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Physiologie der Körperlateralisation bei regionaler Lungenventilationsstudie (LATLUNGS)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Physiologische Auswirkungen der seitlichen Körperpositionierung auf die regionale Ventilation und die Ultraschall-Zwerchfellmobilität bei gesunden Probanden: eine experimentelle Studie

Das Ziel dieser experimentellen Studie mit Crossover-Design besteht darin, die Auswirkungen der Körperlateralisierung bei 30 Grad im Vergleich zur Rückenlage auf die Verteilung der Ventilation und die regionale Lungenbelüftung bei gesunden Personen zu analysieren.

Die wichtigsten zu beantwortenden Studienfragen sind:

  • Frage 1: Welche unmittelbaren Auswirkungen hat eine 30-Grad-Körperlateralisierung auf die Verteilung der regionalen Ventilation und Lungenbelüftung bei gesunden Personen?
  • Frage 2: Welche Auswirkung hat die Körperlateralisation auf die Zwerchfellbeweglichkeit beim abhängigen oder nicht abhängigen Hemithorax?

Die Teilnehmer werden Änderungen in der Bettposition unter Berücksichtigung einer zufälligen Abfolge von Eingriffen zwischen Rückenlage und Körperlateralisierung bei 30 Grad unter Verwendung des Multicare-Bettes (Linet, Tschechische Republik) ausgesetzt. Die Eingriffe wurden jeweils zweimal mit einer 30-minütigen Auswaschphase in jeder Sequenz wiederholt.

Die Teilnehmer führen eine Beurteilung der Lungenfunktion und der Kraft der Atemmuskulatur mit folgenden Instrumenten durch:

  • Manovakuometrie
  • Spirometrie
  • Ventilometrie
  • Assistent für Atemwegsdiagnostik

Die Rücken- und Körperlateralisierungspositionen werden verglichen, wobei die primären Ergebnisse die Lungenbelüftung und die Belüftungsverteilung sind, die mittels elektrischer Impedanztomographie bewertet werden. Das sekundäre Ergebnis wird die Beweglichkeit des Zwerchfells sein, gemessen durch Lungenultraschall.

Gruppen:

  • Rückenlage
  • Körperlateralisierung

Auswirkungen

  • Lungenbelüftung
  • Verteilung der Belüftung
  • Zwerchfellbeweglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Körperpositionierung ist eine Therapie, die im Krankenhausumfeld zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung eingesetzt wird. Aktuelle Studien empfehlen eine Lateralisierungstherapie zur lokalen Verbesserung der Lungenfunktion durch Positionierung des interessierenden Brustbereichs nach oben. Allerdings gibt es immer noch Lücken in der Beschreibung der Auswirkungen der Körperlateralisation auf die Lungenbelüftung und Ventilation zwischen nicht-schwerkraftabhängigen und schwerkraftabhängigen Regionen sowie auf die Zwerchfellbeweglichkeit.

Ziel dieser Studie ist es, die akuten Auswirkungen der Lateralisierung auf die Belüftung und Verteilung der Lungenventilation im Vergleich zur Rückenlage bei gesunden Probanden zu analysieren. Darüber hinaus wurde der Einfluss der Körperpositionierung auf die Zwerchfellkinetik bewertet.

Hierbei handelt es sich um eine Crossover-Studie, die am Hospital das Clínicas der Bundesuniversität Pernambuco (HC-UFPE) durchgeführt wird. Die Stichprobe wird aus 30 gesunden Freiwilligen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 59 Jahren bestehen.

Die Änderung der Körperhaltung wird mit dem Multicare-Bett (Linet, Praga, Tschechische Republik) durchgeführt.

Lungenventilation und -belüftung werden mit einer elektrischen Impedanztomographie (EIT) Enlight 1800 (Timpel Medical, São Paulo, Brasilien) bewertet. Die EIT-Bilder werden in vier interessierende Bereiche segmentiert (ROIs: anterior rechts, anterior links, posterior rechts und posterior links). Die Beweglichkeit des Zwerchfells wird durch Zwerchfellultraschall in Rücken- und Seitenlage quantifiziert.

Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Hospital das Clínicas der Bundesuniversität Pernambuco (EBSERH) gemäß den Normen des National Health Council (Resolution 466/12) für die Forschung am Menschen (Gutachtennummer 5.980.254) genehmigt. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen
  • Freiwillige im Alter zwischen 18 und 59 Jahren (Jugendliche/Erwachsene)
  • Freiwillige beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für die Verwendung von Manovakuometrie, Spirometrie und Ventilometrie werden ausgeschlossen
  • Freiwillige, die die Positionierung oder Eingriffe nicht tolerierten
  • Personen mit Adipositas Grad III (BMI > 40)
  • Teilnehmer mit unterdurchschnittlichen Vorhersagewerten für Manovakuometrie und Spirometrie nach vordefinierten Formeln für Männer und Frauen
  • Vorgeschichte eines Grippesyndroms in den letzten sieben Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenlage
Der Teilnehmer befindet sich in Rückenlage.
Der Teilnehmer wird zum Multicare-Bett geführt und auf dem Rücken positioniert, wobei das Kopfteil nicht geneigt ist. Zu diesem Zeitpunkt verfügt der Teilnehmer bereits über den EIT-Elektrodengürtel sowie Kissen für Kopf, Rumpf und untere Gliedmaßen, die für Stabilität sorgen. Nachdem der Teilnehmer korrekt positioniert wurde, beginnt die Beatmungsüberwachung mithilfe des EIT. Die Umgebung muss vollständig kontrolliert werden, d. h. mit ausreichender Beleuchtung, alle Mitglieder der Sammlung müssen sich in Ruhe befinden, ebenso wie die Geräte am Ort, eine klimatisierte Umgebung, ohne dass der Teilnehmer Hitze oder Kälte ausgesetzt wird. Bevor mit der Sammlung begonnen wird, wird der Freiwillige gebeten, zu versuchen, nicht zu schlafen oder zu sprechen, um deutlich zu machen, dass etwaige Beschwerden jederzeit gemeldet werden können. Um den Freiwilligen wach zu halten, können visuelle und akustische Reize durchgeführt werden. Wenn Sie außerdem husten oder seufzen, wird die Sammlung neu gestartet. Der Eingriff dauert 5 Minuten und wird zweimal wiederholt, mit Intervallen zwischen der Körperlateralisierung.
Andere Namen:
  • Rückenlage
Experimental: Seitliche Körperpositionierung
Der Teilnehmer befindet sich in einer Körperseitenlage von 30 Grad.
Der Teilnehmer beginnt vom Bankdrücken bis zur 30-Grad-Seitenposition. Die zu Beginn der Sammlung platzierten Kissen sorgen für Stabilität, sodass die Neigung die korrekte Positionierung des Teilnehmers nicht beeinträchtigt und verhindert, dass er auf dem Bett rutscht. Darüber hinaus handelt es sich auch um eine Sicherheitsmaßnahme für den Teilnehmer. Die Umgebung wird während des gesamten Eingriffs kontrolliert und visuelle und akustische Effekte werden auch in der seitlichen Positionierung ausgeführt. Der Freiwillige bleibt fünf Minuten in dieser Position und wird kurz darauf wieder in die Rückenlage gebracht. Um das Protokoll zum zweiten und letzten Mal zu starten, hat der Teilnehmer eine Auswaschzeit von 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Automatische Patientenpositionierung
  • Kontinuierliche laterale Rotationstherapie
  • Seitliche Rotationstherapie
  • Kontinuierliche Rotationstherapie
  • Kinetische Betttherapie
  • Seitliche Änderung der Positionierung
  • Automatisierte seitliche Rotation
  • Drehbares Bett
  • Automatische laterale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (Delta EELZ)
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Die Lungenbelüftung wird mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) beurteilt. Regionale EELZ werden berechnet und hinsichtlich der Interventionszeiten analysiert.

Die Änderung der Belüftungsverteilung oder Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (Delta EELZ) wird durch Vergleich der EELZ vor und nach der Intervention für Lungenquadranten und abhängige/nicht abhängige Regionen in jeder Intervention bestimmt.

Die endexspiratorische Lungenimpedanz (EELZ) stellt die Summe der endexspiratorischen Impedanzwerte der Pixel in einem bestimmten interessierenden Bereich dar. Zu den interessierenden Regionen gehören: rechte vordere, linke vordere, rechte hintere und linke hintere Lunge sowie funktionell abhängige oder nicht abhängige Lunge.

Es findet eine kontinuierliche EIT-Überwachung statt und die Ergebnisse werden vor und nach jedem Eingriff bewertet, der jeweils fünf Minuten dauert.

Die Daten sind angegeben in:

  • beliebige Einheiten (a.u.)
  • Milliliter
  • Prozentsätze
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
Änderung der Verteilung der Lungenventilation (Delta Z)
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Die Verteilung der Lungenventilation wird auch mittels elektrischer Impedanztomographie beurteilt.

Die Impedanzschwankung (Delta Z) stellt die Summe der Impedanzwerte der Pixel in einem bestimmten interessierenden Bereich dar. Zu den interessierenden Regionen gehören: rechte vordere, linke vordere, rechte hintere und linke hintere Lunge sowie funktionell abhängige oder nicht abhängige Lunge.

Die Änderung in der Verteilung der Lungenventilation wird durch die Differenz zwischen Delta Z vor und nach jedem Eingriff ermittelt, wobei die Messungen der Lungenquadranten und in den abhängigen und nicht abhängigen Lungenregionen für jeden Eingriff verglichen werden.

Es findet eine kontinuierliche EIT-Überwachung statt und die Ergebnisse werden vor und nach jedem Eingriff bewertet, der jeweils fünf Minuten dauert.

Die Daten sind angegeben in:

  • beliebige Einheiten (a.u.)
  • Milliliter
  • Prozentsätze
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zwerchfellbeweglichkeit, gemessen durch Ultraschall zwischen der Rückenlage und der Körperlateralisationsposition.
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Die Beweglichkeit des Zwerchfells wird in Rückenlage und in Körperlateralisationsposition während des Eingriffs mittels Ultraschall gemäß dem Protokoll von TESTA, A. et al. 2011 bewertet.

Die Messungen werden mit spontaner Atmung des Patienten in Rückenlage und Körperlateralisationsposition bei 30° durchgeführt.

Die Daten sind angegeben in:

• Millimeter.

Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variablen des Atmungsmusters
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Atmungsmustervariablen werden vom Respiratory Diagnostic Assistant gemessen.

Der Algorithmus des Geräts „Respiratory Diagnostic Assistant“ setzt die Variablen Atemfrequenz, Atemzugvolumen, Minutenvolumen, Inspirationsfluss, Exspirationsfluss, Beziehung zwischen Inspirations- und Exspirationszeiten in Beziehung.

Die Daten sind angegeben in:

  • Atemfrequenz bei Incursion pro Minute
  • Tidalvolumen (gemessen in Litern)
  • Minutenvolumen (gemessen in Litern);
  • Inspirationsfluss (gemessen in Litern);
  • Exspirationsfluss (gemessen in Litern);
  • Ti/Ttotal, (gemessen in Sekunden)
  • I:E, Beziehung zwischen Inspirations- und Exspirationszeiten
  • Lautstärke vs. Zeit;
  • Fluss vs. Zeit.
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
Häufigkeit normaler und veränderter Atemmuster
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Die Häufigkeit normaler und veränderter Atemmuster wird vom Respiratory Diagnostic Assistant gemessen.

Der Algorithmus „Respiratory Diagnosis Assistant“ ermöglicht die diagnostische Klassifizierung von Atemmustern als normal oder verändert unter Berücksichtigung der Eingangsvariablen Flow, Volumen und Zeit.

  • Das in der Häufigkeit der Fälle beschriebene normale Atemmuster liegt vor, wenn keine vom Algorithmus bewertete Änderung vorliegt.
  • Bei den in der Häufigkeit der Fälle beschriebenen veränderten Atemmustern handelt es sich um Veränderungen der Atemmustervariablen, die der Flowsensor des Geräts während der Ruheatmung erfasst.

Die Daten sind angegeben in:

• Absolute und relative Häufigkeiten

Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
Lungenfunktion gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Lungenfunktionstests werden mit dem kalibrierten Spirometer gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (2019) durchgeführt.

Die Analysevariablen sind:

  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) – angegeben in Litern und Prozentsatz des vorhergesagten Wertes
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde – (FEV1) – angegeben in Litern und Prozentsatz des vorhergesagten Werts
  • Beziehung zwischen FVC/FEV1 – angegeben als gemessener Wert und Prozentsatz des vorhergesagten Werts

Darüber hinaus ermöglicht es Ihnen, eine Funktionsdiagnose zu erstellen:

  • Normal
  • Obstruktive Atemstörung (leicht, mittelschwer oder schwer)
  • Restriktive Atemstörung (leicht, mittelschwer oder schwer)
  • Gemischte Atmungsstörung (mit Erkennung einer obstruktiven und restriktiven Anomalie) Die Daten sind angegeben in: Prozentangaben
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
Lungenvolumen bei Ruheatmung
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Das Lungenvolumen bei Ruheatmung wird mit einem kalibrierten Ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®) gemessen. Großbritannien).

Das Atemzugvolumen (Vt) ergibt sich aus dem Verhältnis zwischen Minutenvolumen (MV) und Atemfrequenz (RR), die während einer Atemminute in Ruhe beobachtet wird (Vt = MV/RR).

Die Daten sind angegeben in:

  • Minutenvolumen (MV), gemessen in Litern pro Minute;
  • Tidalvolumen (TV), gemessen in Litern.
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
Lungenkapazitäten
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Die Lungenkapazität wird mit einem kalibrierten Ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®) gemessen. Großbritannien).

Inspirationskapazität (IC) – Dabei handelt es sich um das maximale Volumen, das vom Ende einer spontanen Exspiration (vom Ruhe-Exspirationsniveau) freiwillig inspiriert wird.

Langsame Vitalkapazität (SVC) – langsame Messung, beginnend bei vollständiger Inspiration und vollständiger Ausatmung.

Die Daten sind angegeben in:

  • Inspirationskapazität – gemessen in Litern
  • Langsame Vitalkapazität – gemessen in Litern
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Messung des maximalen statischen Inspirationsdrucks, den ein Proband am Mund erzeugen kann, Messung der Inspirationsmuskelkraft, gemessen mit einem digitalen Manometer (MVD300u, Homed, Brasilien)

  • Maximaler Inspirationsdruck (gemessen in cmH2O)
  • Maximaler vorhergesagter Inspirationsdruck (vorhergesagter %) - vorhergesagter MIP =63,27-0,55 (Alter)+17,96 (Geschlecht)+0,58 (Gewicht)

Die Daten sind angegeben in:

  • CmH2O
  • Prozentsatz des vorhergesagten Werts
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Messung des maximalen statischen Exspirationsdrucks, den ein Proband am Mund erzeugen kann, Messung der Exspirationsmuskelkraft, gemessen mit einem digitalen Manometer (MVD300u, Homed, Brasilien)

  • Maximaler Ausatmungsdruck (cmH2O)
  • Maximaler vorhergesagter Ausatmungsdruck (vorhergesagter %)

MEP =-61,41+2,29 (Alter)-0,03 Alter2)+33,72 (Geschlecht)+1,40 (Taille)

Die Daten sind angegeben in:

  • CmH2O
  • Prozentsatz des vorhergesagten Werts
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPE 5.980.254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmermerkmale Krankengeschichte Klinische Messungen Funktionelle Ergebnisse Bilder (USG) Unerwünschte Ereignisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf individuelle Teilnehmerdaten (IPD) wird vom PI nach Prüfung der Anfrage zur Genehmigung per E-Mail gewährt. Es wird Forschern und der breiten Öffentlichkeit, die an diesem Thema interessiert sind, für deskriptive Analysen im Zusammenhang mit unserer Stichprobe zur Verfügung gestellt. Ein Forscherausschuss wird für die Erörterung des Antrags zuständig sein, bevor der Zugang genehmigt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenlage

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