- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06044896
Физиология латерализации тела при исследовании регионарной вентиляции легких (LATLUNGS)
Физиологическое влияние латерального положения тела на регионарную вентиляцию и ультразвуковую подвижность диафрагмы у здоровых людей: экспериментальное исследование
Целью этого экспериментального исследования с перекрестной конструкцией является анализ влияния латерализации тела под углом 30 градусов по сравнению с положением лежа на спине на распределение вентиляции и региональной аэрации легких у здоровых людей.
Основные вопросы исследования, на которые предстоит ответить:
- Вопрос 1: Каковы непосредственные последствия латерализации тела на 30 градусов на распределение региональной вентиляции и аэрации легких у здоровых людей?
- Вопрос 2. Как влияет латерализация тела на подвижность диафрагмы при зависимом или независимом гемитораксе?
Участникам будет предложено изменить положение в постели с учетом рандомизированной последовательности вмешательств: от положения лежа на спине до латерализации тела под углом 30 градусов, с использованием кровати Multicare (Linet, Чехия). Вмешательства повторялись дважды с 30-минутной промывкой в каждой последовательности.
Участники проведут оценку функции легких и силы дыхательных мышц с помощью приборов:
- Мановакуометрия
- Спирометрия
- Вентилометрия
- Ассистент по респираторной диагностике
Будут сравниваться положения лежа на спине и латерализации тела, при этом основными результатами будут аэрация легких и распределение вентиляции, оцениваемые с помощью электроимпедансной томографии. Вторичным результатом будет подвижность диафрагмы, измеренная с помощью УЗИ легких.
Группы:
- Положение лежа на спине
- Латерализация тела
Последствия
- Аэрация легких
- Распределение вентиляции
- Подвижность диафрагмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Позиционирование тела — это терапия, используемая в больничных условиях для улучшения оксигенации. Недавние исследования рекомендуют латерализационную терапию для локального улучшения функции легких путем расположения интересующей области грудной клетки вверх. Однако до сих пор существуют пробелы в описании влияния латерализации тела на аэрацию и вентиляцию легких между независимыми и гравитационно-зависимыми областями, а также на подвижность диафрагмы.
Целью данного исследования является анализ острого влияния латерализации на аэрацию и распределение вентиляции легких по сравнению с положением лежа на спине у здоровых людей. Кроме того, оценивалось влияние положения тела на кинетику диафрагмы.
Это перекрестное исследование, которое будет проведено в Клинической больнице Федерального университета Пернамбуку (HC-UFPE). Выборка будет состоять из 30 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет обоего пола.
Смена положения тела будет осуществляться с помощью кровати Multicare (Linet, Прага, Чехия).
Вентиляцию и аэрацию легких будут оценивать с помощью электроимпедансной томографии (EIT) Enlight 1800 (Timpel Medical, Сан-Паулу, Бразилия). Изображения EIT будут сегментированы на четыре области интереса (ROI: передняя правая, передняя левая, задняя правая и задняя левая). Подвижность диафрагмы будет количественно оценена с помощью ультразвука диафрагмы в положении лежа на спине и на боку.
Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Клинической больницы Федерального университета Пернамбуко (EBSERH) в соответствии с нормами Национального совета здравоохранения (Резолюция 466/12) для исследований на людях (номер заключения 5,980.254). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Recife, Бразилия
- Hospital das clínicas da UFPE
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-600
- Shirley Campos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди
- Волонтёры в возрасте от 18 до 59 лет (молодежь/взрослые)
- Добровольцы обоих полов
Критерий исключения:
- Исключаются лица, имеющие противопоказания к использованию мановакуометрии, спирометрии, вентилометрии.
- Добровольцы, которые не терпели такого позиционирования или вмешательства
- Лица с ожирением III степени (ИМТ > 40)
- Участники с прогнозируемыми значениями мановакуометрии и спирометрии ниже нормы в соответствии с заранее заданными формулами для мужчин и женщин.
- История синдрома гриппа за последние семь дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позиционирование на спине
Участник будет находиться в положении лежа.
|
Участника направят к кровати Multicare и положат на спину с не наклоненным изголовьем.
На этом этапе у участника уже будет пояс с электродами EIT и подушки для головы, туловища и нижних конечностей вокруг него, обеспечивающие стабильность.
После того, как участник будет правильно расположен, начнется вентиляторный мониторинг с использованием EIT.
Среда должна быть полностью контролируемой, то есть с достаточным освещением, всеми участниками сбора в тишине, а также устройствами в помещении, кондиционированной средой, не подвергая участника воздействию тепла или холода.
Перед началом сбора добровольца попросят постараться не спать и не разговаривать, дав ему понять, что о любом дискомфорте можно сообщить в любое время.
Чтобы волонтер не заснул, можно использовать визуальные и звуковые стимулы.
Более того, если вы кашлянете или вздохнете, сбор возобновится.
Вмешательство продлится 5 минут и будет повторяться дважды с перерывами между латерализацией тела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Боковое позиционирование тела
Участник будет находиться в боковом положении тела под углом 30 градусов.
|
Участник стартует с жима лежа до положения на боку под углом 30 градусов.
Подушки, расположенные в начале сбора, обеспечат устойчивость, так что наклон не нарушит правильное положение участника и не позволит ему скользить по кровати.
Кроме того, это еще и мера безопасности для участника.
Окружающая среда будет контролироваться на протяжении всего вмешательства, а визуальные и звуковые эффекты также будут выполняться в боковом положении.
Доброволец останется в этом положении в течение пяти минут и вскоре после этого снова будет переведен в положение лежа.
Чтобы начать протокол во второй и последний раз, участнику будет предоставлено время отмывки в тридцать минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение импеданса легких в конце выдоха (Delta EELZ)
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Аэрацию легких будут оценивать с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ). Региональная EELZ будет рассчитана и проанализирована относительно времени вмешательства. Изменение распределения аэрации или изменение импеданса легких в конце выдоха (дельта EELZ) будет определяться путем сравнения EELZ до и после вмешательства для квадрантов легких и зависимых/независимых областей в каждом вмешательстве. Импеданс легких в конце выдоха (EELZ) представляет собой сумму значений импеданса конца выдоха пикселей в данной интересующей области. Области интереса включают: правое переднее, левое переднее, правое заднее и левое заднее, а также функционально зависимое или независимое легкое. Будет осуществляться непрерывный мониторинг ЭИТ, а результаты будут оцениваться до и после каждого вмешательства, каждое продолжительностью пять минут. Данные приведены в:
|
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
|
Изменение распределения легочной вентиляции (Дельта Z)
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Распределение вентиляции легких также будет оцениваться с помощью электроимпедансной томографии. Изменение импеданса (Дельта Z) представляет собой сумму значений импеданса пикселей в данной интересующей области. Области интереса включают: правое переднее, левое переднее, правое заднее и левое заднее, а также функционально зависимое или независимое легкое. Изменение распределения легочной вентиляции будет получено путем сравнения значений дельты Z до и после каждого вмешательства, сравнения измерений в квадрантах легких и в зависимых и независимых областях легких для каждого вмешательства. Будет осуществляться непрерывный мониторинг ЭИТ, а результаты будут оцениваться до и после каждого вмешательства, каждое продолжительностью пять минут. Данные приведены в:
|
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в подвижности диафрагмы, измеренная с помощью ультразвука, между положением лежа на спине и положением латерализации тела.
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Подвижность диафрагмы будет оцениваться в положении лежа на спине и в положении латерализации тела во время вмешательства с использованием ультразвука в соответствии с протоколом TESTA, A. et al 2011. Измерения будут проводиться при спонтанном дыхании пациента в положении лежа на спине и в положении латерализации тела под углом 30°. Данные приведены в: • Миллиметры. |
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные дыхательного паттерна
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Переменные респираторного характера будут измеряться помощником по респираторной диагностике. Алгоритм работы аппарата «Ассистент респираторной диагностики» связывает переменные: частоту дыхания, дыхательный объем, минутный объем, поток вдоха, поток выдоха, соотношение времени вдоха и выдоха. Данные приведены в:
|
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
|
Частота нормального и измененного дыхания
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Ассистент по респираторной диагностике будет измерять частоту нормального и измененного дыхания. Алгоритм «Ассистент респираторной диагностики» обеспечивает классификацию диагностического характера дыхания как нормального или измененного с учетом входных переменных потока, объема и времени.
Данные приведены в: • Абсолютные и относительные частоты |
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
|
Функция легких, измеренная с помощью спирометрии
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Функциональные тесты легких проводятся с помощью калиброванного спирометра в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (2019 г.). Переменными анализа будут:
Кроме того, он позволяет составить функциональный диагноз:
|
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
|
Легочные объемы при спокойном дыхании
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Объем легких в состоянии покоя при дыхании измеряется калиброванным вентилометром (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®). Великобритания). Дыхательный объем (Vt) определяется соотношением минутного объема (MV) и частоты дыхания (RR), наблюдаемой в течение одной минуты дыхания в состоянии покоя (Vt = MV/RR). Данные приведены в:
|
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
|
Емкость легких
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Емкость легких будет измеряться калиброванным вентилометром (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®). Великобритания). Емкость вдоха (IC) – это максимальный объем, произвольно вдыхаемый с момента окончания спонтанного выдоха (с уровня выдоха в состоянии покоя). Медленная жизненная емкость легких (МЖЕЛ) – измерение проводится медленно, начиная с положения полного вдоха и заканчивая полным выдохом. Данные приведены в:
|
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Измерение максимального статического давления на вдохе, которое субъект может создать во рту, измеряя силу мышц вдоха, измеряемую цифровым манометром (MVD300u, Хомед, Бразилия).
Данные приведены в:
|
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
|
Максимальное давление выдоха (МВД)
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Измерение максимального статического давления выдоха, которое субъект может создать во рту, измеряя силу мышц выдоха, измеряемую цифровым манометром (MVD300u, Хомед, Бразилия).
МВП =-61,41+2,29 (возраст)-0,03 возраст2)+33,72 (пол)+1,40 (талия) Данные приведены в:
|
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Layane Santana, University of Pernambuco
- Главный следователь: Shirley Campos, University of Pernambuco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UFPE 5.980.254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .