Fisiologia della lateralizzazione corporea nello studio della ventilazione polmonare regionale (LATLUNGS)
Effetti fisiologici del posizionamento laterale del corpo sulla ventilazione regionale e sulla mobilità diaframmatica degli ultrasuoni in soggetti sani: uno studio sperimentale
L'obiettivo di questo studio sperimentale, con disegno crossover, è quello di analizzare gli effetti della lateralizzazione corporea applicata a 30 gradi rispetto alla posizione supina sulla distribuzione della ventilazione e dell'aerazione polmonare regionale in individui sani.
Le principali domande di studio a cui rispondere sono:
- Domanda 1: Quali sono gli effetti immediati della lateralizzazione corporea di 30 gradi sulla distribuzione della ventilazione regionale e dell'aerazione polmonare negli individui sani?
- Domanda 2: Qual è l'effetto della lateralizzazione del corpo sulla mobilità diaframmatica nell'emitorace dipendente o non dipendente?
I partecipanti saranno sottoposti a cambiamenti nel posizionamento a letto, considerando una sequenza randomizzata di interventi, tra posizione supina e lateralizzazione del corpo a 30 gradi, utilizzando il letto Multicare (Linet, Repubblica Ceca). Gli interventi sono stati ripetuti due volte ciascuno con un washout di 30 minuti in ciascuna sequenza.
I partecipanti eseguiranno la valutazione della funzione polmonare e della forza dei muscoli respiratori con gli strumenti:
- Manovacuometria
- Spirometria
- Ventilometria
- Assistente alla diagnostica respiratoria
Verranno confrontate le posizioni supina e di lateralizzazione del corpo, con i risultati primari che saranno l'aerazione polmonare e la distribuzione della ventilazione valutata utilizzando la tomografia a impedenza elettrica. L'esito secondario sarà la mobilità diaframmatica misurata attraverso l'ecografia polmonare.
Gruppi:
- Posizione supina
- Lateralizzazione del corpo
Effetti
- Aerazione polmonare
- Distribuzione della ventilazione
- Mobilità diaframmatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento del corpo è una terapia utilizzata in ambiente ospedaliero per migliorare l'ossigenazione. Studi recenti raccomandano la terapia di lateralizzazione per migliorare la funzione polmonare localmente posizionando la regione del torace di interesse verso l'alto. Tuttavia, ci sono ancora lacune nella descrizione degli effetti della lateralizzazione del corpo sull’aerazione e ventilazione polmonare tra regioni non dipendenti e dipendenti dalla gravità e sulla mobilità diaframmatica.
L'obiettivo di questo studio è analizzare gli effetti acuti della lateralizzazione sull'aerazione e sulla distribuzione della ventilazione polmonare, rispetto alla posizione supina, in soggetti sani. Inoltre, è stato valutato l'effetto del posizionamento del corpo sulla cinetica del diaframma.
Si tratta di uno studio crossover, che sarà condotto presso l'Hospital das Clínicas dell'Università Federale di Pernambuco (HC-UFPE). Il campione sarà composto da 30 volontari sani, di età compresa tra 18 e 59 anni, di entrambi i sessi.
Il cambio di posizione del corpo verrà eseguito utilizzando il letto Multicare (Linet, Praga, Repubblica Ceca).
La ventilazione e l'aerazione polmonare saranno valutate con una tomografia ad impedenza elettrica Enlight 1800 (EIT) (Timpel Medical, San Paolo, Brasile). Le immagini EIT verranno segmentate in quattro regioni di interesse (ROI: anteriore destra, anteriore sinistra, posteriore destra e posteriore sinistra. La mobilità del diaframma sarà quantificata mediante ecografia diaframmatica in posizione supina e laterale.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Hospital das Clínicas dell'Università Federale di Pernambuco (EBSERH), in conformità con le norme del Consiglio Nazionale di Sanità (Risoluzione 466/12) per la ricerca sugli esseri umani (parere numero 5.980.254) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shirley Campos
- Numero di telefono: +5581999413087
- Email: shirley.campos@ufpe.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Layane Santana
- Numero di telefono: +5581982357795
- Email: layane.santana@ufpe.br
Luoghi di studio
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Recife, Brasile
- Hospital das Clínicas da UFPE
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Contatto:
- Shirley Campos
- Numero di telefono: +5581999413087
- Email: shirley.campos@ufpe.br
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Contatto:
- Layane
- Numero di telefono: +5581982357795
- Email: layane.santana@ufpe.br
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-600
- Shirley Campos
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Contatto:
- Shirley Campos
- Numero di telefono: +5581999413087
- Email: shirley.campos@ufpe.br
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Contatto:
- Layane Santana
- Numero di telefono: +5581982357795
- Email: layane.santana@ufpe.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani
- Volontari di età compresa tra 18 e 59 anni (giovani/adulti)
- Volontari di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con controindicazioni all'uso della manovacuometria, spirometria, ventilometria
- Volontari che non hanno tollerato il posizionamento o gli interventi
- Individui con obesità di grado III (IMC > 40)
- Partecipanti con valori di previsione inferiori alla norma per manovacuometria e spirometria secondo formule predefinite per uomini e donne
- Storia di sindrome influenzale negli ultimi sette giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento supino
Il partecipante sarà in posizione supina.
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Il partecipante verrà guidato al letto Multicare e verrà posizionato supino con la testiera non inclinata.
A questo punto, il partecipante avrà già la cintura degli elettrodi EIT e i cuscini per la testa, il tronco e gli arti inferiori attorno ad esso, fornendo stabilità.
Dopo che il partecipante è stato posizionato correttamente, inizierà il monitoraggio ventilatorio utilizzando l'EIT.
L'ambiente deve essere completamente controllato, cioè con un'illuminazione adeguata, tutti i membri della raccolta in silenzio, così come i dispositivi presenti nel luogo, ambiente climatizzato, senza esporre il partecipante al caldo o al freddo.
Prima di iniziare la raccolta, al volontario verrà chiesto di cercare di non dormire né parlare, precisando che eventuali disagi potranno essere segnalati in qualsiasi momento.
Per mantenere sveglio il volontario è possibile eseguire stimoli visivi e sonori.
Inoltre se tossisci o sospiri la raccolta ripartirà.
L'intervento durerà 5 minuti e verrà ripetuto due volte, con intervalli tra la lateralizzazione del corpo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Posizionamento laterale del corpo
Il partecipante sarà nella posizione laterale del corpo a 30 gradi.
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Il partecipante inizierà dalla panca fino alla posizione laterale di 30 gradi.
I cuscini posizionati all'inizio della raccolta forniranno stabilità affinché l'inclinazione non comprometta il corretto posizionamento del partecipante, impedendogli di scivolare sul letto.
Inoltre, è anche una misura di sicurezza per il partecipante.
L'ambiente sarà controllato durante tutto l'intervento e verranno eseguiti effetti visivi e sonori anche in posizionamento laterale.
Il volontario rimarrà in questa posizione per cinque minuti e poco dopo verrà nuovamente posto in posizione supina.
Per avviare il protocollo per la seconda e ultima volta, il partecipante avrà un tempo di washout di trenta minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (Delta EELZ)
Lasso di tempo: Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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L'aerazione polmonare sarà valutata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT). L'EELZ regionale sarà calcolato e analizzato per quanto riguarda i tempi di intervento. La variazione nella distribuzione dell'aerazione o la variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (Delta EELZ) sarà determinata confrontando l'EELZ pre e post intervento per i quadranti polmonari e le regioni dipendenti/non dipendenti in ciascun intervento. L'impedenza polmonare di fine espirazione (EELZ) rappresenta la somma dei valori di impedenza di fine espirazione dei pixel in una data regione di interesse. Le regioni di interesse includono: anteriore destra, anteriore sinistra, posteriore destra e posteriore sinistra e polmone funzionalmente dipendente o non dipendente. Verrà effettuato un monitoraggio continuo dell'EIT e i risultati saranno valutati prima e dopo ogni intervento, ciascuno della durata di cinque minuti. I dati sono riportati in:
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Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Cambiamento nella distribuzione della ventilazione polmonare (Delta Z)
Lasso di tempo: Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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La distribuzione della ventilazione polmonare sarà valutata anche mediante tomografia ad impedenza elettrica. La variazione di impedenza (Delta Z) rappresenta la somma dei valori di impedenza dei pixel in una data regione di interesse. Le regioni di interesse includono: anteriore destra, anteriore sinistra, posteriore destra e posteriore sinistra e polmone funzionalmente dipendente o non dipendente. La variazione nella distribuzione della ventilazione polmonare sarà ottenuta dalla differenza tra il Delta Z prima e dopo ciascun intervento, confrontando le misurazioni dei quadranti polmonari e nelle regioni polmonari dipendenti e non dipendenti per ciascun intervento. Verrà effettuato un monitoraggio continuo dell'EIT e i risultati saranno valutati prima e dopo ogni intervento, ciascuno della durata di cinque minuti. I dati sono riportati in:
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Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella mobilità diaframmatica misurata mediante ultrasuoni tra le posizioni supina e di lateralizzazione del corpo.
Lasso di tempo: Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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La mobilità diaframmatica sarà valutata in posizione supina e in posizione di lateralizzazione del corpo durante l'intervento mediante ultrasuoni, secondo il protocollo di TESTA, A. et al 2011. Le misurazioni verranno effettuate con il paziente che respira spontaneamente in posizione supina e di lateralizzazione del corpo a 30º. I dati sono riportati in: • Millimetri. |
Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili del pattern respiratorio
Lasso di tempo: Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Le variabili del pattern respiratorio verranno misurate dall'assistente diagnostico respiratorio. L'algoritmo del dispositivo “Respiratory Diagnostic Assistant” mette in relazione le variabili frequenza respiratoria, volume corrente, volume minuto, flusso inspiratorio, flusso espiratorio, rapporto tra tempo inspiratorio ed espiratorio. I dati sono riportati in:
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Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Frequenza dei modelli respiratori normali e alterati
Lasso di tempo: Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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La frequenza dei modelli respiratori normali e alterati sarà misurata dall'assistente diagnostico respiratorio. L'algoritmo “Respiratory Diagnosis Assistant” prevede la classificazione della diagnosi dei pattern respiratori come normali o alterati, considerando le variabili di input flusso, volume e tempo.
I dati sono riportati in: • Frequenze assolute e relative |
Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Funzione polmonare misurata mediante spirometria
Lasso di tempo: Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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I test di funzionalità polmonare vengono eseguiti dallo spirometro calibrato seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society (2019). Le variabili di analisi saranno:
Inoltre, consente di elaborare una diagnosi funzionale:
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Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Volumi polmonari a riposo respiratorio
Lasso di tempo: Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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I volumi polmonari a riposo saranno misurati mediante ventilometro calibrato (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Regno Unito). Il volume corrente (Vt) sarà ottenuto dal rapporto tra il volume minuto (MV) e la frequenza respiratoria (RR) osservata durante un minuto di respirazione a riposo (Vt = MV/RR) I dati sono riportati in:
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Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Capacità polmonari
Lasso di tempo: Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Le capacità polmonari saranno misurate mediante ventilometro calibrato (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Regno Unito). Capacità inspiratoria (CI) - È il volume massimo inspirato volontariamente dalla fine di un'espirazione spontanea (dal livello espiratorio a riposo). Capacità vitale lenta (SVC) - misurazione effettuata lentamente, partendo da una posizione di completa inspirazione per l'espirazione completa. I dati sono riportati in:
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Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Misurazione della massima pressione inspiratoria statica che un soggetto può generare alla bocca misurando la forza dei muscoli inspiratori misurata tramite manometro digitale (MVD300u, Homed, Brasile)
I dati sono riportati in:
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Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Misurazione della massima pressione espiratoria statica che un soggetto può generare alla bocca misurando la forza dei muscoli espiratori misurata tramite manometro digitale (MVD300u, Homed, Brasile)
MEP =-61,41+2,29 (età)-0,03 età2)+33,72 (sesso)+1,40 (vita) I dati sono riportati in:
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Entro e non oltre 12 mesi dalla data di completamento principale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Layane Santana, University of Pernambuco
- Investigatore principale: Shirley Campos, University of Pernambuco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
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Prove cliniche su Posizionamento supino
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityReclutamento