唑/棘白菌素使用对他克莫司药代动力学的影响
2023年9月25日 更新者：LI YAN
唑/棘白菌素使用对肾移植受者中他克莫司药代动力学的影响
本观察性研究的目的是分析肾移植受者他克莫司血药浓度的药物相互作用（重点是唑类抗真菌药和棘白菌素类药物）的程度和特征以及基因多态性，为肾移植受者适当调整他克莫司给药方案提供参考。减少药物不良反应和排斥反应的发生，提高移植肾的存活率。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们研究了首次肾移植后接受基于他克莫司的免疫抑制方案（他克莫司+麦司卡林+糖皮质激素）的受者中CYP3A5和CYP2C19基因多态性对肾移植后他克莫司谷浓度的影响。我们考察了抗真菌药物对他克莫司谷浓度的影响，并分析了遗传因素对抗真菌药物与他克莫司药物相互作用的影响，旨在为他克莫司的合理使用提供参考依据以及临床上的抗真菌药物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
507
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究纳入2015年1月1日至2023年1月4日在我院接受肾移植的患者，根据合用分为联合伏立康唑组、联合卡波苯唑组和单用他克莫司组。
描述
纳入标准：
- 首次肾移植且CYP3A5基因型完整的患者；
- 肾移植受者术后接受以他克莫司为主的三联免疫抑制方案（他克莫司+麦司卡林钠肠溶片+糖皮质激素）；
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 临床信息和术后随访数据缺失和不完整；
- 多器官联合移植及二次移植；
- 术后同时联合应用其他影响他克莫司或伏立康唑或卡泊芬净血药浓度的药物（如： 己酮可可碱胶囊、利福平等）；
- 肝功能严重损害或严重胃肠道疾病、胃肠道切除手术、吸收不良综合征；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 术后1~2个月内对移植器官有明显排斥反应或因其他原因死亡的；
- 结果的依从性和准确性差（例如，采血时间不规则）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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与伏立康唑组联用
移植后第二天静脉注射甲基泼尼松龙琥珀酸钠，初始剂量为 500 mg/天，第一周内剂量均匀递减至 40 mg/天。
第二周，甲泼尼龙片剂以40mg/天的剂量连续给药，之后剂量逐渐减少至16mg/天作为维持剂量。
每日两次口服霉酚酸钠 720 mg 维持免疫抑制。
对于肾移植患者，他克莫司的初始口服剂量应为每天0.15-0.30 mg/kg，分为早晚剂量。
伏立康唑的起始剂量为400 mg，每日两次，次日起改为200 mg，每日两次，作为维持剂量。
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肾移植患者接受以他克莫司为基础的三联免疫疗法和伏立康唑联合用药。
其他名称：
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与卡泊芬净组联用
移植后第二天静脉注射甲基泼尼松龙琥珀酸钠，初始剂量为 500 mg/天，第一周内剂量均匀递减至 40 mg/天。
第二周，甲泼尼龙片剂以40mg/天的剂量连续给药，之后剂量逐渐减少至16mg/天作为维持剂量。
每日两次口服霉酚酸钠 720 mg 维持免疫抑制。
对于肾移植患者，他克莫司的初始口服剂量应为每天0.15-0.30 mg/kg，分为早晚剂量。
卡泊芬净的剂量为术后第一天70mg静脉注射1次，第2天开始50mg静脉注射1次，每天1次。
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肾移植患者联合使用以他克莫司为基础的三联免疫疗法和卡泊芬净药物。
其他名称：
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他克莫司单药治疗组
移植后第二天静脉注射甲基泼尼松龙琥珀酸钠，初始剂量为 500 mg/天，第一周内剂量均匀递减至 40 mg/天。
第二周，甲泼尼龙片剂以40mg/天的剂量连续给药，之后剂量逐渐减少至16mg/天作为维持剂量。
每日两次口服霉酚酸钠 720 mg 维持免疫抑制。
对于肾移植患者，他克莫司的初始口服剂量应为每天0.15-0.30 mg/kg，分为早晚剂量。
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仅接受基于他克莫司的三联免疫疗法的肾移植患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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他克莫司的C0/D值
大体时间：2015.01.01-2023.04.01
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体重单位为公斤，D值单位为mg/d，体重与D的组合即为体重校正D值，单位为mg/kg/d，范围为0.15-0.30
毫克/公斤/天。
他克莫司的 C0 单位为 ng/ml，范围为 5-15 ng/ml，C0 与体重校正 D 值的组合即为 C0/D 值，报告为 (ng/ml)/(报告毫克/千克/天）。
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2015.01.01-2023.04.01
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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他克莫司的D值
大体时间：2015.01.01-2023.04.01
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体重以千克表示，D值以mg/d表示，体重和D相结合得到以mg/kg/d表示的体重校正D值，范围为0.15至0.30 mg/kg/d。
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2015.01.01-2023.04.01
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QFS-LY-2023-TAC-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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