Estudio de fisiología de la lateralización corporal en la ventilación pulmonar regional (LATLUNGS)
Efectos fisiológicos de la posición lateral del cuerpo sobre la ventilación regional y la movilidad diafragmática por ultrasonido en sujetos sanos: un estudio experimental
El objetivo de este estudio experimental, con diseño cruzado, es analizar los efectos de la lateralización corporal aplicada a 30 grados en comparación con la posición supina sobre la distribución de la ventilación y la aireación pulmonar regional en individuos sanos.
Las principales preguntas de estudio a responder son:
- Pregunta 1: ¿Cuáles son los efectos inmediatos de la lateralización corporal de 30 grados sobre la distribución de la ventilación regional y la aireación pulmonar en individuos sanos?
- Pregunta 2: ¿Cuál es el efecto de la lateralización del cuerpo sobre la movilidad diafragmática en el hemitórax dependiente o no dependiente?
Los participantes serán sometidos a cambios de posición en la cama, considerando una secuencia aleatoria de intervenciones, entre posición supina y lateralización del cuerpo a 30 grados, utilizando la cama Multicare (Linet, República Checa). Las intervenciones se repitieron dos veces cada una con un lavado de 30 minutos en cada secuencia.
Los participantes realizarán una evaluación de la función pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios con los instrumentos:
- Manovacuometría
- espirometria
- Ventilometría
- Asistente de Diagnóstico Respiratorio
Se compararán las posiciones de lateralización corporal y supina, siendo los resultados principales la aireación pulmonar y la distribución de la ventilación evaluadas mediante tomografía de impedancia eléctrica. El resultado secundario será la movilidad diafragmática medida mediante ecografía pulmonar.
Grupos:
- Posición supina
- Lateralización del cuerpo
Efectos
- aireación pulmonar
- Distribución de ventilación
- Movilidad diafragmática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El posicionamiento corporal es una terapia utilizada en el ámbito hospitalario para mejorar la oxigenación. Estudios recientes recomiendan la terapia de lateralización para mejorar la función pulmonar localmente colocando la región de interés del tórax hacia arriba. Sin embargo, todavía existen lagunas en la descripción de los efectos de la lateralización del cuerpo sobre la aireación y ventilación pulmonar entre regiones no dependientes y dependientes de la gravedad y sobre la movilidad diafragmática.
El objetivo de este estudio es analizar los efectos agudos de la lateralización sobre la aireación y distribución de la ventilación pulmonar, en comparación con la posición supina, en sujetos sanos. Además, se evaluó el efecto de la posición del cuerpo sobre la cinética del diafragma.
Se trata de un estudio cruzado, que se realizará en el Hospital das Clínicas de la Universidad Federal de Pernambuco (HC-UFPE). La muestra estará formada por 30 voluntarios sanos, con edades comprendidas entre 18 y 59 años, de ambos sexos.
El cambio de posición corporal se realizará utilizando la cama Multicare (Linet, Praga, República Checa).
La ventilación y aireación pulmonar se evaluarán con una tomografía de impedancia eléctrica (EIT) Enlight 1800 (Timpel Medical, São Paulo, Brasil). Las imágenes EIT se segmentarán en cuatro regiones de interés (ROI: anterior derecha, anterior izquierda, posterior derecha y posterior izquierda. La movilidad del diafragma se cuantificará mediante ecografía diafragmática en posición supina y lateral.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital de Clínicas de la Universidad Federal de Pernambuco (EBSERH), de acuerdo con las normas del Consejo Nacional de Salud (Resolución 466/12) para investigaciones en seres humanos (dictamen número 5.980.254) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley Campos
- Número de teléfono: +5581999413087
- Correo electrónico: shirley.campos@ufpe.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Layane Santana
- Número de teléfono: +5581982357795
- Correo electrónico: layane.santana@ufpe.br
Ubicaciones de estudio
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Recife, Brasil
- Hospital das Clínicas da UFPE
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Contacto:
- Shirley Campos
- Número de teléfono: +5581999413087
- Correo electrónico: shirley.campos@ufpe.br
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Contacto:
- Layane
- Número de teléfono: +5581982357795
- Correo electrónico: layane.santana@ufpe.br
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-600
- Shirley Campos
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Contacto:
- Shirley Campos
- Número de teléfono: +5581999413087
- Correo electrónico: shirley.campos@ufpe.br
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Contacto:
- Layane Santana
- Número de teléfono: +5581982357795
- Correo electrónico: layane.santana@ufpe.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos
- Voluntarios entre 18 y 59 años (jóvenes/adultos)
- Voluntarios de ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán personas con contraindicaciones para el uso de manovacuometría, espirometría, ventilometría.
- Voluntarios que no toleraron los posicionamientos o las intervenciones.
- Individuos con obesidad de grado III (IMC > 40)
- Participantes con valores de predicción por debajo de lo normal para manovacuometría y espirometría según fórmulas predefinidas para hombres y mujeres.
- Historia de síndrome gripal en los últimos siete días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posicionamiento supino
El participante estará en posición supina.
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El participante será guiado a la cama Multicare y se colocará en decúbito supino con la cabecera no inclinada.
En este punto, el participante ya tendrá el cinturón de electrodos EIT y cojines para la cabeza, el tronco y las extremidades inferiores a su alrededor, brindándole estabilidad.
Una vez que el participante haya sido colocado correctamente, la monitorización ventilatoria comenzará utilizando el EIT.
El ambiente debe estar totalmente controlado, es decir con iluminación adecuada, todos los miembros de la colección en silencio, así como los dispositivos del lugar, ambiente climatizado, sin exponer al participante al calor o al frío.
Antes de iniciar la recogida, se le pedirá al voluntario que intente no dormir ni hablar, dejando claro que cualquier malestar puede reportarlo en cualquier momento.
Para mantener al voluntario despierto se pueden realizar estímulos visuales y sonoros.
Además, si tose o suspira, la recogida se reiniciará.
La intervención tendrá una duración de 5 minutos y se repetirá dos veces, con intervalos entre lateralización corporal.
Otros nombres:
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Experimental: Posicionamiento lateral del cuerpo
El participante estará en posición lateral del cuerpo a 30 grados.
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El participante comenzará desde el press de banca hasta la posición lateral de 30 grados.
Los cojines colocados al inicio de la recogida aportarán estabilidad para que la inclinación no comprometa el correcto posicionamiento del participante, evitando que se deslice sobre la cama.
Además, también es una medida de seguridad para el participante.
Se controlará el ambiente durante toda la intervención y también se realizarán efectos visuales y sonoros en posición lateral.
El voluntario permanecerá en esta posición durante cinco minutos y poco después será colocado nuevamente en posición supina.
Para iniciar el protocolo por segunda y última vez, el participante tendrá un tiempo de lavado de treinta minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la impedancia pulmonar al final de la espiración (Delta EELZ)
Periodo de tiempo: A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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La aireación pulmonar se evaluará mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT). Se calculará y analizará la EELZ regional en relación con los tiempos de intervención. El cambio en la distribución de la aireación o el cambio en la impedancia pulmonar al final de la espiración (Delta EELZ) se determinará comparando EELZ antes y después de la intervención para los cuadrantes pulmonares y las regiones dependientes/no dependientes en cada intervención. La impedancia pulmonar al final de la espiración (EELZ) representa la suma de los valores de impedancia al final de la espiración de los píxeles en una región de interés determinada. Las regiones de interés incluyen: anterior derecha, anterior izquierda, posterior derecha y posterior izquierda, y pulmón funcional, dependiente o no dependiente. Se producirá un seguimiento continuo del EIT y los resultados se evaluarán antes y después de cada intervención, cada una de las cuales durará cinco minutos. Los datos se dan en:
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A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Cambio en la distribución de la ventilación pulmonar (Delta Z)
Periodo de tiempo: A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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La distribución de la ventilación pulmonar también se evaluará mediante tomografía de impedancia eléctrica. La variación de impedancia (Delta Z) representa la suma de los valores de impedancia de los píxeles en una región de interés determinada. Las regiones de interés incluyen: anterior derecha, anterior izquierda, posterior derecha y posterior izquierda, y pulmón funcional, dependiente o no dependiente. El cambio en la distribución de la ventilación pulmonar se obtendrá por la diferencia entre el Delta Z antes y después de cada intervención, comparando las medidas de los cuadrantes pulmonares y en las regiones pulmonares dependientes y no dependientes para cada intervención. Se producirá un seguimiento continuo del EIT y los resultados se evaluarán antes y después de cada intervención, cada una de las cuales durará cinco minutos. Los datos se dan en:
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A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la movilidad diafragmática medida por ultrasonido entre las posiciones supina y de lateralización corporal.
Periodo de tiempo: A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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La movilidad diafragmática se evaluará en decúbito supino y en posición de lateralización del cuerpo durante la intervención mediante ecografía, según protocolo de TESTA, A. et al 2011. Las mediciones se realizarán con el paciente respirando espontáneamente en decúbito supino y en posición de lateralización corporal a 30º. Los datos se dan en: • Milímetros. |
A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables del patrón respiratorio
Periodo de tiempo: A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Las variables del patrón respiratorio serán medidas por el Asistente de Diagnóstico Respiratorio. El algoritmo del dispositivo “Asistente de Diagnóstico Respiratorio” relaciona las variables frecuencia respiratoria, volumen corriente, volumen minuto, flujo inspiratorio, flujo espiratorio, relación entre tiempos inspiratorio y espiratorio. Los datos se dan en:
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A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Frecuencia de patrones respiratorios normales y alterados.
Periodo de tiempo: A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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El asistente de diagnóstico respiratorio medirá la frecuencia de los patrones respiratorios normales y alterados. El algoritmo "Asistente de Diagnóstico Respiratorio" proporciona la clasificación del diagnóstico de patrones respiratorios como normales o alterados, considerando las variables de entrada de flujo, volumen y tiempo.
Los datos se dan en: • Frecuencias absolutas y relativas |
A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Función pulmonar medida por espirometría
Periodo de tiempo: A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Las pruebas de función pulmonar se realizan mediante un espirómetro calibrado siguiendo las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (2019). Las variables de análisis serán:
Además, permite realizar un diagnóstico funcional:
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A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Volúmenes pulmonares en reposo respirando
Periodo de tiempo: A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Los volúmenes pulmonares en reposo se medirán mediante un ventilómetro calibrado (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Reino Unido). El volumen corriente (Vt) se obtendrá mediante la relación entre el volumen minuto (MV) y la frecuencia respiratoria (RR) observada durante un minuto de respiración en reposo (Vt = MV/RR) Los datos se dan en:
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A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Capacidades pulmonares
Periodo de tiempo: A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Las capacidades pulmonares se medirán mediante un ventilómetro calibrado (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Reino Unido). Capacidad inspiratoria (CI): es el volumen máximo inspirado voluntariamente desde el final de una espiración espontánea (desde el nivel espiratorio en reposo). Capacidad vital lenta (SVC): medición realizada lentamente, comenzando desde una posición de inspiración total para una exhalación completa. Los datos se dan en:
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A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Medición de la presión inspiratoria estática máxima que un sujeto puede generar en la boca midiendo la fuerza de los músculos inspiratorios medida por manómetro digital (MVD300u, Homed, Brasil)
Los datos se dan en:
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A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Medición de la presión espiratoria estática máxima que un sujeto puede generar en la boca midiendo la fuerza de los músculos espiratorios medida por manómetro digital (MVD300u, Homed, Brasil)
Eurodiputado =-61,41+2,29 (edad)-0,03 edad2)+33,72 (sexo)+1,40 (cintura) Los datos se dan en:
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A más tardar 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Layane Santana, University of Pernambuco
- Investigador principal: Shirley Campos, University of Pernambuco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UFPE 5.980.254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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