- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06044896
Physiology of Body Lateralization på regional lungventilationsstudie (LATLUNGS)
Fysiologiska effekter av lateral kroppspositionering på regional ventilation och ultraljudsdiafragmarörlighet hos friska ämnen: en experimentell studie
Målet med denna experimentella studie, med crossover-design, är att analysera effekterna av kroppslateralisering vid 30 grader jämfört med ryggläge på fördelningen av ventilation och regional lungluftning hos friska individer.
De viktigaste studiefrågorna som ska besvaras är:
- Fråga 1: Vilka är de omedelbara effekterna av 30 graders kroppslateralisering på fördelningen av regional ventilation och lungluftning hos friska individer?
- Fråga 2: Vilken effekt har kroppslateralisering på diafragmatisk rörlighet i den beroende eller icke-beroende hemithorax?
Deltagarna kommer att utsättas för förändringar i positionering i sängen, med hänsyn till en randomiserad sekvens av interventioner, mellan ryggläge och kroppslateralisering vid 30 grader, med hjälp av Multicare-sängen (Linet, Tjeckien). Interventionerna upprepades två gånger vardera med en 30 minuters tvättning i varje sekvens.
Deltagarna kommer att utföra bedömning av lungfunktion och andningsmuskelstyrka med instrumenten:
- Manovakuometri
- Spirometri
- Ventilometri
- Andningsdiagnostikassistent
Liggande och kroppslateraliseringspositioner kommer att jämföras, med de primära resultaten som lungluftning och ventilationsfördelning bedöms med hjälp av elektrisk impedanstomografi. Det sekundära resultatet kommer att vara diafragmatisk rörlighet mätt genom lungultraljud.
Grupper:
- Rygläge
- Kroppslateralisering
Effekter
- Lungluftning
- Fördelning av ventilation
- Diafragmatisk rörlighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroppspositionering är en terapi som används i sjukhusmiljön för att förbättra syresättningen. Nyligen genomförda studier rekommenderar lateraliseringsterapi för att förbättra lungfunktionen lokalt genom att placera det intressanta bröstområdet uppåt. Det finns dock fortfarande luckor i beskrivningen av effekterna av kroppslateralisering på lungluftning och ventilation mellan icke-beroende och gravitationsberoende regioner och på diafragmatisk rörlighet.
Syftet med denna studie är att analysera de akuta effekterna av lateralisering på luftning och distribution av lungventilation, i jämförelse med ryggläge, hos friska försökspersoner. Dessutom utvärderades effekten av kroppspositionering på diafragmans kinetik.
Detta är en crossover-studie som kommer att utföras på Hospital das Clínicas vid Federal University of Pernambuco (HC-UFPE). Provet kommer att bestå av 30 friska frivilliga, i åldrarna 18 till 59 år, av båda könen.
Bytet av kroppsposition kommer att utföras med hjälp av Multicare-sängen (Linet, Praga, Tjeckien).
Lungventilation och luftning kommer att utvärderas med en Enlight 1800 elektrisk impedanstomografi (EIT) (Timpel Medical, São Paulo, Brasilien). EIT-bilderna kommer att segmenteras i fyra intressanta regioner (ROI: främre höger, främre vänster, bakre höger och bakre vänster. Diafragmans rörlighet kommer att kvantifieras genom diafragma ultraljud i ryggläge och sidoläge.
Studien godkändes av forskningsetiska kommittén vid Hospital das Clínicas vid Federal University of Pernambuco (EBSERH), i enlighet med normerna från National Health Council (Resolution 466/12) för forskning på människor (yttrandenummer 5 980.254) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Recife, Brasilien
- Hospital das clínicas da UFPE
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-600
- Shirley Campos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer
- Volontärer mellan 18 och 59 år (ungdom/vuxna)
- Volontärer av båda könen
Exklusions kriterier:
- Individer med kontraindikationer för användning av manovakuometri, spirometri, ventilometri kommer att uteslutas
- Volontärer som inte tolererade positioneringen eller ingreppen
- Individer med fetma grad III (BMI > 40)
- Deltagare med undernormala prediktionsvärden för manovakuometri och spirometri enligt fördefinierade formler för män och kvinnor
- Historik av influensasyndrom under de senaste sju dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liggande positionering
Deltagaren kommer att vara i ryggläge.
|
Deltagaren kommer att guidas till Multicare-sängen och placeras på rygg med sänggaveln inte lutad.
Vid denna tidpunkt kommer deltagaren redan att ha EIT-elektrodbältet och kuddar för huvud, bål och underben runt sig, vilket ger stabilitet.
Efter att deltagaren har placerats korrekt kommer ventilationsövervakning att börja med EIT.
Miljön måste vara helt kontrollerad, det vill säga med adekvat belysning, alla insamlingsmedlemmar i tysthet, såväl som enheterna på plats, luftkonditionerad miljö, utan att utsätta deltagaren för värme eller kyla.
Innan insamlingen påbörjas kommer volontären att bli ombedd att försöka att inte sova eller prata, vilket gör det klart att eventuella obehag kan rapporteras när som helst.
För att hålla volontären vaken kan visuella och ljudstimuli utföras.
Dessutom, om du hostar eller suckar, kommer insamlingen att starta om.
Interventionen kommer att pågå i 5 minuter och kommer att upprepas två gånger, med intervall mellan kroppslateralisering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sidopositionering av kroppen
Deltagaren kommer att befinna sig i kroppens sidoläge i 30 grader.
|
Deltagaren börjar från bänkpress till 30-graders sidoposition.
Kuddarna som placeras i början av samlingen kommer att ge stabilitet så att lutningen inte äventyrar deltagarens korrekta positionering, vilket hindrar dem från att glida på sängen.
Vidare är det också en säkerhetsåtgärd för deltagaren.
Miljön kommer att kontrolleras under hela interventionen och visuella och ljudeffekter kommer också att utföras i sidopositionering.
Volontären kommer att förbli i denna position i fem minuter och kort därefter placeras den i ryggläge igen.
För att starta protokollet för andra och sista gången kommer deltagaren att ha en tvätttid på trettio minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i slutexpiratorisk lungimpedans (Delta EELZ)
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Lungluftning kommer att bedömas med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT). Regional EELZ kommer att beräknas och analyseras med avseende på interventionstider. Förändringen i luftningsfördelning eller förändring i slutexpiratorisk lungimpedans (Delta EELZ) kommer att bestämmas genom att jämföra EELZ före och efter intervention för lungkvadranter och beroende/icke-beroende regioner i varje intervention. End-expiratorisk lungimpedans (EELZ) representerar summan av slutexpiratoriska impedansvärdena för pixlarna i en given region av intresse. Områden av intresse inkluderar: höger främre, vänster främre, höger bakre och vänster bakre, och funktionellt, beroende eller icke-beroende lunga. Kontinuerlig EIT-övervakning kommer att ske, och resultaten kommer att bedömas före och efter varje ingripande, var och en på fem minuter. Data ges i:
|
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
|
Förändring i distributionen av lungventilation (Delta Z)
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Fördelningen av lungventilation kommer också att bedömas med hjälp av elektrisk impedanstomografi. Impedansvariationen (Delta Z) representerar summan av impedansvärdena för pixlarna i ett givet område av intresse. Områden av intresse inkluderar: höger främre, vänster främre, höger bakre och vänster bakre, och funktionellt, beroende eller icke-beroende lunga. Förändringen i fördelningen av lungventilation kommer att erhållas genom skillnaden mellan Delta Z före och efter varje intervention, genom att jämföra mätningarna av lungkvadranterna och i de beroende och icke-beroende lungregionerna för varje intervention. Kontinuerlig EIT-övervakning kommer att ske, och resultaten kommer att bedömas före och efter varje ingripande, var och en på fem minuter. Data ges i:
|
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i diafragmatisk rörlighet mätt med ultraljud mellan liggande och kroppslateraliseringspositioner.
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Diafragmatisk rörlighet kommer att utvärderas i ryggläge och i kroppslateraliseringsposition under interventionen med hjälp av ultraljud, enligt protokoll från TESTA, A. et al 2011. Mätningar kommer att utföras med patienten som andas spontant i ryggläge och kroppslateralisering vid 30º. Data ges i: • Millimeter. |
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmönstervariabler
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Andningsmönstervariabler kommer att mätas av andningsdiagnostikassistenten. Algoritmen för "Respiratory Diagnostic Assistant"-anordningen relaterar variablerna andningsfrekvens, tidalvolym, minutvolym, inandningsflöde, utandningsflöde, samband mellan inandnings- och utandningstider. Data ges i:
|
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
|
Frekvens av normala och förändrade andningsmönster
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Frekvensen av normala och förändrade andningsmönster kommer att mätas av Respiratory Diagnostic Assistant. Algoritmen "Respiratory Diagnosis Assistant" tillhandahåller klassificeringen av diagnosen av andningsmönster som normalt eller förändrat, med hänsyn till ingångsvariablerna flöde, volym och tid.
Data ges i: • Absoluta och relativa frekvenser |
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
|
Lungfunktion mätt med spirometri
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Lungfunktionstester utförs av den kalibrerade spirometern enligt riktlinjer från American Thoracic Society (2019). Analysvariablerna kommer att vara:
Dessutom låter det dig upprätta en funktionell diagnos:
|
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
|
Lungvolymer vid andning i vila
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Lungvolymerna vid andning i vila kommer att mätas med en kalibrerad ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Storbritannien). Tidalvolym (Vt) kommer att erhållas av förhållandet mellan minutvolym (MV) och andningsfrekvens (RR) observerad under en minuts andning i vila (Vt = MV/RR) Data ges i:
|
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
|
Lungkapacitet
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Lungkapaciteten kommer att mätas med en kalibrerad ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Storbritannien). Inspirationskapacitet (IC) - Det är den maximala volymen som frivilligt inspireras från slutet av en spontan utandning (från den vilande utandningsnivån). Långsam vitalkapacitet (SVC) - mätning som tas långsamt, med start från en position med full inspiration för fullständig utandning. Data ges i:
|
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Mätning av det maximala statiska inandningstrycket som en patient kan generera vid munnen för att mäta inandningsmuskelstyrkan mätt med digital manometer (MVD300u, Homed, Brasilien)
Data ges i:
|
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
|
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Mätning av det maximala statiska utandningstrycket som en patient kan generera vid munnen för att mäta utandningsmuskelstyrkan mätt med digital manometer (MVD300u, Homed, Brasilien)
MEP =-61,41+2,29 (ålder)-0,03 ålder2)+33,72 (sex)+1,40 (midja) Data ges i:
|
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Layane Santana, University of Pernambuco
- Huvudutredare: Shirley Campos, University of Pernambuco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UFPE 5.980.254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .