- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06044896
Physiology of Body Lateralization on Regional Lung Ventilation Study (LATLUNGS)
Fysiologiske effekter av lateral kroppsposisjonering på regional ventilasjon og ultralyddiafragmatisk mobilitet hos friske personer: en eksperimentell studie
Målet med denne eksperimentelle studien, med crossover-design, er å analysere effekten av kroppslateralisering påført ved 30 grader sammenlignet med ryggleie på fordelingen av ventilasjon og regional lungelufting hos friske individer.
De viktigste studiespørsmålene som skal besvares er:
- Spørsmål 1: Hva er de umiddelbare effektene av 30 graders kroppslateralisering på fordelingen av regional ventilasjon og lungelufting hos friske individer?
- Spørsmål 2: Hva er effekten av kroppslateralisering på diafragmatisk mobilitet i den avhengige eller ikke-avhengige hemithorax?
Deltakerne vil bli utsatt for endringer i posisjonering i sengen, med tanke på en randomisert sekvens av intervensjoner, mellom ryggleie og kroppslateralisering ved 30 grader, ved bruk av Multicare-sengen (Linet, Tsjekkia). Intervensjonene ble gjentatt to ganger hver med en 30-minutters utvasking i hver sekvens.
Deltakerne vil utføre vurdering av lungefunksjon og respirasjonsmuskelstyrke med instrumentene:
- Manovakuometri
- Spirometri
- Ventilometri
- Respirasjonsdiagnostisk assistent
Ryggliggende og kroppslateraliseringsposisjoner vil bli sammenlignet, med primære utfall som lungelufting og ventilasjonsfordeling vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi. Det sekundære utfallet vil være diafragmatisk mobilitet målt gjennom lunge-ultralyd.
Grupper:
- Ryggleie
- Kroppslateralisering
Effekter
- Lungelufting
- Fordeling av ventilasjon
- Diafragmatisk mobilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroppsposisjonering er en terapi som brukes i sykehusmiljøet for å forbedre oksygenering. Nyere studier anbefaler lateraliseringsterapi for å forbedre lungefunksjonen lokalt ved å plassere brystregionen av interesse oppover. Imidlertid er det fortsatt hull i beskrivelsen av effektene av kroppslateralisering på lungelufting og ventilasjon mellom ikke-avhengige og gravitasjonsavhengige regioner og på diafragmatisk mobilitet.
Målet med denne studien er å analysere de akutte effektene av lateralisering på lufting og distribusjon av lungeventilasjon, sammenlignet med ryggleie, hos friske personer. I tillegg ble effekten av kroppsposisjonering på diafragmakinetikk evaluert.
Dette er en crossover-studie, som vil bli utført ved Hospital das Clínicas ved Federal University of Pernambuco (HC-UFPE). Utvalget vil bestå av 30 friske frivillige, i alderen mellom 18 og 59 år, av begge kjønn.
Endringen av kroppsposisjon vil bli utført med Multicare-sengen (Linet, Praga, Tsjekkia).
Lungeventilasjon og lufting vil bli evaluert med en Enlight 1800 elektrisk impedanstomografi (EIT) (Timpel Medical, São Paulo, Brasil). EIT-bildene vil bli segmentert i fire områder av interesse (ROI: anterior høyre, anterior venstre, posterior høyre og posterior venstre. Diafragmamobilitet vil kvantifiseres ved diafragmatisk ultralyd i liggende og lateral stilling.
Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Hospital das Clínicas ved Federal University of Pernambuco (EBSERH), i samsvar med normene til National Health Council (resolusjon 466/12) for forskning på mennesker (uttalelsesnummer 5 980.254) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Recife, Brasil
- Hospital das clínicas da UFPE
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-600
- Shirley Campos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer
- Frivillige i alderen 18 til 59 år (ungdom/voksne)
- Frivillige av begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for bruk av manovakuometri, spirometri, ventilometri vil bli ekskludert
- Frivillige som ikke tolererte posisjoneringen eller inngrepene
- Personer med grad III fedme (BMI > 40)
- Deltakere med undernormale prediksjonsverdier for manovakuometri og spirometri i henhold til forhåndsdefinerte formler for menn og kvinner
- Historie med influensasyndrom de siste syv dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggliggende posisjonering
Deltakeren vil være i liggende stilling.
|
Deltakeren vil bli guidet til Multicare-sengen og vil bli plassert på rygg med hodegavlen ikke vippet.
På dette tidspunktet vil deltakeren allerede ha EIT-elektrodebeltet og hode-, bagasjeroms- og underekstremitetsputer rundt seg, noe som gir stabilitet.
Etter at deltakeren har blitt riktig plassert, vil ventilasjonsovervåking begynne å bruke EIT.
Miljøet må være fullt kontrollert, det vil si med tilstrekkelig belysning, alle innsamlingsmedlemmer i stillhet, samt enhetene på stedet, luftkondisjonerte miljø, uten å utsette deltakeren for varme eller kulde.
Før innsamlingen starter, vil den frivillige bli bedt om å prøve å ikke sove eller snakke, noe som gjør det klart at eventuelle ubehag kan rapporteres når som helst.
For å holde den frivillige våken, kan visuelle og lydstimuli utføres.
Videre, hvis du hoster eller sukker, vil samlingen starte på nytt.
Intervensjonen vil vare i 5 minutter og gjentas to ganger, med intervaller mellom kroppslateralisering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sideposisjonering av kroppen
Deltakeren vil være i kroppssidestilling ved 30 grader.
|
Deltakeren starter fra benkpress til 30-graders sidestilling.
Putene plassert i begynnelsen av samlingen vil gi stabilitet slik at helningen ikke kompromitterer den riktige plasseringen av deltakeren, og hindrer dem i å skli på sengen.
Videre er det også et sikkerhetstiltak for deltakeren.
Omgivelsene vil bli kontrollert gjennom hele intervensjonen og visuelle og lydeffekter vil også bli utført i lateral posisjonering.
Den frivillige vil forbli i denne stillingen i fem minutter, og kort tid etter vil den bli plassert i ryggleie igjen.
For å starte protokollen for andre og siste gang vil deltakeren ha en utvaskingstid på tretti minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endeekspiratorisk lungeimpedans (Delta EELZ)
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Lungelufting vil bli vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT). Regional EELZ vil bli beregnet og analysert angående intervensjonstider. Endringen i luftingsfordeling eller endring i endeekspiratorisk lungeimpedans (Delta EELZ) vil bli bestemt ved å sammenligne EELZ før og etter intervensjon for lungekvadranter og avhengige/ikke-avhengige regioner i hver intervensjon. End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELZ) representerer summen av end-ekspiratorisk impedansverdier for pikslene i et gitt område av interesse. Regioner av interesse inkluderer: høyre fremre, venstre fremre, høyre bakre og venstre bakre, og funksjonelt, avhengig eller ikke-avhengig lunge. Kontinuerlig EIT-overvåking vil finne sted, og resultatene vil bli vurdert før og etter hver intervensjon, som hver varer i fem minutter. Data er gitt i:
|
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
|
Endring i distribusjon av lungeventilasjon (Delta Z)
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Fordelingen av lungeventilasjon vil også bli vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi. Impedansvariasjonen (Delta Z) representerer summen av impedansverdiene til pikslene i et gitt område av interesse. Regioner av interesse inkluderer: høyre fremre, venstre fremre, høyre bakre og venstre bakre, og funksjonelt, avhengig eller ikke-avhengig lunge. Endringen i distribusjon av lungeventilasjon vil bli oppnådd ved forskjellen mellom Delta Z før og etter hver intervensjon, ved å sammenligne målingene av lungekvadrantene og i de avhengige og ikke-avhengige lungeregionene for hver intervensjon. Kontinuerlig EIT-overvåking vil finne sted, og resultatene vil bli vurdert før og etter hver intervensjon, som hver varer i fem minutter. Data er gitt i:
|
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i diafragmatisk mobilitet målt ved ultralyd mellom liggende og kroppslateraliseringsposisjoner.
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Diafragmatisk mobilitet vil bli evaluert i ryggleie og i kroppslateraliseringsposisjon under intervensjonen ved hjelp av ultralyd, i henhold til protokoll fra TESTA, A. et al 2011. Målinger vil bli utført med pasienten som puster spontant i liggende og kroppslateraliseringsposisjon ved 30º. Data er gitt i: • Millimeter. |
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsmønstervariabler
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Respirasjonsmønstervariabler vil bli målt av Respiratory Diagnostic Assistant. Algoritmen til "Respiratory Diagnostic Assistant"-enheten relaterer variablene respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minuttvolum, inspirasjonsstrøm, ekspirasjonsstrøm, forhold mellom inspirasjons- og ekspirasjonstider. Data er gitt i:
|
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
|
Hyppighet av normale og endrede pustemønstre
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Hyppigheten av normale og endrede pustemønstre vil bli målt av respiratorisk diagnostisk assistent. Algoritmen "Respiratory Diagnosis Assistant" gir klassifiseringen av diagnosen pustemønster som normalt eller endret, med tanke på inngangsvariablene strømning, volum og tid.
Data er gitt i: • Absolutte og relative frekvenser |
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
|
Lungefunksjon målt ved spirometri
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Lungefunksjonstester utføres av det kalibrerte spirometeret etter retningslinjer fra American Thoracic Society (2019). Analysevariablene vil være:
Videre lar den deg utarbeide en funksjonell diagnose:
|
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
|
Lungevolumer ved hvilepust
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Lungevolumer ved hvilepusting vil bli målt med kalibrert ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Storbritannia). Tidalvolum (Vt) vil bli oppnådd ved forholdet mellom minuttvolum (MV) og respirasjonsfrekvensen (RR) observert under ett minutts pust i hvile (Vt = MV/RR) Data er gitt i:
|
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
|
Lungekapasiteter
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Lungekapasiteten vil bli målt med et kalibrert ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Storbritannia). Inspiratorisk kapasitet (IC) - Det er det maksimale volumet frivillig inspirert fra slutten av en spontan ekspirasjon (fra det hvilende ekspirasjonsnivået). Langsom vitalkapasitet (SVC) - måling tatt sakte, med start fra en posisjon med full inspirasjon for fullstendig utånding. Data er gitt i:
|
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Måling av det maksimale statiske inspirasjonstrykket som et individ kan generere ved munnen for å måle inspiratorisk muskelstyrke målt med digitalt manometer (MVD300u, Homed, Brasil)
Data er gitt i:
|
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Måling av det maksimale statiske ekspirasjonstrykket som et individ kan generere ved munnen for å måle ekspiratorisk muskelstyrke målt med digitalt manometer (MVD300u, Homed, Brasil)
MEP =-61,41+2,29 (alder)-0,03 alder2)+33,72 (kjønn)+1,40 (midje) Data er gitt i:
|
Senest 12 måneder etter primær ferdigstillelsesdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Layane Santana, University of Pernambuco
- Hovedetterforsker: Shirley Campos, University of Pernambuco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UFPE 5.980.254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .