Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med PD-1-hæmmere til MSS CRLM (HaRyPOT)

13. september 2023 opdateret af: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med PD-1-hæmmere for mikrosatellitstabile (MSS) kolorektale levermetastaser (CRLM)

Dette pilotfase I-forsøg har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med programmeret celledød-1 (PD-1) hæmmere i mikrosatellit stabil (MSS) metastatisk kolorektal cancer (mCRC), der har svigtet anden- linje immunterapi eller derover.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotfase I-forsøg har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med programmeret celledød-1 (PD-1) hæmmere i mikrosatellit stabil (MSS) metastatisk kolorektal cancer (mCRC), der har svigtet anden- linje immunterapi eller derover. 30 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på Jiangsu Cancer Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mikrosatellitstabile kolorektale levermetastaser og svigt med andenlinjebehandling eller over behandling og ingen efterfølgende standardbehandlingsregime.
  2. Patienter med en ECOG-score på 0 eller 1 og en forventet overlevelsesperiode på ≥6 måneder.
  3. I løbet af undersøgelsen er de villige til at følge arrangementet og ikke bruge andre systemiske antitumorlægemidler såsom kemoterapi, målrettet kinesisk urtemedicin og proprietær kinesisk medicin.
  4. 18-70 år, ingen kønsgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med alvorlig øjeblikkelig allergi over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse.
  2. Kræftpatienter, der kræver akut kirurgisk indgreb, såsom højrisiko patologiske frakturer, livstruende blødningssymptomer mv.
  3. Enhver af følgende tilstande i de 6 måneder før screening: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, forbigående cerebral iskæmi Indtræden eller symptomatisk lungeemboli. Patienter med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke opfylder ovenstående kriterier eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %, skal vedtage en optimeret og stabil lægeplan fastlagt af den behandlende læge. Hvis det er relevant, kan du konsultere en kardiolog.
  4. Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med immunterapi.
Alle kvalificerede patienter vil modtage højdosis strålebehandling, efterfulgt af lavdosis strålebehandling kombineret med PD-1-hæmmerbehandling, der starter inden for 7 dage efter afslutning. Enkeltdosis højdosis strålebehandling vil være 6-8 Gy for 3-7 på hinanden følgende eksponeringer, og enkeltdosis af lavdosis strålebehandling vil være 0,5-1,4 Gy i 3-7 på hinanden følgende eksponeringer. PD-1-hæmmeren (Zimberelimab) vil blive administreret i den dosis, der anbefales i specifikationen hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet og tilbagetrækning af informeret samtykke af patienten.
Stråling: Stråling: Høj- og lavdosis strålebehandling
Højdosis strålebehandling (6-8Gy×3-7F) efterfulgt af lavdosis strålebehandling (0,5-1,4Gy×3-7F) med start inden for 7 dage efter afslutning.
Medicin: PD-1 hæmmere
Immunterapi (Zimberelimab) gives hver tredje uge inden for en uge efter afslutning af højdosis strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Andelen af ​​patienter, der viser fuldstændig eller delvis respons af lavdosis strålebehandlingslæsioner og andre metastatiske læsioner vurderet af RECIST v1.1
1,3,6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Fra behandlingsstart til datoen for progression eller død
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
NCI-CTCAE version 5.0 til vurdering af bivirkninger (terapeutisk toksicitet)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HaRyPOT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale levermetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner