- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06044896
Fisiologia da lateralização corporal no estudo de ventilação pulmonar regional (LATLUNGS)
Efeitos fisiológicos do posicionamento lateral do corpo na ventilação regional e na mobilidade diafragmática ultrassonográfica em indivíduos saudáveis: um estudo experimental
O objetivo deste estudo experimental, com desenho cruzado, é analisar os efeitos da lateralização corporal aplicada a 30 graus em comparação à posição supina na distribuição da ventilação e aeração pulmonar regional em indivíduos saudáveis.
As principais questões de estudo a serem respondidas são:
- Questão 1: Quais são os efeitos imediatos da lateralização corporal de 30 graus na distribuição da ventilação regional e na aeração pulmonar em indivíduos saudáveis?
- Questão 2: Qual o efeito da lateralização corporal na mobilidade diafragmática no hemitórax dependente ou não dependente?
Os participantes serão submetidos a mudanças de posicionamento no leito, considerando uma sequência aleatória de intervenções, entre posição supina e lateralização corporal a 30 graus, utilizando a cama Multicare (Linet, República Tcheca). As intervenções foram repetidas duas vezes cada, com um washout de 30 minutos em cada sequência.
Os participantes realizarão avaliação da função pulmonar e força muscular respiratória com os instrumentos:
- Manovacuometria
- Espirometria
- Ventilometria
- Assistente de diagnóstico respiratório
As posições supina e de lateralização corporal serão comparadas, sendo os resultados primários a aeração pulmonar e a distribuição da ventilação avaliada por tomografia de impedância elétrica. O resultado secundário será a mobilidade diafragmática medida por ultrassonografia pulmonar.
Grupos:
- Posição supina
- Lateralização corporal
Efeitos
- Aeração pulmonar
- Distribuição de ventilação
- Mobilidade diafragmática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O posicionamento corporal é uma terapia utilizada no ambiente hospitalar para melhorar a oxigenação. Estudos recentes recomendam terapia de lateralização para melhorar a função pulmonar localmente, posicionando a região torácica de interesse para cima. Contudo, ainda existem lacunas na descrição dos efeitos da lateralização corporal na aeração e ventilação pulmonar entre regiões não dependentes e dependentes da gravidade e na mobilidade diafragmática.
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos agudos da lateralização na aeração e distribuição da ventilação pulmonar, em comparação com a posição supina, em indivíduos saudáveis. Além disso, foi avaliado o efeito do posicionamento corporal na cinética do diafragma.
Trata-se de um estudo cruzado, que será realizado no Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco (HC-UFPE). A amostra será composta por 30 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, de ambos os sexos.
A mudança de posição corporal será realizada na cama Multicare (Linet, Praga, República Tcheca).
A ventilação e aeração pulmonar serão avaliadas com tomografia de impedância elétrica (TIE) Enlight 1800 (Timpel Medical, São Paulo, Brasil). As imagens da TIE serão segmentadas em quatro regiões de interesse (ROIs: anterior direita, anterior esquerda, posterior direita e posterior esquerda. A mobilidade do diafragma será quantificada por ultrassonografia diafragmática nas posições supina e lateral.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco (EBSERH), de acordo com as normas do Conselho Nacional de Saúde (Resolução 466/12) para pesquisa em seres humanos (parecer número 5.980.254). .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Recife, Brasil
- Hospital das clínicas da UFPE
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-600
- Shirley Campos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis
- Voluntários com idade entre 18 e 59 anos (jovens/adultos)
- Voluntários de ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Serão excluídos indivíduos com contraindicações ao uso de manovacuometria, espirometria, ventilometria
- Voluntários que não toleraram o posicionamento ou intervenções
- Indivíduos com obesidade grau III (IMC > 40)
- Participantes com valores de predição abaixo do normal para manovacuometria e espirometria segundo fórmulas pré-definidas para homens e mulheres
- História de síndrome gripal nos últimos sete dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posicionamento supino
O participante ficará em posição supina.
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O participante será orientado até a cama Multicare e será posicionado em decúbito dorsal com a cabeceira não inclinada.
Neste ponto, o participante já estará com a cinta de eletrodos da TIE e almofadas de cabeça, tronco e membros inferiores ao seu redor, proporcionando estabilidade.
Após o participante estar corretamente posicionado, será iniciada a monitorização ventilatória por meio da TIE.
O ambiente deverá ser totalmente controlado, ou seja, com iluminação adequada, todos os membros da coleta em silêncio, bem como os dispositivos do local, ambiente climatizado, sem expor o participante ao calor ou ao frio.
Antes de iniciar a coleta, será solicitado ao voluntário que procure não dormir ou conversar, deixando claro que qualquer desconforto poderá ser relatado a qualquer momento.
Para manter o voluntário acordado, podem ser realizados estímulos visuais e sonoros.
Além disso, se você tossir ou suspirar, a coleta será reiniciada.
A intervenção terá duração de 5 minutos e será repetida duas vezes, com intervalos entre as lateralizações corporais.
Outros nomes:
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Experimental: Posicionamento lateral do corpo
O participante ficará em posição lateral do corpo a 30 graus.
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O participante partirá do supino até a posição lateral de 30 graus.
As almofadas colocadas no início da coleta proporcionarão estabilidade para que a inclinação não comprometa o posicionamento correto do participante, evitando que ele deslize na cama.
Além disso, é também uma medida de segurança para o participante.
O ambiente será controlado durante toda a intervenção e efeitos visuais e sonoros também serão realizados no posicionamento lateral.
O voluntário permanecerá nesta posição por cinco minutos e logo após será colocado novamente em posição supina.
Para iniciar o protocolo pela segunda e última vez, o participante terá um tempo de washout de trinta minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na impedância pulmonar expiratória final (Delta EELZ)
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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A aeração pulmonar será avaliada por meio de tomografia de impedância elétrica (EIT). A ZEE regional será calculada e analisada em relação aos tempos de intervenção. A mudança na distribuição de aeração ou mudança na impedância pulmonar expiratória final (Delta EELZ) será determinada comparando EELZ pré e pós-intervenção para quadrantes pulmonares e regiões dependentes/não dependentes em cada intervenção. A impedância pulmonar expiratória final (EELZ) representa a soma dos valores de impedância expiratória final dos pixels em uma determinada região de interesse. As regiões de interesse incluem: anterior direito, anterior esquerdo, posterior direito e posterior esquerdo e pulmão funcionalmente dependente ou não dependente. Ocorrerá o monitoramento contínuo da EIT e os resultados serão avaliados antes e depois de cada intervenção, cada uma com duração de cinco minutos. Os dados são fornecidos em:
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O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Mudança na distribuição da ventilação pulmonar (Delta Z)
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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A distribuição da ventilação pulmonar também será avaliada por meio de tomografia de impedância elétrica. A variação da impedância (Delta Z) representa a soma dos valores de impedância dos pixels em uma determinada região de interesse. As regiões de interesse incluem: anterior direito, anterior esquerdo, posterior direito e posterior esquerdo e pulmão funcionalmente dependente ou não dependente. A mudança na distribuição da ventilação pulmonar será obtida pela diferença entre o Delta Z antes e depois de cada intervenção, comparando as medidas dos quadrantes pulmonares e nas regiões pulmonares dependentes e não dependentes para cada intervenção. Ocorrerá o monitoramento contínuo da EIT e os resultados serão avaliados antes e depois de cada intervenção, cada uma com duração de cinco minutos. Os dados são fornecidos em:
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O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na mobilidade diafragmática medida por ultrassonografia entre as posições supina e de lateralização corporal.
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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A mobilidade diafragmática será avaliada na posição supina e na posição de lateralização corporal durante a intervenção por meio de ultrassom, conforme protocolo de TESTA, A. et al 2011. As medidas serão realizadas com o paciente respirando espontaneamente em decúbito dorsal e lateralização corporal a 30º. Os dados são fornecidos em: • Milímetros. |
O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis do padrão respiratório
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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As variáveis do padrão respiratório serão medidas pelo Assistente de Diagnóstico Respiratório. O algoritmo do aparelho “Respiratory Diagnostic Assistant” relaciona as variáveis frequência respiratória, volume corrente, volume minuto, fluxo inspiratório, fluxo expiratório, relação entre tempos inspiratório e expiratório. Os dados são fornecidos em:
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O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Frequência de padrões respiratórios normais e alterados
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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A frequência dos padrões respiratórios normais e alterados será medida pelo Assistente de Diagnóstico Respiratório. O algoritmo “Respiratory Diagnosis Assistant” permite a classificação do diagnóstico dos padrões respiratórios em normais ou alterados, considerando as variáveis de entrada fluxo, volume e tempo.
Os dados são fornecidos em: • Frequências absolutas e relativas |
O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Função pulmonar medida por espirometria
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Os testes de função pulmonar são realizados pelo espirômetro calibrado seguindo as diretrizes da American Thoracic Society (2019). As variáveis de análise serão:
Além disso, permite elaborar um diagnóstico funcional:
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O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Volumes pulmonares em repouso respiratório
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Os volumes pulmonares em repouso respiratório serão medidos por ventilômetro calibrado (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Reino Unido). O volume corrente (Vt) será obtido pela razão entre o volume minuto (VM) e a frequência respiratória (FR) observada durante um minuto de respiração em repouso (Vt = VM/FR) Os dados são fornecidos em:
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O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Capacidades pulmonares
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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As capacidades pulmonares serão medidas por ventilômetro calibrado (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Reino Unido). Capacidade inspiratória (CI) - É o volume máximo inspirado voluntariamente a partir do final de uma expiração espontânea (a partir do nível expiratório de repouso). Capacidade vital lenta (CVL) - medida realizada lentamente, partindo de uma posição de inspiração plena até expiração completa. Os dados são fornecidos em:
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O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Medição da pressão inspiratória estática máxima que um sujeito pode gerar na boca medindo a força muscular inspiratória medida por manômetro digital (MVD300u, Homed, Brasil)
Os dados são fornecidos em:
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O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Pressão expiratória máxima (PEmáx)
Prazo: O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Medição da pressão expiratória estática máxima que um sujeito pode gerar na boca medindo a força muscular expiratória medida por manômetro digital (MVD300u, Homed, Brasil)
PEmáx=-61,41+2,29 (idade)-0,03 idade2)+33,72 (sexo)+1,40 (cintura) Os dados são fornecidos em:
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O mais tardar 12 meses após a data de conclusão do ensino primário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Layane Santana, University of Pernambuco
- Investigador principal: Shirley Campos, University of Pernambuco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UFPE 5.980.254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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