Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie lateralizace těla na studii regionální plicní ventilace (LATLUNGS)

25. října 2023 aktualizováno: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Fyziologické účinky laterální polohy těla na regionální ventilaci a ultrazvukovou brániční mobilitu u zdravých subjektů: experimentální studie

Cílem této experimentální studie s crossover designem je analyzovat účinky lateralizace těla aplikované pod úhlem 30 stupňů ve srovnání s polohou na zádech na distribuci ventilace a regionální plicní aerace u zdravých jedinců.

Hlavní studijní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Otázka 1: Jaké jsou bezprostřední účinky 30stupňové lateralizace těla na distribuci regionální ventilace a plicní aerace u zdravých jedinců?
  • Otázka 2: Jaký vliv má lateralizace těla na pohyblivost bránice v závislém nebo nezávislém hemithoraxu?

Účastníci budou podrobeni změnám v polohování na lůžku s ohledem na randomizovanou sekvenci intervencí mezi polohou na zádech a lateralizací těla ve 30 stupních pomocí lůžka Multicare (Linet, Česká republika). Zásahy byly opakovány vždy dvakrát s 30minutovým vymýváním v každé sekvenci.

Účastníci provedou hodnocení funkce plic a síly dýchacích svalů pomocí nástrojů:

  • Manovakuometrie
  • Spirometrie
  • Ventilometrie
  • Asistent diagnostiky dýchání

Porovnány budou polohy vleže na zádech a lateralizace těla, přičemž primárními výsledky budou provzdušnění plic a distribuce ventilace hodnocené pomocí elektrické impedanční tomografie. Sekundárním výstupem bude pohyblivost bránice měřená ultrazvukem plic.

Skupiny:

  • Poloha na zádech
  • Lateralizace těla

Efekty

  • Provzdušňování plic
  • Rozvody ventilace
  • Pohyblivost bránice

Přehled studie

Detailní popis

Polohování těla je terapie používaná v nemocničním prostředí ke zlepšení okysličení. Nedávné studie doporučují lateralizační terapii ke zlepšení funkce plic lokálně umístěním zájmové hrudní oblasti směrem nahoru. Stále však existují mezery v popisu účinků lateralizace těla na plicní aeraci a ventilaci mezi nezávislými a gravitačními oblastmi a na pohyblivost bránice.

Cílem této studie je analyzovat akutní účinky lateralizace na aeraci a distribuci plicní ventilace ve srovnání s polohou na zádech u zdravých jedinců. Kromě toho byl hodnocen vliv polohy těla na kinetiku bránice.

Jedná se o křížovou studii, která bude provedena v Hospital das Clínicas Federální univerzity v Pernambuco (HC-UFPE). Vzorek bude tvořit 30 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 59 let obou pohlaví.

Změna polohy těla bude provedena na lůžku Multicare (Linet, Praga, ČR).

Plicní ventilace a aerace budou hodnoceny pomocí Enlight 1800 elektrické impedanční tomografie (EIT) (Timpel Medical, São Paulo, Brazílie). Snímky EIT budou rozděleny do čtyř oblastí zájmu (ROI: přední pravá, přední levá, zadní pravá a zadní levá. Pohyblivost bránice bude kvantifikována ultrazvukem bránice v poloze na zádech a na boku.

Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Hospital das Clínicas Federální univerzity v Pernambuco (EBSERH) v souladu s normami Národní zdravotní rady (Rezoluce 466/12) pro výzkum na lidech (číslo stanoviska 5 980 254) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Recife, Brazílie
        • Hospital das clínicas da UFPE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-600
        • Shirley Campos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci
  • Dobrovolníci ve věku od 18 do 59 let (mládež/dospělí)
  • Dobrovolníci obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou jedinci s kontraindikacemi pro použití manovakuometrie, spirometrie, ventilometrie
  • Dobrovolníci, kteří netolerovali polohování nebo zásahy
  • Jedinci s obezitou III. stupně (BMI > 40)
  • Účastníci s podnormálními predikčními hodnotami pro manovakuometrii a spirometrii podle předem definovaných vzorců pro muže a ženy
  • Historie chřipkového syndromu v posledních sedmi dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polohování na zádech
Účastník bude v poloze na zádech.
Účastník bude naveden na lůžko Multicare a bude umístěn na zádech s nezakloněným čelem. V tomto okamžiku bude mít účastník již elektrodový pás EIT a kolem něj polštáře hlavy, trupu a dolních končetin, které zajišťují stabilitu. Poté, co byl účastník správně umístěn, začne monitorování ventilace pomocí EIT. Prostředí musí být plně kontrolováno, to znamená s dostatečným osvětlením, v tichosti všichni členové odběru, stejně jako zařízení v daném, klimatizovaném prostředí, bez vystavení účastníka horku nebo chladu. Před zahájením sbírky bude dobrovolník požádán, aby se snažil nespát ani nemluvit, přičemž je jasné, že jakékoli nepohodlí lze kdykoli nahlásit. K udržení dobrovolníka v bdělém stavu lze provádět vizuální a zvukové podněty. Kromě toho, pokud zakašlete nebo povzdechnete, sběr se restartuje. Zákrok bude trvat 5 minut a bude se dvakrát opakovat s intervaly mezi lateralizací těla.
Ostatní jména:
  • Vleže na zádech
  • Poloha na zádech
Experimentální: Boční polohování těla
Účastník bude v poloze těla na boku pod úhlem 30 stupňů.
Účastník začne z bench-pressu do 30° boční pozice. Polštáře umístěné na začátku kolekce zajistí stabilitu, aby sklon neohrožoval správné umístění účastníka a bránilo mu v klouzání po posteli. Dále je to také bezpečnostní opatření pro účastníka. Prostředí bude po celou dobu zásahu kontrolováno a vizuální a zvukové efekty budou prováděny i v bočním polohování. Dobrovolník zůstane v této poloze pět minut a krátce poté bude opět uložen do polohy vleže. Pro spuštění protokolu podruhé a naposledy bude mít účastník třicet minut vymývací čas.
Ostatní jména:
  • Automatické polohování pacienta
  • Kontinuální terapie laterální rotace
  • Terapie laterální rotace
  • Kontinuální rotační terapie
  • Terapie kinetickým lůžkem
  • Boční změna Umístění
  • Automatická boční rotace
  • Otočná postel
  • Automatická laterální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna impedance plic na konci výdechu (Delta EELZ)
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Provzdušňování plic bude hodnoceno pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Regionální EELZ bude vypočtena a analyzována z hlediska časů zásahů.

Změna distribuce aerace nebo změna impedance plic na konci výdechu (Delta EELZ) bude určena porovnáním EELZ před a po intervenci pro plicní kvadranty a závislé/nezávislé oblasti v každé intervenci.

Impedance plic na konci výdechu (EELZ) představuje součet hodnot impedance na konci výdechu pixelů v dané oblasti zájmu. Oblasti zájmu zahrnují: pravou přední, levou přední, pravou zadní a levou zadní a funkčně závislou nebo nezávislou plíci.

Bude probíhat průběžné monitorování EIT a výsledky budou vyhodnoceny před a po každém zásahu, z nichž každý bude trvat pět minut.

Údaje jsou uvedeny v:

  • libovolné jednotky (a.u.)
  • mililitrů
  • procentech
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
Změna distribuce plicní ventilace (Delta Z)
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Distribuce plicní ventilace bude také hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie.

Variace impedance (Delta Z) představuje součet hodnot impedance pixelů v dané oblasti zájmu. Oblasti zájmu zahrnují: pravou přední, levou přední, pravou zadní a levou zadní a funkčně závislou nebo nezávislou plíci.

Změna distribuce plicní ventilace bude získána rozdílem mezi Delta Z před a po každé intervenci, porovnáním měření v plicních kvadrantech a v závislých a nezávislých plicních oblastech pro každou intervenci.

Bude probíhat průběžné monitorování EIT a výsledky budou vyhodnoceny před a po každém zásahu, z nichž každý bude trvat pět minut.

Údaje jsou uvedeny v:

  • libovolné jednotky (a.u.)
  • mililitrů
  • procentech
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v pohyblivosti bránice měřené ultrazvukem mezi polohou vleže na zádech a lateralizací těla.
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Mobilita bránice bude hodnocena v poloze na zádech a v poloze lateralizace těla při výkonu pomocí ultrazvuku, podle protokolu z TESTA, A. et al 2011.

Měření budou prováděna se spontánním dýcháním pacienta vleže na zádech a v lateralizaci těla pod úhlem 30º.

Údaje jsou uvedeny v:

• Milimetry.

Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné respiračního vzoru
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Proměnné dechového vzoru budou měřeny asistentem diagnostiky dýchání.

Algoritmus zařízení „Respiratory Diagnostic Assistant“ uvádí do vztahu proměnné dechovou frekvenci, dechový objem, minutový objem, inspirační průtok, exspirační průtok, vztah mezi inspiračními a exspiračními časy.

Údaje jsou uvedeny v:

  • Dechová frekvence v invazi za minutu
  • Dychový objem (měřeno v litrech)
  • Minutový objem (měřeno v litrech);
  • Inspirační průtok (měřeno v litrech);
  • Exspirační průtok (měřeno v litrech);
  • Ti/Tcelk, (měřeno v sekundách)
  • I:E, vztah mezi inspiračními a exspiračními časy
  • Objem vs čas;
  • Průtok vs čas.
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
Frekvence normálních a změněných vzorců dýchání
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Frekvence normálních a změněných vzorců dýchání bude měřena asistentem diagnostiky dýchání.

Algoritmus "Respiratory Diagnosis Assistant" poskytuje klasifikaci diagnózy dechových vzorů jako normálních nebo změněných, s ohledem na vstupní proměnné průtoku, objemu a času.

  • Normální dechový vzorec popsaný v četnosti případů je, když nedojde k žádné změně hodnocené algoritmem.
  • Změněný dechový vzorec popsaný ve frekvenci případů jsou změny v proměnných dechového vzoru zachycené snímačem průtoku zařízení během dýchání v klidu.

Údaje jsou uvedeny v:

• Absolutní a relativní četnosti

Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
Funkce plic měřená spirometrií
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Funkční testy plic se provádějí pomocí kalibrovaného spirometru podle pokynů American Thoracic Society (2019).

Analytické proměnné budou:

  • Vynucená vitální kapacita (FVC) – udává se v litrech a procentech předpokládané hodnoty
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu - (FEV1) - udává se v litrech a procentech předpokládané hodnoty
  • Vztah mezi FVC/FEV1 - udává se v naměřené hodnotě a procentu predikované hodnoty

Kromě toho vám umožňuje sestavit funkční diagnózu:

  • Normální
  • Obstrukční ventilační porucha (mírná, střední nebo těžká)
  • Restrikční ventilační porucha (mírná, střední nebo těžká)
  • Smíšená ventilační porucha (s detekcí obstrukční a restriktivní abnormality) Údaje jsou uvedeny v: Procenta
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
Objemy plic při dýchání v klidu
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Objemy plic v klidovém dýchání budou měřeny kalibrovaným ventilometrem (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Spojené království).

Dechový objem (Vt) bude získán poměrem mezi minutovým objemem (MV) a dechovou frekvencí (RR) pozorovanou během jedné minuty dýchání v klidu (Vt = MV/RR)

Údaje jsou uvedeny v:

  • Minutový objem (MV) měřený v litrech za minutu;
  • Dechový objem (TV), měřený v litrech.
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
Kapacity plic
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Kapacity plic budou měřeny kalibrovaným ventilometrem (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Spojené království).

Inspirační kapacita (IC) – Je to maximální objem dobrovolně vdechnutý od konce spontánního výdechu (z klidové exspirační úrovně).

Pomalá vitální kapacita (SVC) – měření se provádí pomalu, počínaje pozicí plného nádechu pro úplný výdech.

Údaje jsou uvedeny v:

  • Inspirační kapacita – měřeno v litrech
  • Pomalá vitální kapacita – měří se v litrech
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Měření maximálního statického inspiračního tlaku, který může subjekt vytvořit v ústech měření inspirační svalové síly měřené digitálním manometrem (MVD300u, Homed, Brazílie)

  • Maximální inspirační tlak (měřeno v cmH2O)
  • Maximální předpokládaný inspirační tlak (předpokládaný %) - předpokládaný MIP =63,27-0,55 (věk)+17,96 (pohlaví)+0,58 (váha)

Údaje jsou uvedeny v:

  • CmH20
  • procento předpokládané hodnoty
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Měření maximálního statického výdechového tlaku, který může subjekt vygenerovat v ústech měření výdechové svalové síly měřené digitálním manometrem (MVD300u, Homed, Brazílie)

  • Maximální výdechový tlak (cmH2O)
  • Maximální předpokládaný exspirační tlak (předpokládaný %)

MEP =-61,41+2,29 (věk)-0,03 věk2)+33,72 (pohlaví)+1,40 (pas)

Údaje jsou uvedeny v:

  • CmH20
  • procento předpokládané hodnoty
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Layane Santana, University of Pernambuco
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Campos, University of Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UFPE 5.980.254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Charakteristika účastníka Anamnéza Klinická měření Funkční výsledky Obrázky (USG) Nežádoucí účinky

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům jednotlivých účastníků (IPD) bude udělen PI po posouzení žádosti za účelem schválení prostřednictvím e-mailu. Bude sdílen s výzkumnými pracovníky a širokou veřejností, která se o toto téma zajímá, pro deskriptivní analýzy týkající se našeho vzorku. Před schválením přístupu bude žádost projednávat komise výzkumníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví jedinci

Klinické studie na Polohování na zádech

Předplatit