Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Physiology of Body Lateralization på regional lungventilationsstudie (LATLUNGS)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Fysiologiska effekter av lateral kroppspositionering på regional ventilation och ultraljudsdiafragmarörlighet hos friska ämnen: en experimentell studie

Målet med denna experimentella studie, med crossover-design, är att analysera effekterna av kroppslateralisering vid 30 grader jämfört med ryggläge på fördelningen av ventilation och regional lungluftning hos friska individer.

De viktigaste studiefrågorna som ska besvaras är:

  • Fråga 1: Vilka är de omedelbara effekterna av 30 graders kroppslateralisering på fördelningen av regional ventilation och lungluftning hos friska individer?
  • Fråga 2: Vilken effekt har kroppslateralisering på diafragmatisk rörlighet i den beroende eller icke-beroende hemithorax?

Deltagarna kommer att utsättas för förändringar i positionering i sängen, med hänsyn till en randomiserad sekvens av interventioner, mellan ryggläge och kroppslateralisering vid 30 grader, med hjälp av Multicare-sängen (Linet, Tjeckien). Interventionerna upprepades två gånger vardera med en 30 minuters tvättning i varje sekvens.

Deltagarna kommer att utföra bedömning av lungfunktion och andningsmuskelstyrka med instrumenten:

  • Manovakuometri
  • Spirometri
  • Ventilometri
  • Andningsdiagnostikassistent

Liggande och kroppslateraliseringspositioner kommer att jämföras, med de primära resultaten som lungluftning och ventilationsfördelning bedöms med hjälp av elektrisk impedanstomografi. Det sekundära resultatet kommer att vara diafragmatisk rörlighet mätt genom lungultraljud.

Grupper:

  • Rygläge
  • Kroppslateralisering

Effekter

  • Lungluftning
  • Fördelning av ventilation
  • Diafragmatisk rörlighet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroppspositionering är en terapi som används i sjukhusmiljön för att förbättra syresättningen. Nyligen genomförda studier rekommenderar lateraliseringsterapi för att förbättra lungfunktionen lokalt genom att placera det intressanta bröstområdet uppåt. Det finns dock fortfarande luckor i beskrivningen av effekterna av kroppslateralisering på lungluftning och ventilation mellan icke-beroende och gravitationsberoende regioner och på diafragmatisk rörlighet.

Syftet med denna studie är att analysera de akuta effekterna av lateralisering på luftning och distribution av lungventilation, i jämförelse med ryggläge, hos friska försökspersoner. Dessutom utvärderades effekten av kroppspositionering på diafragmans kinetik.

Detta är en crossover-studie som kommer att utföras på Hospital das Clínicas vid Federal University of Pernambuco (HC-UFPE). Provet kommer att bestå av 30 friska frivilliga, i åldrarna 18 till 59 år, av båda könen.

Bytet av kroppsposition kommer att utföras med hjälp av Multicare-sängen (Linet, Praga, Tjeckien).

Lungventilation och luftning kommer att utvärderas med en Enlight 1800 elektrisk impedanstomografi (EIT) (Timpel Medical, São Paulo, Brasilien). EIT-bilderna kommer att segmenteras i fyra intressanta regioner (ROI: främre höger, främre vänster, bakre höger och bakre vänster. Diafragmans rörlighet kommer att kvantifieras genom diafragma ultraljud i ryggläge och sidoläge.

Studien godkändes av forskningsetiska kommittén vid Hospital das Clínicas vid Federal University of Pernambuco (EBSERH), i enlighet med normerna från National Health Council (Resolution 466/12) för forskning på människor (yttrandenummer 5 980.254) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Recife, Brasilien
        • Hospital das clínicas da UFPE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-600
        • Shirley Campos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer
  • Volontärer mellan 18 och 59 år (ungdom/vuxna)
  • Volontärer av båda könen

Exklusions kriterier:

  • Individer med kontraindikationer för användning av manovakuometri, spirometri, ventilometri kommer att uteslutas
  • Volontärer som inte tolererade positioneringen eller ingreppen
  • Individer med fetma grad III (BMI > 40)
  • Deltagare med undernormala prediktionsvärden för manovakuometri och spirometri enligt fördefinierade formler för män och kvinnor
  • Historik av influensasyndrom under de senaste sju dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liggande positionering
Deltagaren kommer att vara i ryggläge.
Deltagaren kommer att guidas till Multicare-sängen och placeras på rygg med sänggaveln inte lutad. Vid denna tidpunkt kommer deltagaren redan att ha EIT-elektrodbältet och kuddar för huvud, bål och underben runt sig, vilket ger stabilitet. Efter att deltagaren har placerats korrekt kommer ventilationsövervakning att börja med EIT. Miljön måste vara helt kontrollerad, det vill säga med adekvat belysning, alla insamlingsmedlemmar i tysthet, såväl som enheterna på plats, luftkonditionerad miljö, utan att utsätta deltagaren för värme eller kyla. Innan insamlingen påbörjas kommer volontären att bli ombedd att försöka att inte sova eller prata, vilket gör det klart att eventuella obehag kan rapporteras när som helst. För att hålla volontären vaken kan visuella och ljudstimuli utföras. Dessutom, om du hostar eller suckar, kommer insamlingen att starta om. Interventionen kommer att pågå i 5 minuter och kommer att upprepas två gånger, med intervall mellan kroppslateralisering.
Andra namn:
  • Liggande på rygg
  • Ryggläge
Experimentell: Sidopositionering av kroppen
Deltagaren kommer att befinna sig i kroppens sidoläge i 30 grader.
Deltagaren börjar från bänkpress till 30-graders sidoposition. Kuddarna som placeras i början av samlingen kommer att ge stabilitet så att lutningen inte äventyrar deltagarens korrekta positionering, vilket hindrar dem från att glida på sängen. Vidare är det också en säkerhetsåtgärd för deltagaren. Miljön kommer att kontrolleras under hela interventionen och visuella och ljudeffekter kommer också att utföras i sidopositionering. Volontären kommer att förbli i denna position i fem minuter och kort därefter placeras den i ryggläge igen. För att starta protokollet för andra och sista gången kommer deltagaren att ha en tvätttid på trettio minuter.
Andra namn:
  • Automatisk patientpositionering
  • Kontinuerlig lateral rotationsterapi
  • Lateral rotationsterapi
  • Kontinuerlig rotationsterapi
  • Kinetisk sängterapi
  • Sidoändring Positionering
  • Automatiserad lateral rotation
  • Roterande säng
  • Automatisk lateral terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i slutexpiratorisk lungimpedans (Delta EELZ)
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Lungluftning kommer att bedömas med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT). Regional EELZ kommer att beräknas och analyseras med avseende på interventionstider.

Förändringen i luftningsfördelning eller förändring i slutexpiratorisk lungimpedans (Delta EELZ) kommer att bestämmas genom att jämföra EELZ före och efter intervention för lungkvadranter och beroende/icke-beroende regioner i varje intervention.

End-expiratorisk lungimpedans (EELZ) representerar summan av slutexpiratoriska impedansvärdena för pixlarna i en given region av intresse. Områden av intresse inkluderar: höger främre, vänster främre, höger bakre och vänster bakre, och funktionellt, beroende eller icke-beroende lunga.

Kontinuerlig EIT-övervakning kommer att ske, och resultaten kommer att bedömas före och efter varje ingripande, var och en på fem minuter.

Data ges i:

  • godtyckliga enheter (a.u.)
  • mililiter
  • procentsatser
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
Förändring i distributionen av lungventilation (Delta Z)
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Fördelningen av lungventilation kommer också att bedömas med hjälp av elektrisk impedanstomografi.

Impedansvariationen (Delta Z) representerar summan av impedansvärdena för pixlarna i ett givet område av intresse. Områden av intresse inkluderar: höger främre, vänster främre, höger bakre och vänster bakre, och funktionellt, beroende eller icke-beroende lunga.

Förändringen i fördelningen av lungventilation kommer att erhållas genom skillnaden mellan Delta Z före och efter varje intervention, genom att jämföra mätningarna av lungkvadranterna och i de beroende och icke-beroende lungregionerna för varje intervention.

Kontinuerlig EIT-övervakning kommer att ske, och resultaten kommer att bedömas före och efter varje ingripande, var och en på fem minuter.

Data ges i:

  • godtyckliga enheter (a.u.)
  • milliliter
  • procentsatser
Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i diafragmatisk rörlighet mätt med ultraljud mellan liggande och kroppslateraliseringspositioner.
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Diafragmatisk rörlighet kommer att utvärderas i ryggläge och i kroppslateraliseringsposition under interventionen med hjälp av ultraljud, enligt protokoll från TESTA, A. et al 2011.

Mätningar kommer att utföras med patienten som andas spontant i ryggläge och kroppslateralisering vid 30º.

Data ges i:

• Millimeter.

Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsmönstervariabler
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Andningsmönstervariabler kommer att mätas av andningsdiagnostikassistenten.

Algoritmen för "Respiratory Diagnostic Assistant"-anordningen relaterar variablerna andningsfrekvens, tidalvolym, minutvolym, inandningsflöde, utandningsflöde, samband mellan inandnings- och utandningstider.

Data ges i:

  • Andningsfrekvens i intrång per minut
  • Tidalvolym (mätt i liter)
  • Minutvolym (mätt i liter);
  • Inspirationsflöde (mätt i liter);
  • Expiratoriskt flöde (mätt i liter);
  • Ti/Ttotal, (mätt i sekunder)
  • I:E, förhållandet mellan inandnings- och utandningstider
  • Volym vs tid;
  • Flöde vs tid.
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
Frekvens av normala och förändrade andningsmönster
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Frekvensen av normala och förändrade andningsmönster kommer att mätas av Respiratory Diagnostic Assistant.

Algoritmen "Respiratory Diagnosis Assistant" tillhandahåller klassificeringen av diagnosen av andningsmönster som normalt eller förändrat, med hänsyn till ingångsvariablerna flöde, volym och tid.

  • Det normala andningsmönstret som beskrivs i frekvensen av fall är när det inte finns någon förändring som bedöms av algoritmen.
  • Det förändrade andningsmönstret som beskrivs i frekvensen av fall är förändringar i andningsmönstervariablerna som fångas av enhetens flödessensor under andning i vila.

Data ges i:

• Absoluta och relativa frekvenser

Senast 12 månader efter primärt slutdatum
Lungfunktion mätt med spirometri
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Lungfunktionstester utförs av den kalibrerade spirometern enligt riktlinjer från American Thoracic Society (2019).

Analysvariablerna kommer att vara:

  • Forcerad vitalkapacitet (FVC) - anges i liter och procent av förutsagt värde
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund - (FEV1) - angiven i liter och procent av förutsagt värde
  • Samband mellan FVC/FEV1 - angivet i uppmätt värde och procent av förutsagt värde

Dessutom låter det dig upprätta en funktionell diagnos:

  • Vanligt
  • Obstruktiv andningsstörning (lindrig, måttlig eller svår)
  • Restriktiv andningsstörning (lindrig, måttlig eller svår)
  • Blandad andningsstörning (med upptäckt av obstruktiv och restriktiv abnormitet) Data anges i: Procent
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
Lungvolymer vid andning i vila
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Lungvolymerna vid andning i vila kommer att mätas med en kalibrerad ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Storbritannien).

Tidalvolym (Vt) kommer att erhållas av förhållandet mellan minutvolym (MV) och andningsfrekvens (RR) observerad under en minuts andning i vila (Vt = MV/RR)

Data ges i:

  • Minutvolym (MV) mätt i liter per minut;
  • Tidalvolym (TV), mätt i liter.
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
Lungkapacitet
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Lungkapaciteten kommer att mätas med en kalibrerad ventilometer (Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®,. Storbritannien).

Inspirationskapacitet (IC) - Det är den maximala volymen som frivilligt inspireras från slutet av en spontan utandning (från den vilande utandningsnivån).

Långsam vitalkapacitet (SVC) - mätning som tas långsamt, med start från en position med full inspiration för fullständig utandning.

Data ges i:

  • Inspirationskapacitet - mätt i liter
  • Långsam vitalkapacitet - mätt i liter
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Mätning av det maximala statiska inandningstrycket som en patient kan generera vid munnen för att mäta inandningsmuskelstyrkan mätt med digital manometer (MVD300u, Homed, Brasilien)

  • Maximalt inandningstryck (mätt i cmH2O)
  • Maximalt förutsagt inandningstryck (förutsagt %) - MIP förutsagt =63,27-0,55 (ålder)+17,96 (sex)+0,58 (vikt)

Data ges i:

  • CmH2O
  • procent av förutsagt värde
Senast 12 månader efter primärt slutdatum
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Mätning av det maximala statiska utandningstrycket som en patient kan generera vid munnen för att mäta utandningsmuskelstyrkan mätt med digital manometer (MVD300u, Homed, Brasilien)

  • Maximalt utandningstryck (cmH2O)
  • Maximalt förutsagt utandningstryck (förutspått %)

MEP =-61,41+2,29 (ålder)-0,03 ålder2)+33,72 (sex)+1,40 (midja)

Data ges i:

  • CmH2O
  • procent av förutsagt värde
Senast 12 månader efter primärt slutdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UFPE 5.980.254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagaregenskaper Anamnese Kliniska mätningar Funktionella resultat Bilder (USG) Biverkningar

Tidsram för IPD-delning

Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella deltagares data (IPD) kommer att beviljas av PI efter begäran om granskning för godkännande via e-post. Den kommer att delas med forskare och allmänhet av intresse i ämnet för beskrivande analyser relaterade till vårt urval. En kommitté av forskare kommer att ansvara för att diskutera begäran innan den godkänner tillgången.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera