MSS CRLMに対するPD-1阻害剤と併用した高線量および低線量放射線療法 (HaRyPOT)
2023年9月13日 更新者：Lijun Wang、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
マイクロサテライト安定型（MSS）結腸直腸肝転移（CRLM）に対する高線量および低線量放射線療法とPD-1阻害剤の併用
このパイロット第 I 相試験は、二次治療で失敗したマイクロサテライト安定型 (MSS) 転移性結腸直腸癌 (mCRC) におけるプログラム細胞死 1 (PD-1) 阻害剤と併用した高線量および低線量の放射線療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。ライン免疫療法以上。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット第 I 相試験は、二次治療で失敗したマイクロサテライト安定型 (MSS) 転移性結腸直腸癌 (mCRC) におけるプログラム細胞死 1 (PD-1) 阻害剤と併用した高線量および低線量の放射線療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。ライン免疫療法以上。
この研究には30人の参加者が登録されます。
全員が江蘇癌病院で参加する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuxuan Ding
- 電話番号：18951590901
- メール：dyxoo99@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuxuan Ding
- 電話番号：18951590901
- メール：dyxoo99@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マイクロサテライト安定結腸直腸肝転移があり、二次治療以上の治療が失敗し、その後の標準治療計画がない患者。
- ECOGスコアが0または1で、予想生存期間が6か月以上の患者。
- 研究中、彼らは取り決めに従い、化学療法、標的療法、漢方薬、独自の漢方薬などの他の全身性抗腫瘍薬を使用しないことに同意します。
- 18～70歳、性別制限なし。
除外基準:
- 本研究で使用した薬剤に対して重度の即時型アレルギーの既往歴のある者。
- 高リスクの病的骨折、生命を脅かす出血症状など、緊急の外科的介入が必要ながん患者。
- スクリーニング前6か月以内に以下の症状のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血 発症または症候性肺塞栓症。 既知の冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左心室駆出率<50%を有する患者は、治療医師によって決定された最適化された安定した医療計画を採用する必要があります。 必要に応じて、心臓専門医に相談してください。
- 全身治療を必要とする活動性感染症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫療法と組み合わせた高線量および低線量の放射線療法。
対象となるすべての患者は高線量放射線療法を受け、その後PD-1阻害剤療法と組み合わせた低線量放射線療法が完了後7日以内に開始されます。
高線量放射線療法の単回線量は3～7回の連続照射で6～8Gy、低線量放射線療法の単回線量は0.5～1.4Gyになります。
PD-1 阻害剤 (ジンベレリマブ) は、病気の進行、許容できない毒性、および患者によるインフォームドコンセントの撤回まで、仕様書で推奨されている用量で 3 週間ごとに投与されます。
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高線量放射線療法（6～8Gy×3～7F）に続いて低線量放射線療法（0.5～1.4Gy×3～7F）を完了後7日以内に開始します。
免疫療法（ジンベレリマブ）は、高線量放射線療法終了後 1 週間以内に 3 週間ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：放射線治療終了後 1、3、6、12 か月後
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RECIST v1.1 によって評価された、低線量放射線療法病変およびその他の転移性病変に対して完全または部分奏効を示した患者の割合
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放射線治療終了後 1、3、6、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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治療開始から進行または死亡の日まで
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：12ヶ月
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有害事象 (治療毒性) を評価するための NCI-CTCAE バージョン 5.0
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。