Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиология латерализации тела при исследовании регионарной вентиляции легких (LATLUNGS)

25 октября 2023 г. обновлено: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Физиологическое влияние латерального положения тела на регионарную вентиляцию и ультразвуковую подвижность диафрагмы у здоровых людей: экспериментальное исследование

Целью этого экспериментального исследования с перекрестной конструкцией является анализ влияния латерализации тела под углом 30 градусов по сравнению с положением лежа на спине на распределение вентиляции и региональной аэрации легких у здоровых людей.

Основные вопросы исследования, на которые предстоит ответить:

  • Вопрос 1: Каковы непосредственные последствия латерализации тела на 30 градусов на распределение региональной вентиляции и аэрации легких у здоровых людей?
  • Вопрос 2. Как влияет латерализация тела на подвижность диафрагмы при зависимом или независимом гемитораксе?

Участникам будет предложено изменить положение в постели с учетом рандомизированной последовательности вмешательств: от положения лежа на спине до латерализации тела под углом 30 градусов, с использованием кровати Multicare (Linet, Чехия). Вмешательства повторялись дважды с 30-минутной промывкой в ​​каждой последовательности.

Участники проведут оценку функции легких и силы дыхательных мышц с помощью приборов:

  • Мановакуометрия
  • Спирометрия
  • Вентилометрия
  • Ассистент по респираторной диагностике

Будут сравниваться положения лежа на спине и латерализации тела, при этом основными результатами будут аэрация легких и распределение вентиляции, оцениваемые с помощью электроимпедансной томографии. Вторичным результатом будет подвижность диафрагмы, измеренная с помощью УЗИ легких.

Группы:

  • Положение лежа на спине
  • Латерализация тела

Последствия

  • Аэрация легких
  • Распределение вентиляции
  • Подвижность диафрагмы

Обзор исследования

Подробное описание

Позиционирование тела — это терапия, используемая в больничных условиях для улучшения оксигенации. Недавние исследования рекомендуют латерализационную терапию для локального улучшения функции легких путем расположения интересующей области грудной клетки вверх. Однако до сих пор существуют пробелы в описании влияния латерализации тела на аэрацию и вентиляцию легких между независимыми и гравитационно-зависимыми областями, а также на подвижность диафрагмы.

Целью данного исследования является анализ острого влияния латерализации на аэрацию и распределение вентиляции легких по сравнению с положением лежа на спине у здоровых людей. Кроме того, оценивалось влияние положения тела на кинетику диафрагмы.

Это перекрестное исследование, которое будет проведено в Клинической больнице Федерального университета Пернамбуку (HC-UFPE). Выборка будет состоять из 30 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет обоего пола.

Смена положения тела будет осуществляться с помощью кровати Multicare (Linet, Прага, Чехия).

Вентиляцию и аэрацию легких будут оценивать с помощью электроимпедансной томографии (EIT) Enlight 1800 (Timpel Medical, Сан-Паулу, Бразилия). Изображения EIT будут сегментированы на четыре области интереса (ROI: передняя правая, передняя левая, задняя правая и задняя левая). Подвижность диафрагмы будет количественно оценена с помощью ультразвука диафрагмы в положении лежа на спине и на боку.

Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Клинической больницы Федерального университета Пернамбуко (EBSERH) в соответствии с нормами Национального совета здравоохранения (Резолюция 466/12) для исследований на людях (номер заключения 5,980.254). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Recife, Бразилия
        • Hospital das clínicas da UFPE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-600
        • Shirley Campos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди
  • Волонтёры в возрасте от 18 до 59 лет (молодежь/взрослые)
  • Добровольцы обоих полов

Критерий исключения:

  • Исключаются лица, имеющие противопоказания к использованию мановакуометрии, спирометрии, вентилометрии.
  • Добровольцы, которые не терпели такого позиционирования или вмешательства
  • Лица с ожирением III степени (ИМТ > 40)
  • Участники с прогнозируемыми значениями мановакуометрии и спирометрии ниже нормы в соответствии с заранее заданными формулами для мужчин и женщин.
  • История синдрома гриппа за последние семь дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позиционирование на спине
Участник будет находиться в положении лежа.
Участника направят к кровати Multicare и положат на спину с не наклоненным изголовьем. На этом этапе у участника уже будет пояс с электродами EIT и подушки для головы, туловища и нижних конечностей вокруг него, обеспечивающие стабильность. После того, как участник будет правильно расположен, начнется вентиляторный мониторинг с использованием EIT. Среда должна быть полностью контролируемой, то есть с достаточным освещением, всеми участниками сбора в тишине, а также устройствами в помещении, кондиционированной средой, не подвергая участника воздействию тепла или холода. Перед началом сбора добровольца попросят постараться не спать и не разговаривать, дав ему понять, что о любом дискомфорте можно сообщить в любое время. Чтобы волонтер не заснул, можно использовать визуальные и звуковые стимулы. Более того, если вы кашлянете или вздохнете, сбор возобновится. Вмешательство продлится 5 минут и будет повторяться дважды с перерывами между латерализацией тела.
Другие имена:
  • На спине
  • Положение лежа на спине
Экспериментальный: Боковое позиционирование тела
Участник будет находиться в боковом положении тела под углом 30 градусов.
Участник стартует с жима лежа до положения на боку под углом 30 градусов. Подушки, расположенные в начале сбора, обеспечат устойчивость, так что наклон не нарушит правильное положение участника и не позволит ему скользить по кровати. Кроме того, это еще и мера безопасности для участника. Окружающая среда будет контролироваться на протяжении всего вмешательства, а визуальные и звуковые эффекты также будут выполняться в боковом положении. Доброволец останется в этом положении в течение пяти минут и вскоре после этого снова будет переведен в положение лежа. Чтобы начать протокол во второй и последний раз, участнику будет предоставлено время отмывки в тридцать минут.
Другие имена:
  • Автоматическое позиционирование пациента
  • Непрерывная боковая ротационная терапия
  • Боковая ротационная терапия
  • Непрерывная ротационная терапия
  • Кинетическая постельная терапия
  • Боковое изменение Позиционирование
  • Автоматическое боковое вращение
  • Вращающаяся кровать
  • Автоматическая латеральная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение импеданса легких в конце выдоха (Delta EELZ)
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Аэрацию легких будут оценивать с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ). Региональная EELZ будет рассчитана и проанализирована относительно времени вмешательства.

Изменение распределения аэрации или изменение импеданса легких в конце выдоха (дельта EELZ) будет определяться путем сравнения EELZ до и после вмешательства для квадрантов легких и зависимых/независимых областей в каждом вмешательстве.

Импеданс легких в конце выдоха (EELZ) представляет собой сумму значений импеданса конца выдоха пикселей в данной интересующей области. Области интереса включают: правое переднее, левое переднее, правое заднее и левое заднее, а также функционально зависимое или независимое легкое.

Будет осуществляться непрерывный мониторинг ЭИТ, а результаты будут оцениваться до и после каждого вмешательства, каждое продолжительностью пять минут.

Данные приведены в:

  • произвольные единицы (а.е.)
  • миллилитры
  • проценты
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
Изменение распределения легочной вентиляции (Дельта Z)
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Распределение вентиляции легких также будет оцениваться с помощью электроимпедансной томографии.

Изменение импеданса (Дельта Z) представляет собой сумму значений импеданса пикселей в данной интересующей области. Области интереса включают: правое переднее, левое переднее, правое заднее и левое заднее, а также функционально зависимое или независимое легкое.

Изменение распределения легочной вентиляции будет получено путем сравнения значений дельты Z до и после каждого вмешательства, сравнения измерений в квадрантах легких и в зависимых и независимых областях легких для каждого вмешательства.

Будет осуществляться непрерывный мониторинг ЭИТ, а результаты будут оцениваться до и после каждого вмешательства, каждое продолжительностью пять минут.

Данные приведены в:

  • произвольные единицы (а.е.)
  • миллилитры
  • проценты
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в подвижности диафрагмы, измеренная с помощью ультразвука, между положением лежа на спине и положением латерализации тела.
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Подвижность диафрагмы будет оцениваться в положении лежа на спине и в положении латерализации тела во время вмешательства с использованием ультразвука в соответствии с протоколом TESTA, A. et al 2011.

Измерения будут проводиться при спонтанном дыхании пациента в положении лежа на спине и в положении латерализации тела под углом 30°.

Данные приведены в:

• Миллиметры.

Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные дыхательного паттерна
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Переменные респираторного характера будут измеряться помощником по респираторной диагностике.

Алгоритм работы аппарата «Ассистент респираторной диагностики» связывает переменные: частоту дыхания, дыхательный объем, минутный объем, поток вдоха, поток выдоха, соотношение времени вдоха и выдоха.

Данные приведены в:

  • Частота дыхания при вступлении в минуту
  • Дыхательный объем (измеряется в литрах)
  • Минутный объем (измеряется в литрах);
  • Инспираторный поток (измеряется в литрах);
  • Поток выдоха (измеряется в литрах);
  • Ti/Ttotal (измеряется в секундах)
  • I:E, соотношение между временем вдоха и выдоха
  • Объем против времени;
  • Поток против времени.
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
Частота нормального и измененного дыхания
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Ассистент по респираторной диагностике будет измерять частоту нормального и измененного дыхания.

Алгоритм «Ассистент респираторной диагностики» обеспечивает классификацию диагностического характера дыхания как нормального или измененного с учетом входных переменных потока, объема и времени.

  • Нормальный паттерн дыхания, описанный в частоте случаев, — это отсутствие изменений, оцениваемых алгоритмом.
  • Измененный паттерн дыхания, описанный в частоте случаев, представляет собой изменения переменных паттерна дыхания, фиксируемых датчиком потока устройства во время дыхания в состоянии покоя.

Данные приведены в:

• Абсолютные и относительные частоты

Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
Функция легких, измеренная с помощью спирометрии
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Функциональные тесты легких проводятся с помощью калиброванного спирометра в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (2019 г.).

Переменными анализа будут:

  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) - указывается в литрах и процентах от прогнозируемого значения.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду - (ОФВ1) - указывается в литрах и процентах от прогнозируемого значения.
  • Зависимость между ФЖЕЛ/ОФВ1 – выражена в измеренном значении и процентах от прогнозируемого значения.

Кроме того, он позволяет составить функциональный диагноз:

  • Нормальный
  • Обструктивное дыхательное расстройство (легкое, среднее или тяжелое)
  • Рестриктивное респираторное расстройство (легкое, среднее или тяжелое)
  • Смешанное дыхательное расстройство (с выявлением обструктивных и рестриктивных нарушений) Данные представлены в: Процентах
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
Легочные объемы при спокойном дыхании
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Объем легких в состоянии покоя при дыхании измеряется калиброванным вентилометром (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®). Великобритания).

Дыхательный объем (Vt) определяется соотношением минутного объема (MV) и частоты дыхания (RR), наблюдаемой в течение одной минуты дыхания в состоянии покоя (Vt = MV/RR).

Данные приведены в:

  • Минутный объем (МВ) измеряется в литрах в минуту;
  • Дыхательный объем (TV), измеряемый в литрах.
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
Емкость легких
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Емкость легких будет измеряться калиброванным вентилометром (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®). Великобритания).

Емкость вдоха (IC) – это максимальный объем, произвольно вдыхаемый с момента окончания спонтанного выдоха (с уровня выдоха в состоянии покоя).

Медленная жизненная емкость легких (МЖЕЛ) – измерение проводится медленно, начиная с положения полного вдоха и заканчивая полным выдохом.

Данные приведены в:

  • Объем вдоха – измеряется в литрах
  • Медленная жизненная емкость - измеряется в литрах
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Измерение максимального статического давления на вдохе, которое субъект может создать во рту, измеряя силу мышц вдоха, измеряемую цифровым манометром (MVD300u, Хомед, Бразилия).

  • Максимальное давление вдоха (измеряется в см H2O)
  • Максимальное прогнозируемое давление вдоха (прогнозируемое %) - MIP прогнозируемое =63,27-0,55 (возраст)+17,96 (пол)+0,58 (вес)

Данные приведены в:

  • смH2O
  • процент прогнозируемой стоимости
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения
Максимальное давление выдоха (МВД)
Временное ограничение: Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Измерение максимального статического давления выдоха, которое субъект может создать во рту, измеряя силу мышц выдоха, измеряемую цифровым манометром (MVD300u, Хомед, Бразилия).

  • Максимальное давление выдоха (смH2O)
  • Максимальное прогнозируемое давление выдоха (прогнозируемый %)

МВП =-61,41+2,29 (возраст)-0,03 возраст2)+33,72 (пол)+1,40 (талия)

Данные приведены в:

  • смH2O
  • процент прогнозируемой стоимости
Не позднее 12 месяцев после даты основного завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Layane Santana, University of Pernambuco
  • Главный следователь: Shirley Campos, University of Pernambuco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UFPE 5.980.254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Характеристики участников. История болезни. Клинические измерения. Функциональные результаты. Изображения (УЗИ). Побочные эффекты.

Сроки обмена IPD

Через завершение обучения в среднем 1 год.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным индивидуальных участников (IPD) будет предоставлен ИП после рассмотрения запроса на утверждение по электронной почте. Он будет передан исследователям и широкой общественности, интересующейся этой темой, для описательного анализа, связанного с нашей выборкой. Комитет исследователей будет отвечать за обсуждение запроса, прежде чем одобрить доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться