Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologia lateralizacji ciała w badaniu regionalnej wentylacji płuc (LATLUNGS)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Fizjologiczny wpływ bocznego ułożenia ciała na wentylację regionalną i mobilność przepony w badaniu ultrasonograficznym u zdrowych osób: badanie eksperymentalne

Celem tego badania eksperymentalnego, o układzie krzyżowym, jest analiza wpływu lateralizacji ciała zastosowanej pod kątem 30 stopni w porównaniu z pozycją na plecach na rozkład wentylacji i regionalne upowietrznienie płuc u zdrowych osób.

Główne pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Pytanie 1: Jakie są bezpośrednie skutki lateralizacji ciała o 30 stopni na rozkład wentylacji regionalnej i upowietrzenia płuc u osób zdrowych?
  • Pytanie 2: Jaki wpływ ma lateralizacja ciała na ruchomość przepony w półklatce zależnej i niezależnej?

Uczestnicy zostaną poddani zmianom pozycji w łóżku, z uwzględnieniem losowej sekwencji interwencji, pomiędzy pozycją na plecach a ułożeniem ciała na boku pod kątem 30 stopni, przy użyciu łóżka Multicare (Linet, Czechy). Interwencje powtarzano dwukrotnie, każdą z 30-minutowym wymywaniem w każdej sekwencji.

Uczestnicy dokonają oceny czynności płuc i siły mięśni oddechowych za pomocą przyrządów:

  • Manowakuometria
  • Spirometria
  • Wentylometria
  • Asystent diagnostyki układu oddechowego

Porównana zostanie pozycja leżąca i lateralizacja ciała, a głównymi wynikami będzie upowietrznienie płuc i rozkład wentylacji oceniane za pomocą tomografii impedancyjnej. Drugorzędnym wynikiem będzie ruchliwość przepony mierzona za pomocą ultrasonografii płuc.

Grupy:

  • Pozycja leżąca
  • lateralizacja ciała

Efekty

  • Napowietrzanie płuc
  • Rozprowadzenie wentylacji
  • Ruchliwość przepony

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układanie ciała to terapia stosowana w środowisku szpitalnym w celu poprawy dotlenienia. Ostatnie badania zalecają terapię lateralizacyjną w celu miejscowej poprawy czynności płuc poprzez uniesienie interesującego obszaru klatki piersiowej w górę. Jednakże nadal istnieją luki w opisie wpływu lateralizacji ciała na upowietrznienie i wentylację płuc pomiędzy obszarami niezależnymi i zależnymi od grawitacji oraz na ruchliwość przepony.

Celem tego badania jest analiza ostrego wpływu lateralizacji na upowietrznienie i rozkład wentylacji płuc w porównaniu z pozycją na plecach u zdrowych osób. Dodatkowo oceniano wpływ ułożenia ciała na kinetykę przepony.

Jest to badanie typu crossover, które zostanie przeprowadzone w Hospital das Clínicas Uniwersytetu Federalnego w Pernambuco (HC-UFPE). Próba będzie się składać z 30 zdrowych ochotników obu płci w wieku od 18 do 59 lat.

Zmiana pozycji ciała będzie wykonywana przy użyciu łóżka Multicare (Linet, Praga,Czechy).

Wentylacja i napowietrzenie płuc zostaną ocenione za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej Enlight 1800 (EIT) (Timpel Medical, São Paulo, Brazylia). Obrazy EIT zostaną podzielone na cztery obszary zainteresowania (ROI: przedni prawy, przedni lewy, tylny prawy i tylny lewy). Ruchliwość przepony będzie oceniana ilościowo za pomocą ultrasonografii przeponowej w pozycji na plecach i na boku.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Szpitala das Clínicas Uniwersytetu Federalnego w Pernambuco (EBSERH), zgodnie z normami Narodowej Rady Zdrowia (Uchwała 466/12) dotyczącymi badań na ludziach (nr opinii 5,980.254) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Recife, Brazylia
        • Hospital das clínicas da UFPE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-600
        • Shirley Campos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby
  • Wolontariusze w wieku od 18 do 59 lat (młodzież/dorośli)
  • Wolontariusze obu płci

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby posiadające przeciwwskazania do stosowania manowakuometrii, spirometrii, wentylometrii będą wykluczone
  • Wolontariusze, którzy nie tolerowali pozycjonowania ani interwencji
  • Osoby z otyłością III stopnia (BMI > 40)
  • Uczestnicy z wartościami predykcyjnymi manowakuometrii i spirometrii poniżej normy, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi wzorami dla mężczyzn i kobiet
  • Historia zespołu grypowego w ciągu ostatnich siedmiu dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycjonowanie na plecach
Uczestnik będzie w pozycji leżącej.
Procedura: Pozycjonowanie na plecach
Uczestnik zostanie poprowadzony do łóżka Multicare i ułożony na wznak, z nie odchylonym zagłówkiem. W tym momencie uczestnik będzie już miał pas elektrod EIT oraz poduszki wokół głowy, tułowia i kończyn dolnych, zapewniające stabilność. Po prawidłowym ułożeniu uczestnika rozpocznie się monitorowanie wentylacji za pomocą EIT. Środowisko musi być w pełni kontrolowane, czyli z odpowiednim oświetleniem, w ciszy, wśród wszystkich uczestników zbiórki, a także znajdujących się na miejscu urządzeń, w klimatyzowanym pomieszczeniu, bez narażania uczestnika na działanie ciepła lub zimna. Przed rozpoczęciem zbiórki wolontariusz zostanie poproszony, aby nie spał i nie rozmawiał, co jasno daje do zrozumienia, że ​​każdy dyskomfort może w każdej chwili zgłosić. Aby utrzymać ochotnika w stanie czuwania, można zastosować bodźce wizualne i dźwiękowe. Ponadto, jeśli kaszlesz lub wzdychasz, zbieranie zostanie wznowione. Interwencja będzie trwała 5 minut i zostanie powtórzona dwukrotnie, z przerwami pomiędzy lateralizacją ciała.
Inne nazwy:
  • Supinum
  • Pozycja leżąca
Eksperymentalny: Ułożenie boczne ciała
Uczestnik będzie w pozycji bocznej ciała pod kątem 30 stopni.
Procedura: Ułożenie boczne ciała
Uczestnik zacznie od wyciskania na ławce do pozycji bocznej pod kątem 30 stopni. Poduszki umieszczone na początku kolekcji zapewnią stabilność, dzięki czemu nachylenie nie zakłóci prawidłowego ułożenia uczestnika, uniemożliwiając mu ślizganie się po łóżku. Ponadto jest to również środek bezpieczeństwa dla uczestnika. Środowisko będzie kontrolowane przez cały czas trwania interwencji, a efekty wizualne i dźwiękowe będą realizowane także w ułożeniu bocznym. Ochotnik pozostanie w tej pozycji przez pięć minut, a wkrótce potem zostanie ponownie ułożony w pozycji leżącej. Aby rozpocząć protokół po raz drugi i ostatni, uczestnik będzie miał czas na wypłukanie wynoszący trzydzieści minut.
Inne nazwy:
  • Automatyczne pozycjonowanie pacjenta
  • Terapia ciągłą rotacją boczną
  • Terapia rotacji bocznej
  • Ciągła terapia rotacyjna
  • Terapia łóżkiem kinetycznym
  • Zmiana boczna Pozycjonowanie
  • Automatyczny obrót boczny
  • Obrotowe łóżko
  • Automatyczna terapia boczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana końcowo-wydechowej impedancji płuc (Delta EELZ)
Ramy czasowe: Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Upowietrznienie płuc zostanie ocenione za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT). Regionalny EELZ zostanie obliczony i przeanalizowany pod kątem czasów interwencji.

Zmiana rozkładu napowietrzeń lub zmiana końcowo-wydechowej impedancji płuc (Delta EELZ) zostanie określona poprzez porównanie EELZ przed i po interwencji dla ćwiartek płuc oraz obszarów zależnych/niezależnych w każdej interwencji.

Końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELZ) reprezentuje sumę wartości końcowo-wydechowej impedancji pikseli w danym obszarze zainteresowania. Obszary zainteresowania obejmują: prawy przedni, lewy przedni, prawy tylny i lewy tylny oraz funkcjonalnie zależne i niezależne płuco.

Prowadzony będzie ciągły monitoring EIT, a wyniki będą oceniane przed i po każdej interwencji, każda trwająca pięć minut.

Dane podane są w:

  • jednostki dowolne (au)
  • mililitry
  • procenty
Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu
Zmiana rozkładu wentylacji płuc (Delta Z)
Ramy czasowe: Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Rozkład wentylacji płuc będzie również oceniany za pomocą tomografii impedancyjnej.

Zmiana impedancji (Delta Z) reprezentuje sumę wartości impedancji pikseli w danym obszarze zainteresowania. Obszary zainteresowania obejmują: prawy przedni, lewy przedni, prawy tylny i lewy tylny oraz funkcjonalnie zależne i niezależne płuco.

Zmianę rozkładu wentylacji płuc uzyska się na podstawie różnicy pomiędzy Delta Z przed i po każdej interwencji, porównując pomiary ćwiartek płuc oraz zależnych i niezależnych obszarów płuc dla każdej interwencji.

Prowadzony będzie ciągły monitoring EIT, a wyniki będą oceniane przed i po każdej interwencji, każda trwająca pięć minut.

Dane podane są w:

  • jednostki dowolne (au)
  • mililitry
  • procenty
Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ruchomości przepony mierzona za pomocą ultradźwięków pomiędzy pozycją na plecach i lateralizacją ciała.
Ramy czasowe: Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Oceniana będzie ruchomość przepony w pozycji leżącej na plecach oraz w pozycji bocznej ciała podczas zabiegu za pomocą ultradźwięków, zgodnie z protokołem TESTA, A. i wsp. 2011.

Pomiary będą wykonywane przy oddychaniu spontanicznym pacjenta w pozycji leżącej na plecach i w pozycji bocznej ciała pod kątem 30°.

Dane podane są w:

• Milimetry.
Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne wzorca oddechowego
Ramy czasowe: Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Zmienne wzorca oddychania będą mierzone przez Asystenta Diagnostyki Oddechowej.

Algorytm urządzenia „Asystent Diagnostyki Oddechowej” uwzględnia zmienne: częstość oddechów, objętość oddechową, objętość minutową, przepływ wdechowy, przepływ wydechowy, zależność pomiędzy czasem wdechu i wydechu.

Dane podane są w:

  • Częstość oddechów w natarciu na minutę
  • Objętość oddechowa (mierzona w litrach)
  • Objętość minutowa (mierzona w litrach);
  • Przepływ wdechowy (mierzony w litrach);
  • Przepływ wydechowy (mierzony w litrach);
  • Ti/Tcałkowita (mierzona w sekundach)
  • I:E, związek pomiędzy czasem wdechu i wydechu
  • Objętość a czas;
  • Przepływ kontra czas.
Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu
Częstotliwość normalnych i zmienionych wzorców oddychania
Ramy czasowe: Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Częstotliwość prawidłowych i zmienionych wzorców oddychania zostanie zmierzona przez Asystenta Diagnostyki Oddechowej.

Algorytm „Asystent diagnostyki układu oddechowego” umożliwia klasyfikację diagnozy wzorców oddychania jako prawidłowych lub zmienionych, biorąc pod uwagę zmienne wejściowe dotyczące przepływu, objętości i czasu.

  • Normalny wzorzec oddychania opisany w częstości przypadków ma miejsce wtedy, gdy algorytm nie ocenia żadnej zmiany.
  • Zmieniony wzorzec oddychania opisany w częstości przypadków to zmiany wzorca oddychania zarejestrowane przez czujnik przepływu urządzenia podczas oddychania w spoczynku.

Dane podane są w:

• Częstotliwości bezwzględne i względne
Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu
Funkcja płuc mierzona spirometrią
Ramy czasowe: Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Badania czynności płuc wykonywane są za pomocą skalibrowanego spirometru zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (2019).

Zmiennymi analizy będą:

  • Wymuszona pojemność życiowa (FVC) – podana w litrach i procentach wartości przewidywanej
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy - (FEV1) - podana w litrach i procentach wartości przewidywanej
  • Zależność pomiędzy FVC/FEV1 - podana w wartości zmierzonej i procentu wartości przewidywanej

Ponadto umożliwia postawienie diagnozy funkcjonalnej:

  • Normalna
  • Obturacyjne zaburzenia wentylacji (łagodne, umiarkowane lub ciężkie)
  • Restrykcyjne zaburzenia wentylacji (łagodne, umiarkowane lub ciężkie)
  • Mieszane zaburzenia wentylacji (z wykryciem nieprawidłowości obturacyjnej i restrykcyjnej) Dane podano w: Procentach
Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu
Objętość płuc podczas oddychania spoczynkowego
Ramy czasowe: Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Objętość płuc podczas oddychania spoczynkowego będzie mierzona za pomocą skalibrowanego wentylometru (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Zjednoczone Królestwo).

Objętość oddechowa (Vt) zostanie uzyskana jako stosunek objętości minutowej (MV) do częstości oddechów (RR) obserwowanej podczas jednej minuty oddychania w spoczynku (Vt = MV/RR)

Dane podane są w:

  • Objętość minutowa (MV) mierzona w litrach na minutę;
  • Objętość oddechowa (TV), mierzona w litrach.
Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu
Pojemność płuc
Ramy czasowe: Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Pojemność płuc będzie mierzona za pomocą skalibrowanego wentylometru (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Zjednoczone Królestwo).

Pojemność wdechowa (IC) - Jest to maksymalna objętość wdychana dobrowolnie od zakończenia wydechu spontanicznego (od spoczynkowego poziomu wydechu).

Wolna pojemność życiowa (SVC) – pomiar wykonywany powoli, zaczynając od pozycji pełnego wdechu, aż do pełnego wydechu.

Dane podane są w:

  • Pojemność wdechowa – mierzona w litrach
  • Niska pojemność życiowa – mierzona w litrach
Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Pomiar maksymalnego statycznego ciśnienia wdechowego, jakie pacjent może wytworzyć w ustach, pomiar siły mięśni wdechowych mierzony manometrem cyfrowym (MVD300u, Homed, Brazylia)

  • Maksymalne ciśnienie wdechowe (mierzone w cmH2O)
  • Maksymalne przewidywane ciśnienie wdechowe (przewidywane %) - przewidywane MIP =63,27-0,55 (wiek)+17,96 (płeć)+0,58 (waga)

Dane podane są w:

  • cmH2O
  • procent przewidywanej wartości
Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Pomiar maksymalnego statycznego ciśnienia wydechowego, jakie pacjent może wytworzyć w ustach, pomiar siły mięśni wydechowych mierzonej za pomocą manometru cyfrowego (MVD300u, Homed, Brazylia)

  • Maksymalne ciśnienie wydechowe (cmH2O)
  • Maksymalne przewidywane ciśnienie wydechowe (przewidywane %)

MEP =-61,41+2,29 (wiek) -0,03 wiek2)+33,72 (płeć)+1,40 (talia)

Dane podane są w:

  • cmH2O
  • procent przewidywanej wartości
Nie później niż 12 miesięcy od daty ukończenia pierwszego etapu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pernambuco

Współpracownicy

Universidade Federal de Pernambuco
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel
Pernambuco Research Foundation (FACEPE)
Brazilian National Council for Scientific and Technological Development (CNPq)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Layane Santana, University of Pernambuco
  • Główny śledczy: Shirley Campos, University of Pernambuco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFPE 5.980.254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Charakterystyka uczestnika Historia choroby Pomiary kliniczne Wyniki funkcjonalne Obrazy (USG) Zdarzenia niepożądane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) zostanie przyznany przez PI po przesłaniu prośby o zatwierdzenie pocztą elektroniczną. Zostanie on udostępniony badaczom i ogółowi społeczeństwa zainteresowanemu tą tematyką w celu przeprowadzenia analiz opisowych związanych z naszą próbą. Komitet badaczy będzie odpowiedzialny za omówienie wniosku przed zatwierdzeniem dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozycjonowanie na plecach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj