Physiologie de la latéralisation du corps dans le cadre d'une étude régionale sur la ventilation pulmonaire (LATLUNGS)
Effets physiologiques du positionnement latéral du corps sur la ventilation régionale et la mobilité diaphragmatique par ultrasons chez des sujets sains : une étude expérimentale
Le but de cette étude expérimentale, avec une conception croisée, est d'analyser les effets de la latéralisation du corps appliquée à 30 degrés par rapport à la position couchée sur la répartition de la ventilation et de l'aération pulmonaire régionale chez les individus sains.
Les principales questions d’étude auxquelles il faudra répondre sont :
- Question 1 : Quels sont les effets immédiats d’une latéralisation corporelle à 30 degrés sur la répartition de la ventilation régionale et de l’aération pulmonaire chez les individus en bonne santé ?
- Question 2 : Quel est l'effet de la latéralisation du corps sur la mobilité diaphragmatique dans l'hémithorax dépendant ou non ?
Les participants seront soumis à des changements de positionnement au lit, en considérant une séquence randomisée d'interventions, entre position couchée et latéralisation du corps à 30 degrés, en utilisant le lit Multicare (Linet, République tchèque). Les interventions ont été répétées deux fois chacune avec un lavage de 30 minutes dans chaque séquence.
Les participants effectueront une évaluation de la fonction pulmonaire et de la force des muscles respiratoires avec les instruments :
- Manovacuométrie
- Spirométrie
- Ventilométrie
- Assistant de diagnostic respiratoire
Les positions de latéralisation en décubitus dorsal et du corps seront comparées, les principaux résultats étant l'aération pulmonaire et la distribution de la ventilation évaluées par tomographie par impédance électrique. Le résultat secondaire sera la mobilité diaphragmatique mesurée par échographie pulmonaire.
Groupes:
- Position couchée
- Latéralisation du corps
Effets
- Aération pulmonaire
- Répartition de la ventilation
- Mobilité diaphragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le positionnement corporel est une thérapie utilisée en milieu hospitalier pour améliorer l’oxygénation. Des études récentes recommandent une thérapie de latéralisation pour améliorer localement la fonction pulmonaire en positionnant la région thoracique d'intérêt vers le haut. Cependant, il existe encore des lacunes dans la description des effets de la latéralisation du corps sur l'aération et la ventilation pulmonaires entre les régions non dépendantes et dépendantes de la gravité et sur la mobilité diaphragmatique.
L'objectif de cette étude est d'analyser les effets aigus de la latéralisation sur l'aération et la répartition de la ventilation pulmonaire, par rapport à la position couchée, chez des sujets sains. De plus, l’effet du positionnement du corps sur la cinétique du diaphragme a été évalué.
Il s'agit d'une étude croisée qui sera réalisée à l'Hospital das Clínicas de l'Université fédérale de Pernambuco (HC-UFPE). L'échantillon sera composé de 30 volontaires sains, âgés de 18 à 59 ans, des deux sexes.
Le changement de position du corps sera effectué à l'aide du lit Multicare (Linet, Praga, République tchèque).
La ventilation et l'aération pulmonaires seront évaluées avec une tomographie par impédance électrique (EIT) Enlight 1800 (Timpel Medical, São Paulo, Brésil). Les images EIT seront segmentées en quatre régions d'intérêt (ROI : antérieur droit, antérieur gauche, postérieur droit et postérieur gauche. La mobilité du diaphragme sera quantifiée par échographie diaphragmatique en position couchée et latérale.
L'étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de la Recherche de l'Hôpital das Clínicas de l'Université Fédérale de Pernambuco (EBSERH), conformément aux normes du Conseil National de la Santé (Résolution 466/12) pour la recherche sur l'être humain (avis numéro 5.980.254). .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Recife, Brésil
- Hospital das clínicas da UFPE
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-600
- Shirley Campos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus en bonne santé
- Bénévoles âgés de 18 à 59 ans (jeunes/adultes)
- Bénévoles des deux sexes
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant des contre-indications à l'utilisation de la manovacuométrie, de la spirométrie et de la ventilométrie seront exclues.
- Des bénévoles qui n'ont pas toléré le positionnement ou les interventions
- Personnes souffrant d'obésité de grade III (IMC > 40)
- Participants avec des valeurs de prédiction inférieures à la normale pour la manovacuométrie et la spirométrie selon des formules prédéfinies pour hommes et femmes
- Antécédents de syndrome grippal au cours des sept derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Positionnement en décubitus dorsal
Le participant sera en position couchée.
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Le participant sera guidé vers le lit Multicare et sera positionné en décubitus dorsal avec la tête de lit non inclinée.
À ce stade, le participant aura déjà la ceinture d'électrodes EIT et les coussins pour la tête, le tronc et les membres inférieurs autour, assurant la stabilité.
Une fois le participant correctement positionné, la surveillance ventilatoire commencera à utiliser l'EIT.
L'environnement doit être entièrement contrôlé, c'est-à-dire avec un éclairage adéquat, tous les membres de la collection en silence, ainsi que les appareils présents dans le lieu, environnement climatisé, sans exposer le participant à la chaleur ou au froid.
Avant de commencer la collecte, il sera demandé au volontaire d'essayer de ne pas dormir ni parler, en précisant que tout inconfort peut être signalé à tout moment.
Pour maintenir le volontaire éveillé, des stimuli visuels et sonores peuvent être effectués.
De plus, si vous toussez ou soupirez, la collecte reprendra.
L'intervention durera 5 minutes et sera répétée deux fois, avec des intervalles entre les latéralisations du corps.
Autres noms:
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Expérimental: Positionnement latéral du corps
Le participant sera en position latérale du corps à 30 degrés.
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Le participant partira du développé couché jusqu'à la position latérale à 30 degrés.
Les coussins placés au début de la collecte assureront la stabilité afin que l'inclinaison ne compromette pas le bon positionnement du participant, l'empêchant de glisser sur le lit.
De plus, c'est aussi une mesure de sécurité pour le participant.
L'environnement sera contrôlé tout au long de l'intervention et des effets visuels et sonores seront également réalisés en positionnement latéral.
Le volontaire restera dans cette position pendant cinq minutes et peu de temps après, il sera à nouveau placé en décubitus dorsal.
Pour démarrer le protocole pour la deuxième et dernière fois, le participant disposera d'un temps de lavage de trente minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'impédance pulmonaire de fin d'expiration (Delta EELZ)
Délai: Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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L'aération pulmonaire sera évaluée par tomographie par impédance électrique (EIT). Les EELZ régionales seront calculées et analysées concernant les délais d'intervention. Le changement dans la distribution de l'aération ou le changement dans l'impédance pulmonaire de fin d'expiration (Delta EELZ) sera déterminé en comparant l'EELZ avant et après l'intervention pour les quadrants pulmonaires et les régions dépendantes/non dépendantes de chaque intervention. L'impédance pulmonaire de fin d'expiration (EELZ) représente la somme des valeurs d'impédance de fin d'expiration des pixels dans une région d'intérêt donnée. Les régions d'intérêt comprennent : l'antérieur droit, l'antérieur gauche, l'arrière droit et l'arrière gauche, ainsi que le poumon fonctionnel, dépendant ou non dépendant. Une surveillance continue de l'EIT aura lieu et les résultats seront évalués avant et après chaque intervention, chacune d'une durée de cinq minutes. Les données sont données dans :
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Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Modification de la répartition de la ventilation pulmonaire (Delta Z)
Délai: Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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La distribution de la ventilation pulmonaire sera également évaluée à l'aide d'une tomographie par impédance électrique. La variation d'impédance (Delta Z) représente la somme des valeurs d'impédance des pixels dans une région d'intérêt donnée. Les régions d'intérêt comprennent : l'antérieur droit, l'antérieur gauche, l'arrière droit et l'arrière gauche, ainsi que le poumon fonctionnel, dépendant ou non dépendant. Le changement de répartition de la ventilation pulmonaire sera obtenu par la différence entre le Delta Z avant et après chaque intervention, en comparant les mesures des quadrants pulmonaires et dans les régions pulmonaires dépendantes et non dépendantes pour chaque intervention. Une surveillance continue de l'EIT aura lieu et les résultats seront évalués avant et après chaque intervention, chacune d'une durée de cinq minutes. Les données sont données dans :
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Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de mobilité diaphragmatique mesurée par échographie entre les positions couchée et latérale de corps.
Délai: Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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La mobilité diaphragmatique sera évaluée en décubitus dorsal et en position de latéralisation du corps lors de l'intervention par échographie, selon le protocole de TESTA, A. et al 2011. Les mesures seront effectuées avec le patient respirant spontanément en décubitus dorsal et en position de latéralisation du corps à 30º. Les données sont données dans : • Millimètres. |
Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables du schéma respiratoire
Délai: Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Les variables du schéma respiratoire seront mesurées par l'assistant de diagnostic respiratoire. L'algorithme de l'appareil « Assistant de diagnostic respiratoire » relie les variables fréquence respiratoire, volume courant, volume minute, débit inspiratoire, débit expiratoire, relation entre les temps inspiratoire et expiratoire. Les données sont données dans :
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Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Fréquence des schémas respiratoires normaux et modifiés
Délai: Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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La fréquence des schémas respiratoires normaux et modifiés sera mesurée par l'assistant de diagnostic respiratoire. L'algorithme « Assistant de diagnostic respiratoire » permet de classer le diagnostic des schémas respiratoires comme normaux ou altérés, en tenant compte des variables d'entrée que sont le débit, le volume et le temps.
Les données sont données dans : • Fréquences absolues et relatives |
Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Fonction pulmonaire mesurée par spirométrie
Délai: Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Les tests de la fonction pulmonaire sont effectués par le spiromètre calibré conformément aux directives de l'American Thoracic Society (2019). Les variables d'analyse seront :
De plus, il permet d'établir un diagnostic fonctionnel :
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Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Volumes pulmonaires au repos
Délai: Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Les volumes pulmonaires au repos respiratoire seront mesurés par un ventilomètre calibré (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Royaume-Uni). Le volume courant (Vt) sera obtenu par le rapport entre le volume minute (MV) et la fréquence respiratoire (RR) observé pendant une minute de respiration au repos (Vt = MV/RR) Les données sont données dans :
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Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Capacités pulmonaires
Délai: Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Les capacités pulmonaires seront mesurées par un ventilomètre calibré (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Royaume-Uni). Capacité inspiratoire (IC) - C'est le volume maximum volontairement inspiré à partir de la fin d'une expiration spontanée (à partir du niveau expiratoire de repos). Capacité vitale lente (SVC) - mesure prise lentement, en partant d'une position d'inspiration complète pour une expiration complète. Les données sont données dans :
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Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Mesure de la pression inspiratoire statique maximale qu'un sujet peut générer au niveau de la bouche en mesurant la force musculaire inspiratoire mesurée par un manomètre numérique (MVD300u, Homed, Brésil)
Les données sont données dans :
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Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Mesure de la pression expiratoire statique maximale qu'un sujet peut générer au niveau de la bouche en mesurant la force musculaire expiratoire mesurée par un manomètre numérique (MVD300u, Homed, Brésil)
MEP =-61,41+2,29 (âge)-0,03 âge2)+33,72 (sexe)+1,40 (taille) Les données sont données dans :
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Au plus tard 12 mois après la date d'achèvement du primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Layane Santana, University of Pernambuco
- Chercheur principal: Shirley Campos, University of Pernambuco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPE 5.980.254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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