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身体侧化生理学对局部肺通气的影响研究 (LATLUNGS)

2023年10月25日 更新者:Shirley Lima Campos、University of Pernambuco

侧卧位对健康受试者局部通气和超声膈肌活动性的生理影响:实验研究

本实验研究采用交叉设计,旨在分析与仰卧位相比,身体偏侧 30 度对健康个体通气分布和局部肺通气的影响。

需要回答的主要研究问题是:

  • 问题 1:身体偏侧 30 度对健康个体的局部通气和肺通气分布有何直接影响?
  • 问题 2:身体偏侧对依赖或非依赖半胸的膈肌活动度有何影响?

参与者将使用 Multicare 床(捷克共和国 Linet)接受床上姿势的改变,考虑随机干预序列,在仰卧位和 30 度身体侧向之间。 干预措施重复两次,每个序列有 30 分钟的冲洗时间。

参与者将使用以下仪器评估肺功能和呼吸肌力量:

  • 真空压力测定法
  • 肺活量测定法
  • 通气量测定法
  • 呼吸诊断助理

将比较仰卧位和身体偏侧位,主要结果是使用电阻抗断层扫描评估肺通气和通气分布。 次要结果是通过肺部超声测量膈肌活动度。

团体:

  • 仰卧位
  • 身体偏侧化

效果

  • 肺通气
  • 通风分布
  • 膈肌活动度

研究概览

详细说明

身体定位是一种在医院环境中用于改善氧合的疗法。 最近的研究建议侧化疗法通过将感兴趣的胸部区域向上定位来局部改善肺功能。 然而,在描述身体侧化对非依赖性和重力依赖性区域之间的肺通气和通气以及膈肌活动性的影响方面仍然存在差距。

本研究的目的是分析与仰卧位相比,健康受试者侧卧位对肺通气和肺通气分布的急性影响。 此外,还评估了身体定位对膈肌动力学的影响。

这是一项交叉研究,将在伯南布哥联邦大学医院 (HC-UFPE) 进行。 样本将由 30 名健康志愿者组成,年龄在 18 岁至 59 岁之间,男女不限。

体位的改变将使用 Multicare 床(Linet,布拉格,捷克共和国)进行。

将使用 Enlight 1800 电阻抗断层扫描 (EIT)(巴西圣保罗 Timpel Medical)评估肺通气和通气。 EIT 图像将被分割为四个感兴趣区域(ROI:右前部、左前部、右后部和左后部)。 膈肌活动度将通过仰卧位和侧卧位的膈肌超声进行量化。

该研究经伯南布哥联邦大学医院临床伦理委员会 (EBSERH) 批准,符合国家卫生委员会人类研究规范(第 466/12 号决议)(意见号 5,980.254) 。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Recife、巴西
        • Hospital das clínicas da UFPE
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50740-600
        • Shirley Campos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康个体
  • 年龄在18岁至59岁之间的志愿者(青少年/成人)
  • 男女志愿者

排除标准:

  • 有使用真空计、肺活量测定法、通气量测定法禁忌的个人将被排除在外
  • 不耐受体位或干预的志愿者
  • III 级肥胖者(BMI > 40)
  • 根据男性和女性的预定义公式,真空压力测定法和肺活量测定法预测值低于正常值的参与者
  • 过去 7 天内有流感综合征病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仰卧位
参与者将处于仰卧位。
参与者将被引导到 Multicare 床上,并仰卧,床头板不倾斜。 此时,参与者已经有了 EIT 电极带以及其周围的头部、躯干和下肢垫子,以提供稳定性。 参与者正确定位后,将开始使用 EIT 进行通气监测。 环境必须得到完全控制,即有足够的照明,所有采集成员保持安静,以及场所内的设备、空调环境,不让参与者暴露在热或冷的环境中。 在开始收集之前,会要求志愿者尽量不要睡觉或说话,明确任何不适可以随时报告。 为了让志愿者保持清醒,可以进行视觉和声音刺激。 此外,如果您咳嗽或叹气,收集就会重新开始。 干预将持续 5 分钟,重复两次,身体侧向之间有间隔。
其他名称:
  • 仰卧
  • 仰卧位
实验性的:身体侧卧位
参与者将处于 30 度的身体侧卧位。
参与者将从卧推开始至30度侧卧位。 收集开始时放置的垫子将提供稳定性,因此倾斜不会影响参与者的正确位置,防止他们在床上滑动。 此外,这也是参与者的安全措施。 整个干预过程中环境将得到控制,视觉和声音效果也将在横向定位中进行。 志愿者将保持这个姿势五分钟,不久后将再次处于仰卧姿势。 为了第二次也是最后一次开始该方案,参与者将有三十分钟的冲洗时间。
其他名称:
  • 自动患者定位
  • 连续侧旋疗法
  • 侧向旋转疗法
  • 连续旋转治疗
  • 动力床治疗
  • 横向变化定位
  • 自动横向旋转
  • 旋转床
  • 自动侧向治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼气末肺阻抗的变化 (Delta EELZ)
大体时间:不迟于主要完成日期后 12 个月

将使用电阻抗断层扫描 (EIT) 评估肺通气。 将计算和分析区域 EELZ 的干预时间。

通气分布的变化或呼气末肺阻抗 (Delta EELZ) 的变化将通过比较每次干预中肺象限和依赖/非依赖区域的干预前后 EELZ 来确定。

呼气末肺阻抗 (EELZ) 表示给定感兴趣区域中像素的呼气末阻抗值的总和。 感兴趣的区域包括:右前、左前、右后和左后,以及功能性、依赖性或非依赖性肺。

将进行持续的 EIT 监测,并且将在每次干预之前和之后评估结果,每次持续五分钟。

数据给出于:

  • 任意单位 (a.u.)
  • 毫升
  • 百分比
不迟于主要完成日期后 12 个月
肺通气分布的变化(Delta Z)
大体时间:不迟于主要完成日期后 12 个月

肺通气的分布也将使用电阻抗断层扫描进行评估。

阻抗变化 (Delta Z) 表示给定感兴趣区域中像素的阻抗值之和。 感兴趣的区域包括:右前、左前、右后和左后,以及功能性、依赖性或非依赖性肺。

肺通气分布的变化将通过每次干预前后的 Delta Z 之间的差异来获得,比较每次干预的肺象限以及依赖和非依赖肺区域的测量值。

将进行持续的 EIT 监测,并且将在每次干预之前和之后评估结果,每次持续五分钟。

数据给出于:

  • 任意单位 (a.u.)
  • 毫升
  • 百分比
不迟于主要完成日期后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过超声测量仰卧位和身体偏侧位之间膈肌活动度的差异。
大体时间:不迟于主要完成日期后 12 个月

根据 TESTA, A. et al 2011 的协议,在超声干预期间,将在仰卧位和身体偏侧位下评估膈肌活动度。

测量将在患者仰卧且身体侧向 30° 的位置进行自主呼吸时进行。

数据给出于:

• 毫米。

不迟于主要完成日期后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸模式变量
大体时间:不迟于主要完成日期后 12 个月

呼吸模式变量将由呼吸诊断助手测量。

“呼吸诊断助手”设备的算法涉及变量呼吸频率、潮气量、分钟通气量、吸气流量、呼气流量、吸气和呼气时间之间的关系。

数据给出于:

  • 每分钟呼吸频率
  • 潮气量(以升为单位)
  • 分钟体积(以升为单位);
  • 吸气流量(以升为单位);
  • 呼气流量(以升为单位);
  • Ti/Ttotal,(以秒为单位测量)
  • I:E,吸气时间和呼气时间之间的关系
  • 体积与时间;
  • 流量与时间。
不迟于主要完成日期后 12 个月
正常和改变呼吸模式的频率
大体时间:不迟于主要完成日期后 12 个月

呼吸诊断助手将测量正常和改变的呼吸模式的频率。

“呼吸诊断助手”算法根据流量、容量和时间的输入变量,将呼吸模式诊断分类为正常或改变。

  • 病例频率中描述的正常呼吸模式是算法评估没有变化时的呼吸模式。
  • 案例频率中描述的改变的呼吸模式是设备的流量传感器在休息呼吸期间捕获的呼吸模式变量的变化。

数据给出于:

• 绝对频率和相对频率

不迟于主要完成日期后 12 个月
通过肺量计测量肺功能
大体时间:不迟于主要完成日期后 12 个月

肺功能测试由经过校准的肺活量计按照美国胸科学会指南(2019)进行。

分析变量将是:

  • 用力肺活量 (FVC) - 以升和预测值的百分比给出
  • 1 秒用力呼气量 - (FEV1) - 以升和预测值的百分比给出
  • FVC/FEV1 之间的关系 - 以测量值和预测值的百分比给出

此外,它还允许您制定功能诊断:

  • 普通的
  • 阻塞性通气障碍(轻度、中度或重度)
  • 限制性通气障碍(轻度、中度或重度)
  • 混合性通气障碍(检测阻塞性和限制性异常) 数据如下: 百分比
不迟于主要完成日期后 12 个月
静息呼吸时的肺容量
大体时间:不迟于主要完成日期后 12 个月

静息呼吸时的肺容量将通过校准的通气计(Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®)测量。 英国)。

潮气量 (Vt) 将通过每分钟通气量 (MV) 与静息呼吸一分钟期间观察到的呼吸频率 (RR) 之比得出 (Vt = MV/RR)

数据给出于:

  • 分钟通气量 (MV),以升/分钟为单位;
  • 潮气量 (TV),以升为单位。
不迟于主要完成日期后 12 个月
肺活量
大体时间:不迟于主要完成日期后 12 个月

肺活量将通过校准的通气计(Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®)进行测量。 英国)。

吸气量 (IC) - 自主呼气结束时(从静息呼气水平)自主吸入的最大容量。

慢速肺活量 (SVC) - 缓慢测量,从完全吸气到完全呼气的位置开始。

数据给出于:

  • 吸气量 - 以升为单位测量
  • 慢肺活量 - 以升为单位
不迟于主要完成日期后 12 个月
最大吸气压力 (MIP)
大体时间:不迟于主要完成日期后 12 个月

测量受试者在口腔处可产生的最大静态吸气压力,通过数字压力计测量吸气肌强度(MVD300u,Homed,巴西)

  • 最大吸气压力(以 cmH2O 为单位测量)
  • 最大预测吸气压力(预测 %)- MIP 预测 =63,27-0,55(年龄)+17,96(性别)+0,58(体重)

数据给出于:

  • 厘米水柱
  • 预测值的百分比
不迟于主要完成日期后 12 个月
最大呼气压力 (MEP)
大体时间:不迟于主要完成日期后 12 个月

测量受试者可在口腔产生的最大静态呼气压力,并通过数字压力计测量呼气肌强度(MVD300u,Homed,巴西)

  • 最大呼气压力(cmH2O)
  • 最大预测呼气压力(预测%)

MEP =-61,41+2,29(年龄)-0,03 年龄2)+33,72(性别)+1,40(腰围)

数据给出于:

  • 厘米水柱
  • 预测值的百分比
不迟于主要完成日期后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月22日

初级完成 (实际的)

2023年10月25日

研究完成 (实际的)

2023年10月25日

研究注册日期

首次提交

2023年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月12日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UFPE 5.980.254

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

参与者特征 病史 临床测量 功能结果 图像 (USG) 不良事件

IPD 共享时间框架

通过学习完成,平均1年。

IPD 共享访问标准

在通过电子邮件请求审核批准后,PI 将授予个人参与者数据 (IPD) 访问权限。 它将与对该主题感兴趣的研究人员和公众共享,以进行与我们的样本相关的描述性分析。 研究人员委员会将负责在批准访问之前讨论该请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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