Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi af kropslateralisering på regional lungeventilationsundersøgelse (LATLUNGS)

25. oktober 2023 opdateret af: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Fysiologiske virkninger af lateral kropspositionering på regional ventilation og ultralydsdiafragmatisk mobilitet hos raske forsøgspersoner: en eksperimentel undersøgelse

Målet med denne eksperimentelle undersøgelse, med crossover-design, er at analysere virkningerne af kropslateralisering anvendt ved 30 grader sammenlignet med liggende stilling på fordelingen af ​​ventilation og regional lungeluftning hos raske individer.

De vigtigste undersøgelsesspørgsmål, der skal besvares, er:

  • Spørgsmål 1: Hvad er de umiddelbare effekter af 30 graders kropslateralisering på fordelingen af ​​regional ventilation og lungeluftning hos raske individer?
  • Spørgsmål 2: Hvad er effekten af ​​kropslateralisering på diaphragmatisk mobilitet i den afhængige eller ikke-afhængige hemithorax?

Deltagerne vil blive underkastet ændringer i positionering i sengen, i betragtning af en randomiseret sekvens af interventioner, mellem liggende stilling og kropslateralisering ved 30 grader, ved brug af Multicare sengen (Linet, Tjekkiet). Interventionerne blev gentaget to gange hver med en 30-minutters udvaskning i hver sekvens.

Deltagerne vil udføre vurdering af lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke med instrumenterne:

  • Manovakuometri
  • Spirometri
  • Ventilometri
  • Respiratorisk diagnostisk assistent

Rygliggende og kropslateraliseringspositioner vil blive sammenlignet, hvor de primære resultater er lungeluftning og ventilationsfordeling vurderet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi. Det sekundære resultat vil være diafragmatisk mobilitet målt ved lunge-ultralyd.

Grupper:

  • Rygliggende stilling
  • Kropslateralisering

Effekter

  • Lungeluftning
  • Fordeling af ventilation
  • Diafragmatisk mobilitet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kropspositionering er en terapi, der bruges i hospitalsmiljøet for at forbedre iltningen. Nylige undersøgelser anbefaler lateraliseringsterapi for at forbedre lungefunktionen lokalt ved at placere brystregionen af ​​interesse opad. Der er dog stadig huller i beskrivelsen af ​​virkningerne af kropslateralisering på lungeluftning og ventilation mellem ikke-afhængige og tyngdekraftsafhængige regioner og på diafragmatisk mobilitet.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere de akutte effekter af lateralisering på beluftning og fordeling af lungeventilation sammenlignet med liggende stilling hos raske forsøgspersoner. Derudover blev effekten af ​​kropspositionering på diafragmakinetikken evalueret.

Dette er en crossover-undersøgelse, som vil blive udført på Hospital das Clínicas ved Federal University of Pernambuco (HC-UFPE). Prøven vil bestå af 30 raske frivillige, i alderen mellem 18 og 59 år, af begge køn.

Ændringen af ​​kropsposition vil blive udført ved hjælp af Multicare sengen (Linet, Praga, Tjekkiet).

Lungeventilation og beluftning vil blive evalueret med en Enlight 1800 elektrisk impedanstomografi (EIT) (Timpel Medical, São Paulo, Brasilien). EIT-billederne vil blive segmenteret i fire områder af interesse (ROI'er: anterior højre, anterior venstre, posterior højre og posterior venstre. Diafragmamobilitet vil blive kvantificeret ved diafragma-ultralyd i liggende og laterale positioner.

Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på Hospital das Clínicas ved Federal University of Pernambuco (EBSERH) i overensstemmelse med normerne fra det nationale sundhedsråd (resolution 466/12) for forskning i mennesker (udtalelsesnummer 5.980.254) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde individer
  • Frivillige mellem 18 og 59 år (unge/voksne)
  • Frivillige af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer for brugen af ​​manovakuometri, spirometri, ventilometri vil blive udelukket
  • Frivillige, der ikke tolererede positioneringen eller indgrebene
  • Personer med grad III fedme (BMI > 40)
  • Deltagere med under-normale forudsigelsesværdier for manovakuometri og spirometri i henhold til foruddefinerede formler for mænd og kvinder
  • Anamnese med influenzasyndrom inden for de sidste syv dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygliggende positionering
Deltageren vil være i liggende stilling.
Deltageren vil blive guidet til Multicare sengen og vil blive placeret på ryg med sengegavlen ikke vippet. På dette tidspunkt vil deltageren allerede have EIT-elektrodebæltet og hoved-, krops- og underekstremitetspuder omkring sig, hvilket giver stabilitet. Efter at deltageren er blevet korrekt placeret, vil ventilatorisk overvågning begynde ved brug af EIT. Miljøet skal være fuldt kontrolleret, det vil sige med tilstrækkelig belysning, alle indsamlingsmedlemmer i stilhed, såvel som enheder på stedet, airconditionerede miljø, uden at udsætte deltageren for varme eller kulde. Inden indsamlingen påbegyndes, vil den frivillige blive bedt om at prøve ikke at sove eller tale, hvilket gør det klart, at ethvert ubehag kan rapporteres til enhver tid. For at holde den frivillige vågen kan der udføres visuelle og lydmæssige stimuli. Desuden, hvis du hoster eller sukker, vil indsamlingen genstarte. Interventionen varer 5 minutter og gentages to gange med intervaller mellem kropslateralisering.
Andre navne:
  • Rygliggende
  • Rygliggende stilling
Eksperimentel: Krops lateral positionering
Deltageren vil være i kropssidestilling ved 30 grader.
Deltageren vil starte fra bænkpres til 30-graders sideposition. Puderne placeret i begyndelsen af ​​samlingen vil give stabilitet, så hældningen ikke kompromitterer den korrekte placering af deltageren, hvilket forhindrer dem i at glide på sengen. Ydermere er det også en sikkerhedsforanstaltning for deltageren. Miljøet vil blive kontrolleret under hele interventionen, og visuelle og lydeffekter vil også blive udført i lateral positionering. Den frivillige vil forblive i denne stilling i fem minutter og vil kort efter blive placeret i liggende stilling igen. For at starte protokollen for anden og sidste gang vil deltageren have en udvaskningstid på tredive minutter.
Andre navne:
  • Automatisk patientpositionering
  • Kontinuerlig lateral rotationsterapi
  • Lateral rotationsterapi
  • Kontinuerlig rotationsterapi
  • Kinetisk sengeterapi
  • Sideskift Positionering
  • Automatiseret lateral rotation
  • Roterende seng
  • Automatisk lateral terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endeekspiratorisk lungeimpedans (Delta EELZ)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Lungeluftning vil blive vurderet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT). Regional EELZ vil blive beregnet og analyseret vedrørende interventionstider.

Ændringen i beluftningsfordeling eller ændring i endeekspiratorisk lungeimpedans (Delta EELZ) vil blive bestemt ved at sammenligne præ- og post-intervention EELZ for lungekvadranter og afhængige/ikke-afhængige regioner i hver intervention.

End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELZ) repræsenterer summen af ​​slutekspiratoriske impedansværdier for pixels i et givet område af interesse. Områder af interesse omfatter: højre anterior, venstre anterior, højre posterior og venstre posterior og funktionelt, afhængig eller ikke-afhængig lunge.

Kontinuerlig EIT-overvågning vil finde sted, og resultaterne vil blive vurderet før og efter hver intervention, som hver varer fem minutter.

Data er givet i:

  • vilkårlige enheder (a.u.)
  • milliliter
  • procenter
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
Ændring i fordeling af lungeventilation (Delta Z)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Fordelingen af ​​lungeventilation vil også blive vurderet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.

Impedansvariationen (Delta Z) repræsenterer summen af ​​impedansværdierne for pixels i et givet område af interesse. Områder af interesse omfatter: højre anterior, venstre anterior, højre posterior og venstre posterior og funktionelt, afhængig eller ikke-afhængig lunge.

Ændringen i fordelingen af ​​lungeventilation vil blive opnået ved forskellen mellem Delta Z før og efter hver intervention, ved at sammenligne målingerne af lungekvadranterne og i de afhængige og ikke-afhængige lungeregioner for hver intervention.

Kontinuerlig EIT-overvågning vil finde sted, og resultaterne vil blive vurderet før og efter hver intervention, som hver varer fem minutter.

Data er givet i:

  • vilkårlige enheder (a.u.)
  • milliliter
  • procenter
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i diaphragmatisk mobilitet målt ved ultralyd mellem liggende og kropslateraliseringspositioner.
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Diafragmatisk mobilitet vil blive evalueret i liggende stilling og i kropslateraliseringsposition under interventionen ved hjælp af ultralyd, i henhold til protokol fra TESTA, A. et al 2011.

Målinger vil blive udført med patienten, der trækker vejret spontant i liggende og kropslateraliseringsposition ved 30º.

Data er givet i:

• Millimeter.

Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsmønstervariable
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Respirationsmønstervariabler vil blive målt af Respiratory Diagnostic Assistant.

Algoritmen for "Respiratory Diagnostic Assistant"-anordningen relaterer til variablerne respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutvolumen, inspiratorisk flow, eksspiratorisk flow, forholdet mellem inspiratoriske og ekspiratoriske tider.

Data er givet i:

  • Respirationsfrekvens i indtrængen pr. minut
  • Tidevandsvolumen (målt i liter)
  • Minutvolumen (målt i liter);
  • Inspiratorisk flow (målt i liter);
  • Ekspiratorisk flow (målt i liter);
  • Ti/Ttotal, (målt i sekunder)
  • I:E, forhold mellem inspiratoriske og ekspiratoriske tider
  • Volumen vs tid;
  • Flow vs tid.
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
Hyppighed af normale og ændrede vejrtrækningsmønstre
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Hyppigheden af ​​normale og ændrede vejrtrækningsmønstre vil blive målt af respiratorisk diagnostisk assistent.

Algoritmen "Respiratory Diagnosis Assistant" giver klassificeringen af ​​diagnosen af ​​åndedrætsmønstre som normal eller ændret under hensyntagen til inputvariablerne flow, volumen og tid.

  • Det normale vejrtrækningsmønster beskrevet i hyppigheden af ​​tilfælde er, når der ikke er nogen ændring vurderet af algoritmen.
  • Det ændrede åndedrætsmønster, der er beskrevet i hyppigheden af ​​tilfælde, er ændringer i åndedrætsmønstervariablerne, som fanges af enhedens flowsensor under vejrtrækning i hvile.

Data er givet i:

• Absolutte og relative frekvenser

Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
Lungefunktion målt ved spirometri
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Lungefunktionstest udføres af det kalibrerede spirometer efter American Thoracic Society-retningslinjer (2019).

Analysevariablerne vil være:

  • Forceret vitalkapacitet (FVC) - angivet i liter og procentdel af forudsagt værdi
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund - (FEV1) - angivet i liter og procentdel af forudsagt værdi
  • Sammenhæng mellem FVC/FEV1 - angivet i målt værdi og procentdel af forudsagt værdi

Desuden giver det dig mulighed for at udarbejde en funktionel diagnose:

  • Normal
  • Obstruktiv ventilatorisk lidelse (mild, moderat eller svær)
  • Restriktiv ventilatorisk lidelse (mild, moderat eller svær)
  • Blandet respirationslidelse (med påvisning af obstruktiv og restriktiv abnormitet) Data er angivet i: Procentdele
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
Lungevolumen ved hvilende vejrtrækning
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Lungevolumener ved hvilende vejrtrækning vil blive målt med et kalibreret ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Det Forenede Kongerige).

Tidalvolumen (Vt) vil blive opnået ved forholdet mellem minutvolumen (MV) og respirationsfrekvensen (RR) observeret under et minuts vejrtrækning i hvile (Vt = MV/RR)

Data er givet i:

  • Minutvolumen (MV) målt i liter pr. minut;
  • Tidevandsvolumen (TV), målt i liter.
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
Lungekapaciteter
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Lungekapaciteten vil blive målt med et kalibreret ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Det Forenede Kongerige).

Inspiratorisk kapacitet (IC) - Det er det maksimale volumen, der frivilligt er inspireret fra slutningen af ​​en spontan eksspiration (fra det hvilende ekspiratoriske niveau).

Langsom vital kapacitet (SVC) - måling taget langsomt, startende fra en position med fuld inspiration til fuldstændig udånding.

Data er givet i:

  • Inspirationskapacitet - målt i liter
  • Langsom vitalkapacitet - målt i liter
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Måling af det maksimale statiske inspiratoriske tryk, som et forsøgsperson kan generere ved munden, måler inspiratorisk muskelstyrke målt med digitalt manometer (MVD300u, Homed, Brasilien)

  • Maksimalt inspiratorisk tryk (målt i cmH2O)
  • Maksimalt forudsagt inspiratorisk tryk (forudsagt %) - MIP forudsagt =63,27-0,55 (alder)+17,96 (køn)+0,58 (vægt)

Data er givet i:

  • CmH2O
  • procent af den forventede værdi
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Måling af det maksimale statiske udåndingstryk, som et forsøgsperson kan generere ved munden ved måling af ekspiratorisk muskelstyrke målt med digitalt manometer (MVD300u, Homed, Brasilien)

  • Maksimalt udåndingstryk (cmH2O)
  • Maksimalt forudsagt udåndingstryk (forudsagt %)

MEP =-61,41+2,29 (alder)-0,03 alder2)+33,72 (køn)+1,40 (talje)

Data er givet i:

  • CmH2O
  • procent af den forventede værdi
Senest 12 måneder efter primær færdiggørelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Layane Santana, University of Pernambuco
  • Ledende efterforsker: Shirley Campos, University of Pernambuco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFPE 5.980.254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerkarakteristika Sygehistorie Kliniske målinger Funktionelle resultater Billeder (USG) Bivirkninger

IPD-delingstidsramme

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (IPD) adgang vil blive givet af PI efter anmodning om gennemgang til godkendelse via e-mail. Det vil blive delt med forskere og offentligheden af ​​interesse om emnet for beskrivende analyser relateret til vores prøve. Et udvalg af forskere vil stå for at drøfte anmodningen, før den godkender adgangen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygliggende positionering

3
Abonner