- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06044896
Fysiologi af kropslateralisering på regional lungeventilationsundersøgelse (LATLUNGS)
Fysiologiske virkninger af lateral kropspositionering på regional ventilation og ultralydsdiafragmatisk mobilitet hos raske forsøgspersoner: en eksperimentel undersøgelse
Målet med denne eksperimentelle undersøgelse, med crossover-design, er at analysere virkningerne af kropslateralisering anvendt ved 30 grader sammenlignet med liggende stilling på fordelingen af ventilation og regional lungeluftning hos raske individer.
De vigtigste undersøgelsesspørgsmål, der skal besvares, er:
- Spørgsmål 1: Hvad er de umiddelbare effekter af 30 graders kropslateralisering på fordelingen af regional ventilation og lungeluftning hos raske individer?
- Spørgsmål 2: Hvad er effekten af kropslateralisering på diaphragmatisk mobilitet i den afhængige eller ikke-afhængige hemithorax?
Deltagerne vil blive underkastet ændringer i positionering i sengen, i betragtning af en randomiseret sekvens af interventioner, mellem liggende stilling og kropslateralisering ved 30 grader, ved brug af Multicare sengen (Linet, Tjekkiet). Interventionerne blev gentaget to gange hver med en 30-minutters udvaskning i hver sekvens.
Deltagerne vil udføre vurdering af lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke med instrumenterne:
- Manovakuometri
- Spirometri
- Ventilometri
- Respiratorisk diagnostisk assistent
Rygliggende og kropslateraliseringspositioner vil blive sammenlignet, hvor de primære resultater er lungeluftning og ventilationsfordeling vurderet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi. Det sekundære resultat vil være diafragmatisk mobilitet målt ved lunge-ultralyd.
Grupper:
- Rygliggende stilling
- Kropslateralisering
Effekter
- Lungeluftning
- Fordeling af ventilation
- Diafragmatisk mobilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kropspositionering er en terapi, der bruges i hospitalsmiljøet for at forbedre iltningen. Nylige undersøgelser anbefaler lateraliseringsterapi for at forbedre lungefunktionen lokalt ved at placere brystregionen af interesse opad. Der er dog stadig huller i beskrivelsen af virkningerne af kropslateralisering på lungeluftning og ventilation mellem ikke-afhængige og tyngdekraftsafhængige regioner og på diafragmatisk mobilitet.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere de akutte effekter af lateralisering på beluftning og fordeling af lungeventilation sammenlignet med liggende stilling hos raske forsøgspersoner. Derudover blev effekten af kropspositionering på diafragmakinetikken evalueret.
Dette er en crossover-undersøgelse, som vil blive udført på Hospital das Clínicas ved Federal University of Pernambuco (HC-UFPE). Prøven vil bestå af 30 raske frivillige, i alderen mellem 18 og 59 år, af begge køn.
Ændringen af kropsposition vil blive udført ved hjælp af Multicare sengen (Linet, Praga, Tjekkiet).
Lungeventilation og beluftning vil blive evalueret med en Enlight 1800 elektrisk impedanstomografi (EIT) (Timpel Medical, São Paulo, Brasilien). EIT-billederne vil blive segmenteret i fire områder af interesse (ROI'er: anterior højre, anterior venstre, posterior højre og posterior venstre. Diafragmamobilitet vil blive kvantificeret ved diafragma-ultralyd i liggende og laterale positioner.
Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på Hospital das Clínicas ved Federal University of Pernambuco (EBSERH) i overensstemmelse med normerne fra det nationale sundhedsråd (resolution 466/12) for forskning i mennesker (udtalelsesnummer 5.980.254) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shirley Campos
- Telefonnummer: +5581999413087
- E-mail: shirley.campos@ufpe.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Layane Santana
- Telefonnummer: +5581982357795
- E-mail: layane.santana@ufpe.br
Studiesteder
-
-
-
Recife, Brasilien
- Hospital das Clínicas da UFPE
-
Kontakt:
- Shirley Campos
- Telefonnummer: +5581999413087
- E-mail: shirley.campos@ufpe.br
-
Kontakt:
- Layane
- Telefonnummer: +5581982357795
- E-mail: layane.santana@ufpe.br
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-600
- Shirley Campos
-
Kontakt:
- Shirley Campos
- Telefonnummer: +5581999413087
- E-mail: shirley.campos@ufpe.br
-
Kontakt:
- Layane Santana
- Telefonnummer: +5581982357795
- E-mail: layane.santana@ufpe.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer
- Frivillige mellem 18 og 59 år (unge/voksne)
- Frivillige af begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer for brugen af manovakuometri, spirometri, ventilometri vil blive udelukket
- Frivillige, der ikke tolererede positioneringen eller indgrebene
- Personer med grad III fedme (BMI > 40)
- Deltagere med under-normale forudsigelsesværdier for manovakuometri og spirometri i henhold til foruddefinerede formler for mænd og kvinder
- Anamnese med influenzasyndrom inden for de sidste syv dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rygliggende positionering
Deltageren vil være i liggende stilling.
|
Deltageren vil blive guidet til Multicare sengen og vil blive placeret på ryg med sengegavlen ikke vippet.
På dette tidspunkt vil deltageren allerede have EIT-elektrodebæltet og hoved-, krops- og underekstremitetspuder omkring sig, hvilket giver stabilitet.
Efter at deltageren er blevet korrekt placeret, vil ventilatorisk overvågning begynde ved brug af EIT.
Miljøet skal være fuldt kontrolleret, det vil sige med tilstrækkelig belysning, alle indsamlingsmedlemmer i stilhed, såvel som enheder på stedet, airconditionerede miljø, uden at udsætte deltageren for varme eller kulde.
Inden indsamlingen påbegyndes, vil den frivillige blive bedt om at prøve ikke at sove eller tale, hvilket gør det klart, at ethvert ubehag kan rapporteres til enhver tid.
For at holde den frivillige vågen kan der udføres visuelle og lydmæssige stimuli.
Desuden, hvis du hoster eller sukker, vil indsamlingen genstarte.
Interventionen varer 5 minutter og gentages to gange med intervaller mellem kropslateralisering.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Krops lateral positionering
Deltageren vil være i kropssidestilling ved 30 grader.
|
Deltageren vil starte fra bænkpres til 30-graders sideposition.
Puderne placeret i begyndelsen af samlingen vil give stabilitet, så hældningen ikke kompromitterer den korrekte placering af deltageren, hvilket forhindrer dem i at glide på sengen.
Ydermere er det også en sikkerhedsforanstaltning for deltageren.
Miljøet vil blive kontrolleret under hele interventionen, og visuelle og lydeffekter vil også blive udført i lateral positionering.
Den frivillige vil forblive i denne stilling i fem minutter og vil kort efter blive placeret i liggende stilling igen.
For at starte protokollen for anden og sidste gang vil deltageren have en udvaskningstid på tredive minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i endeekspiratorisk lungeimpedans (Delta EELZ)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Lungeluftning vil blive vurderet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT). Regional EELZ vil blive beregnet og analyseret vedrørende interventionstider. Ændringen i beluftningsfordeling eller ændring i endeekspiratorisk lungeimpedans (Delta EELZ) vil blive bestemt ved at sammenligne præ- og post-intervention EELZ for lungekvadranter og afhængige/ikke-afhængige regioner i hver intervention. End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELZ) repræsenterer summen af slutekspiratoriske impedansværdier for pixels i et givet område af interesse. Områder af interesse omfatter: højre anterior, venstre anterior, højre posterior og venstre posterior og funktionelt, afhængig eller ikke-afhængig lunge. Kontinuerlig EIT-overvågning vil finde sted, og resultaterne vil blive vurderet før og efter hver intervention, som hver varer fem minutter. Data er givet i:
|
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Ændring i fordeling af lungeventilation (Delta Z)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Fordelingen af lungeventilation vil også blive vurderet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi. Impedansvariationen (Delta Z) repræsenterer summen af impedansværdierne for pixels i et givet område af interesse. Områder af interesse omfatter: højre anterior, venstre anterior, højre posterior og venstre posterior og funktionelt, afhængig eller ikke-afhængig lunge. Ændringen i fordelingen af lungeventilation vil blive opnået ved forskellen mellem Delta Z før og efter hver intervention, ved at sammenligne målingerne af lungekvadranterne og i de afhængige og ikke-afhængige lungeregioner for hver intervention. Kontinuerlig EIT-overvågning vil finde sted, og resultaterne vil blive vurderet før og efter hver intervention, som hver varer fem minutter. Data er givet i:
|
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i diaphragmatisk mobilitet målt ved ultralyd mellem liggende og kropslateraliseringspositioner.
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Diafragmatisk mobilitet vil blive evalueret i liggende stilling og i kropslateraliseringsposition under interventionen ved hjælp af ultralyd, i henhold til protokol fra TESTA, A. et al 2011. Målinger vil blive udført med patienten, der trækker vejret spontant i liggende og kropslateraliseringsposition ved 30º. Data er givet i: • Millimeter. |
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrætsmønstervariable
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Respirationsmønstervariabler vil blive målt af Respiratory Diagnostic Assistant. Algoritmen for "Respiratory Diagnostic Assistant"-anordningen relaterer til variablerne respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutvolumen, inspiratorisk flow, eksspiratorisk flow, forholdet mellem inspiratoriske og ekspiratoriske tider. Data er givet i:
|
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Hyppighed af normale og ændrede vejrtrækningsmønstre
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Hyppigheden af normale og ændrede vejrtrækningsmønstre vil blive målt af respiratorisk diagnostisk assistent. Algoritmen "Respiratory Diagnosis Assistant" giver klassificeringen af diagnosen af åndedrætsmønstre som normal eller ændret under hensyntagen til inputvariablerne flow, volumen og tid.
Data er givet i: • Absolutte og relative frekvenser |
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Lungefunktion målt ved spirometri
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Lungefunktionstest udføres af det kalibrerede spirometer efter American Thoracic Society-retningslinjer (2019). Analysevariablerne vil være:
Desuden giver det dig mulighed for at udarbejde en funktionel diagnose:
|
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Lungevolumen ved hvilende vejrtrækning
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Lungevolumener ved hvilende vejrtrækning vil blive målt med et kalibreret ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Det Forenede Kongerige). Tidalvolumen (Vt) vil blive opnået ved forholdet mellem minutvolumen (MV) og respirationsfrekvensen (RR) observeret under et minuts vejrtrækning i hvile (Vt = MV/RR) Data er givet i:
|
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Lungekapaciteter
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Lungekapaciteten vil blive målt med et kalibreret ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Det Forenede Kongerige). Inspiratorisk kapacitet (IC) - Det er det maksimale volumen, der frivilligt er inspireret fra slutningen af en spontan eksspiration (fra det hvilende ekspiratoriske niveau). Langsom vital kapacitet (SVC) - måling taget langsomt, startende fra en position med fuld inspiration til fuldstændig udånding. Data er givet i:
|
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Måling af det maksimale statiske inspiratoriske tryk, som et forsøgsperson kan generere ved munden, måler inspiratorisk muskelstyrke målt med digitalt manometer (MVD300u, Homed, Brasilien)
Data er givet i:
|
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Måling af det maksimale statiske udåndingstryk, som et forsøgsperson kan generere ved munden ved måling af ekspiratorisk muskelstyrke målt med digitalt manometer (MVD300u, Homed, Brasilien)
MEP =-61,41+2,29 (alder)-0,03 alder2)+33,72 (køn)+1,40 (talje) Data er givet i:
|
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Layane Santana, University of Pernambuco
- Ledende efterforsker: Shirley Campos, University of Pernambuco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UFPE 5.980.254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygliggende positionering
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Trukket tilbageAkustisk neuromForenede Stater
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, ikke rekrutterendePulmonal atelektaseSverige
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekruttering