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Fisiologia da lateralização corporal no estudo de ventilação pulmonar regional (LATLUNGS)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Efeitos fisiológicos do posicionamento lateral do corpo na ventilação regional e na mobilidade diafragmática ultrassonográfica em indivíduos saudáveis: um estudo experimental

O objetivo deste estudo experimental, com desenho cruzado, é analisar os efeitos da lateralização corporal aplicada a 30 graus em comparação à posição supina na distribuição da ventilação e aeração pulmonar regional em indivíduos saudáveis.

As principais questões de estudo a serem respondidas são:

  • Questão 1: Quais são os efeitos imediatos da lateralização corporal de 30 graus na distribuição da ventilação regional e na aeração pulmonar em indivíduos saudáveis?
  • Questão 2: Qual o efeito da lateralização corporal na mobilidade diafragmática no hemitórax dependente ou não dependente?

Os participantes serão submetidos a mudanças de posicionamento no leito, considerando uma sequência aleatória de intervenções, entre posição supina e lateralização corporal a 30 graus, utilizando a cama Multicare (Linet, República Tcheca). As intervenções foram repetidas duas vezes cada, com um washout de 30 minutos em cada sequência.

Os participantes realizarão avaliação da função pulmonar e força muscular respiratória com os instrumentos:

  • Manovacuometria
  • Espirometria
  • Ventilometria
  • Assistente de diagnóstico respiratório

As posições supina e de lateralização corporal serão comparadas, sendo os resultados primários a aeração pulmonar e a distribuição da ventilação avaliada por tomografia de impedância elétrica. O resultado secundário será a mobilidade diafragmática medida por ultrassonografia pulmonar.

Grupos:

  • Posição supina
  • Lateralização corporal

Efeitos

  • Aeração pulmonar
  • Distribuição de ventilação
  • Mobilidade diafragmática

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O posicionamento corporal é uma terapia utilizada no ambiente hospitalar para melhorar a oxigenação. Estudos recentes recomendam terapia de lateralização para melhorar a função pulmonar localmente, posicionando a região torácica de interesse para cima. Contudo, ainda existem lacunas na descrição dos efeitos da lateralização corporal na aeração e ventilação pulmonar entre regiões não dependentes e dependentes da gravidade e na mobilidade diafragmática.

O objetivo deste estudo é analisar os efeitos agudos da lateralização na aeração e distribuição da ventilação pulmonar, em comparação com a posição supina, em indivíduos saudáveis. Além disso, foi avaliado o efeito do posicionamento corporal na cinética do diafragma.

Trata-se de um estudo cruzado, que será realizado no Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco (HC-UFPE). A amostra será composta por 30 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, de ambos os sexos.

A mudança de posição corporal será realizada na cama Multicare (Linet, Praga, República Tcheca).

A ventilação e aeração pulmonar serão avaliadas com tomografia de impedância elétrica (TIE) Enlight 1800 (Timpel Medical, São Paulo, Brasil). As imagens da TIE serão segmentadas em quatro regiões de interesse (ROIs: anterior direita, anterior esquerda, posterior direita e posterior esquerda. A mobilidade do diafragma será quantificada por ultrassonografia diafragmática nas posições supina e lateral.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco (EBSERH), de acordo com as normas do Conselho Nacional de Saúde (Resolução 466/12) para pesquisa em seres humanos (parecer número 5.980.254). .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Recife, Brasil
        • Hospital das clínicas da UFPE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-600
        • Shirley Campos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis
  • Voluntários com idade entre 18 e 59 anos (jovens/adultos)
  • Voluntários de ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos indivíduos com contraindicações ao uso de manovacuometria, espirometria, ventilometria
  • Voluntários que não toleraram o posicionamento ou intervenções
  • Indivíduos com obesidade grau III (IMC > 40)
  • Participantes com valores de predição abaixo do normal para manovacuometria e espirometria segundo fórmulas pré-definidas para homens e mulheres
  • História de síndrome gripal nos últimos sete dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Posicionamento supino
O participante ficará em posição supina.
O participante será orientado até a cama Multicare e será posicionado em decúbito dorsal com a cabeceira não inclinada. Neste ponto, o participante já estará com a cinta de eletrodos da TIE e almofadas de cabeça, tronco e membros inferiores ao seu redor, proporcionando estabilidade. Após o participante estar corretamente posicionado, será iniciada a monitorização ventilatória por meio da TIE. O ambiente deverá ser totalmente controlado, ou seja, com iluminação adequada, todos os membros da coleta em silêncio, bem como os dispositivos do local, ambiente climatizado, sem expor o participante ao calor ou ao frio. Antes de iniciar a coleta, será solicitado ao voluntário que procure não dormir ou conversar, deixando claro que qualquer desconforto poderá ser relatado a qualquer momento. Para manter o voluntário acordado, podem ser realizados estímulos visuais e sonoros. Além disso, se você tossir ou suspirar, a coleta será reiniciada. A intervenção terá duração de 5 minutos e será repetida duas vezes, com intervalos entre as lateralizações corporais.
Outros nomes:
  • Supino
  • Posição supina
Experimental: Posicionamento lateral do corpo
O participante ficará em posição lateral do corpo a 30 graus.
O participante partirá do supino até a posição lateral de 30 graus. As almofadas colocadas no início da coleta proporcionarão estabilidade para que a inclinação não comprometa o posicionamento correto do participante, evitando que ele deslize na cama. Além disso, é também uma medida de segurança para o participante. O ambiente será controlado durante toda a intervenção e efeitos visuais e sonoros também serão realizados no posicionamento lateral. O voluntário permanecerá nesta posição por cinco minutos e logo após será colocado novamente em posição supina. Para iniciar o protocolo pela segunda e última vez, o participante terá um tempo de washout de trinta minutos.
Outros nomes:
  • Posicionamento automático do paciente
  • Terapia de rotação lateral contínua
  • Terapia de rotação lateral
  • Terapia rotacional contínua
  • Terapia cinética no leito
  • Mudança lateral Posicionamento
  • Rotação lateral automatizada
  • Cama giratória
  • Terapia lateral automática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na impedância pulmonar expiratória final (Delta EELZ)
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

A aeração pulmonar será avaliada por meio de tomografia de impedância elétrica (EIT). A ZEE regional será calculada e analisada em relação aos tempos de intervenção.

A mudança na distribuição de aeração ou mudança na impedância pulmonar expiratória final (Delta EELZ) será determinada comparando EELZ pré e pós-intervenção para quadrantes pulmonares e regiões dependentes/não dependentes em cada intervenção.

A impedância pulmonar expiratória final (EELZ) representa a soma dos valores de impedância expiratória final dos pixels em uma determinada região de interesse. As regiões de interesse incluem: anterior direito, anterior esquerdo, posterior direito e posterior esquerdo e pulmão funcionalmente dependente ou não dependente.

Ocorrerá o monitoramento contínuo da EIT e os resultados serão avaliados antes e depois de cada intervenção, cada uma com duração de cinco minutos.

Os dados são fornecidos em:

  • unidades arbitrárias (u.a.)
  • mililitros
  • porcentagens
O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
Mudança na distribuição da ventilação pulmonar (Delta Z)
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

A distribuição da ventilação pulmonar também será avaliada por meio de tomografia de impedância elétrica.

A variação da impedância (Delta Z) representa a soma dos valores de impedância dos pixels em uma determinada região de interesse. As regiões de interesse incluem: anterior direito, anterior esquerdo, posterior direito e posterior esquerdo e pulmão funcionalmente dependente ou não dependente.

A mudança na distribuição da ventilação pulmonar será obtida pela diferença entre o Delta Z antes e depois de cada intervenção, comparando as medidas dos quadrantes pulmonares e nas regiões pulmonares dependentes e não dependentes para cada intervenção.

Ocorrerá o monitoramento contínuo da EIT e os resultados serão avaliados antes e depois de cada intervenção, cada uma com duração de cinco minutos.

Os dados são fornecidos em:

  • unidades arbitrárias (u.a.)
  • mililitros
  • porcentagens
O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mobilidade diafragmática medida por ultrassonografia entre as posições supina e de lateralização corporal.
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

A mobilidade diafragmática será avaliada na posição supina e na posição de lateralização corporal durante a intervenção por meio de ultrassom, conforme protocolo de TESTA, A. et al 2011.

As medidas serão realizadas com o paciente respirando espontaneamente em decúbito dorsal e lateralização corporal a 30º.

Os dados são fornecidos em:

• Milímetros.

O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​do padrão respiratório
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

As variáveis ​​​​do padrão respiratório serão medidas pelo Assistente de Diagnóstico Respiratório.

O algoritmo do aparelho “Respiratory Diagnostic Assistant” relaciona as variáveis ​​frequência respiratória, volume corrente, volume minuto, fluxo inspiratório, fluxo expiratório, relação entre tempos inspiratório e expiratório.

Os dados são fornecidos em:

  • Frequência respiratória em incursão por minuto
  • Volume corrente (medido em litros)
  • Volume minuto (medido em litros);
  • Fluxo inspiratório (medido em litros);
  • Fluxo expiratório (medido em litros);
  • Ti/Ttotal, (medido em segundos)
  • I:E, relação entre tempos inspiratórios e expiratórios
  • Volume versus tempo;
  • Fluxo versus tempo.
O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
Frequência de padrões respiratórios normais e alterados
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

A frequência dos padrões respiratórios normais e alterados será medida pelo Assistente de Diagnóstico Respiratório.

O algoritmo “Respiratory Diagnosis Assistant” permite a classificação do diagnóstico dos padrões respiratórios em normais ou alterados, considerando as variáveis ​​de entrada fluxo, volume e tempo.

  • O padrão respiratório normal descrito na frequência dos casos é quando não há alteração avaliada pelo algoritmo.
  • O padrão respiratório alterado descrito na frequência dos casos são alterações nas variáveis ​​do padrão respiratório captadas pelo sensor de fluxo do aparelho durante a respiração em repouso.

Os dados são fornecidos em:

• Frequências absolutas e relativas

O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
Função pulmonar medida por espirometria
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

Os testes de função pulmonar são realizados pelo espirômetro calibrado seguindo as diretrizes da American Thoracic Society (2019).

As variáveis ​​de análise serão:

  • Capacidade vital forçada (CVF) - dada em litros e porcentagem do valor previsto
  • Volume expiratório forçado no 1º segundo - (VEF1) - dado em litros e percentual do valor previsto
  • Relação entre CVF/VEF1 - dada em valor medido e percentual do valor previsto

Além disso, permite elaborar um diagnóstico funcional:

  • Normal
  • Distúrbio ventilatório obstrutivo (leve, moderado ou grave)
  • Distúrbio ventilatório restritivo (leve, moderado ou grave)
  • Distúrbio ventilatório misto (com detecção de anormalidade obstrutiva e restritiva) Os dados são apresentados em: Porcentagens
O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
Volumes pulmonares em repouso respiratório
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

Os volumes pulmonares em repouso respiratório serão medidos por ventilômetro calibrado (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Reino Unido).

O volume corrente (Vt) será obtido pela razão entre o volume minuto (VM) e a frequência respiratória (FR) observada durante um minuto de respiração em repouso (Vt = VM/FR)

Os dados são fornecidos em:

  • Volume minuto (VM) medido em litros por minuto;
  • Volume corrente (TV), medido em litros.
O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
Capacidades pulmonares
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

As capacidades pulmonares serão medidas por ventilômetro calibrado (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Reino Unido).

Capacidade inspiratória (CI) - É o volume máximo inspirado voluntariamente a partir do final de uma expiração espontânea (a partir do nível expiratório de repouso).

Capacidade vital lenta (CVL) - medida realizada lentamente, partindo de uma posição de inspiração plena até expiração completa.

Os dados são fornecidos em:

  • Capacidade inspiratória – medida em litros
  • Capacidade vital lenta - medida em litros
O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
Pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

Medição da pressão inspiratória estática máxima que um sujeito pode gerar na boca medindo a força muscular inspiratória medida por manômetro digital (MVD300u, Homed, Brasil)

  • Pressão inspiratória máxima (medida em cmH2O)
  • Pressão inspiratória máxima prevista (% prevista) - PImáx prevista =63,27-0,55 (idade)+17,96 (sexo)+0,58 (peso)

Os dados são fornecidos em:

  • CmH2O
  • porcentagem do valor previsto
O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
Pressão expiratória máxima (PEmáx)
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

Medição da pressão expiratória estática máxima que um sujeito pode gerar na boca medindo a força muscular expiratória medida por manômetro digital (MVD300u, Homed, Brasil)

  • Pressão expiratória máxima (cmH2O)
  • Pressão expiratória máxima prevista (% prevista)

PEmáx=-61,41+2,29 (idade)-0,03 idade2)+33,72 (sexo)+1,40 (cintura)

Os dados são fornecidos em:

  • CmH2O
  • porcentagem do valor previsto
O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Layane Santana, University of Pernambuco
  • Investigador principal: Shirley Campos, University of Pernambuco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UFPE 5.980.254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Características dos participantes História médica Medidas clínicas Resultados funcionais Imagens (USG) Eventos adversos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais do participante (IPD) será concedido pelo PI após análise da solicitação para aprovação por e-mail. Será compartilhado com pesquisadores e público em geral de interesse no tema para análises descritivas relacionadas à nossa amostra. Um comitê de pesquisadores ficará encarregado de discutir a solicitação antes de aprovar o acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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