Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Physiology of Body Lateralization on Regional Lung Ventilation Study (LATLUNGS)

25. oktober 2023 oppdatert av: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Fysiologiske effekter av lateral kroppsposisjonering på regional ventilasjon og ultralyddiafragmatisk mobilitet hos friske personer: en eksperimentell studie

Målet med denne eksperimentelle studien, med crossover-design, er å analysere effekten av kroppslateralisering påført ved 30 grader sammenlignet med ryggleie på fordelingen av ventilasjon og regional lungelufting hos friske individer.

De viktigste studiespørsmålene som skal besvares er:

  • Spørsmål 1: Hva er de umiddelbare effektene av 30 graders kroppslateralisering på fordelingen av regional ventilasjon og lungelufting hos friske individer?
  • Spørsmål 2: Hva er effekten av kroppslateralisering på diafragmatisk mobilitet i den avhengige eller ikke-avhengige hemithorax?

Deltakerne vil bli utsatt for endringer i posisjonering i sengen, med tanke på en randomisert sekvens av intervensjoner, mellom ryggleie og kroppslateralisering ved 30 grader, ved bruk av Multicare-sengen (Linet, Tsjekkia). Intervensjonene ble gjentatt to ganger hver med en 30-minutters utvasking i hver sekvens.

Deltakerne vil utføre vurdering av lungefunksjon og respirasjonsmuskelstyrke med instrumentene:

  • Manovakuometri
  • Spirometri
  • Ventilometri
  • Respirasjonsdiagnostisk assistent

Ryggliggende og kroppslateraliseringsposisjoner vil bli sammenlignet, med primære utfall som lungelufting og ventilasjonsfordeling vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi. Det sekundære utfallet vil være diafragmatisk mobilitet målt gjennom lunge-ultralyd.

Grupper:

  • Ryggleie
  • Kroppslateralisering

Effekter

  • Lungelufting
  • Fordeling av ventilasjon
  • Diafragmatisk mobilitet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroppsposisjonering er en terapi som brukes i sykehusmiljøet for å forbedre oksygenering. Nyere studier anbefaler lateraliseringsterapi for å forbedre lungefunksjonen lokalt ved å plassere brystregionen av interesse oppover. Imidlertid er det fortsatt hull i beskrivelsen av effektene av kroppslateralisering på lungelufting og ventilasjon mellom ikke-avhengige og gravitasjonsavhengige regioner og på diafragmatisk mobilitet.

Målet med denne studien er å analysere de akutte effektene av lateralisering på lufting og distribusjon av lungeventilasjon, sammenlignet med ryggleie, hos friske personer. I tillegg ble effekten av kroppsposisjonering på diafragmakinetikk evaluert.

Dette er en crossover-studie, som vil bli utført ved Hospital das Clínicas ved Federal University of Pernambuco (HC-UFPE). Utvalget vil bestå av 30 friske frivillige, i alderen mellom 18 og 59 år, av begge kjønn.

Endringen av kroppsposisjon vil bli utført med Multicare-sengen (Linet, Praga, Tsjekkia).

Lungeventilasjon og lufting vil bli evaluert med en Enlight 1800 elektrisk impedanstomografi (EIT) (Timpel Medical, São Paulo, Brasil). EIT-bildene vil bli segmentert i fire områder av interesse (ROI: anterior høyre, anterior venstre, posterior høyre og posterior venstre. Diafragmamobilitet vil kvantifiseres ved diafragmatisk ultralyd i liggende og lateral stilling.

Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Hospital das Clínicas ved Federal University of Pernambuco (EBSERH), i samsvar med normene til National Health Council (resolusjon 466/12) for forskning på mennesker (uttalelsesnummer 5 980.254) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Recife, Brasil
        • Hospital das clínicas da UFPE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-600
        • Shirley Campos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske individer
  • Frivillige i alderen 18 til 59 år (ungdom/voksne)
  • Frivillige av begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner for bruk av manovakuometri, spirometri, ventilometri vil bli ekskludert
  • Frivillige som ikke tolererte posisjoneringen eller inngrepene
  • Personer med grad III fedme (BMI > 40)
  • Deltakere med undernormale prediksjonsverdier for manovakuometri og spirometri i henhold til forhåndsdefinerte formler for menn og kvinner
  • Historie med influensasyndrom de siste syv dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggliggende posisjonering
Deltakeren vil være i liggende stilling.
Deltakeren vil bli guidet til Multicare-sengen og vil bli plassert på rygg med hodegavlen ikke vippet. På dette tidspunktet vil deltakeren allerede ha EIT-elektrodebeltet og hode-, bagasjeroms- og underekstremitetsputer rundt seg, noe som gir stabilitet. Etter at deltakeren har blitt riktig plassert, vil ventilasjonsovervåking begynne å bruke EIT. Miljøet må være fullt kontrollert, det vil si med tilstrekkelig belysning, alle innsamlingsmedlemmer i stillhet, samt enhetene på stedet, luftkondisjonerte miljø, uten å utsette deltakeren for varme eller kulde. Før innsamlingen starter, vil den frivillige bli bedt om å prøve å ikke sove eller snakke, noe som gjør det klart at eventuelle ubehag kan rapporteres når som helst. For å holde den frivillige våken, kan visuelle og lydstimuli utføres. Videre, hvis du hoster eller sukker, vil samlingen starte på nytt. Intervensjonen vil vare i 5 minutter og gjentas to ganger, med intervaller mellom kroppslateralisering.
Andre navn:
  • Liggende
  • Ryggliggende stilling
Eksperimentell: Sideposisjonering av kroppen
Deltakeren vil være i kroppssidestilling ved 30 grader.
Deltakeren starter fra benkpress til 30-graders sidestilling. Putene plassert i begynnelsen av samlingen vil gi stabilitet slik at helningen ikke kompromitterer den riktige plasseringen av deltakeren, og hindrer dem i å skli på sengen. Videre er det også et sikkerhetstiltak for deltakeren. Omgivelsene vil bli kontrollert gjennom hele intervensjonen og visuelle og lydeffekter vil også bli utført i lateral posisjonering. Den frivillige vil forbli i denne stillingen i fem minutter, og kort tid etter vil den bli plassert i ryggleie igjen. For å starte protokollen for andre og siste gang vil deltakeren ha en utvaskingstid på tretti minutter.
Andre navn:
  • Automatisk pasientposisjonering
  • Kontinuerlig lateral rotasjonsterapi
  • Lateral rotasjonsterapi
  • Kontinuerlig rotasjonsterapi
  • Kinetisk sengeterapi
  • Sidebytte Posisjonering
  • Automatisert siderotasjon
  • Roterende seng
  • Automatisk lateral terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endeekspiratorisk lungeimpedans (Delta EELZ)
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Lungelufting vil bli vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT). Regional EELZ vil bli beregnet og analysert angående intervensjonstider.

Endringen i luftingsfordeling eller endring i endeekspiratorisk lungeimpedans (Delta EELZ) vil bli bestemt ved å sammenligne EELZ før og etter intervensjon for lungekvadranter og avhengige/ikke-avhengige regioner i hver intervensjon.

End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELZ) representerer summen av end-ekspiratorisk impedansverdier for pikslene i et gitt område av interesse. Regioner av interesse inkluderer: høyre fremre, venstre fremre, høyre bakre og venstre bakre, og funksjonelt, avhengig eller ikke-avhengig lunge.

Kontinuerlig EIT-overvåking vil finne sted, og resultatene vil bli vurdert før og etter hver intervensjon, som hver varer i fem minutter.

Data er gitt i:

  • vilkårlige enheter (a.u.)
  • milliliter
  • prosenter
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
Endring i distribusjon av lungeventilasjon (Delta Z)
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Fordelingen av lungeventilasjon vil også bli vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi.

Impedansvariasjonen (Delta Z) representerer summen av impedansverdiene til pikslene i et gitt område av interesse. Regioner av interesse inkluderer: høyre fremre, venstre fremre, høyre bakre og venstre bakre, og funksjonelt, avhengig eller ikke-avhengig lunge.

Endringen i distribusjon av lungeventilasjon vil bli oppnådd ved forskjellen mellom Delta Z før og etter hver intervensjon, ved å sammenligne målingene av lungekvadrantene og i de avhengige og ikke-avhengige lungeregionene for hver intervensjon.

Kontinuerlig EIT-overvåking vil finne sted, og resultatene vil bli vurdert før og etter hver intervensjon, som hver varer i fem minutter.

Data er gitt i:

  • vilkårlige enheter (a.u.)
  • milliliter
  • prosenter
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i diafragmatisk mobilitet målt ved ultralyd mellom liggende og kroppslateraliseringsposisjoner.
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Diafragmatisk mobilitet vil bli evaluert i ryggleie og i kroppslateraliseringsposisjon under intervensjonen ved hjelp av ultralyd, i henhold til protokoll fra TESTA, A. et al 2011.

Målinger vil bli utført med pasienten som puster spontant i liggende og kroppslateraliseringsposisjon ved 30º.

Data er gitt i:

• Millimeter.

Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsmønstervariabler
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Respirasjonsmønstervariabler vil bli målt av Respiratory Diagnostic Assistant.

Algoritmen til "Respiratory Diagnostic Assistant"-enheten relaterer variablene respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minuttvolum, inspirasjonsstrøm, ekspirasjonsstrøm, forhold mellom inspirasjons- og ekspirasjonstider.

Data er gitt i:

  • Respirasjonsfrekvens i innfall per minutt
  • Tidevannsvolum (målt i liter)
  • Minuttvolum (målt i liter);
  • Inspiratorisk flyt (målt i liter);
  • Ekspiratorisk strømning (målt i liter);
  • Ti/Ttotal, (målt i sekunder)
  • I:E, forhold mellom inspirasjons- og ekspirasjonstider
  • Volum vs tid;
  • Strøm vs tid.
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
Hyppighet av normale og endrede pustemønstre
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Hyppigheten av normale og endrede pustemønstre vil bli målt av respiratorisk diagnostisk assistent.

Algoritmen "Respiratory Diagnosis Assistant" gir klassifiseringen av diagnosen pustemønster som normalt eller endret, med tanke på inngangsvariablene strømning, volum og tid.

  • Det normale pustemønsteret beskrevet i frekvensen av tilfeller er når det ikke er noen endring vurdert av algoritmen.
  • Det endrede pustemønsteret beskrevet i frekvensen av tilfeller er endringer i pustemønstervariablene som fanges opp av enhetens strømningssensor under pusting i hvile.

Data er gitt i:

• Absolutte og relative frekvenser

Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
Lungefunksjon målt ved spirometri
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Lungefunksjonstester utføres av det kalibrerte spirometeret etter retningslinjer fra American Thoracic Society (2019).

Analysevariablene vil være:

  • Forsert vitalkapasitet (FVC) - gitt i liter og prosentandel av antatt verdi
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund - (FEV1) - gitt i liter og prosent av antatt verdi
  • Sammenheng mellom FVC/FEV1 - gitt i målt verdi og prosent av predikert verdi

Videre lar den deg utarbeide en funksjonell diagnose:

  • Normal
  • Obstruktiv ventilasjonslidelse (mild, moderat eller alvorlig)
  • Restriktiv ventilasjonsforstyrrelse (mild, moderat eller alvorlig)
  • Blandet ventilasjonsforstyrrelse (med påvisning av obstruktiv og restriktiv abnormitet) Data er gitt i: Prosentandeler
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
Lungevolumer ved hvilepust
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Lungevolumer ved hvilepusting vil bli målt med kalibrert ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Storbritannia).

Tidalvolum (Vt) vil bli oppnådd ved forholdet mellom minuttvolum (MV) og respirasjonsfrekvensen (RR) observert under ett minutts pust i hvile (Vt = MV/RR)

Data er gitt i:

  • Minuttvolum (MV) målt i liter per minutt;
  • Tidevannsvolum (TV), målt i liter.
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
Lungekapasiteter
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Lungekapasiteten vil bli målt med et kalibrert ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Storbritannia).

Inspiratorisk kapasitet (IC) - Det er det maksimale volumet frivillig inspirert fra slutten av en spontan ekspirasjon (fra det hvilende ekspirasjonsnivået).

Langsom vitalkapasitet (SVC) - måling tatt sakte, med start fra en posisjon med full inspirasjon for fullstendig utånding.

Data er gitt i:

  • Inspirasjonskapasitet - målt i liter
  • Langsom vitalkapasitet - målt i liter
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Måling av det maksimale statiske inspirasjonstrykket som et individ kan generere ved munnen for å måle inspiratorisk muskelstyrke målt med digitalt manometer (MVD300u, Homed, Brasil)

  • Maksimalt inspirasjonstrykk (målt i cmH2O)
  • Maksimalt predikert inspirasjonstrykk (predikert %) - MIP predikert =63,27-0,55 (alder)+17,96 (kjønn)+0,58 (vekt)

Data er gitt i:

  • CmH2O
  • prosentandel av anslått verdi
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Måling av det maksimale statiske ekspirasjonstrykket som et individ kan generere ved munnen for å måle ekspiratorisk muskelstyrke målt med digitalt manometer (MVD300u, Homed, Brasil)

  • Maksimalt ekspirasjonstrykk (cmH2O)
  • Maksimalt forutsagt ekspirasjonstrykk (anslått %)

MEP =-61,41+2,29 (alder)-0,03 alder2)+33,72 (kjønn)+1,40 (midje)

Data er gitt i:

  • CmH2O
  • prosentandel av anslått verdi
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Layane Santana, University of Pernambuco
  • Hovedetterforsker: Shirley Campos, University of Pernambuco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UFPE 5.980.254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerkarakteristikker Sykehistorie Kliniske målinger Funksjonelle resultater Bilder (USG) Bivirkninger

IPD-delingstidsramme

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuell deltakerdata (IPD) tilgang vil bli gitt av PI etter forespørsel om gjennomgang for godkjenning via e-post. Den vil bli delt med forskere og allmennheten av interesse om emnet for beskrivende analyser relatert til vårt utvalg. En komité av forskere vil ha ansvaret for å diskutere forespørselen før den godkjenner tilgangen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere