- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06044896
Fyziologie lateralizace těla na studii regionální plicní ventilace (LATLUNGS)
Fyziologické účinky laterální polohy těla na regionální ventilaci a ultrazvukovou brániční mobilitu u zdravých subjektů: experimentální studie
Cílem této experimentální studie s crossover designem je analyzovat účinky lateralizace těla aplikované pod úhlem 30 stupňů ve srovnání s polohou na zádech na distribuci ventilace a regionální plicní aerace u zdravých jedinců.
Hlavní studijní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Otázka 1: Jaké jsou bezprostřední účinky 30stupňové lateralizace těla na distribuci regionální ventilace a plicní aerace u zdravých jedinců?
- Otázka 2: Jaký vliv má lateralizace těla na pohyblivost bránice v závislém nebo nezávislém hemithoraxu?
Účastníci budou podrobeni změnám v polohování na lůžku s ohledem na randomizovanou sekvenci intervencí mezi polohou na zádech a lateralizací těla ve 30 stupních pomocí lůžka Multicare (Linet, Česká republika). Zásahy byly opakovány vždy dvakrát s 30minutovým vymýváním v každé sekvenci.
Účastníci provedou hodnocení funkce plic a síly dýchacích svalů pomocí nástrojů:
- Manovakuometrie
- Spirometrie
- Ventilometrie
- Asistent diagnostiky dýchání
Porovnány budou polohy vleže na zádech a lateralizace těla, přičemž primárními výsledky budou provzdušnění plic a distribuce ventilace hodnocené pomocí elektrické impedanční tomografie. Sekundárním výstupem bude pohyblivost bránice měřená ultrazvukem plic.
Skupiny:
- Poloha na zádech
- Lateralizace těla
Efekty
- Provzdušňování plic
- Rozvody ventilace
- Pohyblivost bránice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polohování těla je terapie používaná v nemocničním prostředí ke zlepšení okysličení. Nedávné studie doporučují lateralizační terapii ke zlepšení funkce plic lokálně umístěním zájmové hrudní oblasti směrem nahoru. Stále však existují mezery v popisu účinků lateralizace těla na plicní aeraci a ventilaci mezi nezávislými a gravitačními oblastmi a na pohyblivost bránice.
Cílem této studie je analyzovat akutní účinky lateralizace na aeraci a distribuci plicní ventilace ve srovnání s polohou na zádech u zdravých jedinců. Kromě toho byl hodnocen vliv polohy těla na kinetiku bránice.
Jedná se o křížovou studii, která bude provedena v Hospital das Clínicas Federální univerzity v Pernambuco (HC-UFPE). Vzorek bude tvořit 30 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 59 let obou pohlaví.
Změna polohy těla bude provedena na lůžku Multicare (Linet, Praga, ČR).
Plicní ventilace a aerace budou hodnoceny pomocí Enlight 1800 elektrické impedanční tomografie (EIT) (Timpel Medical, São Paulo, Brazílie). Snímky EIT budou rozděleny do čtyř oblastí zájmu (ROI: přední pravá, přední levá, zadní pravá a zadní levá. Pohyblivost bránice bude kvantifikována ultrazvukem bránice v poloze na zádech a na boku.
Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Hospital das Clínicas Federální univerzity v Pernambuco (EBSERH) v souladu s normami Národní zdravotní rady (Rezoluce 466/12) pro výzkum na lidech (číslo stanoviska 5 980 254) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Recife, Brazílie
- Hospital das clínicas da UFPE
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-600
- Shirley Campos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci
- Dobrovolníci ve věku od 18 do 59 let (mládež/dospělí)
- Dobrovolníci obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou jedinci s kontraindikacemi pro použití manovakuometrie, spirometrie, ventilometrie
- Dobrovolníci, kteří netolerovali polohování nebo zásahy
- Jedinci s obezitou III. stupně (BMI > 40)
- Účastníci s podnormálními predikčními hodnotami pro manovakuometrii a spirometrii podle předem definovaných vzorců pro muže a ženy
- Historie chřipkového syndromu v posledních sedmi dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polohování na zádech
Účastník bude v poloze na zádech.
|
Účastník bude naveden na lůžko Multicare a bude umístěn na zádech s nezakloněným čelem.
V tomto okamžiku bude mít účastník již elektrodový pás EIT a kolem něj polštáře hlavy, trupu a dolních končetin, které zajišťují stabilitu.
Poté, co byl účastník správně umístěn, začne monitorování ventilace pomocí EIT.
Prostředí musí být plně kontrolováno, to znamená s dostatečným osvětlením, v tichosti všichni členové odběru, stejně jako zařízení v daném, klimatizovaném prostředí, bez vystavení účastníka horku nebo chladu.
Před zahájením sbírky bude dobrovolník požádán, aby se snažil nespát ani nemluvit, přičemž je jasné, že jakékoli nepohodlí lze kdykoli nahlásit.
K udržení dobrovolníka v bdělém stavu lze provádět vizuální a zvukové podněty.
Kromě toho, pokud zakašlete nebo povzdechnete, sběr se restartuje.
Zákrok bude trvat 5 minut a bude se dvakrát opakovat s intervaly mezi lateralizací těla.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Boční polohování těla
Účastník bude v poloze těla na boku pod úhlem 30 stupňů.
|
Účastník začne z bench-pressu do 30° boční pozice.
Polštáře umístěné na začátku kolekce zajistí stabilitu, aby sklon neohrožoval správné umístění účastníka a bránilo mu v klouzání po posteli.
Dále je to také bezpečnostní opatření pro účastníka.
Prostředí bude po celou dobu zásahu kontrolováno a vizuální a zvukové efekty budou prováděny i v bočním polohování.
Dobrovolník zůstane v této poloze pět minut a krátce poté bude opět uložen do polohy vleže.
Pro spuštění protokolu podruhé a naposledy bude mít účastník třicet minut vymývací čas.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna impedance plic na konci výdechu (Delta EELZ)
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Provzdušňování plic bude hodnoceno pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Regionální EELZ bude vypočtena a analyzována z hlediska časů zásahů. Změna distribuce aerace nebo změna impedance plic na konci výdechu (Delta EELZ) bude určena porovnáním EELZ před a po intervenci pro plicní kvadranty a závislé/nezávislé oblasti v každé intervenci. Impedance plic na konci výdechu (EELZ) představuje součet hodnot impedance na konci výdechu pixelů v dané oblasti zájmu. Oblasti zájmu zahrnují: pravou přední, levou přední, pravou zadní a levou zadní a funkčně závislou nebo nezávislou plíci. Bude probíhat průběžné monitorování EIT a výsledky budou vyhodnoceny před a po každém zásahu, z nichž každý bude trvat pět minut. Údaje jsou uvedeny v:
|
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
|
Změna distribuce plicní ventilace (Delta Z)
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Distribuce plicní ventilace bude také hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie. Variace impedance (Delta Z) představuje součet hodnot impedance pixelů v dané oblasti zájmu. Oblasti zájmu zahrnují: pravou přední, levou přední, pravou zadní a levou zadní a funkčně závislou nebo nezávislou plíci. Změna distribuce plicní ventilace bude získána rozdílem mezi Delta Z před a po každé intervenci, porovnáním měření v plicních kvadrantech a v závislých a nezávislých plicních oblastech pro každou intervenci. Bude probíhat průběžné monitorování EIT a výsledky budou vyhodnoceny před a po každém zásahu, z nichž každý bude trvat pět minut. Údaje jsou uvedeny v:
|
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v pohyblivosti bránice měřené ultrazvukem mezi polohou vleže na zádech a lateralizací těla.
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Mobilita bránice bude hodnocena v poloze na zádech a v poloze lateralizace těla při výkonu pomocí ultrazvuku, podle protokolu z TESTA, A. et al 2011. Měření budou prováděna se spontánním dýcháním pacienta vleže na zádech a v lateralizaci těla pod úhlem 30º. Údaje jsou uvedeny v: • Milimetry. |
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnné respiračního vzoru
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Proměnné dechového vzoru budou měřeny asistentem diagnostiky dýchání. Algoritmus zařízení „Respiratory Diagnostic Assistant“ uvádí do vztahu proměnné dechovou frekvenci, dechový objem, minutový objem, inspirační průtok, exspirační průtok, vztah mezi inspiračními a exspiračními časy. Údaje jsou uvedeny v:
|
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
|
Frekvence normálních a změněných vzorců dýchání
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Frekvence normálních a změněných vzorců dýchání bude měřena asistentem diagnostiky dýchání. Algoritmus "Respiratory Diagnosis Assistant" poskytuje klasifikaci diagnózy dechových vzorů jako normálních nebo změněných, s ohledem na vstupní proměnné průtoku, objemu a času.
Údaje jsou uvedeny v: • Absolutní a relativní četnosti |
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
|
Funkce plic měřená spirometrií
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Funkční testy plic se provádějí pomocí kalibrovaného spirometru podle pokynů American Thoracic Society (2019). Analytické proměnné budou:
Kromě toho vám umožňuje sestavit funkční diagnózu:
|
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
|
Objemy plic při dýchání v klidu
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Objemy plic v klidovém dýchání budou měřeny kalibrovaným ventilometrem (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Spojené království). Dechový objem (Vt) bude získán poměrem mezi minutovým objemem (MV) a dechovou frekvencí (RR) pozorovanou během jedné minuty dýchání v klidu (Vt = MV/RR) Údaje jsou uvedeny v:
|
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
|
Kapacity plic
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Kapacity plic budou měřeny kalibrovaným ventilometrem (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Spojené království). Inspirační kapacita (IC) – Je to maximální objem dobrovolně vdechnutý od konce spontánního výdechu (z klidové exspirační úrovně). Pomalá vitální kapacita (SVC) – měření se provádí pomalu, počínaje pozicí plného nádechu pro úplný výdech. Údaje jsou uvedeny v:
|
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Měření maximálního statického inspiračního tlaku, který může subjekt vytvořit v ústech měření inspirační svalové síly měřené digitálním manometrem (MVD300u, Homed, Brazílie)
Údaje jsou uvedeny v:
|
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
|
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Měření maximálního statického výdechového tlaku, který může subjekt vygenerovat v ústech měření výdechové svalové síly měřené digitálním manometrem (MVD300u, Homed, Brazílie)
MEP =-61,41+2,29 (věk)-0,03 věk2)+33,72 (pohlaví)+1,40 (pas) Údaje jsou uvedeny v:
|
Nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Layane Santana, University of Pernambuco
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Campos, University of Pernambuco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UFPE 5.980.254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví jedinci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Polohování na zádech
-
Bezmialem Vakif UniversityZápis na pozvánkuDentofaciální deformity | Dentofaciální anomálie [včetně malocclusion] a další poruchy čelisti (M26-M27)Krocan
-
Clinical Centre of SerbiaCenterline Biomedical, Inc.Zatím nenabírámeAneuryzma břišní aorty | Vystavení záření | Aneuryzma břišní aorty bez rupturySrbsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoFibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepnyKanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityNábor