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局所肺換気研究における身体側方化の生理学 (LATLUNGS)

2023年10月25日 更新者：Shirley Lima Campos、University of Pernambuco

健康な被験者における局所換気と超音波横隔膜可動性に対する体側姿勢の生理学的影響: 実験研究

クロスオーバー設計を用いたこの実験研究の目的は、健康な人の換気と局所的な肺通気量の分布に対する、仰臥位と比較して 30 度で適用された体の側方化の影響を分析することです。

答えるべき主な研究上の質問は次のとおりです。

  • 質問 1: 健康な人の局所換気量と肺通気量の分布に対する 30 度の身体側方化の直接的な影響は何ですか?
  • 質問 2: 依存性または非依存性の半胸部における横隔膜の可動性に対する体の側方化の影響は何ですか?

参加者は、マルチケア ベッド (Linet、チェコ共和国) を使用して、仰臥位と 30 度の体側化の間でランダム化された一連の介入を考慮して、ベッド上での体位の変更を受けます。 介入は、各シーケンスで 30 分間のウォッシュアウトを挟んで 2 回繰り返されました。

参加者は、以下の機器を使用して肺機能と呼吸筋力の評価を実行します。

  • マノバキュオメトリー
  • 肺活量測定
  • 換気測定
  • 呼吸器診断アシスタント

仰臥位と体の側臥位が比較され、主な結果は電気インピーダンス断層撮影法を使用して評価される肺の通気と換気の分布です。 二次結果は、肺超音波によって測定される横隔膜の可動性です。

グループ:

  • 仰臥位
  • 身体の側性化

効果

  • 肺通気
  • 換気の分布
  • 横隔膜の可動性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ボディポジショニングは、酸素供給を改善するために病院環境で使用される療法です。 最近の研究では、胸部の関心領域を上向きに配置することで肺機能を局所的に改善する側方化療法が推奨されています。 しかし、非依存領域と重力依存領域の間の肺の通気と換気、および横隔膜の可動性に対する身体の側方化の影響の説明にはまだギャップがあります。

この研究の目的は、健康な被験者における肺換気量と通気量の分布に対する側方化の急性効果を、仰臥位と比較して分析することです。 さらに、体の位置が横隔膜の動態に及ぼす影響も評価されました。

これはクロスオーバー研究であり、ペルナンブコ連邦大学病院（HC-UFPE）の病院で実施されます。 サンプルは、18歳から59歳までの男女30人の健康なボランティアで構成されます。

体位変換はマルチケアベッド（リネット社、プラガ、チェコ）を使用して行います。

肺の換気と通気は、Enlight 1800 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) (Timpel Medical、サンパウロ、ブラジル) で評価されます。 EIT 画像は 4 つの関心領域 (ROI: 右前部、左前部、右後部、左後部) に分割されます。 横隔膜の可動性は、仰臥位および側臥位での横隔膜超音波によって定量化されます。

この研究は、ヒトを対象とした研究に関する国家保健評議会の規範（決議 466/12）に従って、ペルナンブコ連邦大学病院ダスクリニック（EBSERH）の研究倫理委員会によって承認されました（意見番号 5,980.254）。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Recife、ブラジル
        • Hospital das clínicas da UFPE
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-600
        • Shirley Campos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な人
  • 18歳から59歳までのボランティア（若者/大人）
  • 男女問わずボランティア

除外基準:

  • マノバキュメトリー、スパイロメトリー、換気測定の使用に禁忌のある個人は除外されます。
  • 位置決めや介入を容認しなかったボランティア
  • グレード III の肥満 (BMI > 40) の人
  • 男性および女性向けに事前に定義された計算式に従って、マノバキュメトリーおよびスパイロメトリーの予測値が正常を下回った参加者
  • 過去 7 日間のインフルエンザ症候群の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仰向けの姿勢
参加者は仰臥位になります。
手順：仰向けの姿勢
参加者はマルチケア ベッドに案内され、ヘッドボードを傾けずに仰向けになります。 この時点で、参加者はすでに EIT 電極ベルトとその周囲の頭、体幹、下肢クッションを装着しており、安定性が得られます。 参加者が正しい位置に配置されると、EIT を使用して換気モニタリングが開始されます。 環境は完全に制御されなければなりません。つまり、参加者を暑さや寒さにさらすことなく、適切な照明、すべての収集メンバーが静かであること、その場所の機器、空調環境が整っている必要があります。 収集を開始する前に、ボランティアは眠ったり話したりしないように求められ、不快感がいつでも報告できることを明確にします。 ボランティアを覚醒状態に保つために、視覚的刺激と音的刺激を行うことができます。 さらに咳やため息をついた場合には採取が再開されます。 介入は 5 分間続き、体の側化の間に間隔をあけて 2 回繰り返されます。
他の名前：
  • 仰臥位
実験的：体の横方向の位置決め
参加者は 30 度の側臥位になります。
手順：体の横方向の位置決め
参加者はベンチプレスから 30 度の側臥位まで開始します。 コレクションの最初に置かれたクッションは安定性を提供し、傾きによって参加者の正しい位置が損なわれず、参加者がベッド上で滑るのを防ぎます。 さらに、参加者の安全対策でもあります。 環境は介入全体を通じて制御され、視覚効果と音響効果も側方位置で実行されます。 ボランティアはこの姿勢に 5 分間留まり、その後すぐに再び仰臥位になります。 2 回目と最後のプロトコルを開始するには、参加者には 30 分間のウォッシュアウト時間が与えられます。
他の名前：
  • 自動患者位置決め
  • 継続的側方回転療法
  • 側方回転療法
  • 継続的な回転療法
  • キネティックベッドセラピー
  • 横方向の変更 ポジショニング
  • 自動横回転
  • 回転ベッド
  • 自動側方治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末肺インピーダンスの変化 (デルタ EELZ)
時間枠：一次完了日から 12 か月以内

肺の通気は、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して評価されます。 地域の EELZ は介入時間に関して計算および分析されます。

通気分布の変化または呼気終末肺インピーダンスの変化（デルタ EELZ）は、各介入における肺四分円および依存/非依存領域の介入前後の EELZ を比較することによって決定されます。

呼気終末肺インピーダンス (EELZ) は、特定の関心領域内のピクセルの呼気終末インピーダンス値の合計を表します。 対象領域には、右前部、左前部、右後部、左後部、機能的には依存性肺または非依存性肺が含まれます。

継続的な EIT モニタリングが行われ、各介入の前後で結果が 5 分間継続して評価されます。

データは次の形式で提供されます。

  • 任意の単位 (au)
  • ミリリットル
  • パーセンテージ
一次完了日から 12 か月以内
肺換気量の分布の変化 (デルタ Z)
時間枠：一次完了日から 12 か月以内

肺換気量の分布も電気インピーダンス断層撮影法を使用して評価されます。

インピーダンス変化 (デルタ Z) は、特定の関心領域内のピクセルのインピーダンス値の合計を表します。 対象領域には、右前部、左前部、右後部、左後部、機能的には依存性肺または非依存性肺が含まれます。

肺換気量の分布の変化は、各介入の肺四分円および従属肺領域と非従属肺領域の測定値を比較し、各介入前後のデルタ Z の差によって得られます。

継続的な EIT モニタリングが行われ、各介入の前後で結果が 5 分間継続して評価されます。

データは次の形式で提供されます。

  • 任意の単位 (au)
  • ミリリットル
  • パーセンテージ
一次完了日から 12 か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波によって測定された、仰臥位と体側化位の間の横隔膜の可動性の違い。
時間枠：一次完了日から 12 か月以内

横隔膜の可動性は、TESTA, A. et al 2011 のプロトコールに従って、超音波を使用した介入中に仰臥位および体側化位で評価されます。

測定は、患者が仰臥位、体側臥位 30 度で自発呼吸している状態で実行されます。

データは次の形式で提供されます。

• ミリメートル。
一次完了日から 12 か月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸パターン変数
時間枠：一次完了日から 12 か月以内

呼吸パターン変数は、呼吸診断アシスタントによって測定されます。

「呼吸診断アシスタント」デバイスのアルゴリズムは、変数である呼吸数、一回換気量、分時換気量、吸気流量、呼気流量、吸気時間と呼気時間の関係を関連付けます。

データは次の形式で提供されます。

  • 1分当たりの侵入時の呼吸数
  • 一回換気量（リットル単位で測定）
  • 分単位の体積（リットル単位で測定）。
  • 吸気流量（リットル単位で測定）。
  • 呼気流量（リットル単位で測定）。
  • Ti/Ttotal、(秒単位で測定)
  • I:E、吸気時間と呼気時間の関係
  • ボリュームと時間。
  • 流れと時間。
一次完了日から 12 か月以内
正常な呼吸パターンと変化した呼吸パターンの頻度
時間枠：一次完了日から 12 か月以内

正常な呼吸パターンと変化した呼吸パターンの頻度は、呼吸診断アシスタントによって測定されます。

「呼吸診断アシスタント」アルゴリズムは、流量、量、時間の入力変数を考慮して、呼吸パターンの診断を正常または変化として分類します。

  • 症例の頻度で説明されている正常な呼吸パターンは、アルゴリズムによって評価された変化がない場合です。
  • 症例の頻度で説明されている呼吸パターンの変化は、安静時の呼吸中にデバイスのフローセンサーによって捕捉された呼吸パターン変数の変化です。

データは次の形式で提供されます。

• 絶対周波数と相対周波数
一次完了日から 12 か月以内
スパイロメトリーで測定される肺機能
時間枠：一次完了日から 12 か月以内

肺機能検査は、米国胸部学会ガイドライン (2019 年) に従って、校正された肺活量計によって実行されます。

分析変数は次のとおりです。

  • 努力肺活量 (FVC) - リットルと予測値のパーセンテージで表示されます。
  • 1 秒間の努力呼気量 - (FEV1) - リットルおよび予測値のパーセンテージで示されます。
  • FVC/FEV1 - 測定値と予測値の割合の関係

さらに、機能診断を作成することもできます。

  • 普通
  • 閉塞性換気障害（軽度、中等度、または重度）
  • 拘束性換気障害（軽度、中等度、または重度）
  • 混合型換気障害 (閉塞性異常と制限性異常の検出を伴う) データは次の形式で示されます: パーセンテージ
一次完了日から 12 か月以内
安静呼吸時の肺気量
時間枠：一次完了日から 12 か月以内

安静時呼吸時の肺容積は、校正済み換気計 (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®) によって測定されます。 イギリス）。

一回換気量 (Vt) は、安静時の 1 分間の呼吸中に観察される分時換気量 (MV) と呼吸数 (RR) の比によって得られます (Vt = MV/RR)。

データは次の形式で提供されます。

  • 分時体積 (MV) はリットル/分で測定されます。
  • 一回換気量 (TV)、リットル単位で測定されます。
一次完了日から 12 か月以内
肺活量
時間枠：一次完了日から 12 か月以内

肺活量は、校正済み換気計 (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®) によって測定されます。 イギリス）。

吸気容量 (IC) - 自発呼気の終わりから (安静呼気レベルから) 自発的に吸気される最大量です。

低速肺活量 (SVC) - 完全に吸気した位置から完全に吐き出すまでゆっくりと測定します。

データは次の形式で提供されます。

  • 吸気量 - リットル単位で測定
  • 遅い肺活量 - リットルで測定
一次完了日から 12 か月以内
最大吸気圧 (MIP)
時間枠：一次完了日から 12 か月以内

被験者が口で発生させることができる最大静吸気圧の測定、デジタル圧力計による吸気筋力の測定（MVD300u、ホームド、ブラジル）

  • 最大吸気圧 (cmH2O 単位で測定)
  • 最大予測吸気圧 (予測 %) - 予測 MIP =63,27-0,55 (年齢)+17,96 (性別)+0,58 (体重)

データは次の形式で提供されます。

  • CmH2O
  • 予測値の割合
一次完了日から 12 か月以内
最大呼気圧 (MEP)
時間枠：一次完了日から 12 か月以内

被験者が口で発生させることができる最大静的呼気圧力の測定 デジタル圧力計で測定される呼気筋力の測定 (MVD300u、ホームド、ブラジル)

  • 最大呼気圧 (cmH2O)
  • 最大予測呼気圧 (予測%)

MEP =-61,41+2,29 (年齢)-0,03 年齢 2)+33,72 (性別)+1,40 (ウエスト)

データは次の形式で提供されます。

  • CmH2O
  • 予測値の割合
一次完了日から 12 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pernambuco

協力者

Universidade Federal de Pernambuco
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel
Pernambuco Research Foundation (FACEPE)
Brazilian National Council for Scientific and Technological Development (CNPq)

捜査官

  • スタディディレクター：Layane Santana、University of Pernambuco
  • 主任研究者：Shirley Campos、University of Pernambuco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月22日

一次修了 (実際)

2023年10月25日

研究の完了 (実際)

2023年10月25日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UFPE 5.980.254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の特徴 病歴 臨床測定値 機能的結果 画像 (USG) 有害事象

IPD 共有時間枠

学習完了までの平均期間は 1 年です。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ (IPD) へのアクセスは、電子メールによる承認リクエストのレビュー後に PI によって許可されます。 この情報は、私たちのサンプルに関連する記述分析のために、このテーマに関心のある研究者や一般の人々と共有されます。 研究者からなる委員会が、アクセスを承認する前にリクエストについての議論を担当します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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