Radioterapia wysoko- i niskodawkowa w połączeniu z inhibitorami PD-1 w leczeniu MSS CRLM (HaRyPOT)
13 września 2023 zaktualizowane przez: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Radioterapia wysoko- i niskodawkowa w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 w leczeniu przerzutów do wątroby okrężnicy i odbytnicy stabilnych mikrosatelitarnie (MSS) (CRLM)
Celem tego pilotażowego badania I fazy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii w wysokich i małych dawkach w połączeniu z inhibitorami programowanej śmierci komórkowej-1 (PD-1) w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (mCRC), stabilnego mikrosatelitarnie (MSS), u którego nie powiodła się druga immunoterapia liniowa lub wyższa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego pilotażowego badania I fazy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii w wysokich i małych dawkach w połączeniu z inhibitorami programowanej śmierci komórkowej-1 (PD-1) w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (mCRC), stabilnego mikrosatelitarnie (MSS), u którego nie powiodła się druga immunoterapia liniowa lub wyższa.
W badaniu weźmie udział 30 uczestników.
Wszyscy wezmą udział w szpitalu onkologicznym Jiangsu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuxuan Ding
- Numer telefonu: 18951590901
- E-mail: dyxoo99@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuxuan Ding
- Numer telefonu: 18951590901
- E-mail: dyxoo99@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilnymi mikrosatelitarnie przerzutami do wątroby jelita grubego i niepowodzeniem leczenia drugiego rzutu lub wyższego, bez późniejszego standardowego schematu leczenia.
- Pacjenci z wynikiem ECOG 0 lub 1 i oczekiwanym okresem przeżycia ≥ 6 miesięcy.
- W trakcie badania wyrażają chęć przestrzegania ustaleń i niestosowania innych ogólnoustrojowych leków przeciwnowotworowych, takich jak chemioterapia, leki celowane, ziołolecznictwo chińskie i zastrzeżona medycyna chińska.
- 18-70 lat, bez ograniczeń płci.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką, natychmiastową alergią na leki stosowane w tym badaniu w wywiadzie.
- Pacjenci z nowotworem wymagający pilnej interwencji chirurgicznej, np. ze względu na złamania patologiczne wysokiego ryzyka, objawy krwotoczne zagrażające życiu itp.
- Którykolwiek z poniższych stanów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnicy wieńcowej/tętnicy obwodowej, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy, przemijające niedokrwienie mózgu. Początek lub objawowa zatorowość płucna. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca niespełniającą powyższych kryteriów lub frakcją wyrzutową lewej komory <50% muszą przyjąć zoptymalizowany i stabilny plan medyczny ustalony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to konieczne, możesz skonsultować się z kardiologiem.
- Pacjenci z aktywną infekcją wymagający leczenia systemowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia wysoko- i niskodawkowa w połączeniu z immunoterapią.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani radioterapii w dużych dawkach, a następnie w ciągu 7 dni po zakończeniu radioterapii w małych dawkach w połączeniu z terapią inhibitorem PD-1.
Pojedyncza dawka radioterapii wysokodawkowej będzie wynosić 6-8 Gy na 3-7 kolejnych ekspozycji, a pojedyncza dawka radioterapii niskodawkowej będzie wynosić 0,5-1,4
Gy przez 3-7 kolejnych ekspozycji. Inhibitor PD-1 (Zimberelimab) będzie podawany w dawce zalecanej w specyfikacji co 3 tygodnie aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności i wycofania świadomej zgody przez pacjenta.
|
Radioterapia wysokodawkowa (6-8Gy×3-7F), a następnie radioterapia niskodawkowa (0,5-1,4Gy×3-7F), rozpoczynająca się w ciągu 7 dni po zakończeniu.
Immunoterapię (Zimberelimab) podaje się co trzy tygodnie w ciągu tygodnia po zakończeniu radioterapii w dużych dawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź na zmiany po radioterapii małymi dawkami i inne zmiany przerzutowe, oceniony za pomocą RECIST v1.1
|
1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
NCI-CTCAE wersja 5.0 do oceny zdarzeń niepożądanych (toksyczności terapeutycznej)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HaRyPOT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty jelita grubego do wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria