- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06044896
Physiologie der Körperlateralisation bei regionaler Lungenventilationsstudie (LATLUNGS)
Physiologische Auswirkungen der seitlichen Körperpositionierung auf die regionale Ventilation und die Ultraschall-Zwerchfellmobilität bei gesunden Probanden: eine experimentelle Studie
Das Ziel dieser experimentellen Studie mit Crossover-Design besteht darin, die Auswirkungen der Körperlateralisierung bei 30 Grad im Vergleich zur Rückenlage auf die Verteilung der Ventilation und die regionale Lungenbelüftung bei gesunden Personen zu analysieren.
Die wichtigsten zu beantwortenden Studienfragen sind:
- Frage 1: Welche unmittelbaren Auswirkungen hat eine 30-Grad-Körperlateralisierung auf die Verteilung der regionalen Ventilation und Lungenbelüftung bei gesunden Personen?
- Frage 2: Welche Auswirkung hat die Körperlateralisation auf die Zwerchfellbeweglichkeit beim abhängigen oder nicht abhängigen Hemithorax?
Die Teilnehmer werden Änderungen in der Bettposition unter Berücksichtigung einer zufälligen Abfolge von Eingriffen zwischen Rückenlage und Körperlateralisierung bei 30 Grad unter Verwendung des Multicare-Bettes (Linet, Tschechische Republik) ausgesetzt. Die Eingriffe wurden jeweils zweimal mit einer 30-minütigen Auswaschphase in jeder Sequenz wiederholt.
Die Teilnehmer führen eine Beurteilung der Lungenfunktion und der Kraft der Atemmuskulatur mit folgenden Instrumenten durch:
- Manovakuometrie
- Spirometrie
- Ventilometrie
- Assistent für Atemwegsdiagnostik
Die Rücken- und Körperlateralisierungspositionen werden verglichen, wobei die primären Ergebnisse die Lungenbelüftung und die Belüftungsverteilung sind, die mittels elektrischer Impedanztomographie bewertet werden. Das sekundäre Ergebnis wird die Beweglichkeit des Zwerchfells sein, gemessen durch Lungenultraschall.
Gruppen:
- Rückenlage
- Körperlateralisierung
Auswirkungen
- Lungenbelüftung
- Verteilung der Belüftung
- Zwerchfellbeweglichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Körperpositionierung ist eine Therapie, die im Krankenhausumfeld zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung eingesetzt wird. Aktuelle Studien empfehlen eine Lateralisierungstherapie zur lokalen Verbesserung der Lungenfunktion durch Positionierung des interessierenden Brustbereichs nach oben. Allerdings gibt es immer noch Lücken in der Beschreibung der Auswirkungen der Körperlateralisation auf die Lungenbelüftung und Ventilation zwischen nicht-schwerkraftabhängigen und schwerkraftabhängigen Regionen sowie auf die Zwerchfellbeweglichkeit.
Ziel dieser Studie ist es, die akuten Auswirkungen der Lateralisierung auf die Belüftung und Verteilung der Lungenventilation im Vergleich zur Rückenlage bei gesunden Probanden zu analysieren. Darüber hinaus wurde der Einfluss der Körperpositionierung auf die Zwerchfellkinetik bewertet.
Hierbei handelt es sich um eine Crossover-Studie, die am Hospital das Clínicas der Bundesuniversität Pernambuco (HC-UFPE) durchgeführt wird. Die Stichprobe wird aus 30 gesunden Freiwilligen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 59 Jahren bestehen.
Die Änderung der Körperhaltung wird mit dem Multicare-Bett (Linet, Praga, Tschechische Republik) durchgeführt.
Lungenventilation und -belüftung werden mit einer elektrischen Impedanztomographie (EIT) Enlight 1800 (Timpel Medical, São Paulo, Brasilien) bewertet. Die EIT-Bilder werden in vier interessierende Bereiche segmentiert (ROIs: anterior rechts, anterior links, posterior rechts und posterior links). Die Beweglichkeit des Zwerchfells wird durch Zwerchfellultraschall in Rücken- und Seitenlage quantifiziert.
Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Hospital das Clínicas der Bundesuniversität Pernambuco (EBSERH) gemäß den Normen des National Health Council (Resolution 466/12) für die Forschung am Menschen (Gutachtennummer 5.980.254) genehmigt. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shirley Campos
- Telefonnummer: +5581999413087
- E-Mail: shirley.campos@ufpe.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Layane Santana
- Telefonnummer: +5581982357795
- E-Mail: layane.santana@ufpe.br
Studienorte
-
-
-
Recife, Brasilien
- Hospital das Clínicas da UFPE
-
Kontakt:
- Shirley Campos
- Telefonnummer: +5581999413087
- E-Mail: shirley.campos@ufpe.br
-
Kontakt:
- Layane
- Telefonnummer: +5581982357795
- E-Mail: layane.santana@ufpe.br
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-600
- Shirley Campos
-
Kontakt:
- Shirley Campos
- Telefonnummer: +5581999413087
- E-Mail: shirley.campos@ufpe.br
-
Kontakt:
- Layane Santana
- Telefonnummer: +5581982357795
- E-Mail: layane.santana@ufpe.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen
- Freiwillige im Alter zwischen 18 und 59 Jahren (Jugendliche/Erwachsene)
- Freiwillige beiderlei Geschlechts
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für die Verwendung von Manovakuometrie, Spirometrie und Ventilometrie werden ausgeschlossen
- Freiwillige, die die Positionierung oder Eingriffe nicht tolerierten
- Personen mit Adipositas Grad III (BMI > 40)
- Teilnehmer mit unterdurchschnittlichen Vorhersagewerten für Manovakuometrie und Spirometrie nach vordefinierten Formeln für Männer und Frauen
- Vorgeschichte eines Grippesyndroms in den letzten sieben Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rückenlage
Der Teilnehmer befindet sich in Rückenlage.
|
Der Teilnehmer wird zum Multicare-Bett geführt und auf dem Rücken positioniert, wobei das Kopfteil nicht geneigt ist.
Zu diesem Zeitpunkt verfügt der Teilnehmer bereits über den EIT-Elektrodengürtel sowie Kissen für Kopf, Rumpf und untere Gliedmaßen, die für Stabilität sorgen.
Nachdem der Teilnehmer korrekt positioniert wurde, beginnt die Beatmungsüberwachung mithilfe des EIT.
Die Umgebung muss vollständig kontrolliert werden, d. h. mit ausreichender Beleuchtung, alle Mitglieder der Sammlung müssen sich in Ruhe befinden, ebenso wie die Geräte am Ort, eine klimatisierte Umgebung, ohne dass der Teilnehmer Hitze oder Kälte ausgesetzt wird.
Bevor mit der Sammlung begonnen wird, wird der Freiwillige gebeten, zu versuchen, nicht zu schlafen oder zu sprechen, um deutlich zu machen, dass etwaige Beschwerden jederzeit gemeldet werden können.
Um den Freiwilligen wach zu halten, können visuelle und akustische Reize durchgeführt werden.
Wenn Sie außerdem husten oder seufzen, wird die Sammlung neu gestartet.
Der Eingriff dauert 5 Minuten und wird zweimal wiederholt, mit Intervallen zwischen der Körperlateralisierung.
Andere Namen:
|
Experimental: Seitliche Körperpositionierung
Der Teilnehmer befindet sich in einer Körperseitenlage von 30 Grad.
|
Der Teilnehmer beginnt vom Bankdrücken bis zur 30-Grad-Seitenposition.
Die zu Beginn der Sammlung platzierten Kissen sorgen für Stabilität, sodass die Neigung die korrekte Positionierung des Teilnehmers nicht beeinträchtigt und verhindert, dass er auf dem Bett rutscht.
Darüber hinaus handelt es sich auch um eine Sicherheitsmaßnahme für den Teilnehmer.
Die Umgebung wird während des gesamten Eingriffs kontrolliert und visuelle und akustische Effekte werden auch in der seitlichen Positionierung ausgeführt.
Der Freiwillige bleibt fünf Minuten in dieser Position und wird kurz darauf wieder in die Rückenlage gebracht.
Um das Protokoll zum zweiten und letzten Mal zu starten, hat der Teilnehmer eine Auswaschzeit von 30 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (Delta EELZ)
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Die Lungenbelüftung wird mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) beurteilt. Regionale EELZ werden berechnet und hinsichtlich der Interventionszeiten analysiert. Die Änderung der Belüftungsverteilung oder Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (Delta EELZ) wird durch Vergleich der EELZ vor und nach der Intervention für Lungenquadranten und abhängige/nicht abhängige Regionen in jeder Intervention bestimmt. Die endexspiratorische Lungenimpedanz (EELZ) stellt die Summe der endexspiratorischen Impedanzwerte der Pixel in einem bestimmten interessierenden Bereich dar. Zu den interessierenden Regionen gehören: rechte vordere, linke vordere, rechte hintere und linke hintere Lunge sowie funktionell abhängige oder nicht abhängige Lunge. Es findet eine kontinuierliche EIT-Überwachung statt und die Ergebnisse werden vor und nach jedem Eingriff bewertet, der jeweils fünf Minuten dauert. Die Daten sind angegeben in:
|
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Änderung der Verteilung der Lungenventilation (Delta Z)
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Die Verteilung der Lungenventilation wird auch mittels elektrischer Impedanztomographie beurteilt. Die Impedanzschwankung (Delta Z) stellt die Summe der Impedanzwerte der Pixel in einem bestimmten interessierenden Bereich dar. Zu den interessierenden Regionen gehören: rechte vordere, linke vordere, rechte hintere und linke hintere Lunge sowie funktionell abhängige oder nicht abhängige Lunge. Die Änderung in der Verteilung der Lungenventilation wird durch die Differenz zwischen Delta Z vor und nach jedem Eingriff ermittelt, wobei die Messungen der Lungenquadranten und in den abhängigen und nicht abhängigen Lungenregionen für jeden Eingriff verglichen werden. Es findet eine kontinuierliche EIT-Überwachung statt und die Ergebnisse werden vor und nach jedem Eingriff bewertet, der jeweils fünf Minuten dauert. Die Daten sind angegeben in:
|
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Zwerchfellbeweglichkeit, gemessen durch Ultraschall zwischen der Rückenlage und der Körperlateralisationsposition.
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Die Beweglichkeit des Zwerchfells wird in Rückenlage und in Körperlateralisationsposition während des Eingriffs mittels Ultraschall gemäß dem Protokoll von TESTA, A. et al. 2011 bewertet. Die Messungen werden mit spontaner Atmung des Patienten in Rückenlage und Körperlateralisationsposition bei 30° durchgeführt. Die Daten sind angegeben in: • Millimeter. |
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variablen des Atmungsmusters
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Atmungsmustervariablen werden vom Respiratory Diagnostic Assistant gemessen. Der Algorithmus des Geräts „Respiratory Diagnostic Assistant“ setzt die Variablen Atemfrequenz, Atemzugvolumen, Minutenvolumen, Inspirationsfluss, Exspirationsfluss, Beziehung zwischen Inspirations- und Exspirationszeiten in Beziehung. Die Daten sind angegeben in:
|
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Häufigkeit normaler und veränderter Atemmuster
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Die Häufigkeit normaler und veränderter Atemmuster wird vom Respiratory Diagnostic Assistant gemessen. Der Algorithmus „Respiratory Diagnosis Assistant“ ermöglicht die diagnostische Klassifizierung von Atemmustern als normal oder verändert unter Berücksichtigung der Eingangsvariablen Flow, Volumen und Zeit.
Die Daten sind angegeben in: • Absolute und relative Häufigkeiten |
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Lungenfunktion gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Lungenfunktionstests werden mit dem kalibrierten Spirometer gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (2019) durchgeführt. Die Analysevariablen sind:
Darüber hinaus ermöglicht es Ihnen, eine Funktionsdiagnose zu erstellen:
|
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Lungenvolumen bei Ruheatmung
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Das Lungenvolumen bei Ruheatmung wird mit einem kalibrierten Ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®) gemessen. Großbritannien). Das Atemzugvolumen (Vt) ergibt sich aus dem Verhältnis zwischen Minutenvolumen (MV) und Atemfrequenz (RR), die während einer Atemminute in Ruhe beobachtet wird (Vt = MV/RR). Die Daten sind angegeben in:
|
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Lungenkapazitäten
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Die Lungenkapazität wird mit einem kalibrierten Ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®) gemessen. Großbritannien). Inspirationskapazität (IC) – Dabei handelt es sich um das maximale Volumen, das vom Ende einer spontanen Exspiration (vom Ruhe-Exspirationsniveau) freiwillig inspiriert wird. Langsame Vitalkapazität (SVC) – langsame Messung, beginnend bei vollständiger Inspiration und vollständiger Ausatmung. Die Daten sind angegeben in:
|
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Messung des maximalen statischen Inspirationsdrucks, den ein Proband am Mund erzeugen kann, Messung der Inspirationsmuskelkraft, gemessen mit einem digitalen Manometer (MVD300u, Homed, Brasilien)
Die Daten sind angegeben in:
|
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Messung des maximalen statischen Exspirationsdrucks, den ein Proband am Mund erzeugen kann, Messung der Exspirationsmuskelkraft, gemessen mit einem digitalen Manometer (MVD300u, Homed, Brasilien)
MEP =-61,41+2,29 (Alter)-0,03 Alter2)+33,72 (Geschlecht)+1,40 (Taille) Die Daten sind angegeben in:
|
Spätestens 12 Monate nach dem primären Fertigstellungsdatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Layane Santana, University of Pernambuco
- Hauptermittler: Shirley Campos, University of Pernambuco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UFPE 5.980.254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenlage
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekrutierung