Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologie van lichaamslateralisatie bij onderzoek naar regionale longventilatie (LATLUNGS)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Fysiologische effecten van laterale lichaamspositionering op regionale ventilatie en ultrasone diafragmatische mobiliteit bij gezonde proefpersonen: een experimentele studie

Het doel van deze experimentele studie, met crossover-ontwerp, is het analyseren van de effecten van lichaamslateralisatie toegepast op 30 graden in vergelijking met rugligging op de verdeling van ventilatie en regionale longbeluchting bij gezonde individuen.

De belangrijkste onderzoeksvragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Vraag 1: Wat zijn de directe effecten van 30 graden lichaamslateralisatie op de verdeling van regionale ventilatie en longbeluchting bij gezonde personen?
  • Vraag 2: Wat is het effect van lichaamslateralisatie op de mobiliteit van het middenrif in de afhankelijke of niet-afhankelijke hemithorax?

Deelnemers zullen worden onderworpen aan veranderingen in de positionering in bed, waarbij een gerandomiseerde reeks interventies wordt overwogen, tussen rugligging en lichaamslateralisatie op 30 graden, met behulp van het Multicare-bed (Linet, Tsjechië). De interventies werden elk tweemaal herhaald met een wash-out van 30 minuten in elke reeks.

Deelnemers zullen een beoordeling van de longfunctie en de kracht van de ademhalingsspieren uitvoeren met de volgende instrumenten:

  • Manovacuometrie
  • Spirometrie
  • Ventilometrie
  • Ademhalingsdiagnose assistent

De rugligging en lichaamslateralisatieposities zullen worden vergeleken, waarbij de primaire uitkomsten de longbeluchting en ventilatiedistributie zijn, beoordeeld met behulp van elektrische impedantietomografie. Het secundaire resultaat zal de mobiliteit van het middenrif zijn, gemeten via echografie van de longen.

Groepen:

  • Rugligging
  • Lateralisatie van het lichaam

Effecten

  • Beluchting van de longen
  • Verdeling van ventilatie
  • Diafragmatische mobiliteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamspositionering is een therapie die in de ziekenhuisomgeving wordt gebruikt om de oxygenatie te verbeteren. Recente onderzoeken bevelen lateralisatietherapie aan om de longfunctie lokaal te verbeteren door het betreffende borstgebied naar boven te positioneren. Er zijn echter nog steeds hiaten in de beschrijving van de effecten van lichaamslateralisatie op de longbeluchting en ventilatie tussen niet-afhankelijke en zwaartekrachtafhankelijke gebieden en op de mobiliteit van het middenrif.

Het doel van deze studie is om de acute effecten van lateralisatie op de beluchting en verdeling van de longventilatie, in vergelijking met de rugligging, bij gezonde proefpersonen te analyseren. Bovendien werd het effect van lichaamspositionering op de diafragmakinetiek geëvalueerd.

Dit is een cross-over studie, die zal worden uitgevoerd in het Hospital das Clínicas van de Federale Universiteit van Pernambuco (HC-UFPE). De steekproef zal bestaan ​​uit 30 gezonde vrijwilligers, tussen de 18 en 59 jaar oud, van beide geslachten.

De verandering van lichaamshouding wordt uitgevoerd met behulp van het Multicare-bed (Linet, Praga, Tsjechië).

Longventilatie en beluchting zullen worden geëvalueerd met een Enlight 1800 elektrische impedantietomografie (EIT) (Timpel Medical, São Paulo, Brazilië). De EIT-beelden worden gesegmenteerd in vier interessegebieden (ROI's: rechtsvoor, linksvoor, rechtsachter en linksachter. De mobiliteit van het middenrif zal worden gekwantificeerd door middel van diafragmatische echografie in rug- en laterale positie.

De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Hospital das Clínicas van de Federale Universiteit van Pernambuco (EBSERH), in overeenstemming met de normen van de Nationale Gezondheidsraad (Resolutie 466/12) voor onderzoek bij mensen (adviesnummer 5.980.254). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde individuen
  • Vrijwilligers tussen 18 en 59 jaar (jeugd/volwassenen)
  • Vrijwilligers van beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met contra-indicaties voor het gebruik van manovacuometrie, spirometrie en ventilometrie worden uitgesloten
  • Vrijwilligers die de positionering of interventies niet tolereerden
  • Personen met obesitas graad III (BMI > 40)
  • Deelnemers met ondernormale voorspellingswaarden voor manovacuometrie en spirometrie volgens vooraf gedefinieerde formules voor mannen en vrouwen
  • Geschiedenis van het griepsyndroom in de afgelopen zeven dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liggende positionering
De deelnemer bevindt zich in rugligging.
Procedure: Liggende positionering
De deelnemer wordt naar het Multicare-bed geleid en gaat in rugligging liggen met het hoofdeinde niet gekanteld. Op dit punt heeft de deelnemer al de EIT-elektrodenriem en hoofd-, romp- en onderste ledematenkussens eromheen, wat voor stabiliteit zorgt. Nadat de deelnemer correct is gepositioneerd, begint de ademhalingsmonitoring met behulp van de EIT. De omgeving moet volledig worden gecontroleerd, dat wil zeggen met voldoende verlichting, alle leden van de collectie moeten in stilte zijn, evenals de apparaten in de omgeving met airconditioning, zonder de deelnemer bloot te stellen aan hitte of kou. Voordat met de inzameling wordt begonnen, wordt de vrijwilliger gevraagd te proberen niet te slapen of te praten, waarbij duidelijk wordt gemaakt dat elk ongemak op elk moment kan worden gemeld. Om de vrijwilliger wakker te houden, kunnen visuele en geluidsstimuli worden uitgevoerd. Bovendien wordt de verzameling opnieuw gestart als u hoest of zucht. De interventie duurt 5 minuten en wordt tweemaal herhaald, met tussenpozen tussen lichaamslateralisatie.
Andere namen:
  • Liggend
  • Rugligging
Experimenteel: Lichaamslaterale positionering
De deelnemer bevindt zich in de zijligging van het lichaam in een hoek van 30 graden.
Procedure: Lichaamslaterale positionering
De deelnemer start vanuit het bankdrukken naar de 30 graden laterale positie. De kussens die aan het begin van de verzameling worden geplaatst, zorgen voor stabiliteit, zodat de helling de juiste positionering van de deelnemer niet in gevaar brengt, waardoor hij niet op het bed kan glijden. Bovendien is het ook een veiligheidsmaatregel voor de deelnemer. De omgeving zal tijdens de interventie worden gecontroleerd en visuele en geluidseffecten zullen ook in laterale positionering worden uitgevoerd. De vrijwilliger blijft vijf minuten in deze houding en wordt kort daarna weer in rugligging geplaatst. Om het protocol voor de tweede en laatste keer te starten, krijgt de deelnemer een uitwastijd van dertig minuten.
Andere namen:
  • Automatische positionering van de patiënt
  • Continue laterale rotatietherapie
  • Laterale rotatietherapie
  • Continue rotatietherapie
  • Kinetische bedtherapie
  • Laterale verandering Positionering
  • Geautomatiseerde laterale rotatie
  • Roterend bed
  • Automatische laterale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eindexpiratoire longimpedantie (Delta EELZ)
Tijdsspanne: Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

De longbeluchting zal worden beoordeeld met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT). Regionale EELZ zal worden berekend en geanalyseerd op interventietijden.

De verandering in de beluchtingsverdeling of de verandering in de eindexpiratoire longimpedantie (Delta EELZ) zal worden bepaald door de EELZ vóór en na de interventie te vergelijken voor longkwadranten en afhankelijke/niet-afhankelijke regio's in elke interventie.

Eindexpiratoire longimpedantie (EELZ) vertegenwoordigt de som van de eindexpiratoire impedantiewaarden van de pixels in een bepaald interessegebied. Interessante gebieden zijn onder meer: ​​rechts anterieur, links anterieur, rechts posterieur en links posterieur, en functioneel, afhankelijke of niet-afhankelijke longen.

Er zal voortdurend EIT-monitoring plaatsvinden en de resultaten zullen voor en na elke interventie, die elk vijf minuten duurt, worden beoordeeld.

Gegevens worden gegeven in:

  • willekeurige eenheden (au)
  • milliliter
  • percentages
Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum
Verandering in de distributie van longventilatie (Delta Z)
Tijdsspanne: Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

De verdeling van de longventilatie zal ook worden beoordeeld met behulp van elektrische impedantietomografie.

De impedantievariatie (Delta Z) vertegenwoordigt de som van de impedantiewaarden van de pixels in een bepaald interessegebied. Interessante gebieden zijn onder meer: ​​rechts anterieur, links anterieur, rechts posterieur en links posterieur, en functioneel, afhankelijke of niet-afhankelijke longen.

De verandering in de verdeling van de longventilatie zal worden verkregen door het verschil tussen de Delta Z voor en na elke interventie, waarbij de metingen van de longkwadranten en in de afhankelijke en niet-afhankelijke longregio's voor elke interventie worden vergeleken.

Er zal voortdurend EIT-monitoring plaatsvinden en de resultaten zullen voor en na elke interventie, die elk vijf minuten duurt, worden beoordeeld.

Gegevens worden gegeven in:

  • willekeurige eenheden (au)
  • milliliter
  • percentages
Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in diafragmatische mobiliteit gemeten door middel van echografie tussen de rugligging en de lichaamslateralisatieposities.
Tijdsspanne: Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

De mobiliteit van het diafragma zal tijdens de interventie worden geëvalueerd in rugligging en in lichaamslateralisatiepositie met behulp van echografie, volgens het protocol van TESTA, A. et al. 2011.

De metingen worden uitgevoerd terwijl de patiënt spontaan ademt in rugligging en lichaamslateralisatiepositie bij 30°.

Gegevens worden gegeven in:

• Millimeters.
Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingspatroonvariabelen
Tijdsspanne: Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

Ademhalingspatroonvariabelen worden gemeten door de Ademhalingsdiagnostiekassistent.

Het algoritme van het apparaat "Respiratory Diagnostic Assistant" relateert de variabelen ademhalingsfrequentie, ademvolume, minuutvolume, inspiratieflow, expiratieflow, relatie tussen inspiratie- en expiratietijden.

Gegevens worden gegeven in:

  • Ademhalingsfrequentie in inval per minuut
  • Teugvolume (gemeten in liters)
  • Minuutvolume (gemeten in liters);
  • Inspiratoire flow (gemeten in liters);
  • Uitademingsstroom (gemeten in liters);
  • Ti/Ttotaal, (gemeten in seconden)
  • I:E, relatie tussen inspiratie- en expiratietijden
  • Volume versus tijd;
  • Stroom versus tijd.
Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum
Frequentie van normale en veranderde ademhalingspatronen
Tijdsspanne: Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

De frequentie van normale en veranderde ademhalingspatronen wordt gemeten door de Ademhalingsdiagnostiekassistent.

Het algoritme "Respiratory Diagnosis Assistant" zorgt voor de classificatie van de diagnose van ademhalingspatronen als normaal of veranderd, rekening houdend met de invoervariabelen flow, volume en tijd.

  • Het normale ademhalingspatroon dat wordt beschreven in de frequentie van gevallen is wanneer er geen verandering wordt beoordeeld door het algoritme.
  • Het veranderde ademhalingspatroon dat wordt beschreven in de frequentie van gevallen, zijn veranderingen in de ademhalingspatroonvariabelen die worden geregistreerd door de flowsensor van het apparaat tijdens het ademen in rust.

Gegevens worden gegeven in:

• Absolute en relatieve frequenties
Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum
Longfunctie gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

Longfunctietests worden uitgevoerd door de gekalibreerde spirometer volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (2019).

De analysevariabelen zijn:

  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) - weergegeven in liters en percentage van de voorspelde waarde
  • Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde - (FEV1) - weergegeven in liters en percentage van de voorspelde waarde
  • Relatie tussen FVC/FEV1 - weergegeven in gemeten waarde en percentage van voorspelde waarde

Bovendien kunt u hiermee een functionele diagnose opstellen:

  • Normaal
  • Obstructieve ademhalingsstoornis (mild, matig of ernstig)
  • Restrictieve ademhalingsstoornis (mild, matig of ernstig)
  • Gemengde ademhalingsstoornis (met detectie van obstructieve en restrictieve afwijking) Gegevens worden weergegeven in: Percentages
Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum
Longvolumes bij rustademhaling
Tijdsspanne: Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

Het longvolume bij ademhaling in rust wordt gemeten met een gekalibreerde ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®). Verenigd Koninkrijk).

Het ademvolume (Vt) wordt verkregen door de verhouding tussen het minuutvolume (MV) en de ademhalingsfrequentie (RR) waargenomen tijdens één minuut ademhalen in rust (Vt = MV/RR)

Gegevens worden gegeven in:

  • Minuutvolume (MV) gemeten in liters per minuut;
  • Teugvolume (TV), gemeten in liters.
Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum
Longcapaciteiten
Tijdsspanne: Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

De longcapaciteiten worden gemeten met een gekalibreerde ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Verenigd Koninkrijk).

Inspiratoire capaciteit (IC) - Het is het maximale volume dat vrijwillig wordt geïnspireerd vanaf het einde van een spontane uitademing (vanaf het uitademingsniveau in rust).

Langzame vitale capaciteit (SVC) - langzaam uitgevoerde meting, beginnend vanuit een positie van volledige inspiratie tot volledige uitademing.

Gegevens worden gegeven in:

  • Inspiratoire capaciteit - gemeten in liters
  • Langzame vitale capaciteit - gemeten in liters
Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

Meting van de maximale statische inademingsdruk die een proefpersoon bij de mond kan genereren, meting van de inspiratoire spierkracht gemeten met een digitale manometer (MVD300u, Homed, Brazilië)

  • Maximale inspiratiedruk (gemeten in cmH2O)
  • Maximaal voorspelde inspiratoire druk (voorspeld %) - voorspelde MIP =63,27-0,55 (leeftijd)+17,96 (geslacht)+0,58 (gewicht)

Gegevens worden gegeven in:

  • CmH2O
  • percentage van de voorspelde waarde
Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum
Maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

Meting van de maximale statische uitademingsdruk die een proefpersoon bij de mond kan genereren, waarbij de uitademingsspierkracht wordt gemeten, gemeten met een digitale manometer (MVD300u, Homed, Brazilië)

  • Maximale uitademingsdruk (cmH2O)
  • Maximaal voorspelde uitademingsdruk (voorspeld %)

MEP =-61,41+2,29 (leeftijd)-0,03 leeftijd2)+33,72 (geslacht)+1,40 (taille)

Gegevens worden gegeven in:

  • CmH2O
  • percentage van de voorspelde waarde
Niet later dan 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pernambuco

Medewerkers

Universidade Federal de Pernambuco
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel
Pernambuco Research Foundation (FACEPE)
Brazilian National Council for Scientific and Technological Development (CNPq)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Layane Santana, University of Pernambuco
  • Hoofdonderzoeker: Shirley Campos, University of Pernambuco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UFPE 5.980.254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Kenmerken van de deelnemer Medische geschiedenis Klinische metingen Functionele resultaten Afbeeldingen (USG) Bijwerkingen

IPD-tijdsbestek voor delen

Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot individuele deelnemersgegevens (IPD) wordt door de PI verleend na beoordeling van het verzoek ter goedkeuring via e-mail. Het zal worden gedeeld met onderzoekers en het algemene publiek dat geïnteresseerd is in dit onderwerp voor beschrijvende analyses met betrekking tot onze steekproef. Een commissie van onderzoekers zal het verzoek bespreken alvorens de toegang goed te keuren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde individuen

Klinische onderzoeken op Liggende positionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren