazole csoportba és a takrolimusz egyedüli csoportjába osztottuk őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az első vesetranszplantáción átesett és intakt CYP3A5 genotípusú betegek;
  2. Vesetranszplantált recipiensek, akik takrolimusz-alapú hármas immunszuppresszív kezelést kapnak (takrolimusz + nátrium-meszkalin bélben oldódó tabletta + glükokortikoidok) a műtét után;
  3. Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Hiányzó és hiányos klinikai információk és posztoperatív követési adatok;
  2. Többszerv kombinált transzplantáció és másodlagos transzplantáció;
  3. A takrolimusz vagy vorikonazol vagy kaszpofungin vérkoncentrációját befolyásoló egyéb gyógyszerek posztoperatív egyidejű együttes alkalmazása (pl. pentoxifillin kapszulák, rifampicin stb.);
  4. Súlyos májműködési zavar vagy súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri reszekciós műtét, felszívódási zavar szindróma;
  5. Terhes és szoptató nők;
  6. Azok a recipiensek, akiknél az átültetett szerv jelentős kilökődése vagy egyéb ok miatt elhunyt a műtétet követő 1-2 hónapon belül;
  7. Az eredmények rossz megfelelősége és pontossága (pl. szabálytalan vérvételi idő).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vorikonazol csoporttal kombinálva
A metilprednizolon-nátrium-szukcinátot intravénásan adták be a transzplantációt követő napon 500 mg/nap kezdő dózisban, az adagot egyenletesen 40 mg/napra csökkentve az első héten. A második héten a metilprednizolon tablettákat folyamatosan adagolták 40 mg/nap dózisban, majd fenntartó adagként a dózist napi 16 mg-ra csökkentették. Az immunszuppressziót naponta kétszer 720 mg mikofenolát-nátriummal tartották fenn. Vesetranszplantált betegeknél a kezdeti orális takrolimusz adag 0,15-0,30 mg/ttkg/nap, reggeli és esti adagokra osztva. A vorikonazol kezdő adagja naponta kétszer 400 mg, amelyet a következő naptól fenntartó adagként napi kétszer 200 mg-ra kell módosítani.
Drog: Vorikonazollal kombinálva
Takrolimusz-alapú hármas immunterápiát és vorikonazol kombinációt szedő vesetranszplantált betegek.
Más nevek:
  • takrolimusz
  • metilprednizolon-nátrium-szukcinát
  • mikofenolát-nátrium
Kaszpofungin csoporttal kombinálva
A metilprednizolon-nátrium-szukcinátot intravénásan adták be a transzplantációt követő napon 500 mg/nap kezdő dózisban, az adagot egyenletesen 40 mg/napra csökkentve az első héten. A második héten a metilprednizolon tablettákat folyamatosan adagolták 40 mg/nap dózisban, majd fenntartó adagként a dózist napi 16 mg-ra csökkentették. Az immunszuppressziót naponta kétszer 720 mg mikofenolát-nátriummal tartották fenn. Vesetranszplantált betegeknél a kezdeti orális takrolimusz adag 0,15-0,30 mg/ttkg/nap, reggeli és esti adagokra osztva. A kaszpofungin adagja 70 mg intravénás injekció volt egyszer a műtét utáni első napon, és 50 mg intravénás injekció naponta egyszer, a második naptól kezdve.
Drog: Kaszpofunginnal kombinálva
Vesetranszplantált betegek, akik takrolimusz alapú hármas immunterápia és kaszpofungin gyógyszerek kombinációját kapják.
Más nevek:
  • takrolimusz
  • metilprednizolon-nátrium-szukcinát
  • mikofenolát-nátrium
Takrolimusz egyedüli kezelési csoport
A metilprednizolon-nátrium-szukcinátot intravénásan adták be a transzplantációt követő napon 500 mg/nap kezdő dózisban, az adagot egyenletesen 40 mg/napra csökkentve az első héten. A második héten a metilprednizolon tablettákat folyamatosan adagolták 40 mg/nap dózisban, majd fenntartó adagként a dózist napi 16 mg-ra csökkentették. Az immunszuppressziót naponta kétszer 720 mg mikofenolát-nátriummal tartották fenn. Vesetranszplantált betegeknél a kezdeti orális takrolimusz adag 0,15-0,30 mg/ttkg/nap, reggeli és esti adagokra osztva.
Drog: Takrolimusz önmagában történő kezelés
Csak takrolimusz-alapú hármas immunterápiával kezelt vesetranszplantált betegek
Más nevek:
  • metilprednizolon-nátrium-szukcinát
  • mikofenolát-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A takrolimusz C0/D értékei
Időkeret: 2015.01.01-2023.04.01
A testtömeg kilogrammban, a D-értékek mg/d-ban vannak megadva, a testtömeg és D kombinációja pedig a testtömeggel korrigált D-érték mg/kg/nap-ban, 0,15-0,30 tartományban. mg/kg/d. A takrolimusz C0-értéke ng/ml-ben van megadva, 5-15 ng/ml tartományban, a C0 és a testtömeggel korrigált D-értékek kombinációja pedig a C0/D-érték, amelyet (ng/ml)/( mg/kg/d) jelentették.
2015.01.01-2023.04.01

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A takrolimusz D értékei
Időkeret: 2015.01.01-2023.04.01
A testtömeget kilogrammban, a D-értéket mg/nap-ban fejeztük ki, a testtömeget és a D-t pedig egyesítettük, így kaptuk a testtömeggel korrigált D-értékeket mg/kg/nap-ban, 0,15 és 0,30 mg/kg/nap között.
2015.01.01-2023.04.01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LI YAN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QFS-LY-2023-TAC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel