A test lateralizációjának fiziológiája regionális tüdőlélegeztetési vizsgálaton (LATLUNGS)
Az oldalirányú testhelyzet fiziológiai hatásai a regionális lélegeztetésre és az ultrahangos rekeszizom mobilitásra egészséges alanyokban: kísérleti tanulmány
A keresztezett tervezésű kísérleti vizsgálat célja a 30 fokban alkalmazott test lateralizációnak a fekvő helyzethez viszonyított hatásainak elemzése a lélegeztetés és a regionális tüdő levegőztetés eloszlására egészséges egyénekben.
A fő kutatási kérdések, amelyekre választ kell adni:
- 1. kérdés: Milyen közvetlen hatásai vannak a 30 fokos test lateralizációnak a regionális szellőztetés és a tüdő levegőztetés eloszlására egészséges egyénekben?
- 2. kérdés: Milyen hatással van a test lateralizációja a rekeszizom mozgékonyságára a függő vagy nem függő hemithoraxban?
A résztvevőket a Multicare ágy (Linet, Cseh Köztársaság) segítségével módosítják az ágyban, figyelembe véve a beavatkozások véletlenszerű sorrendjét, a fekvő helyzet és a test 30 fokos lateralizációja között. A beavatkozásokat kétszer ismételtük meg 30 perces kimosással.
A résztvevők a tüdőfunkciót és a légzőizmok erejét mérik fel a következő műszerekkel:
- Manovakuometria
- Spirometria
- Ventilometria
- Légzésdiagnosztikai asszisztens
A fekvő és a test oldalirányú helyzetét összehasonlítják, az elsődleges eredmény a tüdő levegőztetése és a szellőztetés eloszlása, amelyet elektromos impedancia tomográfia segítségével értékelnek. A másodlagos eredmény a tüdő ultrahanggal mért rekeszizom mobilitása lesz.
Csoportok:
- Fekvő helyzet
- A test lateralizációja
Hatások
- A tüdő levegőztetése
- Szellőztetés elosztása
- A diafragma mobilitása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testhelyzet meghatározása a kórházi környezetben alkalmazott terápia az oxigénellátás javítására. A legújabb tanulmányok lateralizációs terápiát javasolnak a tüdőfunkció helyi javítására azáltal, hogy felfelé helyezik el a kívánt mellkasi régiót. A test lateralizációjának a tüdő levegőztetésére és szellőztetésére gyakorolt hatásának leírásában azonban még mindig vannak hiányosságok a nem függő és a gravitációtól függő régiók között, valamint a rekeszizom mozgékonyságára.
A tanulmány célja a lateralizáció akut hatásainak elemzése a tüdő lélegeztetésére és eloszlására, összehasonlítva a fekvő helyzettel, egészséges alanyokban. Ezenkívül értékelték a testhelyzet hatását a rekeszizom kinetikájára.
Ez egy átívelő vizsgálat, amelyet a Pernambuco Szövetségi Egyetem (HC-UFPE) Hospital das Clínicas kórházában végeznek el. A minta 30 egészséges, 18 és 59 év közötti, mindkét nemű önkéntesből áll.
A testhelyzet megváltoztatása a Multicare ágy segítségével történik (Linet, Prága, Csehország).
A tüdő szellőztetését és levegőztetését Enlight 1800 elektromos impedancia tomográfiával (EIT) értékelik (Timpel Medical, São Paulo, Brazília). Az EIT-képek négy érdeklődési területre szegmentálódnak (ROI-k: jobb elülső, bal elülső, jobb hátsó és bal hátsó. A rekeszizom mozgékonyságát rekeszizom ultrahanggal határozzuk meg fekvő és oldalsó helyzetben.
A tanulmányt a Pernambuco Szövetségi Egyetem Hospital das Clínicas Kutatásetikai Bizottsága (EBSERH) hagyta jóvá az Országos Egészségügyi Tanács (466/12 határozat) emberi kutatásra vonatkozó normáival összhangban (vélemény száma 5 980 254) .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Recife, Brazília
- Hospital das clínicas da UFPE
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50740-600
- Shirley Campos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének
- 18 és 59 év közötti önkéntesek (fiatalok/felnőttek)
- Mindkét nem önkéntesei
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok az egyének, akiknél a manovacuometria, spirometria vagy ventilometria használata ellenjavallt.
- Önkéntesek, akik nem tűrték el a pozicionálást vagy a beavatkozásokat
- fokú elhízással küzdő egyének (BMI > 40)
- A normál alatti előrejelzési értékekkel rendelkező résztvevők a manovakuometriában és a spirometriában előre meghatározott képletek szerint férfiak és nők számára
- Influenza szindróma anamnézisében az elmúlt hét napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hanyatt fekvő pozicionálás
A résztvevő fekvő helyzetben lesz.
|
A résztvevőt a Multicare ágyhoz vezetik, és hanyatt fekve, a fejtámlával nem döntik meg.
Ekkor a résztvevő már rendelkezik az EIT elektróda övvel és körülötte a fej-, törzs- és alsó végtag párnákkal, amelyek stabilitást biztosítanak.
Miután a résztvevőt helyesen helyezték el, megkezdődik a lélegeztetés monitorozása az EIT segítségével.
A környezetet teljes mértékben ellenőrizni kell, azaz megfelelő megvilágítás mellett, minden gyűjtőelem csendben, valamint a helyben, légkondicionált környezetben lévő eszközök, anélkül, hogy a résztvevőt hőnek vagy hidegnek tennék ki.
A gyűjtés megkezdése előtt az önkéntest arra kérik, hogy ne aludjon vagy ne beszéljen, egyértelművé téve, hogy bármilyen kellemetlen érzést bármikor bejelenthet.
Az önkéntes ébren tartása érdekében vizuális és hangingerek végezhetők.
Továbbá, ha köhög vagy sóhajt, a gyűjtés újraindul.
A beavatkozás 5 percig tart, és kétszer megismétlődik, a test lateralizálása közötti intervallumokkal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Test oldalirányú pozicionálása
A résztvevő a test oldalsó helyzetében 30 fokban lesz.
|
A résztvevő a fekvenyomásból 30 fokos oldalsó helyzetbe indul.
A kollekció elején elhelyezett párnák stabilitást biztosítanak, így a dőlés nem veszélyezteti a résztvevő helyes elhelyezkedését, megakadályozva az ágyon való elcsúszását.
Ezenkívül ez egyben biztonsági intézkedés is a résztvevő számára.
A környezetet a beavatkozás során végig ellenőrzik, és a vizuális és hanghatások oldalsó pozicionálásban is megjelennek.
Az önkéntes ebben a helyzetben marad öt percig, majd röviddel ezután ismét fekvő helyzetbe kerül.
A protokoll második és egyben utolsó indításához a résztvevőnek harminc perc lesz a kimosódási ideje.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kilégzés végi tüdőimpedanciájában (Delta EELZ)
Időkeret: Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
A tüdő levegőztetését elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével értékelik. A regionális EELZ kiszámítása és elemzése a beavatkozási időkre vonatkozóan történik. A levegőztetés eloszlásában vagy a kilégzés végén bekövetkező tüdőimpedancia változásában (Delta EELZ) a tüdőkvadránsok és a függő/nem függő régiók tüdőnegyedek és függő/nem függő régiók beavatkozás előtti és utáni EELZ-jének összehasonlításával határozzák meg. A kilégzés végi impedancia (EELZ) a pixelek végkilégzési impedancia értékeinek összegét jelenti egy adott érdeklődési körben. Az érdeklődésre számot tartó területek a következők: jobb elülső, bal elülső, jobb hátsó és bal hátsó, valamint funkcionálisan függő vagy nem függő tüdő. Folyamatos EIT monitorozásra kerül sor, és az eredményeket minden beavatkozás előtt és után értékelik, mindegyik öt percig tart. Az adatok a következőkben vannak megadva:
|
Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
|
Változás a tüdő szellőztetés eloszlásában (Delta Z)
Időkeret: Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
A tüdő szellőztetésének eloszlását elektromos impedancia tomográfia segítségével is értékelni fogják. Az impedanciaváltozás (Delta Z) a pixelek impedanciaértékeinek összegét jelenti egy adott érdeklődési körben. Az érdeklődésre számot tartó területek a következők: jobb elülső, bal elülső, jobb hátsó és bal hátsó, valamint funkcionálisan függő vagy nem függő tüdő. A tüdőszellőztetés eloszlásának változását az egyes beavatkozások előtti és utáni Delta Z különbségéből kapjuk, összehasonlítva a tüdőkvadránsok és a függő és nem függő tüdőrégiók méréseit minden beavatkozásnál. Folyamatos EIT monitorozásra kerül sor, és az eredményeket minden beavatkozás előtt és után értékelik, mindegyik öt percig tart. Az adatok a következőkben vannak megadva:
|
Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahanggal mért rekeszizom mobilitás különbsége a fekvő és a test oldalirányú pozíciója között.
Időkeret: Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
A beavatkozás során a rekeszizom mozgékonyságát a TESTA, A. et al 2011 protokollja szerint, ultrahang segítségével, fekvő helyzetben és testoldali pozícióban értékeljük. A méréseket a páciens spontán légzése mellett, hanyatt fekvő testhelyzetben, 30°-os oldalirányú testhelyzetben végezzük. Az adatok a következőkben vannak megadva: • Milliméter. |
Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési mintázat változói
Időkeret: Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
A légzésmintázat változóit a légzésdiagnosztikai asszisztens méri. A "Respiratory Diagnostic Assistant" eszköz algoritmusa a légzési frekvenciát, a légzési térfogatot, a perctérfogatot, a belégzési áramlást, a kilégzési áramlást, valamint a belégzési és a kilégzési idők közötti összefüggést kapcsolja össze. Az adatok a következőkben vannak megadva:
|
Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
|
Normál és megváltozott légzési minták gyakorisága
Időkeret: Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
A normál és megváltozott légzési minták gyakoriságát a légzésdiagnosztikai asszisztens méri. A "Respiratory Diagnosis Assistant" algoritmus biztosítja a légzési minták diagnosztizálását normál vagy módosultként, figyelembe véve az áramlás, a térfogat és az idő bemeneti változóit.
Az adatok a következőkben vannak megadva: • Abszolút és relatív frekvenciák |
Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
|
A tüdőfunkció spirometriával mérve
Időkeret: Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
A tüdőfunkciós teszteket kalibrált spirométerrel végzik az American Thoracic Society (2019) irányelvei szerint. Az elemzési változók a következők lesznek:
Ezenkívül lehetővé teszi funkcionális diagnózis felállítását:
|
Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
|
Tüdőtérfogat nyugalmi légzés
Időkeret: Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
A nyugalmi légzés tüdőtérfogatát kalibrált ventilométerrel (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Egyesült Királyság). A légzési térfogatot (Vt) a perctérfogat (MV) és a légzésszám (RR) arányából kapjuk meg, amelyet egy perc nyugalmi légzés során figyeltek meg (Vt = MV/RR). Az adatok a következőkben vannak megadva:
|
Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
|
A tüdő kapacitásai
Időkeret: Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
A tüdőkapacitást kalibrált ventilométerrel (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Egyesült Királyság). Belégzési kapacitás (IC) – A spontán kilégzés végétől (a nyugalmi kilégzési szinttől) önként belélegzett maximális térfogat. Lassú életkapacitás (SVC) – a mérés lassan történik, a teljes belégzés pozíciójából indulva a teljes kilégzéshez. Az adatok a következőkben vannak megadva:
|
Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
Az alany által a szájban generálható maximális statikus belégzési nyomás mérése, digitális manométerrel mért belégzési izomerő mérése (MVD300u, Homed, Brazília)
Az adatok a következőkben vannak megadva:
|
Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
Az alany által a szájban generálható maximális statikus kilégzési nyomás mérése, digitális manométerrel mért kilégzési izomerő mérése (MVD300u, Homed, Brazília)
MEP = -61,41 + 2,29 (életkor) - 0,03 életkor2) + 33,72 (nem) + 1,40 (derék) Az adatok a következőkben vannak megadva:
|
Legkésőbb 12 hónappal az elsődleges befejezés dátumát követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Layane Santana, University of Pernambuco
- Kutatásvezető: Shirley Campos, University of Pernambuco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFPE 5.980.254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .